Dettagli:

Nome:Ramipril My - Fl 28cpr 10mg
Codice Ministeriale:037577499
Principio attivo:Ramipril
Codice ATC:C09AA05
Fascia:A
Prezzo:9.05
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

RAMIPRIL MYLAN GENERICS

Formulazioni

Ramipril My - Fl 28cpr 2,5mg
Ramipril My - Fl 14cpr 5mg
Ramipril My - Fl 28cpr 10mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE-inibitori semplici.

Principi attivi

Ramipril

Eccipienti

Sodio idrogeno carbonato, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato, sodio stearil fumarato, ferro ossido giallo (solo nelle compresse da 2,5 e 5 mg), ferro ossido rosso (solo nelle compresse da 5 mg).

Indicazioni

Ipertensione essenziale, da lieve a moderata.

Controindicazioni / effetti secondari

Ramipril e' controindicato in caso di: ipersensibilita' al ramipril, ad altri ACE-inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti, anamnesi diangioedema, angioedema idiopatico o ereditario, secondo o terzo trime stre di gravidanza, stenosi emodinamicamente rilevante, dell'arteria renale (bilaterale o unilaterale in pazienti con un unico rene funzionante), nei pazienti ipotesi o emodinamicamente instabili, nei pazienti con stenosi valvolare aortica o mitralica emodinamicamente rilevante ocon ostruzione circolatoria.

Posologia

La dose iniziale raccomandata in pazienti che non ricevono diuretici eche non soffrono di insufficienza cardiaca congestizia, e' da 1,25 a 2,5 mg di ramipril una volta al giorno. Se necessario la dose puo' essere aumentata gradualmente ad intervalli di 2-3 settimane. La dose di 1,25 mg portera' ad una risposta terapeutica solo in pochi pazienti. La dose usuale di mantenimento e' di 2,5-5 mg/die. La dose quotidiana massima e' di 10 mg. Se la risposta del paziente e' insoddisfacente conuna dose giornaliera di 5-10 mg, si raccomanda una delle opportune as sociazioni con altri antiipertensivi, quali diuretici risparmiatori dipotassio o calcio antagonisti. Ipotensione sintomatica e' stata osser vata dopo trattamento con ACE-inibitori in pazienti ipertesi con insufficienza cardiaca congestizia, con o senza concomitante insufficienza renale. In questo gruppo di pazienti il trattamento deve essere iniziato con una dose di 1,25 mg durante l'ospedalizzazione e con frequente supervisione medica. Nei pazienti con funzionalita' renale moderatamente ridotta, la dose iniziale e' 1,25 mg di ramipril al mattino. Di regola la dose di mantenimento e' 2,5 mg al giorno. Non si deve superare la dose massima giornaliera di 5 mg di ramipril. Al fine di minimizzare la possibilita' di ipotensione sintomatica in pazienti trattati con alte dosi di diuretici, la dose del diuretico deve essere ridotta prima del trattamento con ramipril; in alternativa deve essere consideratala sospensione del diuretico per almeno 2 o 3 giorni. Nei pazienti ch e ricevono un diuretico la dose iniziale abituale e' di 1,25 mg. Una dose iniziale ridotta di 1,25 mg deve essere considerata in caso di pazienti il cui equilibrio idro-salino non e' adeguatamente ristabilito, in caso di grave ipertensione, cosi' come nei pazienti in cui una reazione ipotensiva potrebbe rappresentare un rischio specifico. Si deve usare cautela nei pazienti anziani in concomitante trattamento con diuretici, con insufficienza cardiaca congestizia o con compromissione renale o epatica. La dose deve essere aggiustata secondo la necessita' dicontrollo della pressione. Ramipril non e' raccomandato per l'uso nei bambini a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Le compresse devono essere deglutite con sufficiente liquido. L'assunzione di cibo non altera l'assorbimento di ramipril in modo apprezzabile. Pertanto le compresse possono essere assunte dopo i pasti o tra i pasti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

