Dettagli:

Nome:Ramipril Id Rat - 14cpr 5+25mg
Codice Ministeriale:037390200
Principio attivo:Ramipril/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA05
Fascia:A
Prezzo:2.38
Rimborso:2.38
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ratiopharm Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Formulazioni

Ramipril Id Rat - 14cpr 2,5+12,5
Ramipril Id Rat - 14cpr 5+25mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE-inibitore, associato.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al ramipril, ad altri ACE-inibitori, tiazidi o altri derivati sulfonamidici o a unodegli eccipienti. Anamnesi di edema angioneurotico associato a un precedente trattamento con ACE-inibitori o edema angioneurotico idiopatico ereditario. Grave compromissione della funzione renale o anuria. Grave compromissione della funzione epatica e/o colestasi. Secondo e terzo trimestre di gravidanza e allattamento. Stenosi dell'arteria renale (in entrambi i reni o in un solo rene in pazienti con un solo rene).

Posologia

Adulti: la dose puo' essere aumentata a intervalli di almeno 3 settimane. La dose di mantenimento abituale e' 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide al mattino. La dose massima e' 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide. La terapia diuretica deve essere sospesa da due a tre giorni prima dell'inizio di questo trattamento. Qualora cio' non sia possibile, occorre iniziare con il solo ramipril alla dose di 1,25 mg. In pazienti anziani, in pazienti con una clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min e in pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata, le dosi individuali dei singoli componenti ramipril e idroclorotiazide devono essere titolate con particolare attenzione prima di passare al trattamento con Ramipril Idroclorotiazide e la dose deve essere la piu' ridotta possibile. Bambini e adolescenti (<18 anni): la sicurezza e l'efficacia non sono state accertate, pertanto la somministrazione del prodotto non e' raccomandata. Deve essere assunto in dose singola prima, durante o dopo la prima colazione. Le compresse devono essere assunte intere.

