Ramicor - 14cpr 5mg
Dettagli:
Nome:Ramicor - 14cpr 5mgCodice Ministeriale:038270029
Principio attivo:Ramipril
Codice ATC:C09AA05
Fascia:A
Prezzo:4.02
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Cso Pharmitalia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
ACE-inibitori.
Principi attivi
Ramipril.
Eccipienti
Compresse 2,5 mg: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ossido di ferro giallo E172. Compresse 5 mg: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ossido di ferro rosso E 172. Compresse 10 mg: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato.
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione, prevenzione cardiovascolare: riduzione dalla morbilita' e mortalita' cardiovascolare in pazienti con patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare. Trattamento delle patologierenali: nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla p resenza di microalbuminuria Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare, nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria >= 3g/die. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalita' dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno dei qualsiasi eccipienti o ad altri ACE-inibitori (inibitore dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina). Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o AIIRAs). Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente. Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante. secondo e terzo trimestre di gravidanza. Il ramipril non deve essere usato in pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili.
Posologia
Uso orale. Si raccomanda che il farmaco venga assunto ogni giorno allastessa ora. Il farmaco puo' essere assunto prima, durante o dopo i pa sti, perche' l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilita'. Il farmaco deve essere deglutito con un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato. Adulti, pazienti in trattamento con un diuretico: dopo l'inizio del trattamento con il farmaco si puo' verificare ipotensione; questa e' piu' probabile in pazienti trattati contemporaneamente con diuretico. Per questi pazienti e' raccomandata quindi cautela in quanto possono presentare deplezione di volume plasmatico e/o di sali. Il diuretico dovrebbe essere sospeso, se possibile, 2 o 3 giorniprima dell'inizio della terapia con il farmaco. Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non e' stato sospeso la terapia con il medicin ale deve essere iniziata con la dose 1,25 mg. Si devono monitorare la funzione renale e il potassio sierico. Il dosaggio successivo del farmaco deve essere aggiustato in base al valore di pressione arteriosa che si vuole raggiungere. Ipertensione La dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente ed il controllo della pressione arteriosa. Il farmaco puo' essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di farmaci antipertensivi. Dose iniziale: il trattamento con il farmaco deve essere iniziato gradualmente, con una dose iniziale raccomandata di 2,5 mg al giorno. Pazienti con una iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono presentare un calo eccessivo della pressione arteriosa dopo l'assunzione della dose iniziale. Per questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di 1,25 mg, e che l'inizio del trattamento avvenga sotto il controllo del medico. La dose puo' essere raddoppiata ad intervalli di 2-4 settimane in modo da raggiungere progressivamente il valore di pressione arteriosa richiesto; la dose massima del farmaco e' di 10 mg al giorno. La dose viene di solito assunta in monosomministrazione giornaliera. Prevenzione cardiovascolare, dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg di farmaco una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento: il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose dopo una o due settimane di trattamento e -dopo ulteriori due o tre settimane - di incrementarla fino al raggiun gimento della dose target di mantenimento di 10 mg di farmaco una volta al giorno. Trattamento delle patologie renali in pazienti con diabete e microalbuminuria. Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' di 1,25 mg di farmaco una volta al giorno. Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e dopo ulteriori due settimane a 5 mg. In pazienti con diabete ed almeno un fattore di rischio cardiovascolare. Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg una volta al giorno. Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 5 mg di farmaco dopo una o due settimane e quindi a 10 mg di farmaco dopo ulteriori due o tre settimane. La dose giornaliera target e' 10 mg. In pazienti con nefropatia non diabetica, definita da macroproteinuria >=3 g/die. Doseiniziale: la dose iniziale raccomandata e' di 1,25 mg una volta al gi orno. Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e quindi a 5 mg dopo ulteriori due settimane. Insufficienza cardiaca sintomatica, dose iniziale: in pazienti stabilizzati con terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata e' 1,25 mg al giorno. Il farmaco deveessere titolato mediante il raddoppio della dose ogni una o due setti mane fino ad una dose massima giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni al giorno. Prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico acuto e con insufficienza cardiaca, dose iniziale: dopo 48 ore dall'infarto del miocardio, in pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale e' 2,5 mg due volteal giorno per tre giorni. Se la dose iniziale da 2,5 mg non e' toller ata, deve essere somministrata una dose da 1,25 mg due volte al giornoper due giorni prima di aumentarla a 2,5 mg e a 5 mg due volte al gio rno. Se la dose non puo' essere aumentata a 2,5 mg due volte al giornoil trattamento deve essere interrotto. La dose giornaliera e' success ivamente aumentata raddoppiandola ad intervalli da uno a tre giorni fino alla dose di mantenimento di 5 mg due volte al giorno. Quando