Dettagli:

Nome:Rabeprazolo Teva - 14cpr Gastr10
Codice Ministeriale:040828030
Principio attivo:Rabeprazolo Sodico
Codice ATC:A02BC04
Fascia:A
Prezzo:3.21
Rimborso:3.21
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inf. a +25, in confezione originale
Scadenza:18 mesi

Denominazione

RABEPRAZOLO TEVA COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Rabeprazolo Teva - 14cpr Gastr10
Rabeprazolo Teva - 14cpr Gastr20

Categoria farmacoterapeutica

Apparato gastrointestinale e metabolismo, farmaci per l'ulcera pepticae per la malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), inibitori della pompa protonica.

Principi attivi

Rabeprazolo sodico.

Eccipienti

Nucleo: mannitolo, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, magnesio ossido pesante, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.Rivestimento: ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina, acido s tearico, diossido di titanio (E171), ipromellosa ftalato, trietile citrato, lattosio monoidrato, macrogol 4000, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero solo nelle compresse da 20 mg (E172). Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro nero (E172), alcol N-butilico, acqua purificata, spirito metilato industriale, glicole propilenico 2- propanolo, etanolo 96%.

Indicazioni

Ulcera duodenale attiva. Ulcera gastrica benigna attiva. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa. Trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE). Trattamento sintomatico della malattiada reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatic a). Sindrome di Zollinger-Ellison.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento.

Posologia

>>Adulti/anziani. Ulcera duodenale attiva e ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata sia per il trattamento dell'ulcera duodenale attiva che per il trattamento dell'ulcera gastrica benigna attiva e' di 20 mg una volta al giorno, da assumere al mattino. La maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva guarisce entro 4 settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono richiedere, per raggiungere lacicatrizzazione, altre 4 settimane di terapia. La maggior parte dei p azienti con ulcera gastrica benigna attiva guarisce entro 6 settimane.Anche in questo caso, tuttavia, alcuni pazienti possono richiedere al tre 6 settimane di terapia per raggiungere la guarigione. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa: la dose orale raccomandata per questa patologia e' di 20 mg una volta al giorno per 4-8settimane. Trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gas troesofageo (terapia di mantenimento della MRGE): per il trattamento alungo termine, e' possibile utilizzare una dose di mantenimento da 10 mg/die o da 20 mg/die a seconda della risposta del paziente. Trattame nto sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica): 10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se non si ottiene il controllo dei sintomi entro quattro settimane, il paziente deve essere sottoposto a ulteriori accertamenti. Una volta risolti i sintomi, il controllo successivo dei sintomi puo' essere ottenuto mediante un regime al bisogno utilizzando 10 mg una volta al giorno ove necessario. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata negli adulti e' di 60 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 120 mg/die in base alle esigenze dei singoli pazienti. Possono essere somministrate singole dosi giornaliere fino a 100 mg/die. Per le dosi da 120 mg puo' essere necessario suddividerle in dosi da 60 mg da assumere due volte al giorno. Iltrattamento deve essere proseguito fino a quando clinicamente indicat o. Per le indicazioni che richiedono trattamento una volta al giorno, il rabeprazolo sodico deve essere assunto al mattino a digiuno. Sebbene non siano state evidenziate interferenze sull'attivita' del farmaco ne' da parte del cibo ne' del momento della giornata, questo regime diassunzione facilita la compliance del paziente al trattamento. I pazi enti devono essere informati che le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma deglutite intere. >>Insufficienza renale ed epatica. Non sono necessari adeguamenti posologici nei pazienti con insufficienza renale o epatica. >>Bambini. La somministrazione nei bambini non e' consigliata, dal momento che non sono stati condotti studi su questo gruppo di pazienti.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo non esclude la presenza di possibili patologie maligne a livello gastrico o esofageo; questa possibilita' deve pertanto essere esclusa prima di iniziare il trattamento con rabeprazolo sodico. I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' crociata con altri inibitori della pompa protonica o derivatidel benzimidazolo non puo' essere escluso. I pazienti devono essere i nformati che le compresse non devono essere masticate o frantumate, madeglutite intere. La somministrazione nei bambini non e' consigliata, dal momento che non sono stati condotti studi su questo gruppo di paz ienti. Nella fase post-marketing, sono stati riportati casi di discrasie ematiche (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non e' stato possibile identificare una diversa eziologia, gli eventi non presentavano complicazioni e si sono risolti con l'interruzione del rabeprazolo. Negli studi clinici sono state osservate anomalie degli enzimi epatici ed eventi simili sono stati riferiti anche dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio. Nella maggior partedei casi in cui non e' stato possibile identificare una diversa eziol ogia, gli eventi non presentavano complicazioni e si sono risolti con l'interruzione del rabeprazolo. Uno studio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non ha evidenziato problemi significativi di sicurezza correlati all'uso del farmaco rispetto ai gruppi di controllo, analoghi per eta' e per sesso. Tuttavia, dal momento che non vi sono dati clinici sull'uso di rabeprazolo sodico nel trattamento dipazienti con insufficienza epatica grave, il medico e' invitato a pre stare particolare attenzione nel somministrare il rabeprazolo sodico per la prima volta a tali pazienti. Il trattamento con inibitori della pompa protonica, incluso rabeprazolo sodico, puo' aumentare il rischiodi infezioni gastrointestinali come quelle da Salmonella, Campylobact er e Clostridium difficile. La co-somministrazione di atazanavir con il rabeprazolo sodico non e' consigliata. I pazienti con rari problemi ereditari quali intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati adosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causa re un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza dialtri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscon o che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischiocomplessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida dipratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica PPI come rabeprazolo sodico, in pazienti trattati per almeno tre mesi e i n molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomegnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Considerarel'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Interazioni