Avvertenze

RAMIPRIL: in pazienti ipertesi che non presentano complicazioni raramente e' osservata ipotensione sintomatica. E' piu' probabile che insorga se il soggetto ha avuto una deplezione di volume. E' stata osservata anche in pazienti con insufficienza cardiaca e con maggiore probabilita' nei soggetti con stadi piu' gravi, come evidenziato dall'uso di dosi elevate di diuretici dell'ansa, iponatriemia o compromissione della funzione renale. L'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose devono essere attentamente monitorati. Le medesime considerazioni valgono anche per i pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare, nei quali un'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna potrebbe provocare infarto miocardico o problemi cerebrovascolari. Qualora si verifichi un episodio di ipotensione, porre il paziente in posizione supina e, se necessario, praticare un'infusione di soluzione fisiologica per via endovenosa. In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca e pressione sanguigna bassa o normale puo' verificarsi un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna sistemica. Se l'ipotensione diventa sintomatica, puo' essere necessario ridurre la dose o sospendere il trattamento. Deve essere somministrato con cautela a pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del deflusso del ventricolo sinistro come stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. In casi significativi da un punto di vista emodinamico non deve essere somministrato. Non e' raccomandato l'uso nei pazienti con aldosteronismo primario (sindrome di Conn) in quanto non rispondono agli antiipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina. In pazienti con insufficienza cardiaca, l'ipotensione che si manifesta dopo l'inizio della terapia con ACE-inibitori puo' condurre a un'ulteriore compromissione della funzione renale. Alcuni pazienti ipertesi senza apparente vasculopatia renale pre-esistente hanno sviluppato aumenti dell'azotemia e della creatininemia, di norma modesti e transitori, in particolare in caso di somministrazione concomitante di ramipril e di un diuretico. Non c'e' esperienza in soggetti recentemente sottoposti a trapianto di rene. Sono stati riportati casi rari di angiodema al volto, alle estremita', alle labbra, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe. Cio' puo' verificarsi in qualsiasi momento della terapia e il trattamento deve essere sospeso immmediatamente. Sono state segnalate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso; e' necessario, quindi, prendere in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrana dialitica o di una diversa classe di antiipertensivi. In rari casi si sono sviluppate reazioni anafilattoidi potenzialmente letali in pazienti a cui venivano somministrati ACE-inibitori durante aferesi di lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destransolfato e anche durante un trattamento di desensibilizzazione. L'insorgenza di queste reazioni e' stata evitata sospendendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitore. In casi molto rari e' stata osservata una sindrome che ha inizio con ittero colestatico o epatite e progredisce fino alla necrosi fulminante e (talvolta) alla morte. Il meccanismo alla base di tale sindrome non e' stato chiarito. Sospendere il trattamento. Sono stati riferiti casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia in pazienti in trattamento con ACE-inibitori. Sono reversibili in seguito alla sospensione del del trattamento. Il ramipril puo' essere meno efficace nell'indurre l'abbassamento della pressione arteriosa in pazienti di razza nera probabilmente a causa della maggiore prevalenza di stati iporeninici nella popolazione ipertesa. In seguito all'uso di ACE-inibitori e' stata segnalata tosse che si risolve con la sospensione della terapia. In pazienti che si sottopongono a interventi chirurgici impegnativi o durante l'anestesia con farmaci che provocano ipotensione, il ramipril puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Si sviluppare iperpotassiemia, sopratttutto in pazienti con insufficienza renale, diabete mellito o i soggetti che fanno uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, oppure i pazienti che assumono altri farmaci correlati ad aumento dei livelli sierici di potassio. In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, la glicemia deve essere attentamente monitorata durante il primo mese di trattamento. Queste compresse contengono lattosio. IDROCLOROTIAZIDE: in pazienti nefropatici, le tiazidi possono scatenare una diminuzione dell'azotemia. In pazienti con compromissione della funzione renale, possono manifestarsi effetti cumulativi correlati ai medicinali. Occorre considerare la possibile sospensione della terapia diuretica. Somministrare con cautela a pazienti con compromissione o disturbi progressivi della funzione epatica, in quanto anche lievi fluttuazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico possono indurre coma epatico. Possono verificarsi: riduzione della tolleranza al glucosio; manifestazione del diabete mellito latente; aumento dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi; gotta. E' necessario eseguire una determinazione periodica dei livelli sierici degli elettroliti a intervalli appropriati. L'idroclorotiazide, puo' causare squilibri idro-elettrolitici (ipopotassiemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica), i cui segnali d'allarme sono: secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, mialgia o crampi muscolari, stanchezza muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea e vomito. Sebbene l'assunzione di diuretici tiazidici possa indurre ipopotassiemia, l'uso concomitante di ramipril puo' ridurre l'ipopotassiemia indotta dai diuretici. La possibilita' di sviluppo di ipopotassiemia e' maggiore in pazienti con cirrosi epatica, con diuresi rapida, che assumono una quantita' insufficiente di elettroliti per via orale e in pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ACTH. Nei climi caldi, si puo' verificare iponatriemia nei pazienti edematosi. Puo' esserci una riduzione l'escrezione urinaria di calcio con un lieve aumento intermittente della calcemia anche in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. Neutropenia/agranulocitosi: la somministrazione della combinazione a dose fissa puo' causare neutropenia. Questo medicinale puo' indurre un risultato positivo ai test anti-doping. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' in pazienti con o senza anamnesi di asma allergico o bronchiale. E' stata segnalata la possibilita' di esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.

