Dettagli:

Nome:Ramipril Rat - 14cpr 5mg
Codice Ministeriale:036905115
Principio attivo:Ramipril
Codice ATC:C09AA05
Fascia:A
Prezzo:2.2
Rimborso:2.2
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ratiopharm Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, al riparo dall'umidità
Scadenza:24 mesi

Formulazioni

Ramipril Rat - 28cpr 2,5mg
Ramipril Rat - 14cpr 5mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE-inibitore, non associato.

Indicazioni

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.

Controindicazioni / effetti secondari

Non deve essere impiegato: nei pazienti con ipersensibilita' al ramipril, a un qualsiasi ACE inibitore o a uno qualsiasi degli eccipienti; nei pazienti con anamnesi di edema angioneurotico; angioedema ereditario o idiopatico; nei pazienti con stenosi emodinamicamente significativa delle arterie renali bilateralmente o unilateralmente in un rene; nei pazienti con stenosi emodinamicamente significativa della valvola aortica o mitrale o cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica emodinamicamente significativa; durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca da lieve a moderata dopo infarto miocardico devono essere tenute presenti le seguenti controindicazioni: ipotensione prolungata (sistolica <90 mmHg); disregolazione ortostatica; insufficienza cardiaca grave (NYHA IV); angina pectoris instabile; aritmie ventricolari con pericolo di vita; cuore polmonare.

Posologia

Somministrazione orale.Adulti:la dose iniziale consigliata nei pazienti che non assumono diuretici e senza insufficienza cardiaca congestizia e' 1,25-2,5 mg di ramipril una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio va incrementato a intervalli di tempo di 2-3 settimane. Una dose di 1,25 mg assicura una risposta terapeutica solo in una minoranza di pazienti. La dose di mantenimento abituale e' 2,5-5 mg al giorno. La dose massima giornaliera e' 10 mg. Se la risposta del paziente e' ancora insoddisfacente a una dose giornaliera di 10 mg di ramipril, si consiglia il trattamento in associazione. Nei pazienti ipertesi che hanno anche un'insufficienza cardiaca congestizia, con o senza insufficienza renale associata, e' stata osservata ipotensione sintomatica dopo il trattamento con ACE inibitori. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata alla dose di 1,25 mg sotto stretto controllo medico in ospedale.Aggiustamento della dose nell'insufficienza renale: la dose iniziale consigliata e' 1,25 mg di ramipril, mentre la dose massima giornaliera non deve essere superiore a 5 mg di ramipril una volta al giorno. Nei pazienti con clearance della creatinina <20 ml/min/1,73 m2 la dose iniziale consigliata e' 1,25 mg di ramipril ogni due giorni, mentre la dose massima giornaliera non deve essere superiore a 2,5 mg di ramipril una volta al giorno. Posologia nella compromissione epatica: in questi pazienti il metabolismo del composto progenitore ramipril e, quindi, la formazione del metabolita bioattivo ramiprilato, viene ritardata a causa della ridotta attivita' delle esterasi del fegato, che determina livelli plasmatici elevati di ramipril. Il trattamento deve pertanto essere intrapreso alla dose di 1,25 mg sotto stretto controllo medico nei pazienti con funzione epatica compromessa. La dose massima giornaliera per questo gruppo di pazienti e' 2,5 mg al giorno.Per ridurre al minimo la possibilita' di ipotensione sintomatica, i pazienti che gia' assumono diuretici a dosi elevate devono diminuire la dose di diuretico prima di iniziare la terapia con ramipril o si deve considerare la sospensione del trattamento con il diuretico per 2-3 giorni o piu' a lungo (a seconda della durata dell'effetto diuretico). La dose iniziale nei pazienti trattati con diuretico e' di solito 1,25 mg.Nei pazienti il cui bilancio idrosalino non e' stato ben compensato, in caso di ipertensione grave e nei pazienti in cui una reazione ipotensiva rappresenta un rischio specifico (vale a dire stenosi dei vasi coronarici o dei vasi che irrorano il cervello), deve essere tenuta presente una dose iniziale ridotta di 1,25 mg al giorno. Con i pazienti anziani deve essere prestata cautela nell'uso concomitante di diuretici, nel caso in cui abbiano un'insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza epatica o renale. La dose deve essere titolata, a seconda della necessita', per il controllo della pressione arteriosa.Bambini:l'uso in questa fascia d'eta' non e' consigliato. Il ramipril deve essere assunto con una quantita' sufficiente di liquido. L'assunzione di cibo non ha effetti rilevanti sul grado dell'assorbimento. Pertanto le compresse possono essere assunte sia durante i pasti che tra un pasto e l'altro.

