Dettagli:

Nome:Rabeprazolo Pen - 14cpr Gastr 10
Codice Ministeriale:041541018
Principio attivo:Rabeprazolo Sodico
Codice ATC:A02BC04
Fascia:A
Prezzo:3.21
Rimborso:3.21
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

RABEPRAZOLO PENSA PHARMA 10 - 20 MG

Formulazioni

Rabeprazolo Pen - 14cpr Gastr 10
Rabeprazolo Pen - 14cpr Gastr 20

Categoria farmacoterapeutica

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Principi attivi

Rabeprazolo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: mannitolo (E421); magnesio ossido, leggero (E530); idrossipropilcellulosa; povidone (E1201); magnesio stearato. Rivestimento della compressa: etilcellulosa (E462); magnesio ossido, leggero (E530); ipromellosa ftalato; monogliceridi diacetilati; talco (E553b); titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172) (per il 20 mg); ossido di ferro rosso (E172) (per il 10 mg); cera carnauba.

Indicazioni

Ulcera duodenale attiva; ulcera gastrica benigna attiva; malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa; terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE); trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica); sindrome di Zollinger-Ellison; eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici in pazienti con ulcera peptica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al rabeprazolo, ai derivati del benzimidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; controindicato in gravidanza o durante l' allattamento.

Posologia

>>Adulti/anziani. Ulcera duodenale attiva ed ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata sia nell'ulcera duodenale attiva chenell'ulcera gastrica benigna attiva e' di 20 mg una volta al giorno d a assumere al mattino. Nella maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva la cicatrizzazione avviene entro 4 settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono richiedere, per raggiungere la cicatrizzazione,altre 4 settimane di terapia. La maggior parte di pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guariscono entro 6 settimane. Anche in questo caso, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie per la g uarigione altre 6 settimane di terapia. Malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa: la dose orale raccomandata in questa patologia e' di 20 mg una volta al giorno per 4 - 8 settimane. Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapiadi mantenimento della MRGE): per la terapia a lungo termine, si puo' utilizzare una dose di mantenimento di rabeprazolo da 20 mg o 10 mg, una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente. Trattamentosintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a m olto grave (MRGE sintomatica): 10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se non si ottiene il controllo dei sintomi entro 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto adottando un regime di assunzione al bisogno di 10 mg una volta al giorno, quando necessario. Sindrome di Zollinger-Ellison: negli adulti, la dose orale iniziale raccomandata e' di 60 mguna volta al giorno. La posologia puo' essere aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose di 120 mg/die, in base alle necessita' del singolo paziente. Possono essere somministrate dosi singole giornaliere fino a 100mg/die. La dose da 120 mg puo' essere frazionata in 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve proseguire sino a quando clinicamente indicato. Eradicazione dell'infezione da H. pylori: i pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con una terapia dieradicazione. Si raccomanda la seguente combinazione per una durata d i 7 giorni: rabeprazolo 20 mg 2 volte al giorno + claritromicina 500 mg 2 volte al giorno + amoxicillina 1 g 2 volte al giorno. Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, le compressedi rabeprazolo devono essere assunte al mattino, prima di mangiare; s ebbene infatti non siano state evidenziate interferenze sull'attivita'del rabeprazolo sodico da parte del cibo o del momento della giornata in cui viene assunto il farmaco, questo schema di trattamento facilit a l'adesione al trattamento da parte del paziente. I pazienti devono essere avvisati di non masticare o frantumare le compresse di rabeprazolo, ma di deglutirle intere. Compromissione renale o epatica: non sononecessari adeguamenti posologici nei pazienti con funzionalita' epati ca o renale alterata. Bambini: l'uso di rabeprazolo non e' raccomandato nei bambini poiche' manca l'esperienza sull'uso del prodotto in questo gruppo di pazienti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo; talepossibilita' deve, quindi, essere esclusa prima di iniziare il tratta mento con rabeprazolo. I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere tenuti sottoregolare osservazione. Un rischio di reazioni incrociate di ipersensi bilita' con derivati benzimidazolici non puo' essere esclusa. I pazienti devono essere avvertiti che le compresse di rabeprazolo non vanno masticate o frantumate, ma vanno ingerite intere. L'uso di rabeprazolo non e' raccomandato nei bambini poiche' manca esperienza sull'uso del prodotto in questo gruppo di pazienti. Ci sono state segnalazioni post-marketing di discrasie ematiche (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui una diversa eziologia non poteva essere identificata, gli eventi erano senza complicazioni e si sono risolticon l'interruzione del rabeprazolo. Alterazioni degli enzimi epatici sono state osservate in studi clinici e sono state segnalate anche in seguito all'autorizzazione alla commercializzazione. Nella maggior parte dei casi in cui una diversa eziologia non poteva essere identificata, gli eventi erano senza complicazioni e si sono risolti con l'interruzione del rabeprazolo. Non e' stata osservata alcuna evidenza di significativi problemi di sicurezza legati al farmaco in uno studio su pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata rispetto a controlli normali abbinati per eta' e sesso. Poiche' non ci sono dati clinici sull'uso di rabeprazolo nel trattamento di pazienti con disfunzione epatica grave si consiglia di prestare attenzione quando il trattamento con rabeprazolo viene avviato per la prima volta in questi pazienti.La co-somministrazione di atazanavir con rabeprazolo non e' raccomand ata. Il trattamento con inibitori della pompa protonica, tra cui rabeprazolo, possono aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile. Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (>1 anno), potrebbero causare un lieve aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale,soprattutto in pazienti anziani e in presenza di altri fattori di ris chio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (IPP) come rabeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapiacon digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad ese mpio diuretici).