Interazioni

RAMIPRIL: se viene aggiunto un diuretico alla terapia di un paziente trattato, l'effetto antiipertensivo e' di norma additivo. I pazienti gia' in trattamento con diuretici e, in particolare, quelli in cui tale trattamento e' stato istituito di recente, possono occasionalmente manifestare un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa in seguito all'aggiunta di ramipril. La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori. Insieme possono causare un deterioramento della funzione renale soprattutto in pazienti con compromissione della funzione renale, come gli anziani e i soggetti disidratati. Questi effetti sono di norma reversibili. La co-somministrazione con antiipertensivi puo' potenziare l'effetto ipotensivo del ramipril. Nitroglicerina e di altri nitrati o di altri vasodilatatori possono indurre ad un'ulteriore diminuzione della pressione arteriosa. L'assunzione concomitante con alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici puo' condurre ad un'ulteriore diminuzione della pressione arteriosa. I simpaticomimetici possono ridurre l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori; e' necessario sottoporre i pazienti ad un monitoraggio attento. Antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali): possono causare un aumento dell'effetto di riduzione della glicemia con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra verificarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con compromissione renale. Puo' essere somministrato in concomitanza con acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati. La somministrazione concomitante con allopurinolo aumenta il rischio di insufficienza renale e puo' causare un aumento del rischio di leucopenia. Ciclosporina: aumenta il rischio di insufficienza renale e iperpotassiemia. Lovastatina: in co-somministrazione aumenta il rischio di iperpotassiemia. Procainamide, citostatici o immunosoppressori: possono aumentare il rischio di leucopenia. L'associazione Ramipril Idroclorotiazide non e' indicata in pazienti che necessitano di dialisi in quanto e' stata segnalata un'incidenza elevata di reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e in trattamento concomitante. IDROCLOROTIAZIEDE: amfotericina B (per via parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti possono causare squilibri degli elettroliti e in particolare ipopotassiemia. Puo' verificarsi un aumento della calcemia dovuto alla riduzione dell'escrezione in caso di somministrazione concomitante con diuretici tiazidici. Glicosidi cardiocinetici: aumento del rischio di intossicazione da digitale e ipopotassiemia indotta dalle tiazidi. Resina colestiraminica e colestipolo: possono ridurre o rallentare l'assorbimento dell'idroclorotiazide. Di conseguenza, i diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno un'ora prima o da quattro a sei ore dopo questi farmaci. L'idroclorotiazide puo' potenziare l'effetto dei miorilassanti non-depolarizzanti (ad es. tubocurarina cloruro). Farmaci associati a torsioni di punta: in co-somministrazione si deve considerare il rischio di ipopotassiemia. L'ipopotassiemia indotta dalle tiazidi puo' aumentare il rischio di aritmia da sotalolo. RAMIPRIL/IDROCLOROTIAZIDE: l'uso di integratori di potassio, diuretici potassio-retentivi o sostituti salini contenenti potassio puo' causare un aumento significativo della potassiemia soprattutto in pazienti con compromissione della funzione renale. La somministrazione concomitante di ramipril e di un diuretico che provoca perdita di potassio. Litio: sono stati riferiti aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita' durante la somministrazione concomitante. L'assunzione concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' indotta da litio e accrescerne la tossicita' gia' aumentata dagli ACE-inibitori. Se questa associazione si dimostra necessaria, occorre eseguire un monitoraggio attento dei livelli sierici del litio. La somministrazione concomitante con trimetoprim aumenta il rischio di iperpotassiemia. Cloruro di sodio: riduzione dell'effetto antiipertensivo dell'associazione fissa ramipril idroclorotiazide. L'idroclorotiazide puo' potenziare l'effetto tossico dei salicilati a carico del SNC.

