Dettagli:

Nome:Ramipril Id My - 14cpr2,5+12,5mg
Codice Ministeriale:038086029
Principio attivo:Ramipril/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA05
Fascia:A
Prezzo:1.74
Rimborso:1.74
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS

Formulazioni

Ramipril Id My - 14cpr2,5+12,5mg
Ramipril Id My - Fl14cpr2,5+12,5
Ramipril Id My - 14cpr 5+25mg
Ramipril Id My - Fl14cpr 5+25mg

Categoria farmacoterapeutica

Cardiovascolari ipotensivi antiipertensivi.

Principi attivi

Ramipril e idroclorotiazide.

Eccipienti

Amido di mais pregelatinizzato, sodio stearil fumarato, sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, sodio croscarmellosa.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione. Questa associazione a dose fissa e' indicata in pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con ramipril da solo o idroclorotiazide da sola.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri ACE inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina), ad idroclorotiazide, ad altri diuretici tiazidici, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o AIIRA). Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente. Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Allattamento. Grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min in pazienti non intrattamento dialitico. Alterazioni degli elettroliti clinicamente ril evanti che potrebbero peggiorare in seguito al trattamento con il farmaco. Grave insufficienza epatica, encefalopatia epatica.

Posologia

Uso orale. Si raccomanda che il farmaco venga assunto una volta al giorno alla stessa ora, solitamente al mattino. Il medicinale puo' essereassunto prima, durante o dopo i pasti, perche' l'assunzione di cibo n on modifica la sua biodisponibilita'. Il farmaco deve essere deglutitocon un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato. Adulti: la dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente ed il controllo della pressione arteriosa. La somministrazione della associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide e' solitamente raccomandata dopo titolazione del dosaggio con uno dei componenti singoli. Il farmaco deve essere iniziato al piu' basso dosaggio disponibile. Se necessario, la dose puo' essere aumentata progressivamente per raggiungere il valore di pressione arteriosa richiesto; le dosi massime consentite sono 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.Popolazioni particolari: pazienti trattati con diuretici. Si raccoman da cautela nei pazienti gia' in trattamento con diuretici, poiche' si puo' verificare ipotensione dopo l'inizio del trattamento. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del diuretico prima di iniziare il trattamento con il farmaco. Pazienti confunzionalita' renale compromessa: Il farmaco e' controindicato in paz ienti con grave insufficienza renale a causa della presenza di idroclorotiazide (clearance della creatinina < 30ml/min). Pazienti con insufficienza renale possono richiedere dosi ridotte di farmaco. Pazienti con clearance della creatinina fra 30 e 60 ml/min devono essere trattatisolo con la dose piu' bassa della associazione fissa di ramipril e id roclorotiazide dopo somministrazione di ramipril da solo. Le dosi massime consentite sono 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno. Pazienti con ridotta funzionalita' epatica: nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, il trattamento con il farmaco deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e le dosi giornaliere massime consentite sono 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide. Il farmaco e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica. Pazienti anziani: la dose iniziale deve essere la piu' bassa e la successiva titolazione deve essere piu' graduale a causadella maggiore probabilita' di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati. Pazienti pediatrici: non e' racc omandato l'uso del medicinale in bambini e adolescenti sotto i 18 annidi eta' in mancanza di dati sufficienti di sicurezza ed efficacia.