Dettagli:

Nome:Ramipril Doc - 14cpr 5mg
Codice Ministeriale:037621202
Principio attivo:Ramipril
Codice ATC:C09AA05
Fascia:A
Prezzo:2.2
Rimborso:2.2
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

RAMIPRIL DOC GENERICI COMPRESSE

Formulazioni

Ramipril Doc - 28cpr 2,5mg
Ramipril Doc - 14cpr 5mg
Ramipril Doc - 28cpr 10mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE-inibitori.

Principi attivi

Ramipril.

Eccipienti

Sodio idrogeno carbonato, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato, sodio stearil fumarato, ferro ossido giallo (solo nelle compresse da 2,5 e 5 mg), ferro ossido rosso (solo nelle compresse da 5 mg).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione. Trattamento delle patologie renali: nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria. Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definitada macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio card iovascolare. Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria >=3g/die. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalita' dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri ACE-inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina). Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o AIIRAs). Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente. Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Ramipril non deve essere usato in pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili.

Posologia

Uso orale. Si raccomanda che il farmaco venga assunto ogni giorno allastessa ora. Puo' essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perche ' l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilita'. Il farmaco deve essere deglutito con un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato. >>Adulti. Pazienti in trattamento con un diuretico: dopo l'inizio del trattamento con il farmaco si puo' verificare ipotensione; questa e' piu' probabile in pazienti trattati contemporaneamente conun diuretico. Per questi pazienti e' raccomandata quindi cautela in q uanto possono presentare deplezione di volume plasmatico e/o di sali. Il diuretico dovrebbe essere sospeso, se possibile, 2 o 3 giorni primadell'inizio della terapia con il farmaco. Nei pazienti ipertesi nei q uali il diuretico non e' stato sospeso la terapia con il prodotto deveessere iniziata con la dose di 1,25 mg. Si devono monitorare la funzi one renale e il potassio sierico. Il dosaggio successivo deve essere aggiustato in base al valore di pressione arteriosa che si vuole raggiungere. Ipertensione: la dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente ed il controllo della pressione arteriosa. Il prodotto puo' essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di farmaci antipertensivi. Dose iniziale: il trattamento deve essere iniziato gradualmente, con una dose iniziale raccomandata di 2,5 mg al giorno. Pazienti con una iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono presentare un calo eccessivo della pressione arteriosa dopo l'assunzione della dose iniziale. Per questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di 1,25 mg, e che l'inizio del trattamento avvenga sotto il controllo del medico. Titolazione e dose di mantenimento: la dose puo' essere raddoppiata ad intervalli di 2-4 settimane in modo da raggiungere progressivamente il valore di pressione arteriosa richiesto; la dose massima e' di 10 mg al giorno. La doseviene di solito assunta in monosomministrazione giornaliera. >>Tratta mento delle patologie renali. In pazienti con diabete e microalbuminuria. Dose iniziale: 1,25 mg una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento: il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e dopo ulteriori due settimane a 5 mg. >>In pazienti con diabeteed almeno un fattore di rischio cardiovascolare. Dose iniziale: 2,5 m g volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento: il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 5 mg dopo una o due settimane e quindi a 10 mg dopo ulteriori due o tre settimane. La dose giornaliera target e' 10 mg.>>In pazienti con nefropatia non diabetica, definita da macroproteinu ria >= 3g/die. Dose iniziale: 1,25 mg una volta al giorno. Titolazionee dose di mantenimento: il dosaggio deve essere gradualmente incremen tato nel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e quindi a 5 mg dopo ulteriori due settimane. >>Insufficienza cardiaca sintomatica. Dose iniziale: In pazienti stabilizzaticon terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata e' 1,25 mg al gi orno. Titolazione e dose di mantenimento: il farmaco deve essere titolato mediante il raddoppio della dose ogni una o due settimane fino ad una dose massima giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni al giorno. >>Prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico acuto e con insufficienza cardiaca. Dose iniziale: dopo 48 ore dall'infarto del miocardio, in pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale e' 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni. Se la dose iniziale da 2,5 mg non e' tollerata, deve essere somministrata una dose da 1,25 mg due volte al giorno per due giorni prima di aumentarla a 2,5 mg e a 5 mg due volte al giorno. Se la dose non puo' essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno il trattamento deve essere interrotto. Vedere anche la posologia descritta sopraper i pazienti trattati con un diuretico. Titolazione e dose di mante nimento: la dose giornaliera e' successivamente aumentata raddoppiandola ad intervalli da uno a tre giorni fino alla dose di mantenimento di5 mg due volte al giorno. Quando possibile, la dose di mantenimento v iene suddivisa in due somministrazioni al giorno. Se la dose non puo' essere aumentata a 2,5mg due volte al giorno il trattamento deve essere interrotto. Non esiste