Effetti indesiderati

Si sono verificati casi di grave ipotensione dopo l'inizio della terapia o l'aumento della dose. E' possibile il manifestarsi di sintomi quali capogiri, debolezza generale, visione offuscata, raramente accompagnati da disturbi della coscienza (sincope). Dopo la somministrazione di ACE-inibitori associati ad ipotensione sono stati segnalati singoli casi di tachicardia, palpitazioni, aritmia, angina pectoris, infarto del miocardio, grave ipotensione con shock, attacchi ischemici transitori, emorragia cerebrale ed infarto cerebrale ischemico. Frequenze: frequenti (>1/100 <1/10); non frequenti (>1/1000 <1/100); rari (>1/10.000 <1/1000); molto rari (<1/10.000) incluse le segnalazioni di casi isolati. Patologie cardiache: frequenti: ipotensione; rari: malattia tromboembolica e sincope; molto rari: infarto miocardico, palpitazioni, aritmia, tachicardia, angina pectoris, aggravamento della malattia di Raynaud, disturbi a carico delle vene, trombosi ed emboli. Patologie del sistema nervoso: frequenti: capogiro, stanchezza, cefalea e debolezza; non frequenti: sonnolenza; rari: irrequietezza, disturbi olfattivi, disturbi dell'equilibrio e parestesie; molto rari: attacchi ischemici transitori ed emorragia cerebrale. Disturbi psichiatrici: non frequenti: apatia e nervosismo; rari: paura, stato confusionale, depressione, disturbi del sonno. Patologie renali e urinarie: non frequenti: proteinuria; rari: deterioramento della funzione renale, aumento dell'azotemia e della creatininemia e disidratazione; molto rari: insufficienza renale (acuta) sindrome nefrosica, nefrite interstiziale ed oliguria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: frequenti: tosse e bronchite; rari: dispnea, sinusite, rinite, faringite, glossite, broncospasmo, polmonite interstiziale allergica e secchezza delle fauci; molto rari: edema angioneurotico con ostruzione fatale delle vie aeree ed edema polmonare dovuto ad ipersensibilita' all’idroclorotiazide. Patologie gastrointestinali: frequenti: nausea, dolore addominale, vomito ed indigestione; non frequenti: crampi epigastrici, sete, stitichezza, diarrea e perdita dell'appetito; rari: vomito, disturbi del gusto, secchezza delle fauci, infiammazione delle mucose della bocca e della lingua, sialoadenite e glossite; molto rari: ileo e pancreatite emorragica. Patologie epatibolari: rari: aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina; molto rari: ittero colestatico, epatite, ittero, colecistite (in caso di colelitiasi preesistente) necrosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: frequenti: reazione allergica tipo eruzione cutanea; non frequenti: fotosentibilita', peggioramento della sindrome di Raynaud, prurito, orticaria, edema non angioneurotico delle caviglie (maggiore incidenza di edema angioneurotico nella popolazione di colore); rari: vampate, diaforesi ed edema angioneurotico; molto rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, vasculite, reazioni cutanee psoriasiformi e pemfigoidi, lupus eritematoso, alopecia (questo disturbo puo' essere accompagnato da febbre, mialgia, artralgia, eosinofilia e/o aumento dei titoli di ANA. Gli ACE-inibitori sono stati associati con l'insorgenza di edema angioneurotico al volto e ai tessuti orofaringei in un piccolo sottogruppo di pazienti) peggioramento della psoriasi, onicolisi, trombosi, emboli, reazioni anafilattiche (anche gravi). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: rari: crampi muscolari, mialgia, artralgia, debolezza muscolare ed artrite; rari: paralisi. Patologie del sistema emolinfopoietico: rari: diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, leucopenia e trombocitopenia; molto rari: agranulocitosi, pancitopenia, eosinofilia, anemia emolitica in pazienti con G-6-PDH. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: frequenti: ipopotassiemia, iperuricemia con aumento dell'urea e della creatinina, iperglicemia e gotta; non frequenti: iperpotassiemia, iponatriemia, ipomagnesiemia, ipercloremia, ipercalcemia; rari: disturbi del bilancio idroelettrolitico (soprattutto in pazienti con nefropatia preesistente) ipocloremia, alcalosi metabolica; molto rari: trigliceridi elevati, ipercolesterolemia, aumento dell'amilasi, peggioramento del diabete. Patologie dell'occhio: non frequenti: congiuntivite/blefarite (questo disturbo puo' essere accompagnato da febbre, mialgia, artralgia, eosinofilia e/o aumento dei titoli di ANA. Gli ACE-inibitori sono stati associati con l'insorgenza di edema angioneurotico al volto e ai tessuti orofaringei in un piccolo sottogruppo di pazienti); rari: miopia transitoria e visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto: rari: tinnito. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: non frequenti: riduzione della libido; rari: impotenza.

Gravidanza e allattamento

Non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. In caso di gravidanza programmata o accertata, occorre istituire quanto prima un trattamento alternativo. Non sono stati eseguiti studi controllati con ACE-inibitori sull'uomo, tuttavia un numero limitato di casi di esposizione durante questo periodo non ha mostrato malformazioni. Si sconsiglia l'uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'esposizione prolungata puo' indurre tossicita' nei feti (diminuzione della funzione renale, oligoidramnios e ritardo dell'ossificazione del cranio) e nei neonati (insufficienza renale neonatale, ipotensione e iperpotassiemia). In casi avvenga un'esposizione prolungata l'idroclorotiazide puo' causare ischemia feto-placentare e rischio di ritardo della crescita. Inoltre sono stati riportati casi rari di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati. L'idroclorotiazide puo' provocare una riduzione del volume plasmatico e dell'irrorazione uteroplacentare. Se l'esposizione all'associazione di ramipril e idroclorotiazide si e' verificata a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda di eseguire un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. Si sconsiglia l'uso durante l'allattamento in quanto sia il ramipril che l'idroclorotiazide vengono escreti nel latte materno. In questo periodo le tiazidi sono state associate a riduzione o persino soppressione della lattazione. Potrebbero verificarsi ipersensibilita' ai derivati sulfonamidici, ipopotassiemia ed ittero nucleare. A causa delle potenziali reazioni avverse serie sui lattanti, causate da entrambi i farmaci, e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o la terapia, tenendo conto dell'importanza di quest'ultima per la madre.