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione, specialmente quando l'ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose. Deve essere prevista un'attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed e' necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in pazienti con ipertensione grave, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata, pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro, pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante, pazienti in cui vi e' o si puo' sviluppare deplezione di fluidi o di sali, pazienti con cirrosi epatica e/o ascite, durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci checausano ipotensione. Se possibile, si raccomanda di interrompere il t rattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come ramipril un giorno prima dell'intervento chirurgico. L'associazione ramipril e idroclorotiazide non rappresenta un trattamento di scelta dell'iperaldosteronismo primario. Se l'associazione ramipril e idroclorotiaziede viene usata in un paziente con iperaldosteronismo primario, e' necessario il monitoraggio attento dei livelli plasmatici di potassio. Le alterazioni degli elettroliti dovute alla terapia con diuretici inclusa idroclorotiazide possono causare encefalopatia epatica in pazienti con patologia epatica. La funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con insufficienza renale e' richiesto un monitoraggio particolarmente attento. C'e' il rischio di un danneggiamento della funzione renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene. In pazienti con patologia renale, le tiazidi possono precipitare l'uremia. In pazienti con funzionalita' renale compromessa si possono sviluppare effetti cumulativi del principio attivo. Se si evidenzia una progressiva compromissione della funzionalita' renale, come indicato da un aumento dell'azotemia, e' necessaria un'attenta rivalutazione della terapia, e si deve prendere in considerazione la sospensione della terapia diuretica. Come per qualsiasi paziente in terapia condiuretici, si deve effettuare un monitoraggio periodico degli elettro liti sierici ad intervalli appropriati. Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare sbilanciamento dei fluidi o degli elettroliti.Benche' con l'uso dei diuretici tiazidici si possa sviluppare ipokali emia, la terapia concomitante con ramipril puo' ridurre l'ipokaliemia indotta da diuretici. Il rischio di ipokaliemia e' maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi rapida, in pazienti chericevono un inadeguato supplemento di elettroliti e in pazienti in te rapia concomitante con corticosteroidi o ACTH. Si puo' verificare iponatremia da diluizione. La riduzione dei livelli di sodio inizialmente puo' essere asintomatica, e pertanto e' essenziale un monitoraggio regolare. Il monitoraggio deve essere piu' frequente in pazienti anziani e cirrotici. Iperkaliemia e' stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori. I pazienti a rischio di sviluppare iperkaliemia includono i soggetti con insufficienza renale, di eta' > 70 anni, con diabete mellito non controllato o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio o condizioni quali disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica. In pazienti con patologie epatiche, alterazioni degli elettroliti dovuti a terapia con diuretici inclusa idroclorotiazide possono causare encefalopatia epatica. In caso di insorgenza di encefalopatia epatica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Idroclorotiazide stimola ilriassorbimento renale del calcio e puo' causare ipercalcemia. Sono st ati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE inibitori incluso il ramipril. In caso di angioedema, il farmaco deve essere interrotto. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia. Nei pazienti in terapia con ACE inibitori, e' stato riportato angioedema intestinale. Questi pazienti hanno presentato doloreaddominale. La probabilita' e la gravita' di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri all ergeni sono aumentate durante terapia con ACE inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione del farmaco. Sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, ed e' stata inoltre riportata depressione del midollo osseo. Gli ACE inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri. Come altri ACE inibitori, ramipril puo' essere meno efficace nell'abbassare la pressione nelle popolazioni nere, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ipertensione con basso livello di renina. Idroclorotiazide puo' determinare positivita' ai test anti-doping. La terapia con tiazidi puo' compromettere la tolleranza al glucosio. In pazienti diabetici puo' essererichiesto un aggiustamento del dosaggio di insulina o dei farmaci ipo glicemizzanti orali. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridisono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. In alcuni pazienti in terapia con tiazidi si puo' verificare iperuricemia o si puo' manifestare una gotta conclamata. Con l'uso degli ACE inibitori e'stata riportata tosse tipicamente non produttiva, persistente e si ri solve con l'interruzione della terapia. Si possono verificare reazionidi sensibilizzazione in pazienti con o senza pregressa allergia o asm a bronchiale. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Associazioni controindicate: trattamenti extracorporei che portano a contatto il sangue con superfici con carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densita' per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell'aumento delrischio di gravi reazioni anafilattoidi. Se e' richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l'uso di membrane per dialisi differenti o una classe di antipertensivi differente. Precauzioni per l'uso. Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli del potassio nel sangue (inclusi gli antagonisti dell'angiotensina II, trimetoprim, tacrolimus, ciclosporina): puo' verificarsi iperkaliemia, quindi e' richiesto un monitoraggio attento dei livelli sierici del potassio. Farmaci antipertensivi (ad es. diuretici) ed altri farmaci a potenziale effetto antipertensivo (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione. Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (adrenalina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo di ramipril: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici ealtri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumentato risch io di reazioni ematologiche. Sali di litio: l'escrezione di litio puo'essere ridotta dagli ACE inibitori e quindi la tossicita' del litio p uo' essere aumentata. I livelli sierici di litio devono essere controllati. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' del litio e potenziare il rischio gia' incrementato della tossicita' del litio con gli ACE inibitori. L'associazione di ramipril e idroclorotiazide con il litio non e' pertanto raccomandata. Antidiabetici inclusa insulina: possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. L'idroclorotiazide puo' attenuare gli effetti dei medicinali antidiabetici. Pertanto nella fase iniziale della co-somministrazione si raccomanda un controllo della glicemia particolarmente stretto. Farmaciantinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico: deve essere prevista una possibile riduzione dell'effetto antipertensivo del farmaco. Inoltre, una terapia concomitante con ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento della kaliemia. Anticoagulanti orali: l'effetto degli anticoagulanti orali puo' essere diminuito dall'uso concomitante di idroclorotiazide. Corticosteroidi, ACTH, amfotericina B, carbenoxolone, elevate quantita' di liquerizia, lassativi (in caso di uso prolungato) e altre sostanze con effetto kaliuretico o che diminuiscono il potassio plasmatico: aumentato rischio di ipokaliemia. Preparati a base di digitale, sostanze attive note per prolungare l'intervallo QT e antiaritmici: la loro tossicita' proaritmica puo' essere aumentata o i loro effetti antiaritmici diminuiti in presenza di alterazioni degli elettroliti. Metildopa: possibile emolisi. Colestiramina e altri scambiatori ionici somministrati per via enterica: ridotto assorbimento di idroclorotiazide. I diuretici sulfonamidici devono essere presi almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo questi medicinali. Miorilassanti di tipo curarico: possibile intensificazione e prolungamento degli effetti rilassanti muscolari. Sali di calcio e prodotti medicinali che aumentano i livelli plasmatici di calcio: si puo' prevedere un aumento della concentrazione sierica di calcio in caso di somministrazione concomitante di idroclorotiazide; pertanto si richiede uno stretto monitoraggio del calcio sierico. Carbamazepina: rischio di iponatremia dovuto agli effetti additivi con idroclorotiazide. Mezzi di contrasto iodati: in caso didisidratazione indotta da diuretici inclusa idroclorotiazide, vi e' i l rischio di insufficienza renale acuta, in particolare con l'uso di dosi importanti di mezzi di contrasto iodati. Penicillina : idroclorotiazide e' escreta nel tubulo distale, e riduce l'escrezione di penicillina. Chinino: idroclorotiazide riduce l'escrezione di chinino.

Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza dell'associazione ramipril e idroclorotiazide include reazioni avverse che si verificano nel contesto dell'ipotensione e/o deplezione di fluidi dovuta alla diuresi aumentata. Il principio attivo ramipril puo' indurre tosse secca persistente, mentre il principio attivo idroclorotiazide puo' portare ad un peggioramento del metabolismo di glucosio, lipidi e acido urico. I due principi attivi hanno effetti opposti sul potassio plasmatico. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema o reazioni anafilattiche, danno epatico o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. All'interno dei gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencatiin ordine decrescente di gravita'. >>Patologie cardiache. Non comuni: ischemia miocardica, angina pectoris, tachicardia, aritmia, palpitazi oni, edema periferico. Non nota: infarto del miocardio. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di globuli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, anemia emolitica, diminuzione del numero delle piastrine. Non nota: depressione del midollo osseo, neutropenia con agranulocitosi, pancitopenia, eosinofilia, emoconcentrazione del contesto della deplezione di fluidi. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini. Non comune: vertigini, parestesia, tremore, disordini dell'equilibrio, sensazione di bruciore, disgeusia, ageusia. Non nota: ischemia cerebrale quale ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni della capacita' psicomotorie, parosmia.>>Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista inclusa vis ione offuscata, congiuntivite. Non nota: xantopsia, lacrimazione diminuita dovuta a idroclorotiazide. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Non nota: danni all'udito. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse secca non produttiva, bronchite. Non comune: sinusite, dispnea, congestione nasale. Non nota: broncospasmo con aggravamento dell'asma, alveolite allergica, edema polmonare non cardiogeno dovuto a idroclorotiazide. >>Patologie gastrointestinali. Comune: infiammazione gastrointestinale, disturbi delladigestione, disturbi addominali, dispepsia, gastrite, nausea, stipsi, gengivite dovuta a idroclorotiazide. >>Patologie della cute e del tes suto sottocutaneo. Non comune: angioedema. In casi veramente eccezionali, l'ostruzione delle vie aeree dovuta all'angioedema puo' avere esito fatale, dermatite psoriasiforme, iperidrosi, rash in particolare maculopapulare, prurito, alopecia. Non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilizzazione, onicolisi, esantema o emantema pemfigoide o lichenoide, orticaria, lupus eritematoso sistemico divuto a idroclorotiazide. >>Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia. Non nota: artralgia, spasmi muscolari, debolezza muscolare, rigidita' muscoloscheletrica, tetania dovuta a idroclorotiazide. >>Alterazione del metabolismo e della nutrizione. Comune: inadeguato controllo del diabete mellito, diminuita tolleranza al glucosio, aumento della glicemia, aumento dell'uricemia, aggravamento della gotta, aumento del colesterolo e/o dei trigliceridi nel sangue dovuti a idroclorotiazide. Non comune: anoressia, diminuzione della kaliemia, sete dovuti a idroclorotiazide. Molto raro: aumento della kaliemia dovuta a idroclorotiazide. Non nota: diminuzione della sodiemia, glicosuria, alcalosi metabolica, ipocloremia, ipomagnesemia, ipercalcemia, disidratazione dovuta a idroclorotiazide. >>Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope, vampate. Non nota: trombosi nel contesto di una grave deplezione di fluidi, stenosi vascolare, ipoperfusione, fenomeno di Raynaud, vasculite. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, astenia. Non comune: dolore al petto, piressia. >>Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche o anafilattoidi a ramipriloppure reazioni anafilattiche a idrocolotiazide, aumento degli antico rpi antinucleo. >>Patologie epatobiliari. Non comune: epatite colestatica o citolitica (l'esito e' stato molto eccezionale), aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata, calcoli della colecisti dovuti a idroclorotiazide. Non nota: insufficienza epatica acuta, ittero, ittero colestatico, danno epatocellulare. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza erettile transitoria. Non nota: diminuzione della libido, ginecomastia. >>Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso, apatia, ansieta', nervosismo, disturbi del sonno inclusa sonnolenza. Non nota: stato confusionale, irrequietezza, disturbi dell'attenzione.

Gravidanza e allattamento

L'uso del farmaco non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestredi gravidanza. Ramipril: l'evidenza epidemiologica relativa al rischi o di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda ipotensione. Idroclorotiazide: c'e' limitataesperienza con l'idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficient i. L'Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione farmacologico, l'uso di idroclorotiazide durante il secondoe terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alt erazioni del bilancio elettrolitico e trombicitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Allattamento: a causa dell'insufficienza delle informazioni riguardanti l'uso di ramipril durante l'allattamento, il farmaco non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza nel corso dell'allattamento al seno, specialmente con neonati e prematuri.