Dettagli:

Nome:Ralydan - 25cer 70mg+70mg
Codice Ministeriale:038461051
Principio attivo:Lidocaina/Tetracaina
Codice ATC:N01BB52
Fascia:C
Prezzo:295
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ibsa Farmaceutici Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Cerotti
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

RALYDAN 70 MG/70 MG CEROTTO MEDICATO

Formulazioni

Ralydan - 2cer 70mg+70mg
Ralydan - 25cer 70mg+70mg

Categoria farmacoterapeutica

Anestetici locali; amide; lidocaina, associazioni.

Principi attivi

Ciascun cerotto medicato contiene 70 mg di lidocaina e 70 mg di tetracaina.

Eccipienti

Strato di copertura: pellicola di polietilene rivestita da un lato conadesivo acrilato. Capsula riscaldante CHADD a rilascio controllato di calore; polvere di ferro, carbonio attivato, cloruro di sodio e farin a di legno, incapsulata in una busta di carta assorbente. Pellicola adesiva: adesivo di polietilene e acrilato. Pellicola sigillabile a caldo: laminato di polietilene e alluminio ricoperto con adesivo in uretano di poliestere. Strato del farmaco: alcol polivinilico sorbitanomonopalmitato, acqua purificata, paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216), rivestimento in fibra di tetraborato di sodio.

Indicazioni

Anestesia superficiale cutanea per iniezioni con ago e in caso di procedure chirurgiche superficiali (quali escissione di varie lesioni cutanee e biopsie da ago) su pelle normale intatta negli adulti. Anestesiasuperficiale cutanea per iniezioni con ago e in caso di procedure chi rurgiche superficiali su pelle normale intatta nei bambini a partire da 3 anni di eta'.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi, al tetraborato di sodio o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti. Ipersensibilita' ad anestetici locali di tipo amidi o esteri o all'acido para-aminobenzoico (sotto-prodotto nel metabolismo della tetracaina). Il farmaco non deve essere usato sulle mucose o su aree con barriera cutanea compromessa.

Posologia

Adulti: da un minimo di 1 a un massimo di 4 cerotti contemporaneamente. Non applicare piu' di 4 cerotti nell'arco delle 24 ore. Bambini a partire dai 3 anni di eta': da un minimo di 1 a un massimo di 2 cerotti contemporaneamente. Non applicare piu' di 2 cerotti nell'arco delle 24ore. Tempo di applicazione: 30 minuti. Applicare il cerotto per un pe riodo di 30 minuti prima di una iniezione oppure prima dell'esecuzionedi un intervento chirurgico superficiale poiche' la minore durata pot rebbe risultare in una efficacia ridotta. Tenere presente che la garzamedicata contiene un componente a rilascio termico che potrebbe raggi ungere una temperatura massima di 40 gradi C, con una temperatura media di 26-34 gradi C. Se ritenuto necessario, si possono tagliare (e nonrasare) i peli nell'area interessata prima di applicare il cerotto pe r avere un contatto adeguato fra la pelle e il cerotto. I cerotti sonomonouso e devono essere usati subito dopo aver aperto la busta. I cer otti usati devono essere smaltiti accuratamente. L'uso e' fortemente sconsigliato nei bambini con meno di 3 anni di eta' a causa delle insufficienti evidenze cliniche. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano insufficienza epatica, renale e cardiaca grave.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Un tempo di applicazione prolungato o l'applicazione di un numero di cerotti superiore al numero massimo consigliato puo' causare un maggiore assorbimento di lidocaina e tetracaina nella circolazione sistemica,con conseguenti effetti sistemici gravi. Il cerotto deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano insufficienza epatica, renale o cardiaca e nei soggetti con maggiore sensibilita' agli effetti circ olatori sistemici della lidocaina e della tetracaina, come i pazienti acuti o debilitati. Possono verificarsi reazioni allergiche o anafilattiche associate alla lidocaina, alla tetracaina o ad altri ingredienti. La tetracaina puo' essere associata a una maggiore incidenza di talireazioni rispetto alla lidocaina. Si raccomanda all'assistente del pa ziente di evitare un contatto diretto con il cerotto o la pelle esposta al cerotto, al fine di evitare l'insorgenza di dermatite da contatto. Il farmaco contiene paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile che possono causare reazioni allergiche. Il medicinale deve essere usato con cautela nella zona perioculare, poiche' in studieffettuati su animali sono state osservate irritazioni cornee gravi c on l'uso di prodotti simili. Se il prodotto viene a contatto con gli occhi, questi devono essere sciacquati immediatamente con acqua o con una soluzione a base di cloruro di sodio e devono essere protetti fino a quando non viene ripristinata la normale sensibilita'. La lidocaina ha proprieta' battericide e antivirali in concentrazioni superiori allo 0,5-2%. Pertanto il risultato di iniezioni intradermiche di vaccini vivi (ad es. BCG) deve essere monitorato attentamente. Il farmaco contiene un componente a rilascio termico che puo' raggiungere una temperatura massima di 40 gradiC, con una temperatura media di 26-34 gradiC. Il prodotto non deve essere utilizzato sotto medicazioni occlusive a causa del rilascio termico del cerotto. L'uso in bambini con meno di 3 anni di eta' e' fortemente scoraggiato sulla base delle poche evidenzecliniche disponibili. I dati farmacocinetici disponibili evidenziano che l'esposizione a lidocaina (AUC e C max ) e' inversamente correlatacon l'eta'. Nell'unico studio pediatrico disponibile che includeva ba mbini con eta' inferiore ai 3 anni, le concentrazioni di picco massimodi lidocaina in un singolo bambino con meno di 3 anni erano di 331 ng /ml rispetto a 63,3 ng/ml e 12,3 ng/ml per bambini appartenenti rispettivamente al gruppo di eta' 3-6 anni e 7-12 anni. La variabilita' e' rilevata nei livelli di esposizione ottenuti, e poiche' e' noto che unaconcentrazione di circa 1000 ng/ml provochi attivita' anti-aritmica, e' possibile che i bambini con meno di 3 anni possano essere esposti aconcentrazioni di lidocaina associate con questa attivita'. I livelli plasmatici di tetracaina in questo gruppo di eta' erano cosi' bassi d opo l'applicazione di uno o due cerotti che non si e' registrato nessun effetto individuabile relativo all'eta' o al dosaggio. Si consiglia particolare attenzione quando si usa il cerotto medicato nei bambini affinche' il cerotto medicato rimanga in posizione sulla pelle, per diminuire il rischio di ingestione o contatto con gli occhi che potrebbe verificarsi nel caso in cui il bambino maneggiasse il cerotto. Per motivi ambientali e legati alla sicurezza, i cerotti usati devono essere smaltiti.