possibile, la dose di mantenimento viene suddivisa in due somministrazioni al giorno. Se la dose non puo' essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno il trattamento deve essere interrotto. Non esiste ancora un'esperienza sufficiente nel trattamento di pazienti con un'insufficienza cardiaca grave(NYHA IV) immediatamente dopo infarto del miocardio. Se si decide di trattare questi pazienti si raccomanda di iniziare la terapia con una dose da 1,25 mg una volta al giorno e di esercitare particolare cautela in ogni incremento di dose. Pazienti con funzionalita' renale compromessa: la dose giornaliera in pazienti con insufficienza renale deve essere basata sulla clearance della creatinina. Se la clearance della creatinina e' >= 60 ml/min, non e' necessario aggiustare ladose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera e' di 10 mg; se la clearance della creatinina e' compresa tra 30-60 ml/min non e' necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera e' di 5 mg; se la clearance della creatinina e' compresa tra10-30 ml/min, la dose iniziale e' di 1,25 mg/die e la dose massima gi ornaliera e' di 5 mg. In pazienti ipertesi in emodialisi ramipril e' scarsamente dializzabile; la dose iniziale e' 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera e' di 5 mg; la specialita' medicinale deve essere somministrata poche ore dopo l'effettuazione della dialisi. Nei pazienti con insufficienza epatica il trattamento deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e la dose massima giornaliera del farmaco e' 2,5 mg. Pazienti anziani: la dose iniziale deve essere la piu' bassa e la successiva titolazione deve essere molto graduale a causa dellamaggiore probabilita' di effetti indesiderati in particolare in pazie nti molto anziani o debilitati. Deve essere presa in considerazione una dose iniziale ridotta di ramipril di 1,25 mg.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
Avvertenze
Gravidanza: la terapia con ACE inibitori, come ramipril, o Antagonistidel Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata d urante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore/ AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamentee, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Pazi enti particolarmente a rischio di ipotensione, pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina- aldosterone: i pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione, specialmente quando l'ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose. Deve essere prevista un'attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed e' necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in pazienti con ipertensione grave, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata, pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica), pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante, pazienti in cui vi e' o si puo' sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici), pazienti con cirrosi epatica e/o ascite, durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione. In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento. La fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico. Chirurgia: se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come ramipril un giorno prima dell'intervento chirurgico. Monitoraggio della funzione renale: la funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane ditrattamento. In pazienti con insufficienza renale e' richiesto un mon itoraggio particolarmente attento. C'e' il rischio di un danneggiamento della funzione renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene. Angioedema: sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE inibitori incluso il ramipril. In caso di angioedema, il farmaco deve essereinterrotto. Deve essere prontamente istituito un trattamento di emerg enza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia. Nei pazienti in terapia con ACE inibitori, incluso il farmaco, e' stato riportato angioedema intestinale. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito). Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti: la probabilita' e la gravita' di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate durante terapia con ACE inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione del farmaco. Iperkaliemia: iperkaliemia e' stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori incluso il farmaco. I pazienti a rischio di iperkaliemia includonoi soggetti con insufficienza renale, eta' > 70 anni, con diabete mell ito non controllato o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio, o condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica. Se l'uso di una delle sopraccitate sostanze e' ritenuto necessario e' raccomandato un regolare monitoraggio del potassio sierico. Neutropenia/agranulocitosi: sonostate osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, cosi' come trom bocitopenia e anemia, ed e' stata inoltre riportata depressione del midollo osseo. Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchiper permettere l'individuazione di una possibile leucopenia. Si consi glia un monitoraggio piu' frequente nella fase iniziale del trattamento e in pazienti con compromessa funzionalita' renale, nei pazienti conconcomitanti patologie del collagene (ad es. lupus eritematoso o scle rodermia) e in quelli trattati con farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico. Differenze etniche: gli ACE inibitori causanouna maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a que lli non neri. Come altri ACE inibitori, ramipril puo' essere meno efficace nell'abbassare la pressione nelle popolazioni nere rispetto a quelle non nere, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza nelle popolazioni nere di ipertensione a basso livello di renina. Tosse: con l'uso di ACE-inibitori, e' stata riportata tosse. Tipicamente, la tosse e' non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione dellaterapia.