ancora un'esperienza sufficiente nel trattamento di pazienti con un'insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) immediatamente dopo infarto del miocardio. Se si decide di trattare questi pazienti si raccomanda di iniziare la terapia con una dose da 1,25 mg unavolta al giorno e di esercitare particolare cautela in ogni increment o di dose. Popolazioni particolari. Pazienti con funzionalita' renale compromessa: la dose giornaliera in pazienti con insufficienza renale deve essere basata sulla clearance della creatinina: se la clearance della creatinina e' >= 60 ml/min, non e' necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera e' di 10 mg; se la clearance della creatinina e' compresa tra 30-60 ml/min non e' necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera e' di 5 mg; se la clearance della creatinina e' compresa tra 10-30ml/min, la dose iniziale e' 1,25 mg /die e la dose massima giornalier a e' di 5 mg; In pazienti ipertesi in emodialisi ramipril e' scarsamente dializzabile; la dose iniziale e' 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera e' di 5 mg; la specialita' medicinale deve essere somministrata poche ore dopo l'effettuazione della dialisi. Pazienti con ridotta funzionalita' epatica: nei pazienti con insufficienza epatica il trattamento deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e la dose massima giornaliera e' 2,5 mg. Pazienti anziani: la dose iniziale deve essere la piu' bassa e la successiva titolazione deve essere molto graduale a causa della maggiore probabilita' di effetti indesideratiin particolare in pazienti molto anziani o debilitati. Deve essere pr esa in considerazione una dose iniziale ridotta di ramipril di 1,25 mg. Pazienti pediatrici: non e' raccomandato l'uso in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta' in mancanza di dati sufficienti di sicurezza ed efficacia.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Popolazioni particolari. >>Gravidanza: la terapia con ramipril non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. >>Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione - Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: i pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione, specialmente quando l'ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose. Deve essere prevista un'attivazione rilevantedel sistema renina-angiotensina-aldosterone ed e' necessaria una supe rvisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in: pazienti con ipertensione grave; pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata; pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro; pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante; pazienti in cui vi e' o si puo' sviluppare deplezione di fluidi o disali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici); pazienti co n cirrosi epatica e/o ascite; durante interventi chirurgici importantio durante anestesia con farmaci che causano ipotensione. In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezi one di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico). >>Insufficienza cardiaca transitoria o persistente post infarto miocardico: pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta: la fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico. >>Chirurgia: se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come ramipril un giorno prima dell'intervento chirurgico. Monitoraggio della funzione renale: la funzione renale deve essere valutata prima e duranteil trattamento e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con insufficienza renale e' richiesto un monitoraggio particolarmente attento. C'e' il rischio di un danneggiamento della funzione renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene. >>Angioedema: sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE inibitori incluso il ramipril. In caso di angioedema, ilfarmaco deve essere interrotto. Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia. Nei pazienti in terapia con il farmaco e' stato riportato angioedema intestinale. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito). Reazioni anafilattichedurante terapie desensibilizzanti La probabilita' e la gravita' di re azioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate durante terapia con ACE inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione del farmaco. Iperkaliemia: iperkaliemia e' stata osservata in alcuni pazienti trattati con il farmaco. I pazienti a rischio di iperkaliemia includono i soggetti con insufficienza renale, eta' >70 anni, con diabete mellito non controllato o quelliche utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio, o condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica. Se l'uso di una delle sopraccitate sostanze e' ritenuto necessario e' raccomandato un regolare monitoraggio del potassiosierico. Neutropenia/agranulocitosi: sono state osservate raramente n eutropenia/agranulocitosi, cosi' come trombocitopenia e anemia, ed e' stata inoltre riportata depressione del midollo osseo. Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l'individuazione di una possibile leucopenia. Si consiglia un monitoraggio piu' frequente nella fase iniziale del trattamento e in pazienti con compromessa funzionalita' renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene e in quelli trattati con farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico. Differenze etniche: gli ACE inibitori causanouna maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a que lli non neri. Ramipril puo' essere meno efficace nell'abbassare la pressione nelle popolazioni nere rispetto a quelle non nere, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza nelle popolazioni nere di ipertensione a basso livello di renina. Tosse: e' stata riportata tosse. Il medicinale contiene lattosio monoidrato.