Interazioni

Il rischio di tossicita' sistemica aggiuntiva deve essere considerato quando i cerotti vengono applicati su pazienti che ricevono prodotti farmaceutici antiaritmici di Classe I e di Classe III o altri prodotti contenenti agenti anestetici locali. Nel caso in cui sia usato in concomitanza con altri prodotti contenenti lidocaina e/o tetracaina, occorre considerare i dosaggi cumulativi di tutte le formulazioni.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco riferite piu' comunemente sono eritema,edema e pallore, queste reazioni sono generalmente lievi e transitori e, e si risolvono con l'interruzione del trattamento. Effetti indesiderati manifestatisi nelle prove cliniche sono riportati di seguito. Frequenze: molto comuni (>= 1/10); comuni (da >= 1/100 a < 1/10); non comuni (da >= 1/1.000 a < 1/100); rari (da >= 1/10.000 a < 1/1,000); molto rari (<1/10.000). Patologie del sistema nervoso. Rari: dolore, alterazione del gusto. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: eritema, pallore; comuni: eruzioni cutanee; non comuni: eruzione cutanea vescicolobollosa, prurito, dermatite da contatto; rari: orticaria, eruzione cutanea maculopapulare, scolorimento cutaneo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: edema; non comuni: reazione sull'area di applicazione. Possono verificarsi reazioni allergiche o anafilattiche associate alla lidocaina, alla tetracaina o ad altri eccipienti. Effetti indesideratisistemici a seguito di un uso adeguato del prodotto sono improbabili, a causa del basso dosaggio assorbito.

Gravidanza e allattamento

I dati su un numero limitato di gravidanze esposte al farmaco indicanoassenza di effetti indesiderati della lidocaina e della tetracaina su lla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Gli studi su animali sono insufficienti relativamente agli effetti della lidocaina sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi direttio indiretti della tetracaina su gravidanza, sviluppo embrionale/fetal e, parto o sviluppo post-natale. E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. La lidocaina e probabilmente anche la tetracaina vengono escrete dal latte umano (il rapporto plasma/latte della lidocaina e' 0,4, mentre per la tetracainanon e' stato determinato) ma il rischio di influenze sul bambino appa re limitato se ci si attiene ai dosaggi raccomandati. Pertanto l'allattamento puo' proseguire durante la terapia.