Ramipril Actavis - 28cpr 2,5mg
Dettagli:
Nome:Ramipril Actavis - 28cpr 2,5mgCodice Ministeriale:037782226
Principio attivo:Ramipril
Codice ATC:C09AA05
Fascia:A
Prezzo:2.74
Rimborso:2.74
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Actavis Italy Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
ACE inibitori non associati.
Principi attivi
Ramipril.
Eccipienti
Sodio idrogeno carbonato; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; amido pregelatinizzato; sodio stearilfumarato; ferro ossido giallo (soltanto nelle compresse da 2,5 e 5 mg); ferro ossido rosso (soltanto nelle compresse da 5 mg).
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione; trattamento delle patologie renali; nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria; nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definitada macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio card iovascolare; nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria >=3g/die; trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalita' dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad un qualsiasi altro ACE-inibitore (inibitore dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina); anamnesi di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o AIIRAs); trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente; stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante; secondo e terzo trimestre di gravidanza; pamipril non deve essere usato in pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili.
Posologia
Modo di somministrazione: uso orale. Si raccomanda che ramipril venga assunto ogni giorno alla stessa ora. Ramipril puo' essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perche' l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilita'. Ramipril deve essere deglutito con un liquido. >>Adulti. Pazienti in trattamento con un diuretico: dopo l'inizio del trattamento con ramipril si puo' verificare ipotensione; questa e' piu' probabile in pazienti trattati contemporaneamente con un diuretico. Per questi pazienti e' raccomandata quindi cautela in quanto possonopresentare deplezione di volume plasmatico e/o di sali. Il diuretico deve essere sospeso, se possibile, 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia con ramipril. Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non e' stato sospeso la terapia con ramipril deve essere iniziata con la dose di 1,25 mg. Si devono monitorare la funzionalita' renale e il potassio sierico. Il dosaggio successivo deve essere aggiustato in baseal valore di pressione arteriosa che si vuole raggiungere. Ipertensio ne: la dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo delpaziente ed il controllo della pressione arteriosa. Ramipril puo' ess ere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di farmaciantipertensivi. Dose iniziale: il trattamento deve essere iniziato gr adualmente, con una dose iniziale raccomandata di 2,5 mg al giorno. Pazienti con una iperattivazione del sistema renina-angiotensina- aldosterone possono presentare un calo eccessivo della pressione arteriosa dopo l'assunzione della dose iniziale. Per questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di 1,25 mg, e che l'inizio del trattamento avvengasotto il controllo del medico. Titolazione e dose di mantenimento: la dose puo' essere raddoppiata ad intervalli di 2-4 settimane in modo d a raggiungere progressivamente il valore di pressione arteriosa richiesto; la dose massima di e' di 10 mg al giorno. La dose viene di solitoassunta in monosomministrazione giornaliera. >>Trattamento delle pato logie renali. In pazienti con diabete e microalbuminuria: 1,25 mg una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento: il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e dopo ulteriori due settimane a 5 mg. In pazienti con diabete ed almeno un fattore di rischio cardiovascolare: 2,5 mg una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento: il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 5 mg dopo una o due settimane e quindi a 10 mg dopo ulteriori due o tre settimane. La dose giornaliera target e' 10 mg. In pazienti con nefropatia non diabetica, definita da macroproteinuria >=3g/die: 1,25 mg una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento: il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e quindi a 5 mg dopo ulteriori due settimane.Insufficienza cardiaca sintomatica: in pazienti stabilizzati con tera pia diuretica, la dose iniziale raccomandata e' 1,25 mg al giorno. Titolazione e dose di mantenimento: ramipril deve essere titolato mediante il raddoppio della dose ogni una o due settimane fino ad una dose massima giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni al giorno. Prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico acuto e con insufficienza cardiaca: dopo 48 ore dall'infarto del miocardio, in pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale e' 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni. Se la dose iniziale da 2,5 mg non e' tollerata, deve essere somministrata una doseda 1,25 mg due volte al giorno per due giorni prima di aumentarla a 2 ,5 mg e a 5 mg due volte al giorno. Se la dose non puo' essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno il trattamento deve essere interrotto.Titolazione e dose di mantenimento: la dose giornaliera e' successiva mente aumentata raddoppiandola ad intervalli da uno a tre giorni fino alla dose di mantenimento di 5 mg due volte al giorno. Quando possibile, la dose di mantenimento viene suddivisa in due somministrazioni al giorno. Se la dose non puo' essere aumentata a 2,5mg due volte al giorno il trattamento deve essere interrotto. Non esiste ancora un'esperienza sufficiente nel trattamento di pazienti con un'insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) immediatamente dopo infarto del miocardio. Se si decide di trattare questi pazienti si raccomanda di iniziare la terapiacon una dose da 1,25 mg una volta al giorno e di esercitare particola re cautela in ogni incremento di dose. Pazienti con funzionalita' renale compromessa: la dose giornaliera in pazienti con insufficienza renale deve essere basata sulla clearance della creatinina: se la clearance della creatinina e' >= 60 ml/min, non e' necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera e' di 10 mg; se la clearance della creatinina e' compresa tra 30-60 ml/min non e' necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera e' di 5 mg; se la clearance della creatinina e' compresa tra 10-30 ml/min, la dose iniziale e' 1,25 mg /die e la dose massima giornaliera e' di 5 mg; in pazienti ipertesi in emodialisi ramipril e' scarsamente dializzabile; la dose iniziale e' 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera e' di 5 mg; la specialita' medicinale deve essere somministrata poche ore dopo l'effettuazione della dialisi. Pazienti con funzionalita' epatica compromessa: il trattamento con ramipril deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e la dose massima giornaliera e' 2,5 mg. Pazienti anziani: la dose iniziale deve essere la piu'bassa e la successiva titolazione deve essere molto graduale a causa della maggiore probabilita' di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati. Deve essere presa in considerazione una dose iniziale ridotta di ramipril di 1,25 mg. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di ramipril nei bambini non e' stataancora stabilita.
