Dettagli:

Nome:Rabeprazolo Ran - 14cpr Gastr 10
Codice Ministeriale:040938021
Principio attivo:Rabeprazolo Sodico
Codice ATC:A02BC04
Fascia:A
Prezzo:3.95
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inf. a +25, in confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

RABEPRAZOLO RANBAXY COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Rabeprazolo Ran - 14cpr Gastr 10
Rabeprazolo Ran - 14cpr Gastr 20

Categoria farmacoterapeutica

Apparato gastrointestinale e metabolismo, farmaci per l'ulcera pepticae per la malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE), inibitori della pompa protonica.

Principi attivi

Ogni compressa da 10 mg contiene 10 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 9,42 mg di rabeprazolo. Ogni compressa da 20 mg contiene 20 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 18,85 mg di rabeprazolo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), magnesio ossido pesante, idrossipropilcellulosa a bassa-sostituzione, idrossipropilcellulosa (L), magnesio stearato. Rivestimento interno: etilcellulosa (7 cps), magnesio ossido leggero, idrossipropilcellulosa (L), rivestimento enterico, ipromellosa ftalato, monogliceridi diacetilati, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172). Inchiostro di stampa (Opacode S-1-16666 (rosso)): gommalacca, rosso, allura AC Lacca d'alluminio (E 129), glicole propilenico, titanio diossido (E171).

Indicazioni

Ulcera duodenale attiva. Ulcera gastrica benigna attiva. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa sintomatica. Trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (mantenimento della MRGE). Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica). Sindrome di Zollinger- Ellison.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al rabeprazolo sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento al seno.

Posologia

>>Adulti/anziani. Ulcera duodenale attiva e ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata sia per l'ulcera duodenale attiva, sia per l'ulcera gastrica benigna attiva, e' di 20 mg da assumere una volta al giorno al mattino. La maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva guarisce entro quattro settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie altre quattro settimane di trattamento per ottenere la guarigione. La maggior parte dei pazienti con ulceragastrica benigna attiva guarisce entro sei settimane. Anche in questo caso, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie altre se i settimane di trattamento per ottenere la guarigione. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa: la dose orale raccomandata per questa condizione e' di 20 mg da assumersi una volta al giorno per quattro-otto settimane. Trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (mantenimento della MRGE): per il trattamento a lungo termine puo' essere utilizzata una dose di mantenimento da 20 mg o 10 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica): nei pazienti senza esofagite, 10 mg una volta al giorno. Se i sintomi non sono sotto controllo entro quattro settimane, il paziente deve essere sottoposto a ulteriori analisi. Una volta regrediti, i sintomi possono essere tenuti sotto controllo con un regime al bisogno di 10 mg una volta al giorno, quando necessario. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata per gli adulti e' 60 mg una volta al giorno. La dose puo' essere gradualmente aumentata fino a 120 mg al giorno in base al fabbisogno individuale del paziente. Possono essere somministrate singole dosi giornaliere fino a 100 mg al giorno. Puo' essere necessario suddividere le dosi da 120 mg in dosi da 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve proseguire fintanto che sia indicato dal punto di vista clinico. Nelle indicazioni che prevedono la somministrazione una volta al giorno, il prodotto deve essere assunto al mattino, prima di colazione; benche' ne' l'orario, ne' l'assunzione di cibo abbiano mostrato di avere alcun effetto sull'attivita' di rabeprazolo sodico, questo regime facilita l'aderenza alla terapia. I pazienti devono essere istruiti a non masticare o frantumare le compresse e a deglutirle intere. >>Compromissione renale ed epatica. Non sono necessari adattamenti posologici nei pazienti con compromissione renale o epatica. >>Popolazione pediatrica. L'uso non e' raccomandato nella popolazione pediatrica a causa della mancanza di esperienza nell'uso in questo gruppo.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non preclude la presenza di una patologia maligna gastrica o esofagea, che deve quindi essere esclusa prima di iniziare il trattamento con il prodotto. I pazienti trattati a lungo termine (in particolare se trattati per oltre un anno) devono essere sottoposti a controlli periodici. Non puo' essere escluso il rischio di reazioni di ipersensibilita' crociata con altri inibitori della pompa protonica o benzimidazoli sostituiti. Ipazienti devono essere istruiti a non masticare o frantumare le compr esse e a deglutirle intere. L'uso non e' raccomandato nei bambini a causa della mancanza di esperienza in questo gruppo. Nell'esperienza post-marketing sono state segnalate discrasie ematiche (trombocitopenia eneutropenia). Nella maggior parte dei casi, in assenza di un'eziologi a alternativa identificabile, gli eventi non hanno presentato complicanze e si sono risolti dopo l'interruzione del trattamento con rabeprazolo. Negli studi clinici sono state osservate anomalie degli enzimi epatici, che sono state segnalate anche dopo l'immissione in commercio. Nella maggior parte dei casi, in assenza di un'eziologia alternativa identificabile, gli eventi non hanno presentato complicanze e si sono risolti dopo l'interruzione del trattamento con rabeprazolo. In uno studio condotto su pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata, in confronto a controlli sani di eta' e sesso corrispondenti, non sono stati osservati problemi significativi di sicurezza correlati al medicinale. Tuttavia, a causa della mancanza di dati clinici sull'uso di rabeprazolo nel trattamento di pazienti con grave disfunzioneepatica, il medico che lo prescrive deve procedere con cautela quando inizia per la prima volta il trattamento con il prodotto in questi pa zienti. La somministrazione concomitante di atazanavir con il prodottonon e' raccomandata. Il trattamento con inibitori della pompa protoni ca, incluso il farmaco, potrebbe aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali quali Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile. Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per lunghi periodi (>1 anno), potrebbero causare un lieve aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani e in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40%. Tale aumento potrebbe in parte esseredovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporo si devono essere curati in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. E' stato segnalato che gli Inibitori di pompa protonica (IPP) come rabeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi, e piu' di frequente in quelli trattati per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi manifestazioni dell'ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Possono inizialmente manifestarsi in modo insidioso ed essere trascurati. Nella maggior parte dei pazienti l'ipomagnesiemia migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con PPI e digossina o medicinali che possono causareipomagnesiemia (ad esempio diuretici). L'agente colorante Rosso Allur a (E129) puo' causare reazioni allergiche.

Interazioni

Il Rabeprazolo sodico produce un'inibizione intensa e prolungata dellasecrezione acida gastrica. Possono verificarsi interazioni con sostan ze il cui assorbimento e' pH dipendente. La somministrazione concomitante di rabeprazolo sodico e ketoconazolo o itraconazolo puo' ridurre in misura significativa i livelli di antifungini nel plasma. E' quindi possibile che singoli pazienti debbano essere sottoposti a monitoraggio, per poter stabilire se sia necessario un adattamento posologico in caso di somministrazione concomitante di ketoconazolo o itraconazolo con il prodotto. In studi clinici, antiacidi sono stati somministrati in concomitanza al farmaco e, in uno studio di interazione farmacologica specifico, non sono state osservate interazioni con gli antiacidi liquidi. La somministrazione concomitante di atazanavir 300 mg/ritonavir100 mg e omeprazolo (40 mg una volta al giorno), o di atazanavir 400 mg e lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani, ha ridotto in misura sostanziale l'esposizione all'atazanavir. L'assorbimento dell'atazanavir e' pH dipendente. Benche' non siano stati studiati, ci si attendono risultati analoghi con altri inibitori della pompa protonica. Per questo, gli inibitori della pompa protonica, incluso rabeprazolo, non devono essere somministrati in concomitanza con atazanavir.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco segnalate piu' comunemente negli studi clinici controllati condotti con rabeprazolo sono state cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, eruzione cutanea e bocca secca. La maggior parte degli eventi avversi osservati negli studi clinici e' stata di entita' lieve o moderata e di natura transitoria. I seguenti eventi avversi sono stati osservati negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione. Patologie del sistema emolinfopoietico: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi.Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (compresi go nfiore del volto, ipotensione e dispnea; le reazioni di ipersensibilita' si sono generalmente risolte dopo l'interruzione della terapia). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia; non nota: iponatriemia, ipomgnesiemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: nervosismo; raro: depressione; non nota: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista. Patologie vascolari. Non nota: edema periferico. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Comune: tosse, faringite, rinite; non comune: bronch ite, sinusite. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, stipsi, flatulenza; non comune: dispepsia, bocca secca, eruttazione; raro: gastrite, stomatite, disturbi del gusto. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, ittero, encefalopatia epatica(sono stati segnalati casi rari di encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi concomitante). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, eritema (generalmente risolto dopol'interruzione della terapia); raro: prurito, sudorazione, reazioni b ollose (generalmente risolte dopo l'interruzione della terapia); moltoraro: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (NET), sindrom e di Stevens-Johnson (SSJ). Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Comune: dolore non specifico, dolore dorsale; non comune: mialgia, crampi alle gambe, artralgia, fratture all'anca, al polso e alla colonna vertebrale. Patologie renali e urinarie. Non comune: infezione delle vie urinarie; raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, malattia simil-influenzale; non comune: dolore toracico, brividi, piressia. Esami diagnostici. Non comune: aumento degli enzimi epatici (sono stati segnalati casi rari di encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi concomitante); raro: aumento del peso. Nel trattamento di pazienti con grave disfunzione epatica, il medico che lo prescrive deve procedere con cautela quando inizia per la prima volta il trattamento con il prodotto in questi pazienti.

Gravidanza e allattamento

>>Gravidanza. Il prodotto e' controindicato durante la gravidanza. Nonesistono dati relativi alla sicurezza di rabeprazolo in donne in grav idanza. Gli studi di riproduzione condotti nel ratto e nel coniglio non hanno mostrato segni di compromissione della fertilita' o di effettidannosi sul feto dovuti a rabeprazolo sodico, sebbene nel ratto esist a una bassa trasmissione feto-placentare. >>Allattamento. Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento al seno. Non e' noto se rabeprazolo sodico sia escreto nel latte materno. Rabeprazolo sodico e'comunque escreto nelle secrezioni mammarie del ratto. >>Fertilita'. N on sono disponibili dati sulla fertilita' nell'uomo. I dati sugli animali non mostrano evidenze di compromissione della fertilita'.