Il rabeprazolo sodico produce una intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco. Puo' verificarsi una interazione con icomposti il cui assorbimento e' pH-dipendente. La co-somministrazione di rabeprazolo sodico con chetoconazolo o con itraconazolo puo' compo rtare una riduzione significativa dei livelli plasmatici di questi antifungini. Potrebbe pertanto essere necessario effettuare il monitoraggio dei singoli pazienti per intervenire con eventuali adeguamenti posologici quando vengano assunti questi farmaci contemporaneamente con rabeprazolo sodico. In alcuni studi clinici, farmaci antiacidi sono stati somministrati in concomitanza con rabeprazolo sodico e, in uno studio specifico sull'interazione farmaco-farmaco, non e' stata osservata alcuna interazione con farmaci antiacidi liquidi. La co-somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg/die) o di atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg/die) in volontari sani ha evidenziato una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir. L'assorbimento di atazanavir e' pH-dipendente. Nonostante l'assenza distudi specifici, risultati simili sono previsti in caso di utilizzo c oncomitante con altri inibitori della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica, incluso il rabeprazolo, non devono pertanto essere somministrati in associazione con atazanavir.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco piu' comunemente riportate negli studi clinici controllati con rabeprazolo sono state cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci. La maggior parte degli eventi avversi che si sono verificati durante gli studi clinici erano di entita' da lieve a moderata e di natura transitoria. I seguenti eventi avversi sono stati riportati in seguito a studi clinici e all'esperienza post-marketing. In base alla loro frequenza, gli eventi avversi sono stati classificati come comuni (da >=1/100 a <1/10), non comuni (da >=1/1.000 a <1/100), rari (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto rari (da <1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comuni: infezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita' (include gonfiore del viso, ipotensione e dispnea; le ipersensibilita' si sono risolte dopo l'interruzione). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: anoressia; non noti: iponatriemia, ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Comuni:insonnia; non comuni: nervosismo; rari: depressione; non noti: confus ione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, vertigine; non comuni: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Rari: disturbi visivi. Patologie vascolari. Non noti: edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse, faringite, rinite; non comuni:bronchite, sinusite. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, vo mito, nausea, dolori addominali, stipsi, flatulenza; non comuni: dispepsia, secchezza delle fauci, eruttazione; rari: gastrite, stomatite, alterazioni del gusto. Patologie epatobiliari. Rari: epatite, ittero, encefalopatia epatica (sono stati riportati rari casi di encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi sottostante). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash cutaneo, eritema (normalmente risolte dopo l'interruzione); rari: prurito, sudorazione, reazioni bollose (normalmente risolte dopo l'interruzione); molto rari: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS). Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comuni: dolore aspecifico, mal di schiena; non comune: mialgia, crampi alle gambe, artralgia, frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Patologie renali e delle vie urinarie. Non comuni: infezioni delle vie urinarie; rari: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non noti: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, malattia simil-influenzale; non comuni: dolore al petto, brividi, piressia. Esami diagnostici. Non comuni:aumento degli enzimi epatici (sono stati riportati rari casi di encef alopatia epatica in pazienti con cirrosi sottostante); rari: aumento di peso. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il medico e' invitato a prestare particolare attenzione quando il trattamento con rabeprazolo sodico viene prescritto per la prima volta in suddetti pazienti.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sulla sicurezza di rabeprazolo nella donna in gravidanza. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli hanno dimostrato che non c'e' evidenza di compromissione della fertilita' o di danno al feto dovuti alla somministrazione di rabeprazolo sodico, anche se nel ratto si verifica un modesto passaggio feto-placentare di farmaco. La somministrazione e' controindicata in gravidanza. Non e' noto seil rabeprazolo sodico venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi nelle donne in allattamento. Il rabeprazolo sodi co viene tuttavia escreto nelle secrezioni mammarie di ratto. Il prodotto non deve pertanto essere usato nelle donne in allattamento.