L'ipotensione sintomatica si osserva raramente in pazienti ipertesi senza complicanze. In pazienti con insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale associata, e' stata osservata ipotensione sintomatica. Nei pazienti con aumentato rischio di ipotensione sintomatica, l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose, devono essere attentamente monitorati. Agranulocitosi e depressione del midollo osseo sonostate rilevate raramente in pazienti trattati con ACE-inibitori e cos i' pure riduzione della conta degli eritrociti, del contenuto di emoglobina e della conta dei trombociti. Il trattamento con ramipril non deve essere iniziato in pazienti con infarto acuto del miocardio che siano a rischio di un ulteriore grave deterioramento emodinamico dopo trattamento con un vasodilatatore. Come con altri ACE-inibitori, il ramipril deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi della valvola mitralica ed ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, come nella stenosi aortica o nella cardiomiopatia ipertrofica. Incasi di compromissione renale il dosaggio iniziale deve essere aggius tato secondo la clearance della creatinina del paziente e poi in funzione della risposta del paziente al trattamento. Alcuni pazienti ipertesi senza apparente pre-esistente malattia vascolare renale, possono sviluppare aumenti dell'uremia e della creatinina sierica, di solito lievi e transitori, specialmente quando il ramipril viene somministrato assieme ai diuretici. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con stenosi dell'arteria in mono-rene, trattati con ACE-inibitori, e' stato osservato un aumento dell'uremia e della creatinina sierica, di solito reversibili dopo sospensione della terapia. Il prodotto e' controindicato nei pazienti con stenosi, emodinamicamente rilevante, dell'arteria renale. Nell'infarto acuto del miocardio, il trattamento con ramipril non deve essere iniziato nei pazienti con segnievidenti di disfunzione renale. I pazienti che soffrono di iperaldost eronismo primario in genere non rispondono agli antiipertensivi il cuimeccanismo d'azione e' dovuto all'inibizione del sistema renina-angio tensina. Reazioni anafilattiche da ipersensibilita', con rischio per la vita, che talvolta possono esacerbarsi fino allo shock anafilattico,sono state riportate durante emodialisi o emofiltrazione. Simili reaz ioni sono state riscontrate durante LDL-aferesi e cosi' pure durante terapia di desensibilizzazione. Pazienti che ricevono ACE-inibitori durante trattamenti di desensibilizzazione hanno presentato reazioni anafilattoidi. In pazienti che sono stati trattati con ACE-inibitori e' stato riportato angioedema che coinvolge testa, estremita', labbra, lingua, glottide o laringe. Il trattamento acuto dell'angioedema potenzialmente fatale, include immediata somministrazione di adrenalina con monitoraggio dell'ECG e della pressione sanguigna. Il paziente deve essere ospedalizzato e posto sotto osservazione per almeno 12-24 ore e deveessere dimesso solo quando tutti i sintomi si sono risolti. Gli ACE-i nibitori causano una maggior incidenza di angioedema nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze. Angioedema intestinale e' stato riportato in pazienti durante il trattamento con ACE-inibitori. Questi pazienti presentano dolore addominale; in alcuni casi e' comparso anche angioedema del viso. Le dosi iniziali e gli iniziali aumenti della dose devono essere accompagnati da un attento monitoraggio della pressione sanguigna fino a quando non si prevedono ulteriori riduzioni della pressione sanguigna. In pazienti pre-trattati con diuretici, se non e' possibile sospendere il trattamento o ridurre il dosaggio,il periodo iniziale del trattamento richiede un'attenta supervisione medica. In pazienti con ridotta funzionalita' epatica, la risposta al trattamento con ramipril puo' sia aumentare che diminuire. Raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che esordisce con ittero colestatico e progredisce verso una necrosi fulminante. I pazienti con compromissione epatica possono avere problemi nella formazione del metabolita attivo ramiprilato. Come per gli altri ACE-inibitori, il ramipril puo' essere meno efficace nel diminuire la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze. Tosse e' stata riportata con l'uso di ACE-inibitori. Tipicamente la tosse e' non produttiva, persistente e si risolve dopo la sospensione della terapia. In pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o durante l'anestesia con agenti che causano ipotensione, il ramipril puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla secrezione compensatoria di renina. Aumenti del potassio sierico sono stati osservati inalcuni pazienti trattati con ACE-inibitori. Tra i pazienti a rischio di sviluppare iperkaliemia ci sono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o quelli che usano contemporaneamente diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio o quei pazienti che assumono altri medicinali associati ad aumenti del potassio sierico. Nei pazienti diabetici trattati con agenti orali antidiabetici o con insulina, i livelli di glicemia devono essere attentamente monitorati durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. Non deve essere usato in combinazione con il litio. Alcuni anziani possono rispondere in modo particolarmenteintenso agli ACE-inibitori. La funzionalita' renale deve essere monit orata all'inizio del trattamento. Il ramipril non e' stato studiato nei bambini e pertanto non e' raccomandato in questo gruppo di eta'. Ramipril contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al lattosio, deficienza dalla lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Quando ramipril deve essere somministrato contemporaneamente ad altre sostanze o agenti, devono essere prese in considerazione le seguenti forme di interazioni: l'uso concomitante con le seguenti preparazioni non e' raccomandato, emodialisi o emofiltrazione con membrane ad alto flusso. Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio: si puo' prevedere un effetto additivo sull'aumento del potassio. Il trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio o con sali di potassio richiede un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio. L'uso concomitante delle seguenti preparazioni richiede leseguenti precauzioni ed aggiustamenti del dosaggio. Antidepressivi tr iciclici, antipsicotici, anestetici, narcotici, diuretici: gli antiipertensivi ed altre sostanze con azione antiipertensiva possono causare una ulteriore riduzione della pressione sanguigna. Un regolare monitoraggio e' raccomandato durante il trattamento concomitante con diuretici. Gli effetti ipotensivi possono diminuire interrompendo il trattamento con i diuretici, aumentando la volemia o l'assunzione di sale oppure iniziando il trattamento con ramipril a basse dosi. L'uso concomitante di gliceril trinitrato ed altri nitrati o altri vasodilatatori puo'aumentare gli effetti ipotensivi degli ACE-inibitori. Allopurinolo, i mmunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici ed altri agenti che possono alterare il quadro ematico. Aumentato rischio di reazioni ematologiche. Durante la concomitante somministrazione di litiocon ACE-inibitori sono stati osservati aumenti reversibili dei livell i sierici del litio e della sua tossicita'. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' da litio ed accresce il gia' aumentato rischio di tossicita' del litio causato dagliACE-inibitori. L'uso concomitante di ramipril con il litio non e' rac comandato, ma se l'associazione risulta necessaria, deve essere condotto un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio. La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori. I FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono dare luogo a deterioramento della funzionalita' renale. Questi effetti sono di solito reversibili. Raramente puo' comparire insufficienza renale acuta, particolarmente in pazienti con funzionalita' renale compromessa, quali gli anziani ed i pazienti disidratati. Il legame alle proteine e' approssimativamente del 73% per il ramipril e del 56% per il ramiprilato. Gli ACE-inibitori possono ridurre la resistenza all'insulina. In casi isolati questa riduzione puo' portare a reazioni ipoglicemiche in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con antidiabetici. Pertanto si raccomanda un frequente monitoraggio del glucosio ematico nella fase iniziale del trattamento concomitante. La somministrazione concomitante diACE-inibitori e trimetoprim aumenta il rischio di iperkaliemia. Il ra mipril puo' potenziare l'effetto dell'alcool. L'aumentata assunzione di sale puo' attenuare l'effetto antiipertensivo del ramipril. La probabilita' e la gravita' di reazioni anafilattiche ed anafilattoidi al veleno di insetti aumenta con gli ACE-inibitori.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con ramipril ed altri ACE-inibitori. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: diminuzione dell'emoglobina e diminuzione dell'ematocrito. Molto rari: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Questi cambiamenti della crasi ematica compaiono piu' spesso in pazienti con insufficienza renale ed in pazienti con vascolite, come lupus eritematoso e sclerodermia e con il concomitante uso di medicinali che a loro volta possono causare alterazioni della crasi ematica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: ipoglicemia Disturbi psichiatrici. Non comuni: alterazioni dell'umore. Rari: confusione mentale. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, cefalea. Non comuni: parestesia, vertigini, alterazione del gusto, disturbi del sonno. Patologie cardiache. Non comuni: infarto del miocardio oaccidente cerebrovascolare, probabilmente secondari ad eccessiva ipot ensione in pazienti ad alto rischio, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Comuni: effetti ortostatici. Non comuni: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse. Non comuni: rinite, dispnea. Molto rari: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/eosinofila, polmonite. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, vomito. Non comuni: nausea, dolore addominale ed indigestione, anoressia. Rari: secchezza delle fauci. Molto rari: pancreatite, epatite (sia epatocellulare che colestatica), ittero, edema angioneurotico intestinale, cirrosi biliare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito. Rari: ipersensibilita'/edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o faringe, orticaria, alopecia, psoriasi. Moltorari: diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di S tevens-Johnson, eritema multiforme. E' stato riportato un complesso disintomi che puo' includere uno o piu' dei seguenti: febbre, vasculite , mialgia, artralgia/artrite, anticorpi anti-nucleo positivi, aumento della VES, eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie renali ed urinarie. Comuni: compromissione renale. Rari: uremia, insufficienza renale acuta. Molto rari: oliguria/anuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza. Rari: ginecomastia. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: affa ticamento, astenia. Indagini diagnostiche. Non comuni: aumento dell'uremia, aumento della creatinina sierica, aumenti degli enzimi epatici, iperkaliemia. Rari: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia.