Interazioni
Associazioni controindicate: trattamenti extracorporei che portano al contatto il sangue con superfici a carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densita' per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi. Se e' richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l'uso di membrane per dialisi differenti o una classe di antipertensivi differente. Precauzioni per l'uso. Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio ealtri principi attivi che aumentano i livelli del potassio nel sangue (inclusi gli antagonisti dell'Angiotensina II, trimetoprim, tacrolimu s, ciclosporina): puo' verificarsi iperkaliemia, quindi e' richiesto un monitoraggio attento dei livelli sierici del potassio. Farmaci antipertensivi (ad es. diuretici) ed altri farmaci a potenziale effetto antipertensivo (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento delrischio di ipotensione. Vasopressori simpaticomimetici ed altre sosta nze (ad es. isoproterenolo, dobutamide, dopamide, adrenalina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo del farmaco: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possonoalterare il quadro ematico: aumentato rischio di reazioni ematologich e. Sali di litio: l'escrezione di litio puo' essere ridotta dagli ACE inibitori e quindi la tossicita' del litio puo' essere aumentata. I livelli sierici di litio devono essere controllati. Antidiabetici inclusa insulina: possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. Pertanto si raccomanda uno stretto controllo della glicemia. Farmaci antinfiammatorinon steroidei ed acido acetilsalicilico: quando gli ACE inibitori son o somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetilsalicilicoa partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si puo' verificare un' attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta e aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante.
Effetti indesiderati
Il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all'ipotensione. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperkaliemia, danno epatico o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. All'interno dei gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. >>Patologie cardiache. Non comuni: ischemia miocardica quale angina pectoris o infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia. Rari: diminuzione del numero dei globuli bianchi (quali neutropenia o agranulocitosi), diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine. Non nota: depressione del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica. >>Patologie del sistema nervoso.Comune: cefalea, capogiri. Non comuni: vertigini, parestesia, ageusia , disgeusia. Rari: tremore, disordini dell'equilibrio. Non nota: ischemica cerebrale quale ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni delle capacita' psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia. >>Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi della vista inclusa visione offuscata. Rari: congiuntivite. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: danni all'udito, tinnito. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea. Non comune: broncospasmo, incluso aggravamento dell'asma, congestione nasale. >>Patologie gastrointestinali. Comune: infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, diarrea, nausea, vomito. Non comuni: pancreatite (con gli ACE inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento degli enzimi epatici, angioedema del piccolo intestino, dolore nella parte alta dell'addome quale gastrite, stipsi, secchezza delle fauci. Rari: glossite. Non nota: afte, stomatiti. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: danno renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, peggioramento di proteinuria preesistente, aumento dell'azotemia, aumento della creatininemia. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, in particolare maculopapulare. Non comune: angioedema, in casi veramente eccezionali, l'ostruzione delle vie aeree dovuta all'angioedema puo' avere esito fatale, prurito, iperidrosi. Rari: dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi. Molto raro: fotosensibilizzazione. Non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite psoriasiforme, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, alopecia. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari, mialgia. Non comune: artralgia. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento della kaliemia. Non comune: anoressia, diminuzione dell'appetito. Non nota: diminuzione della sodiemia. >>Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope. Non comune: vampate. Rari: stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite. Non nota: fenomeno di Raynaud. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore al petto, affaticamento. Non comune: piressia. Raro: astenia. >>Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo. >>Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata. Rari: ittero colestatico, danno epatocellulare. Non nota: insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (l'esito fatalee' stato molto eccezionale). >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza erettile transitoria, diminuzio ne della libido. Non nota: ginecomastia. >>Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso, ansieta', nervosismo, irritabilita', disturbi del sonno inclusa sonnolenza. Raro: stato confusionale. Non nota: disturbi dell'attenzione.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: l'uso del farmaco non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori/Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia).Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione, l' oliguria e l'iperkaliemia. Poiche' le informazioni sull'uso di ramipril durante l'allattamento sono insufficienti, ramipril non e' raccomandato ed e' preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.