Dettagli:

Nome:Ramipril Pensa - 28cpr 10mg
Codice Ministeriale:037585407
Principio attivo:Ramipril
Codice ATC:C09AA05
Fascia:A
Prezzo:5.79
Rimborso:5.79
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

RAMIPRIL PENSA

Formulazioni

Ramipril Pensa - 28cpr 2,5mg
Ramipril Pensa - 14cpr 5mg
Ramipril Pensa - 28cpr 10mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE-inibitori semplici.

Principi attivi

Ramipril.

Eccipienti

Sodio idrogeno carbonato; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; amido pregelatinizzato; sodio stearil fumarato; ferro ossido giallo (solo nelle cpr 2,5 e 5 mg); ferro ossido rosso (solo nelle cpr 5 mg)

Indicazioni

Ipertensione essenziale, da lieve a moderata.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al ramipril, ad altri ACE-inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di angioedema. Angioedema idiopatico o ereditario. Secondo o terzo trimestre di gravidanza. Stenosi emodinamicamente rilevante, dell'arteria renale (bilaterale o unilaterale in pazienti con un unico rene funzionante). Pazienti ipotesi o emodinamicamente instabili. Pazienti con stenosi valvolare aortica o mitralica emodinamicamente rilevante o con ostruzione circolatoria.

Posologia

ADULTI. La dose iniziale raccomandata in pazienti che non ricevono diuretici e che non soffrono di insufficienza cardiaca congestizia: da 1,25 a 2,5 mg di ramipril una volta al giorno. Se necessario la dose puo' essere aumentata gradualmente ad intervalli di 2-3 settimane. La dose di 1,25 mg portera' ad una risposta terapeutica solo in pochi pazienti. Dose di mantenimento: 2,5-5 mg/die. La dose quotidiana massima e' di 10 mg. Se la risposta del paziente e' insoddisfacente con una dose giornaliera di 5-10 mg, si raccomanda una delle opportune associazioni con altri antiipertensivi, quali diuretici risparmiatori di potassio o calcio antagonisti. Ipotensione sintomatica e' stata osservata dopo trattamento con ACE-inibitori in pazienti ipertesi con insufficienza cardiaca congestizia, con o senza concomitante insufficienza renale. In questo gruppo di pazienti il trattamento deve essere iniziato con una dose di 1,25 mg durante l'ospedalizzazione e con frequente supervisione medica. Nei pazienti con funzionalita' renale moderatamente ridotta (clearance della creatinina < 60 ml/min), la dose iniziale e' 1,25 mg di ramipril al mattino. Di regola la dose di mantenimento e' 2,5 mg al giorno. Non si deve superare la dose massima giornaliera di 5 mg di ramipril. Al fine di minimizzare la possibilita' di ipotensione sintomatica in pazienti trattati con alte dosi di diuretici, la dose del diuretico deve essere ridotta prima del trattamento con ramipril; in alternativa deve essere considerata la sospensione del diuretico per almeno 2 o 3 giorni (a seconda della durata dell'effetto del diuretico). Nei pazienti che ricevono un diuretico la dose iniziale abituale e' di 1,25 mg. Una dose iniziale ridotta di 1,25 mg deve essere considerata in caso di pazienti il cui equilibrio idro-salino non e' adeguatamente ristabilito, in caso di grave ipertensione, cosi' come nei pazienti in cui una reazione ipotensiva potrebbe rappresentare un rischio specifico (ad es. stenosi delle coronarie o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello). Si deve usare cautela nei pazienti anziani in concomitante trattamento con diuretici, con insufficienza cardiaca congestizia o con compromissione renale o epatica. La dose deve essere aggiustata secondo la necessita' di controllo della pressione. Il medicinale non e' raccomandato per l'uso nei bambini a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Le compresse devono essere deglutite con sufficiente liquido. L'assunzione di cibo non altera l'assorbimento di ramipril in modo apprezzabile. Pertanto le compresse possono essere assunte dopo i pasti o tra i pasti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Ipotensione sintomatica e' piu' probabile che si verifichi se i pazienti hanno ipovolemia causata, ad es. da terapia diuretica, restrizione di sale nella dieta, dialisi, diarrea o vomito o hanno grave ipertensione renina-dipendente. E' stata osservata anche in pazienti con insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale associata. Nei pazienti con aumentato rischio di ipotensione sintomatica, l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose, devono essere attentamente monitorati. Simili considerazioni si applicano ai pazienti con malattia ischemico-cardiaca o cerebrovascolare in cui un'eccessiva caduta della pressione puo' causare infarto del miocardio o una complicazione cerebrovascolare. Una risposta ipotensiva transitoria, non e' una controindicazione ad ulteriori dosi che possono essere, di solito, somministrate senza difficolta', una volta che la pressione sanguigna sia aumentata in seguito all'espansione del volume. Agranulocitosi e depressione del midollo osseo sono state rilevate raramente in pazienti trattati con ACE-inibitori e cosi' pure riduzione della conta degli eritrociti, del contenuto di emoglobina e della conta dei trombociti. Nei pazienti con malattie vascolari del collagene, specialmente quando queste sono associate a compromissione della funzionalita' renale ed a concomitante terapia con corticosteroidi ed antimetaboliti, occorre prendere in considerazione un monitoraggio regolare della conta dei leucociti e dei livelli delle proteine nelle urine. I pazienti che ricevono allopurinolo, agenti immunosoppressori ed altre sostanze che possono modificare la crasi ematica presentano cosi' un aumentato rischio di ulteriori alterazioni della crasi ematica. Il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con infarto acuto del miocardio che siano a rischio di un ulteriore grave deterioramento emodinamico dopo trattamento con un vasodilatatore. Questi sono i pazienti con pressione sistolica <= 100 mm Hg o quelli con shock cardiogeno. Nei primi 3 giorni dopo l'infarto, la dose deve essere ridotta se la pressione sistolica e' <= 120 mm Hg. La dose di mantenimento deve essere ridotta a 5 mg o temporaneamente a 2,5 mg, se la pressione sistolica e' <= 100 mm Hg. Se l'ipotensione persiste (pressione sistolica <90 mm Hg per piu' di 1 ora), il ramipril deve essere sospeso. Il ramipril deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi della valvola mitralica ed ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, come nella stenosi aortica o nella cadiomiopatia ipertrofica. Nei casi emodinamicamente rilevanti, il ramipril non deve essere somministrato. In casi di compromissione renale (clearance della creatinina <0.83 ml/s (50 ml/min) il dosaggio iniziale deve essere aggiustato secondo la clearance della creatinina del paziente e poi in funzione della risposta del paziente al trattamento. Alcuni pazienti ipertesi senza apparente pre-esistente malattia vascolare renale, possono sviluppare aumenti uremia e della creatinina sierica, di solito lievi e transitori, specialmente quando il ramipril viene somministrato assieme ai diuretici. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'ipotensione dopo l'inizio della terapia con ACE-inibitori puo' portare ad ulteriore compromissione della funzionalita' renale. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con stenosi dell'arteria in mono-rene, trattati con ACE-inibitori, e' stato osservato un aumento dell'uremia e della creatinina sierica, di solito reversibili dopo sospensione della terapia. Il prodotto e' controindicato nei pazienti con stenosi, emodinamicamente rilevante, dell'arteria renale (bilaterale o unilaterale in pazienti con un solo rene funzionante). Nell'infarto acuto del miocardio, il trattamento non deve essere iniziato nei pazienti con segni evidenti di disfunzione renale, definita come concentrazione sierica della creatinina >177 mcmol/l e/o proteinuria >500 mg/24 h. Se la disfunzione renale si sviluppa durante il trattamento e' necessario considerare la sospensione del ramipril. I pazienti che soffrono di iperaldosteronismo primario in genere non rispondono agli antipertensivi il cui meccanismo d'azione e' dovuto all'inibizione del sistema renina-angiotensina. Non vi e' esperienza riguardo alla somministrazione di ramipril in pazienti con trapianto recente di rene. Reazioni anafilattiche da ipersensibilita', con rischio per la vita, che talvolta possono esacerbarsi fino allo shock anafilattico, sono state riportate durante emodialisi o emofiltrazione (es. membrane di poliacrilonitrile come la AN69). L'angioedema che compare durante trattamento con ACE-inibitori ne richiede un'immediata sospensione; e' stato riportato angioedema che coinvolge testa, estremita', labbra, lingua, glottide o laringe. Molto raramente sono stati riportati casi fatali dovuti ad angioedema associato ad edema della laringe o ad edema della lingua. Gli ACE-inibitori causano una maggior incidenza di angioedema nei pazienti di razza negra rispetto ai pazienti di altre razze. E' stato riportato angioedema intestinale. Raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che esordisce con ittero colestatico e progredisce verso una necrosi fulminante, (talora) fatale. I pazienti con compromissione epatica possono avere problemi nella formazione del metabolica attivo ramiprilato. In pazienti che sono a particolare rischio di indesiderata e pronunciata riduzione della pressione sanguigna (ad es. pazienti con stenosi emodinamicamente rilevante delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello) il periodo iniziale del trattamento richiede una speciale supervisione medica. Tosse e' stata riportata con l'uso di ACE-inibitori. In pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o durante l'anestesia con agenti che causano ipotensione, il ramipril puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla secrezione compensatoria di renina. Particolare cautela e' necessaria quando si trattano pazienti con sistema renina-angiotensina iper-stimolato. Questi pazienti sono a rischio di una caduta acuta e pronunciata della pressione sanguigna e di deterioramento della funzionalita' renale. In pazienti con ridotta funzionalita' epatica, la risposta al trattamento con ramipril puo' sia aumentare che diminuire. Aumenti del potassio sierico sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori. Nei pazienti diabetici trattati con agenti orali antidiabetici o con insulina, i livelli di glicemia devono essere attentamente monitorati durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. Non deve essere usato in combinazione con il litio. Alcuni anziani possono rispondere in modo particolarmente intenso agli ACE-inibitori. Non e' stato studiato nei bambini e pertanto non e' raccomandato in questo gruppo di eta'. Il medicinale contiene lattosio monoidrato.

Interazioni

L'uso concomitante con le seguenti preparazioni non e' raccomandato. Emodialisi o emofiltrazione con membrane ad alto flusso. Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio: si puo' prevedere un effetto addittivo all'aumento del potassio. Il trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio o con sali di potassio richiede un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio. L'uso concomitante delle seguenti preparazioni richiede le seguenti precauzioni ed aggiustamenti del dosaggio. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici/narcotici/diuretici: gli antiipertensivi (es. diuretici) ed altre sostanze con azione antiipertensiva (es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici) possono causare una ulteriore riduzione della pressione sanguigna. Gli effetti ipotensivi possono diminuire interrompendo il trattamento con i diuretici, aumentando la volemia o l'assunzione di sale oppure iniziando il trattamento con ramipril a basse dosi. L'uso concomitante di gliceril trinitrato ed altri nitrati o altri vasodilatatori puo' aumentare gli effetti ipotensivi degli ACE-inibitori. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici ed altri agenti che possono alterare il quadro ematico: aumentato rischio di reazioni ematologiche.Durante la concomitante somministrazione di litio con ACE-inibitori sono stati osservati aumenti reversibili dei livelli sierici del litio e della sua tossicita'. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' da litio ed accresce il gia' aumentato rischio di tossicita' del litio causato dagli ACE-inibitori. L'uso concomitante di ramipril con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione risulta necessaria, deve essere condotto un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio. La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori. I FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono dare luogo a deterioramento della funzionalita' renale. Questi effetti sono di solito reversibili. Raramente puo' comparire insufficienza renale acuta, particolarmente in pazienti con funzionalita' renale compromessa, quali gli anziani ed i pazienti disidratati. Il legame alle proteine e' approssimativamente del 73% per il ramipril e del 56% per il ramiprilato. Gli ACE-inibitori possono ridurre la resistenza all'insulina. In casi isolati questa riduzione puo' portare a reazioni ipoglicemiche in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con antidiabetici. Pertanto si raccomanda un frequente monitoraggio del glucosio ematico nella fase iniziale del trattamento concomitante. La somministrazione concomitante di ACE-inibitori e trimetoprim aumenta il rischio di iperkaliemia. Il ramipril puo' potenziare l'effetto dell'alcool. Cloruro di sodio: l'aumentata assunzione di sale puo' attenuare l'effetto antiipertensivo del ramipril. La probabilita' e la gravita' di reazioni anafilattiche ed anafilattoidi al veleno di insetti aumenta con gli ACE-inibitori.

Effetti indesiderati

Molto comuni (> 1/10), comuni (> 1/100 e < 1/10), non comuni (> 1/1.000 e < 1/100), rari (> 1/10.000 e < 1/1000) e molto rari (< 1/10.000) inclusi casi isolati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: diminuzione dell'emoglobina e diminuzione dell'ematocrito. Molto rari: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Questi cambiamenti della crasi ematica compaiono piu' spesso in pazienti con insufficienza renale ed in pazienti con vascolite, come lupus eritematoso e sclerodermia e con il concomitante uso di medicinali che a loro volta possono causare alterazioni della crasi ematica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: alterazioni dell'umore. Rari: confusione mentale. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, cefalea. Non comuni: parestesia, vertigini, alterazione del gusto, disturbi del sonno. Patologie cardiache. Non comuni: infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, probabilmente secondari ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio, palpitazioni, tachicardia Patologie vascolari. Comuni: effetti ortostatici (inclusa l'ipotensione). Non comuni: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse. Non comuni: rinite, dispnea. Molto rari: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/eosinofila, polmonite. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, vomito. Non comuni: nausea, dolore addominale ed indigestione, anoressia. Rari: secchezza delle fauci. Molto rari: pancreatite, epatite (sia epatocellulare che colestatica), ittero, edema angioneurotico intestinale, cirrosi biliare Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito. Rari: ipersensibilita'/edema angioneurotico: edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o faringe, orticaria, alopecia, psoriasi. Molto rari: diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. E' stato riportato un complesso di sintomi che puo' includere uno o piu' dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/arterite, anticorpi anti-nucleo positivi, aumento della VES, eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie renali ed urinarie. Comuni: compromissione renale. Rari: uremia, insufficienza renale acuta. Molto rari: oliguria/anuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza Rari: ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: affaticamento, astenia. Indagini diagnostiche. Non comuni: aumento dell'uremia, aumento della creatinina sierica, aumenti degli enzimi epatici, iperkaliemia. Rari: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia.

Gravidanza e allattamento

Non deve essere assunto durante la gravidanza. Non e' noto se l'esposizione limitata al solo primo trimestre puo' danneggiare il feto. Il ramipril non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Quando la gravidanza e' pianificata o confermata, il passaggio ad un altro trattamento deve essere iniziato il piu' presto possibile. E' controindicato nel secondo e terzo trimestre. Se usati durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza gli ACE-inibitori possono causare danno fetale o morte del feto. Se la gravidanza viene confermata, il trattamento con ramipril deve essere sospeso, poiche' l'esposizione della madre agli ACE-inibitori nel periodo medio e terminale della gravidanza e' stato associato ad oligoidramnios ed ipotensione neonatale con anuria ed insufficienza renale. In caso di esposizione al ramipril nel secondo e terzo trimestre di gravidanza si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I bambini la cui madre ha fatto uso di ACE-inibitori durante la gravidanza, devono essere attentamente monitorati riguardo all'ipotensione, oliguria ed iperkaliemia. Il ramipril attraversa la placenta, ed e' stato rimosso dalla circolazione neonatale mediante dialisi peritoneale con qualche beneficio clinico e teoricamente puo' essere rimosso con trasfusione di scambio. Non e' noto se il ramipril viene escreto nel latte umano. L'utilizzo non e' raccomandato nelle donne che allattano.