Interazioni

Il rabeprazolo sodico produce una intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco. Puo' avvenire una interazione con i composti il cui assorbimento e' pH dipendente. La somministrazione concomitante di rabeprazolo sodico o ketoconazolo o itraconazolo puo' determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici di tali antifungini. Alcuni pazienti possono necessitare un monitoraggio per determinare se e' necessario un adeguamento posologico quando ketoconazolo o itraconazolo vengano assunti contemporaneamente al farmaco. In alcuni studi clinici, farmaci antiacidi sono stati somministrati insieme almedicinale e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco non e' stata osservata alcuna interazione con farmaci antiacidi liquidi. La co-somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 10 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani ha portato ad una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir. L'assorbimento di atazanavir e' pH dipendente. Sebbene non studiati, risultati simili sonoattesi con altri inibitori della pompa protonica. Pertanto gli inibit ori della pompa protonica, incluso rabeprazolo, non devono essere co-somministrati con atazanavir.

Effetti indesiderati

I piu' comuni effetti indesiderati segnalati durante gli studi clinicicontrollati sono stati cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, eruzione cutanea e secchezza delle fauci. La maggior partedegli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici sono s tati di entita' lieve o moderata, e di natura transitoria. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati a seguito di studi clinici edell'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come: comu ni (>=1/100; <1/10); non comuni (>=1/1000, <1/100); rari (>=1/10.000, <1/1000); molto rari (<1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni.Comune: infezioni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: neut ropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita' (include gonfiore facciale, ipotensione e dispnea; eritema, reazioni bollose e reazioni di ipersensibilita' di tipo sistemico si sono generalmente risolti dopo l'interruzione del trattamento). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: anoressia; non nota: iponatriemia, ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Comuni: insonnia; non comune: nervosismo; rari: depressione; nonnota: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, cap ogiri; non comuni: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Rari: disturbi visivi. Patologie vascolari. Non nota: edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse, faringite, rinite;non comuni: bronchite, sinusite. Patologie gastro-intestinali. Comuni : diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, stipsi, flatulenza; non comuni: dispepsia, secchezza delle fauci, eruttazioni; rari: gastrite,stomatite, disturbi del gusto. Patologie epato-biliari. Rari: elopati a epatica (sono stati segnalati rari casi di encefalopatia epatica in pazienti con pre- esistente cirrosi. Nel trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche gravi, il medico deve prestare cautela quando il trattamento con rabeprazolo e' somministrato per la prima volta in questo tipo di pazienti). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comuni: eruzione cutanea, eritema; rari: prurito, sudorazione, re azioni bollose; molto rari: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens- Johnson (SJS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: dolore non specifico, mal di schiena; non comuni: mialgia, crampi alle gambe, artralgia, frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: infezioni del tratto urinario; rari:nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della m ammella. Non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, sindrome simil-influenzale; non comuni: dolore al torace, brividi, piressia. Esami diagnostici. Non comuni: aumento degli enzimi epatici; rari: aumento di peso.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sulla sicurezza del rabeprazolo nella donna in gravidanza. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilita' o sul feto dovuti alla somministrazione di rabeprazolo sodico, anche se nel ratto si riscontra un modesto passaggio feto-placentare di farmaco. Il farmaco e' controindicato in gravidanza. Non e' noto se il rabeprazolo sodico venga escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi nelle donne in allattamento. Il rabeprazolo sodico viene comunque escreto nelle secrezioni mammarie di ratto. Il medicinale non deve quindi essere usato nelle donne in allattamento.