Avvertenze

Raramente viene osservata ipotensione sintomatica in pazienti ipertesi che non resentino complicazioni.Inoltre e' stata osservata ipotensione sintomatica che si verifica con maggiore probabilita' in soggetti con stadi piu' gravi dell'insufficienza cardiaca.In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca e pressione arteriosa bassa o normale, puo' verificarsi un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica.Se l'ipotensione diventa sintomatica, puo' essere necessario ridurre la dose o sospendere il trattamento.Sono state raramente osservate agranulocitosi e depressione del midollo osseo, come pure una riduzione della conta dei globuli rossi, del livello di emoglobina e della conta piastrinica, piu' frequenti nei pazienti con insufficienza renale,specialmente se hanno una collagenopatia vascolare.Il trattamento non deve essere intrapreso in pazienti con infarto miocardico acuto che sono a rischio di un ulteriore serio deterioramento emodinamico dopo trattamento con un vasodilatatore.Nei primi 3 giorni dopo l'infarto, la dose deve essere ridotta, se la pressione arteriosa sistolica e' di 120 mmHg o inferiore. Se la pressione arteriosa sistolica e' di 100 mmHg o inferiore, le dosi di mantenimento devono essere diminuite a 5 mg o temporaneamente a 2,5 mg. Se l'ipotensione persiste, il ramipril deve essere sospeso.Il ramipril deve essere somministrato con cautela a pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione dell'efflusso dal ventricolo sinistro come stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.Nei casi di alterazione renale, la dose iniziale deve essere adattata a seconda della clearance della creatinina e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento.Se riconosciuta precocemente, questa compromissione della funzione renale e' reversibile con la sospensione della terapia.E' stata segnalata un'insufficienza renale acuta, che di norma e' reversibile. Se riconosciuta precocemente, tale compromissione della funzione renale e' reversibile alla sospensione della terapia.In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale nel caso di un solo rene funzionante e che sono stati trattati, e' stato osservato aumento dell'azotemia e della creatininemia, che di norma e' reversibile dopo sospensione della terapia.Alcuni pazienti ipertesi hanno sviluppato un aumento dell'azotemia e della creatininemia, di norma modesto e transitorio, in particolare in caso di somministrazione concomitante con un diuretico. Puo' essere necessaria la riduzione della dose e/o la sospensione del diuretico e/o del farmaco.Nell'infarto miocardico acuto il trattamento non deve essere intrapreso nei pazienti con evidenza di disfunzione renale, definita come concentrazione della creatininemia superiore a 177 micromol/l e/o una proteinuria superiore a 500 mg/24 h.I pazienti con iperaldosteronismo primario, normalmente, non rispondono agli antiipertensivi con un meccanismo d'azione basato sull'inibizione del sistema renina-angiotensina.Non esiste alcuna esperienza relativa alla somministrazione di ramipril in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene. La somministrazione non e' consigliata in questi pazienti.In pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e sottoposti a trattamento sono state segnalate reazioni anafilattoidi. E'necessario prendere in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrana dialitica o di una classe diversa di antiipertensivi.In pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina sono stati riferiti casi rari di angioedema al volto, alle estremita', alle labbra, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe. Cio' puo' verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia. Il trattamento deve essere sospeso immediatamente e devono essere istituiti un adeguato trattamento e monitoraggio allo scopo di assicurare la completa risoluzione dei sintomi prima di dimettere i pazienti.In rari casi, i pazienti a cui venivano somministrati ACE inibitori durante aferesi di lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destrano solfato hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente letali. L'insorgenza di queste reazioni e' stata evitata sospendendo temporaneamente la terapia con l'ACE inibitore prima di ciascuna aferesi.Durante l'emodialisi o l'emofiltrazione sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' anafilattica rischiose per la vita, che talvolta si aggravano in shock anafilattico. Reazioni simili sono state riscontrate durante aferesi delle LDL e anche durante la terapia di desensibilizzazione.I pazienti che ricevono ACE inibitori durante un trattamento di desensibilizzazione hanno reazioni anafilattoidi prolungate. Negli stessi pazienti, l'insorgenza di queste reazioni e' stata evitata con la sospensione temporanea degli ACE inibitori, ma sono ricomparse con una nuova assunzione involontaria del prodotto medicinale.In casi molto rari, la somministrazione di ACE-inibitori e' stata correlata con una sindrome che ha inizio con ittero colestatico o epatite e progredisce fino alla necrosi fulminante e (talvolta) alla morte. Il meccanismo alla base di tale sindrome non e' stato chiarito. I pazienti in trattamento che sviluppino ittero o un marcato aumento degli enzimi epatici devono sospendere il trattamento.Non si hanno esperienze sufficienti per fornire raccomandazioni ben precise sulla dose.Sono stati riferiti casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. In pazienti con funzione renale normale senza altri fattori di complicazione, la neutropenia si verifica raramente. Neutropenia e agranulocitosi sono reversibili dopo sospensione della somministrazione dell'ACE inibitore. Il farmaco puo' risultare meno efficace nell'indurre l'abbassamento della pressione arteriosa in pazienti di razza nera probabilmente a causa della maggiore prevalenza di stati iporeninici nella popolazione ipertesa di colore.E' stata riportata tosse durante la terapia.In pazienti che si sottopongono a un intervento di chirurgia maggiore o durante l'anestesia con farmaci che provocano ipotensione, il ramipril puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Qualora il paziente manifesti ipotensione che si ritenga dovuta a questo meccanismo, essa puo' essere corretta mediante espansione di volume.I pazienti a rischio di sviluppare una iperpotassiemia vi sono i pazienti con insufficienza renale, diabete mellito o i soggetti che fanno uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, oppure i pazienti che assumono altri farmaci associati ad aumento dei livelli sierici di potassio.L'associazione di litio e ramipril non e' di norma raccomandata.Non vi e' una sufficiente esperienza nell'impiego di ramipril da 1,25 mg nei bambini e nei pazienti in dialisi.Questa compressa contiene lattosio.

Interazioni

Devono essere tenute presenti le seguenti interazioni con altre sostanze o materiali quando questi vengano utilizzati contemporaneamente al ramipril.Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio: possono portare ad aumenti significativi della potassiemia. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di ipopotassiemia dimostrata, essi devono essere utilizzati con cautela e con frequente monitoraggio della potassiemia.Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa): puo' determinare una riduzione di volume e un rischio di ipotensione quando si intraprende una terapia. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti sospendendo il diuretico, aumentando il volume o l'assunzione di sale o intraprendendo una terapia con una bassa dose di ramipril. Altri antiipertensivi: la somministrazione concomitante di questi medicinali puo' potenziare l'effetto ipotensivo del ramipril. L'assunzione concomitante di nitroglicerina e di altri nitrati o di altri vasodilatatori puo' indurre un'ulteriore diminuzione della pressione arteriosa.Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicita'. L'impiego concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' da litio e intensificare la gia' aumentata tossicita' da litio con gli ACE inibitori. Si sconsiglia l'uso di ramipril con litio ma, se tale associazione si dimostra necessaria, deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.L'assunzione concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con ACE inibitori puo' condurre a un'ulteriore diminuzione della pressione arteriosa.La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE inibitore.FANS e ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento della potassiemia e possono causare un deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono di norma reversibili. In casi rari, puo' insorgere insufficienza renale acuta, soprattutto in pazienti con compromissione della funzione renale, come gli anziani e i soggetti disidratati.Il legame con le proteine plasmatiche e' circa del 73% per il ramipril e del 56% per il ramiprilato.Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici: aumento del rischio di leucopenia.I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori.La somministrazione concomitante di ACE inibitori e antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto di riduzione della glicemia con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembrava verificarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con compromissione renale.La somministrazione concomitante di ACE inibitori e tiazidi con trimetoprim aumenta il rischio di iperpotassiemia.Il ramipril puo' potenziare l'effetto dell'alcool.L'aumentato uso di sale puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di ramipril.