Conservazione
Non conservare a temperature superiori ai 25 gradi C.
Avvertenze
Gravidanza: la terapia con ACE inibitori, come ramipril, o non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. >>Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione. Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: i pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzionalita' renale dovuto all'ACE inibizione, specialmente quando l'ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose. Deve essere prevista un'attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed e' necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in: pazienti con ipertensionegrave; pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata; p azienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica); pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante; pazienti in cui vi e' o si puo' sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici); pazienti con cirrosi epatica e/o ascite; durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione. In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavianei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve e ssere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico). >>Insufficienza cardiaca transitoria o persistente post infarto miocardico. Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta: la fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico. Chirurgia: se possibile, si raccomanda di interrompereil trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angioten sina come ramipril un giorno prima dell'intervento chirurgico. Monitoraggio della funzionalita' renale: la funzionalita' renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con insufficienza renale e' richiesto un monitoraggio particolarmente attento. C'e' il rischio di un danneggiamento della funzionalita' renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene. Angioedema: sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE inibitori incluso il ramipril. In caso di angioedema, il farmaco deve essere interrotto. Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devonoessere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia. Nei pazienti in terapia con ACE inibitori, incluso ramipril, e' stato riportato angioedema intestinale. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (cono senza nausea o vomito). Reazioni anafilattiche durante terapie dese nsibilizzanti: la probabilita' e la gravita' di reazioni anafilatticheo anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri a llergeni sono aumentate durante terapia con ACE inibitori. Prima delladesensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporane a sospensione del medicinale. Iperkaliemia: e' stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori incluso ramipril. I pazienti a rischio di iperkaliemia includono i soggetti con insufficienza renale,eta' >70 anni, con diabete mellito non controllato o quelli che utili zzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio, o condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica. Se l'uso di una delle sopraccitate sostanze e' ritenuto necessario e' raccomandato un regolare monitoraggio del potassio sierico. Neutropenia/agranulocitosi: sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, cosi' come trombocitopenia e anemia, ed e' stata inoltre riportata depressione del midollo osseo. Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l'individuazione di una possibile leucopenia. Si consiglia un monitoraggio piu' frequente nella fase iniziale del trattamento e in pazienti con compromessa funzionalita' renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad es. lupus eritematoso o sclerodermia) e in quelli trattati con farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico. Differenze etniche: gli ACE inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri. Come altri ACE inibitori, ramipril puo' essere meno efficace nell'abbassare la pressione nellepopolazioni nere rispetto a quelle non nere, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza nelle popolazioni nere di ipertensione a bass o livello di renina. Con l'uso di ACE-inibitori, e' stata riportata tosse. Tipicamente, la tosse e' non produttiva, persistente e si risolvecon l'interruzione della terapia. La tosse da ACE inibitori deve esse re considerata nella diagnosi differenziale della tosse. Questo medicinale contiene lattosio.
