Dettagli:

Nome:Rabex - 14cpr Gastr 20mg
Codice Ministeriale:041970029
Principio attivo:Rabeprazolo Sodico
Codice ATC:A02BC04
Fascia:A
Prezzo:5.89
Rimborso:5.89
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, al riparo da luce e umidità
Scadenza:24 mesi

Denominazione

RABEX COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Rabex - 14cpr Gastr 10mg
Rabex - 14cpr Gastr 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Principi attivi

Rabeprazolo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: povidone; idrossipropilcellulosa a basso gradodi sostituzione; ossido di magnesio leggero; mannitolo (E421); magnes io stearato. Rivestimento: etilcellulosa; ossido di magnesio, leggero.Rivestimento enterico: acido metacrilico etilacrilato copolimero; tal co; polisorbato 80; sodio laurilsolfato; glicole propilenico; ossido di ferro giallo (E172); biossido di titanio (E171); ossido di ferro rosso (E172) (solo per compresse da 10 mg).

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per il trattamento di: ulcera duodenale attiva; ulcera gastrica benigna attiva; malattia da reflusso gastroesofageo erosiva o ulcerosa sintomatica (MERG); gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MERG); trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica); sindrome di Zollinger-Ellison. In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione di Helicobacter pylori in pazienti affetti da ulcera peptica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti usati nella formulazione; gravidanza; allattamento.

Posologia

>>Adulti/anziani. Ulcera duodenale attiva o ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata per l'ulcera duodenale attiva e per l'ulcera gastrica benigna attiva e' 20 mg da assumere una volta al giorno al mattino. La maggior parte dei pazienti affetti da ulcera duodenale attiva guarisce in quattro settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono avere bisogno di altre quattro settimane di terapia per ottenere la guarigione. La maggior parte dei pazienti affetti da ulcera gastricabenigna attiva guarisce in sei settimane. Anche in questo caso, alcun i pazienti possono pero' necessitare di altre sei settimane di terapiaper ottenere la guarigione. Malattia da reflusso gastroesofageo erosi va o ulcerosa (MERG): la dose orale raccomandata per questa patologia e' 20 mg da assumere una volta al giorno per quattro-otto settimane. Gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo: perla gestione a lungo termine, e' possibile usare una dose di mantenime nto 20 mg o 10 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave(MRGE sintomatica): 10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo quattro settimane non si raggiunge il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto a ulteriori indagini mediche. Una volta risolti i sintomi, il successivocontrollo della sintomatologia puo' essere ottenuto adottando un regi me al bisogno con l'assunzione di 10 mg una volta al giorno, quando necessario. Sindrome di Zollinger- Ellison: la dose iniziale raccomandata nell'adulto e' 60 mg una volta al giorno. La dose puo' essere titolata fino a 120 mg/giorno in base alle esigenze dei singoli pazienti. E'possibile somministrare singole dosi giornaliere fino a 100 mg/giorno . Il dosaggio da 120 mg puo' richiedere la suddivisione in dosi da 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve continuare finche' clinicamente indicato. Eradicazione di H. pylori: i pazienti con infezione daH. pylori devono essere trattati con la terapia di eradicazione. Si r accomanda la seguente associazione da somministrare per 7 giorni. Il farmaco 20 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno. Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, le compresse devono essere assunte al mattino prima di mangiare; sebbene ne' l'ora del giornone' l'assunzione di alimenti abbia mostrato di avere effetto sull'att ivita' del rabeprazolo sodico, questo regime facilitera' l'aderenza altrattamento. I pazienti devono essere informati che le compresse non devono essere frantumate o masticate, ma ingerite intere. Compromissione della funzionalita' epatica e renale: non e' necessario l'aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica. Popolazione pediatrica: il prodotto non e' raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Conservazione

Blister: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non preclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo, pertanto occorre escludere tale possibilita' prima di iniziare il trattamento con il farmaco. I pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine (in particolare se trattati per oltre un anno) devono essere monitorati con regolarita'. Non e' possibile escludere il rischio di reazioni da ipersensibilita' crociata con altri inibitori della pompa protonica o sostituti benzimidazolici. I pazienti devono essere informati chele compresse non devono essere rotte o masticate, ma ingerite intere. Il medicinale non e' raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Sono state riportate segnalazioni post-marketing di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non e' stato possibile individuare un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. In alcuni studi clinici e anche dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati segnalati valori anormali degli enzimi epatici. Nella maggior parte dei casi in cui non e' stato possibile individuare un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicazioni e sisono risolti con la sospensione del rabeprazolo. In uno studio su paz ienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata non si e' osservata evidenza di problemi di sicurezza significativicorrelati al farmaco rispetto al gruppo di controllo di eta' e sesso corrispondenti. Tuttavia, poiche' non sono disponibili dati clinici sull'uso del rabeprazolo nel trattamento di pazienti con disfunzione epatica grave, il medico deve prestare cautela quando somministra il farmaco per la prima volta a questa popolazione di pazienti. E' sconsigliata la somministrazione concomitante di atazanavir con rabeprazolo. La riduzione dell'acidita' gastrica ottenuta con qualsiasi mezzo, compreso l'uso di inibitori della pompa protonica, aumenta le conte gastrichedei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il tra ttamento con inibitori della pompa protonica puo' determinare un lieveaumento del rischio di infezioni gastrointestinali, ad esempio da Sal monella e Campylobacter . Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori dio pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'Adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come il rabeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed esseretrascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migli ora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequentidi LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee espo ste ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento. La comparsa di LECSin seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica pu o' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Interazioni

Il rabeprazolo sodico determina un'inibizione profonda e duratura della secrezione di acido gastrico. Puo' verificarsi un'interazione con composti il cui assorbimento dipende dal pH. La somministrazione concomitante di rabeprazolo sodico con ketoconazolo o itraconazolo puo' determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici degli antimicotici. Pertanto puo' essere necessario monitorare singoli pazienti per stabilire l'eventuale necessita' di un aggiustamento del dosaggio durante l'assunzione concomitante di ketoconazolo o itraconazolo con rabeprazolo. In studi clinici sono stati somministrati antiacidi in concomitanza a rabeprazolo e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco, non e' stata osservata alcuna interazione con gli antiacidiliquidi. La somministrazione concomitante di atazanavir 300 mg/ritona vir 10 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani ha determinato una riduzione sostanziale dell'esposizione ad atazanavir. L'assorbimento di atazanavir dipende dal pH. Sebbene non siano disponibili dati di studi clinici, si attendono risultati simili con altri inibitori della pompa protonica. Per questo motivo, gli inibitori della pompa protonica, compreso il rabeprazolo, non devono essere somministrati in concomitanza con atazanavir.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco segnalate con maggiore frequenza negli studi clinici controllati con rabeprazolo sono state cefalea, diarrea,dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci. La maggior parte degli eventi avversi osservati durante gli studi cli nici e' stata di gravita' lieve o moderata e di natura transitoria. Dagli studi clinici e dall'esperienza post-marketing sono stati segnalati i seguenti eventi avversi. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia; non nota: iponatriemia, ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: nervosismo; raro: depressione; non nota: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Raro: alterazione della vista. Patologie vascolari. Non nota: edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, faringite, rinite; non comune: bronchite,sinusite. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nause a, dolore addominale stipsi, flatulenza; non comune: dispepsia, secchezza delle fauci, eruttazione; raro: gastrite, stomatite, alterazione del gusto. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, ittero, encefalopatiaepatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, eritema; raro: prurito, sudorazione, reazioni bollose; molto ra ro: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS); non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Co mune: dolore non specifico, dolore alla schiena; non comune: mialgia, crampi alle gambe, artralgia, frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Patologie renali e urinarie. Non comune: infezione delle vie urinarie; raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, sindrome simil-influenzale; non comune: dolore al petto, brividi, piressia. Esami diagnostici. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: aumento di peso. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sulla sicurezza del rabeprazolo nella donna in gravidanza. Studi sulla riproduzione condotti in ratti e conigli non hanno evidenziato compromissione della fertilita' o danno al feto a causa del rabeprazolo sodico, sebbene nei ratti si verifichi un minimopassaggio feto-placentare. Il medicinale e' controindicato durante la gravidanza. Non e' noto se il rabeprazolo sodico sia escreto nel latt e materno umano. Non sono stati condotti studi clinici su donne che allattano al seno. Il rabeprazolo sodico tuttavia viene escreto nelle secrezioni mammarie nei ratti. Pertanto il farmaco non deve essere usatodurante l'allattamento.