Effetti indesiderati

Frequenze: molto comuni(>=1/10), comuni(>=1/100 <1/10), non comuni(>=1/1000 <1/100), rari(>=1/10.000 <1/1000), molto rari(<1/10.000), comprese le segnalazioni isolate. Patologie del sistema emolinfopoietico(*): rari:riduzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito; molto rari:depressione del midollo osseo, anemia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: molto rari:ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici: comuni:capogiri, mal di testa; non comuni:alterazioni dell'umore, parestesie, vertigini, alterazione del gusto, disturbi del sonno; rari:confusione mentale. Patologie cardiovascolari: comuni:effetti ortostatici (compresa ipotensione); non comuni:infarto miocardico o accidente cerebrovascolare possibilmente secondario a ipotensione eccessiva nei pazienti ad alto rischio, palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Raynaud, angina. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: comune:tosse; non comune:dispnea, rinite; molto rari:broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Disturbi gastorintestinali: comuni:diarrea, vomito; non comuni:nausea, dolore addominale ed indigestione, anoressia; rari:secchezza delle fauci; molto rari:pancreatite, epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero, angiodema intestinale. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo(**): non comuni:eruzioni cutanee, prurito; rari:ipersensibilità/edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide, e/o della laringe è stato segnalato raramente, orticaria, alopecia, psoriasi; molto rari:diaforesi, pemfigo, necrolisi, epidermica tossica, sindrome Stevens-Johnson, eritema multiforme. Patologie renali e urinarie: comuni:disfunzione renale; rari:uremia, insufficienza renale acuta; molto rari:oliguria/anuria. Disturbi del sistema immunitario: molto rari:(***)reazioni di ipersensibilità, accompagnate da eruzioni pruriginose, dispnea e talvolta febbre. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: non comuni:impotenza; rari:ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: non comuni:stanchezza, astenia. Esami diagnostici: non comuni:aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatininemia e degli enzimi epatici, iperpotassiemia; rari: aumento della bilirubinemia, iponatriemia.(*)Queste alterazioni del quadro ematico si verificano molto spesso in pazienti con insufficienza renale e nei pazienti con collagenopatie vascolari, come il lupus eritematoso e la sclerodermia e con il contemporaneo impiego di medicinali che possano inoltre indurre alterazioni del quadro ematico.(**)E stato segnalato un complesso di sintomi che puo' comprendere uno o piu' dei seguenti:febbre, vasculite, mialgia, artralgia/anticorpi antinucleari positivi per l'artrite (ANA), possono verificarsi aumento della velocita' di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzioni cutanee, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche.(***)Queste reazioni di solito si risolvono spontaneamente dopo la sospensione del ramipril.

Gravidanza e allattamento

Non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. In caso di gravidanza programmata o accertata, occorre istituire quanto prima un trattamento alternativo. Non sono stati eseguiti studi clinici controllati con ACE -inibitori, tuttavia un numero limitato di casi di esposizione nel primo trimestre non ha mostrato malformazioni.E' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.La gravidanza deve essere esclusa prima di intraprendere il trattamento con ramipril ed evitata durante il trattamento; l'esposizione della madre agli ACE inibitori nel periodo medio e terminale della gravidanza e' stata associata a oligoidramnios e ipotensione neonatale con anuria o insufficienza renale.Da esperimenti effettuati nell'animale, e' noto che l'impiego di ramipril puo' causare un aumento della perfusione uteroplacentare. Esiste inoltre un rischio potenziale di effetto fetale o postnatale,poiche' gli ACE inibitori influenzano il sistema renina-angiotensina locale. In studi peri- e post-natali e' stato osservato un aumento della dilatazione pelvica renale nella prole di prima generazione. Tuttavia, il ramipril non e' risultato fetotossico negli studi eseguiti dal produttore del prodotto originale, sebbene gli ACE inibitori abbiano dimostrato fetotossicita' in alcune specie animali.Nel caso in cui l'esposizione al ramipril si fosse verificata durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza, si raccomanda di eseguire un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.I neonati, le cui madri abbiano assunto ramipril durante la gravidanza devono essere strettamente osservati per accertare l'eventuale comparsa di ipotensione, oliguria e iperpotassiemia. Il ramipril, che attraversa la placenta, e' stato eliminato dal circolo neonatale mediante dialisi peritoneale con un certo beneficio clinico e teoricamente puo' essere eliminato mediante esanguinotrasfusione.Il ramipril non deve essere usato durante l'allattamento.