Interazioni

Associazioni controindicate: trattamenti extracorporei che portano a contatto il sangue con superfici a carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densita' per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi. Se e' richiesto questo tipo ditrattamento, deve essere considerato l'uso di membrane per dialisi di fferenti o una classe di antipertensivi differente. Precauzioni per l'uso: sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli del potassio nel sangue (inclusi gli antagonisti dell'Angiotensina II, trimetoprim, tacrolimus, ciclosporina): puo' verificarsi iperkaliemia, quindi e' richiesto unmonitoraggio attento dei livelli sierici del potassio. Farmaci antipe rtensivi (ad es. diuretici) ed altri farmaci a potenziale effetto antipertensivo (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione. Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (ad es. isoproterenolo, dobutamide, dopamide, adrenalina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo del farmaco: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumentato rischio di reazioni ematologiche. Sali di litio: l'escrezione di litio puo' essere ridotta dagli ACE inibitori e quindi la tossicita' del litio puo' essere aumentata. I livelli sierici di litio devono essere controllati. Antidiabetici inclusainsulina: possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. Pertanto si rac comanda uno stretto controllo della glicemia. Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico: deve essere prevista una possibile riduzione dell'effetto antipertensivo del medicinale. Inoltre, una terapia concomitante con ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento della kaliemia.

Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all'ipotensione. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperkaliemia, danno epatico o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. La frequenza degli effettiindesiderati e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto c omuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1.000, < 1/100); rari (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno dei gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. Patologie cardiache. Non comuni: ischemia miocardica quale angina pectoris o infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Non comuni: eosinofilia; rari: diminuzi one del numero dei globuli bianchi (quale neutropenia o agranulocitosi), diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine; non nota: depressione del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri; non comuni: vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia; rari: tremore, disordini dell'equilibrio; non nota: ischemia cerebrale quale ictus ischiemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni delle capacita' psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi della vista inclusa visione offuscata; rari: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: danni all'udito, tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea; non comuni: broncospasmoincluso aggravamento dell'asma, congestione nasale. Patologie gastroi ntestinali. Comuni: infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, diarrea, nausea, vomito; noncomuni: pancreatite (con gli ACE inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento degli enzimi epatici, angioedema del piccolo intestino, dolore nella parte alta dell'addome quale gastrite, stipsi, secchezza delle fauci; non nota: afte, stomatiti. Patologie renali e urinarie. Non comuni: danno renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, peggioramento di proteinuria persistente, aumento dell'azotemia, aumento della creatinine mia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni:rash in particolare maculo-papulare; non comuni: angioedema, in casi veramente eccezionali, l'ostruzione delle vie aeree dovuta all'angioedema puo' avere esito fatale, prurito, iperidrosi; rari: dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi; molto rari: fotosensibilizzazione; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite psoriasiforme, esantema o enantema pemfigo ide o lichenoide, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: spasmi muscolari, mialgia; non comuni: artralgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: aumento della kaliemia; non comuni: anoressia, diminuzione dell'appetito; non nota: diminuzione della sodiemia. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica,sincope; non comuni: vampate; rari: stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite; non nota: fenomeno di Raynaud. Patologie sistemiche e cond izioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: dolore al petto, affaticamento; non comuni: piressia; rari: astenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo. Patologie epatobiliari. Non comuni: aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata; rari: ittero col estatico, danno epatocellulare; non nota: insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (l'esito fatale ? stato molto eccezionale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Non comuni: impotenza erettile transitoria, diminuzione della libido; non nota. Ginecomastia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: umore depr esso, ansieta', nervosismo, irritabilita', disturbi del sonno inclusa sonnolenza; rari: stato confusionale; non nota: disturbi dell'attenzione.

Gravidanza e allattamento

L'uso non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguitodell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravi danza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza,a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della tera pia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori/Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devonoessere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione, l'ol iguria e l'iperkaliemia. Poiche' le informazioni sull'uso di ramipril durante l'allattamento sono insufficienti, ramipril non e' raccomandato ed e' preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo disicurezza meglio stabilito durante l'allattamento, specialmente quand o si allatta un neonato o un neonato pretermine.