Gravidanza e allattamento

Il ramipril non deve essere assunto durante la gravidanza. Non e' notose l'esposizione limitata al solo primo trimestre puo' danneggiare il feto. Il ramipril non e' raccomandato durante il primo trimestre di g ravidanza. Quando la gravidanza e' pianificata o confermata, il passaggio ad un altro trattamento deve essere iniziato il piu' presto possibile. Il ramipril e' controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Se usati durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza gli ACE-inibitori possono causare danno fetale o morte del feto. Se lagravidanza viene confermata, il trattamento con ramipril deve essere sospeso, poiche' l'esposizione della madre agli ACE-inibitori nel periodo medio e terminale della gravidanza e' stato associato ad oligoidramnios ed ipotensione neonatale con anuria ed insufficienza renale. In caso di esposizione al ramipril nel secondo e terzo trimestre di gravidanza si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I bambini la cui madre ha fatto uso di ACE-inibitori durantela gravidanza, devono essere attentamente monitorati riguardo all'ipo tensione, oliguria ed iperkaliemia. Il ramipril attraversa la placenta, ed e' stato rimosso dalla circolazione neonatale mediante dialisi peritoneale con qualche beneficio clinico e teoricamente puo' essere rimosso con trasfusione di scambio. Non e' noto se il ramipril viene escreto nel latte umano. L'uso del ramipril non e' raccomandato nelle donne che allattano.