Interazioni
Trattamenti extracorporei che portano a contatto il sangue con superfici a carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densita' per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi. Se e' richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l'uso di membrane per dialisi differenti o una classe di antipertensivi differente. Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli del potassio nel sangue (inclusi gli antagonisti dell'Angiotensina II , trimetoprim, tacrolimus, ciclosporina): puo' verificarsi iperkaliemia, quindi e' richiesto un monitoraggio attento dei livelli sierici del potassio. Farmaci antipertensivi (ad es. diuretici) ed altri farmaci a potenziale effetto antipertensivo (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibilepotenziamento del rischio di ipotensione. Vasopressori simpaticomimet ici ed altre sostanze (ad es. isoproterenolo, dobutamide, dopamide, adrenalina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo di ramipril: siraccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Allopurinolo, i mmunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumentato rischio di reazioni ematologiche. Sali di litio: l'escrezione di litio puo' essere ridotta dagli ACE inibitori e quindi la tossicita' del litio puo' essere aumentata. I livelli sierici di litio devono essere controllati. Antidiabetici inclusa insulina: possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. Pertanto si raccomanda uno stretto controllo della glicemia. Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico: deve essere prevista una possibile riduzione dell'effetto antipertensivo di ramipril. Inoltre, una terapia concomitante con ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento della kaliemia.
Effetti indesiderati
Il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all'ipotensione. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperkaliemia , compromissione della funzionalita' epatica o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. La frequenza degli effetti indesiderati e' definita utilizzando laseguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/1 0); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Patologie cardiache. Non comune: ischemia miocardica quale angina pectoris o infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: diminuzione del numero dei globuli bianchi (quale neutropenia o agranulocitosi), diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine; non nota: depressione del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia; raro: tremore, disordini dell'equilibrio; non nota: ischemia cerebrale quale ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni delle capacita' psicomotorie, sensazioni di bruciore, parosmia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista inclusa visione offuscata; raro: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: danni all'udito, tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea; non comune: broncospasmo incluso aggravamento dell'asma, congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, diarrea, nausea, vomito; non comune: pancreatite (con gli ACE inibitori sono stati riportati molto eccezionalmentecasi ad esito fatale), aumento degli enzimi epatici, angioedema del p iccolo intestino, dolore nella parte alta dell'addome quale gastrite, stipsi, secchezza delle fauci; raro: glossite; non nota: afte, stomatiti. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalita' renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, peggioramento di proteinuria preesistente, aumento dell'azotemia, aumento della creatinemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea in particolare maculo-papulare; non comune: angioedema; in casi veramente eccezionali, l'ostruzione delle vie aeree dovuta all'angioedema puo' avere esito fatale; prurito, iperidrosi; raro: dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi; molto raro: reazione di fotosensibilita'; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, eritema multiforme, pemfigo,aggravamento della psoriasi, dermatite psoriasiforme, esantema o enan tema pemfigoide o lichenoide, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connetivo. Comune: spasmi muscolari, mialgia;non comune: artralgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. C omune: aumento della kaliemia; non comune: anoressia, diminuizione dell'appetito; non nota: diminuizione della sodiemia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope; non comune: vampate; raro: stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite; non nota: fenomeno di Raynaud. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore al petto, affaticamento; non comune: piressia; raro: astenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafillatiche o anafillatoidi, aumento degli anticorpi antinucleo. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata; raro: ittero colestatico, danno epatocellulare; non nota: Insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (l'esito fatale e' stato molto eccezionale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza erettile transitoria, diminuzione della libido; non nota: ginecomastia. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso, ansia, nervosismo, irritabilita', disturbi del sonno inclusa sonnolenza; raro: stato confusionale; non nota: disturbi dell'attenzione. Popolazione pediatrica: la sicurezza di ramipril e' stata monitorata in 325 bambini e adolescenti, di eta' compresa tra 2-16 anni in 2 studi clinici. Anche se la natura e la gravita' degli eventi avversi sono simili a quelli degli adulti, la frequenza dei seguenti eventi e' maggiore nei bambini: tachicardia, congestione nasale e rinite,"comune" (cioe' >= 1/100, < 1/10) nella popolazione pediatrica, e "non comune" (cioe' >= 1/1000, < 1/100) nella popolazione adulta; congiuntivite "comune" (cioe' >= 1/100, < 1/10) nella popolazione pediatrica e "raro" (cioe' >= 1/10.000, < 1/1000) nella popolazione adulta; tremore e orticaria "non comune" (cioe' >= 1/1000, < 1/100) nella popolazione pediatrica, e "raro" (cioe' >= 1/10.000, < 1/1000) nella popolazione adulta. Il profilo di sicurezza globale per ramipril nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti.
Gravidanza e allattamento
L'uso di ramipril non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestredi gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicit a' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso ingravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguiment o della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamenteinterrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativ a. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione, l'oliguria e l'iperkaliemia. Poiche' i dati riguardanti l'uso di ramipril durante l'allattamento sono insufficienti, il farmaco non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri .