Dettagli:

Nome:Ramipril Id Act - 14cpr 2,5+12,5
Codice Ministeriale:038087021
Principio attivo:Ramipril/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA05
Fascia:A
Prezzo:1.74
Rimborso:1.74
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS

Formulazioni

Ramipril Id Act - 14cpr 2,5+12,5
Ramipril Id Act - 14cpr 5mg+25mg

Categoria farmacoterapeutica

Cardiovascolari ipotensivi antiipertensivi.

Principi attivi

Ramipril e idroclorotiazide.

Eccipienti

Amido di mais, parzialmente pregelatinizzato, sodio stearilfumarato, sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione. Questa associazione a dose fissa e' indicata in pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con ramipril da solo o idroclorotiazide da sola.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altri ACE inibitori, ad idroclorotiazide, ad altri diuretici tiazidici, alle sulfonamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Riscontro anamnestico di angioedema. Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici a carica negativa. Stenosi renale bilaterale significativa o stenosi unilaterale dell'arteria renale in pazienti con singolo rene funzionante. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Allattamento. Grave compromissione della funzionalita' renale, con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min in pazienti non dializzati. Alterazioni degli elettroliti clinicamente rilevanti che potrebbero peggiorare in seguito altrattamento con il farmaco. Grave compromissione della funzionalita' epatica, encefalopatia epatica.

Posologia

Uso orale. Si raccomanda che il farmaco venga assunto una volta al giorno alla stessa ora, solitamente il mattino. Il farmaco puo' essere assunto prima, durante o dopo i pasti, poiche' l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilita'. Il medicinale deve essere deglutitocon un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato. Adulti: la dose deve essere personalizzata in accordo con il profilo del pazientee del controllo della pressione arteriosa. La somministrazione dell'a ssociazione fissa di ramipril e idroclorotiazide e' generalmente raccomandata dopo titolazione del dosaggio con uno dei componenti singoli. Il trattamento con il farmaco deve essere iniziato al piu' basso dosaggio disponibile. Se necessario, la dose puo' essere aumentata progressivamente per raggiungere il valore di pressione arteriosa richiesto; le dosi massime consentite sono 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno. Popolazioni di pazienti speciali: pazienti trattati con diuretici. Si raccomanda cautela nei pazienti gia' in trattamento con diuretici, poiche' si puo' manifestare ipotensione dopo l'inizio del trattamento. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del diuretico prima di iniziare il trattamento con il farmaco. Pazienti con funzionalita' renale compromessa: il medicinale e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione renale a causa della presenza di idroclorotiazide (clearance della creatinina < 30 ml/min). I pazienti con compromissione della funzione renale possono richiedere dosi ridotte di farmaco. I pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min devono essere trattati solo con la dose piu' bassa dell'associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide, dopo somministrazione di ramipril da solo. Le dosi massimeconsentite sono 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorn o. Pazienti con ridotta funzionalita' epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata il trattamento con il farmaco deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e le dosi giornaliere massime consentite sono 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide. Il medicinale e' controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica. Pazienti anziani: la dose iniziale deve essere la piu' bassa e la successiva titolazione deve essere piu' graduale a causa della maggior probabilita' di effetti indesiderati in particolare nei pazienti molto anziani e deboli.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Il farmaco non deve essere assunto durante la gravidanza. I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possonoincorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel p eggioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione, specialmente quando l'ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose. Deve essere prevista un' attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone, ed e' necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione in pazienti con grave ipertensione, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia non compensata, pazienti conostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventri colare sinistro, pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante, pazienti con presenza o a rischio di possibile sviluppo di deplezione idrica o salina, pazienti con cirrosi epatica e/o ascite, pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che determinano ipotensione. In genere, si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento. Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, come ramipril, un giorno prima dell'intervento chirurgico. Se l'associazione ramipril e idroclorotiazide viene utilizzata in un paziente con iperaldosteronismo primario, e' necessario il monitoraggio attento dei livelli plasmatici di potassio. Le alterazioni degli elettroliti dovuti alla terapia con diuretici, inclusa idroclorotiazide, possono causare encefalopatia epatica in pazienti con epatopatia. La funzione renale deve essere monitorata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata, in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con funzione renale compromessa e' richiesto un monitoraggio particolarmente attento. In pazienti con patologia renale, le tiazidi possono precipitare l'uremia. In pazienti con funzionalita' renale compromessa si possono sviluppare effetti cumulativi del principio attivo. Se si evidenzia una progressiva compromissione della funzionalita' renale e' necessaria un'attenta rivalutazione della terapia, e si deve prendere in considerazione la sospensione della terapia diuretica. Come per qualsiasi paziente in terapia con diuretici, si deve effettuare un monitoraggio periodico degli elettroliti sierici a intervalli appropriati. Le tiazidi, inclusa l'idroclorotiazide, possono causare sbilanciamento dei fluidi o degli elettroliti. Anche se con l'uso di diuretici tiazidici si puo' sviluppare ipokaliemia, la terapia concomitante con ramipril puo' ridurne l'ipokaliemia indotta da diuretici. Il rischio di ipokaliemia e' piu' elevato nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con diuresi rapida, in pazienti che ricevono un inadeguato supplemento di elettroliti e in pazienti interapia concomitante con corticosteroidi o ACTH. La prima valutazione dei livelli plasmatici di potassio deve essere effettuata nella prima settimana dopo l'inizio del trattamento. Se vengono evidenziati bassi livelli di potassio e' necessaria una correzione. Puo' verificarsi ip onatriemia da diluizione. La riduzione dei livelli di sodio puo' essere asintomatica nella fase iniziale; e' pertanto essenziale un monitoraggio regolare. Il monitoraggio deve essere piu' frequente in pazienti anziani e cirrotici. Iperkaliemia e' stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso il farmaco. I pazienti a rischiodi sviluppare iperkaliemia includono i soggetti con insufficienza ren ale, di eta' > 70 anni, con diabete mellito non controllato, o quelli trattati contemporaneamente con sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che aumentano il livello plasmatico del potassio oppure i pazienti che presentano condizioni quali disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica. Se l'uso concomitante dei farmaci sopra menzionati e' ritenuto necessario, si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico. In pazienti con patologie epatiche, alterazioni degli elettroliti dovuti alla terapia con diuretici, inclusa idroclorotiazide, possono causare encefalopatia epatica. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente in caso di encefalopatia epatica. L'idroclorotiazide stimola il riassorbimento di calcio a livello renale e puo' causare ipercalcemia. Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti trattati con ACE-inibitori,incluso ramipril. In caso di angioedema, il trattamento con il farmac o deve essere interrotto e deve essere prontamente istituito un trattamento d'emergenza. In pazienti trattati con ACE-inibitori e' stato riferito angioedema intestinale. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione del farmaco. Sono state osservateraramente neutropenia/agranulocitosi, ed e' stata inoltre riportata a nche depressione del midollo osseo. Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per rilevare una possibile leucopenia. Si consiglia un monitoraggio piu' frequente nella fase iniziale del trattamento e nei pazienti con funzione renale compromessa, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene e nei pazienti trattati con altri medicinali che possono causare alterazioni del quadro ematico. Gli ACE-inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti dirazza nera. Come altri ACE inibitori, il ramipril puo' essere meno ef ficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di razza nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di razza nera. L'idroclorotiazide puo' determinare positivita' ai test anti-doping. La terapia con tiazidici puo' compromettere la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici puo' essere necessario correggere il dosaggio dell'insulina odei farmaci ipoglicemizzanti orali. Un diabete mellito latente puo' r endersi manifesto durante la terapia con tiazidici. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. In alcuni pazienti in terapia con tiazidi si puo'manifestare iperuricemia o una gotta conclamata. In seguito alla somm inistrazione di ACE inibitori e' stata riportata la comparsa di tosse secca, persistente e si risolve con la sospensione del trattamento. Sipossono verificare reazioni di sensibilizzazione nei pazienti con o s enza anamnesi di allergie o asma bronchiale. Questo farmaco contiene lattosio; non deve essere assunto da pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi omalassorbimento di glucosio-galattosio.

Interazioni

Associazioni controindicate: trattamenti extracorporei che implichino il contatto tra sangue e superfici con carica negativa, quali dialisi o emofiltrazione con membrane ad alto flusso e aferesi delle lipoproteine a bassa densita' mediante destrano solfato, per il rischio di gravi reazioni anafilattoidi. Se e' necessario effettuare trattamenti di questo tipo, si deve valutare la possibilita' di utilizzare un diverso tipo di membrana da dialisi o una classe diversa di antipertensivo. Precauzioni per l'uso: con sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli plasmatici di potassio, puo' manifestarsi iperpotassiemia; e' pertanto necessario uno stretto monitoraggio del potassio sierico. Farmaci antipertensivi (ad es. diuretici) e altre sostanze che potrebbero ridurre la pressione arteriosa (ad. es. nitrati, antipertensivi triciclici, anestetici, assunzione acuta di alcol, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve attendere un incremento del rischio di ipotensione. Simpaticomimetici vasopressori e altre sostanze (adrenalina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo di ramipril: e' raccomandato il monitoraggio della pressione arteriosa. Allopurinolo, immunosoppressivi, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altre sostanze che potrebbero alterare la conta delle cellule ematiche: aumentato rischio di reazioni ematologiche. Sali di litio: l'escrezione di litio puo' essere ridotta dagli ACE-inibitori e pertanto la tossicita' da litio puo' risultare aumentata. I livelli sierici di litio devono essere monitorati. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' da litio e potenziare il rischio gia' elevato di tossicita' da litio associato agli ACE-inibitori. L'associazione ramipril e idroclorotiazide con il litio non e' pertantoraccomandata. Antidiabetici, inclusa insulina: possono verificarsi re azioni ipoglicemiche. L'idroclorotiazide puo' attenuare l'effetto dei farmaci antidiabetici. Nella fase iniziale della co-somministrazione e' pertanto raccomandato un monitoraggio della glicemia particolarmenteattento. Farmaci antinfiammatori non steroidei e acido acetilsalicili co: si deve attendere una possibile riduzione dell'effetto antipertensivo del farmaco. Inoltre, il trattamento concomitante con ACE-inibitori e FANS puo' determinare un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale e un aumento della kaliemia. Anticoagulanti orali: l'effetto anticoagulante puo' essere diminuito dall'uso concomitante diidroclorotiazide. Corticosteroidi, ACTH, amfotericina B, carbenoxolon e, elevate quantita' di liquirizia, lassativi (in caso di uso prolungato), e altre sostanze con effetto kaliuretico o che diminuiscono il potassio plasmatico: rischio aumentato di ipopotassiemia. Preparati a base di'intervallo QT e antiaritmici: la loro tossicita' proaritmica puo' risultare aumentata o il loro effetto antiaritmico ridotto in presenza di disordini degli elettroliti. Metildopa: possibile emolisi. Colestiramina o altri scambiatori di ioni somministrati per via enterica: riduzione dell'assorbimento di idroclorotiazide. I diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno un'ora prima oppure dalle quattro alle sei ore dopo l'assunzione di questi farmaci. Miorilassanti simili alcuraro: possibile intensificazione e prolungamento dell'effetto miori lassante. Sali di calcio e medicinali che aumentano i livelli di calcio plasmatico: si deve attendere un rialzo dei livelli di calcio sierico in caso di somministrazione concomitante di idroclorotiazide; pertanto si richiede uno stretto monitoraggio del calcio sierico. Carbamazepina: rischio di iponatremia per l'effetto additivo di idroclorotiazide. Mezzi di contrasto contenenti iodio: in caso di disidratazione indotta da diuretici, inclusa idroclorotiazide, esiste un rischio aumentatodi insufficienza renale acuta, soprattutto con l'utilizzo di alte dos i di mezzi di contrasto iodati. Penicillina: l'idroclorotiazide e' escreta nei tubuli distali e riduce l'escrezione di penicillina. Chinina:l'idroclorotiazide riduce l'escrezione di chinina.

Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza dell'associazione ramipril e idroclorotiazide include reazioni avverse che si manifestano in un quadro di ipotensione e/o deplezione idrica dovuta all'aumentata diuresi. Il principio attivo ramipril puo' indurre tosse secca persistente, mentre il principioattivo idroclorotiazide puo' determinare un peggioramento del metabol ismo di glucosio, lipidi e acido urico. I due principi attivi hanno effetti opposti sul potassio plasmatico. Tra le reazioni avverse gravi comprendono angioedema o reazione anafilattica, compromissione della funzione renale o epatica, pancreatite, gravi reazioni cutanee e neutropenia/agranulocitosi. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'.>>Patologie cardiache. Non comune: ischemia miocardica, quale angina pectoris, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico. Non nota: infarto del miocardio. >>Patologie del sistema emolinfipoietico. Non comune: riduzione del numero dei leucociti, riduzione del numero degli eritrociti, riduzione della concentrazione dell'emoglobina, anemiaemolitica, riduzione del numero delle piastrine. Non nota: depression e del midollo osseo, neutropenia con agranulocitosi, panictopenia, eosinofilia, emoconcentrazione in un quadro di deplezione idrica dei fluidi. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri. Non comune: vertigini, parestesia, tremori, disturbi dell'equilibrio, sensazione di bruciore, disgeusia, ageusia. Non nota: ischemia cerebrale, inclusi ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, compromissione delle capacita' psicomotorie, parosmia. >>Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi, inclusa visione sfocata, congiuntivite. Non nota: xantopsia, riduzione della lacrimazione dovuta all'idroclorotiazide. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Nonnota: compromissione dell'udito. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse secca non produttiva, bronchite. Non comune: sinusite, dispnea, congestione nasale. Non nota: brincospasmo, con peggioramento dell'asma, alveolite allergica, edema polmonare non cardiogeno dovuto all'idroclorotiazide. >>Patologie gastrointestinali. Non comune: infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, fastidio addominale, dispepsia, gastrite, nausea, stipsi, gengivite dovuta all'idroclorotiazide. Molto raro: vomito, stomatite aftosa, glossite, diarrea, dolore addominale alto, secchezza delle fauci. Non nota: pancreatite (casi con esiti letali sono stati eccezionalmente riportati con gli ACE inibitori), aumento degli enzimi pancreatici, epatici, angioedema dell'intestino tenue, siloadenite dovuta all'idroclorotiazide. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzione renale, inclusi insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urina, aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina ematica. Non nota: peggioramento di una proteinuria esistente, nefriteinterstiziale dovuta all'idroclorotiazide. >>Patologie della cute e d el tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema, in casi del tutto eccezionali l'ostruzione delle vie aeree dovuta ad angioedema puo' avere un esito fatale, dermatite psoriasiforme, iperidrosi, rash in particolare maculopapulare, prurito, alopecia. Non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, peggioramento della psoriasi, dermatite esfoliativa, reazione di fotosensibilita', onicolisi, esantema o emantema pemfigoide o lichenoide, orticaria, lupus eritematoso sistemico dovuto all'idroclorotiazide. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia. Non nota: artralgia, spasmi muscolari, debolezza muscolare, rigidita' muscoloscheletrica, tetania dovuto all'idroclorotiazide.>>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: inadegato cont rollo del diabete mellito, riduzione della tolleranza al glucosio, aumento della glicemia, aumento dell'acido urico ematico, peggioramento della gotta, aumento di colesterolo e/o trigliceridi epatici dovuto all'idroclorotiazide. Non comune: anoressia, riduzione dell'appetito, riduzione del potassio ematico, sete dovuta all'idroclorotiazide. Molto raro: aumento del potassio ematico dovuto al ramipril. Non nota: riduzione del sodio ematico, glicosuria, alcalosi metabolica, ipocloremia, ipomagnesiemia, ipercalcemia, disidratazione dovuta all'idroclorotiazide. >>Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope, vampate. Non nota: trombosi in un quadro di grave deplezione idrica, stenosi vascolare, ipoperfusione, fenomeno di Raynaud, vasculite. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, astenia. Non comune: dolore toracico, piressia. >>Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche o anafilattoidi al ramipril o reazione anafilattica all'idroclorotiazide, aumento degli anticorpi antinucleari. >>Patologie epatobiliari. Non comune: epatite colestatica o citolitica (con esito fatale in casi del tutto eccezionali), aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata, colecisti calcolosa dovuta all'idroclorotiazide. Non nota: insufficienza epatica acuta, ittero colestatico, lesione epatocellulare. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza erettile transitoria. Non nota: riduzione della libido, ginecomastia. >>Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso, apatia, ansia, nervosismo, disturbi del sonno, inclusa sonnolenza. non nota: stato confusionale, irrequietezza, disturbo dell'attenzione.

Gravidanza e allattamento

L'uso del farmaco non e' raccomandato nel primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso ingravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguiment o della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamenteinterrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativ a. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda ipotensione, oliguria e iperkaliemia. C'e' una limitata esperienza dell'uso di idrocloritiazide in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre e gli studi sugli animali non sono sufficienti. L'idroclorotiazideattraversa la placenta. In base al meccanismo d'azione farmacologica, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' co mpromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare eventi fatalie neonatali quali ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e tr ombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata in caso di edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preclampsia, a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, in assenza di un effetto benefico sul corso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione essenziale in donne in gravidanza, se non in rare situazioni in cui non sia possibile usare altri trattamenti. Allattamento: a causa di insufficienti informazioni disponibili sull'uso di ramipril durante la gravidanza, il farmaco non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza durante l'allattamento, specialmente nell'allattamento di neonati o neonati pretermine.