Dettagli:

Nome:Rabeprazolo Mg - 14cpr Gastr20mg
Codice Ministeriale:041561236
Principio attivo:Rabeprazolo Sodico
Codice ATC:A02BC04
Fascia:A
Prezzo:5.89
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a + 25, al riparo dall'umidità
Scadenza:18 mesi

Denominazione

RABEPRAZOLO MYLAN GENERICS - COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Rabeprazolo Mg - 14cpr Gastr10mg
Rabeprazolo Mg - 14cpr Gastr20mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori di pompa protonica.

Principi attivi

Rabeprazolo sodico 10 mg o 20 mg equivalenti a 9,42 mg o 18,85 mg di rabeprazolo.

Eccipienti

Nucleo: mannitolo; magnesio ossido, pesante; idrossipropilcellulosa; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; magnesio stearato. Rivestimento: etilcellulosa; magnesio ossido, pesante; ossido di ferro giallo(E 172); ossido di ferro rosso (E 172). Rivestimento enterico: iprome llosa ftalato; mono e di-gliceridi acetilati; talco; titanio diossido (E171). Rivestimento in film: HPMC 2910/Ipromellosa 6 Cp; diossido di titanio (E171); monogliceridi acetilati; in cpr 10 mg ossido di ferro rosso (E172); in cpr 20 mg ossido di ferro giallo (E172). Inchiostro (opacode nero): gomma lacca (20% esterificata); ossido di ferro nero (E172); glicole propilenico; idrossido di alluminio (28%).

Indicazioni

Trattamento di: ulcera duodenale attiva; ulcera gastrica benigna attiva; malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa; trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (mantenimento MRGE); trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica); sindrome di Zollinger-Ellison.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al rabeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o aduno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza ed allattamento.

Posologia

>>Adulti/anziani. Ulcera duodenale attiva e ulcera gastrica benigna attiva: 20 mg da assumersi una volta al giorno al mattino. La maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva guarisce entro quattro settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie altre quattro settimane di terapia per ottenere la guarigione. La maggior parte dei pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guarisce entro seisettimane. Anche in questo caso, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie altre sei settimane di terapia per ottenere la guar igione. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa: 20 mg da assumersi una volta al giorno per quattro-otto settimane. Trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (mantenimento MRGE): puo' essere utilizzata una dose di mantenimento di rabeprazolo di 20 mg o 10 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica): 10 mg una volta al giorno. Se i sintomi non sono sotto controllo dopo quattro settimane, il paziente deve essere sottoposto a ulteriori analisi. Una volta regrediti, i sintomi possono essere tenuti sotto controllo con unregime al bisogno di 10 mg una volta al giorno, quando necessario. Si ndrome di Zollinger-Ellison: 60 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata gradualmente fino a 120 mg/die in base al bisogno individuale del paziente. Possono essere somministrate singole dosi giornaliere fino a 100 mg/die. Puo' essere necessario suddividere le dosi da120 mg in dosi da 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve pros eguire fintanto che sia indicato dal punto di vista clinico. Nelle indicazioni che prevedono la somministrazione una volta al giorno, le compresse devono essere assunte al mattino, prima del pasto; benche' ne' l'orario, ne' l'assunzione di cibo abbiano mostrato di avere alcun effetto sull'attivita' del rabeprazolo sodico, questo regime facilita l'aderenza al trattamento. Le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere. >>Compromissione renale edepatica: non sono necessari adattamenti posologici nei pazienti con c ompromissione renale o epatica; usare con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica. >>Popolazione pediatrica: l'uso del farmaconon e' raccomandato nei bambini a causa della mancanza di esperienza in questo gruppo.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nell'astuccio originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

La risposta sintomatica alla terapia con il rabeprazolo sodico non preclude la presenza di una patologia maligna gastrica o esofagea, che deve quindi essere esclusa prima di iniziare il trattamento. I pazienti trattati a lungo termine (in particolare quelli trattati per oltre un anno) devono essere sottoposti a controlli regolari. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' crociata con gli inibitori della pompa protonica, o con i benzimidazoli sostituiti non puo' essere escluso. Le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere. Popolazione pediatrica: l'uso di rabeprazolo non e' raccomandato nei bambini a causa della mancanza di esperienza in questo gruppo. Nell'esperienza post-marketing sono state segnalate discrasie ematiche (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi, in assenza di un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicanze e si sono risolti dopo l'interruzione del trattamento con il rabeprazolo. Negli studi clinici sono state osservate anomalie degli enzimi epatici, che sono state segnalate anche dopo l'immissione in commercio. Nella maggior parte dei casi, in assenza di un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicanze e si sono risolti dopo l'interruzione del trattamento con il rabeprazolo. In uno studio condotto su pazienti affetti da compromissione epatica da lieve amoderata, in confronto con controlli sani di eta' e sesso corrisponde nti, non sono stati osservati problemi significativi di sicurezza correlati al farmaco. Tuttavia, a causa della mancanza di dati clinici sull'uso del rabeprazolo nel trattamento di pazienti con grave disfunzione epatica, si consiglia cautela quando inizia per la prima volta il trattamento. Non e' raccomandata la somministrazione congiunta di atazanavir con rabeprazolo. Il trattamento con inibitori della pompa protonica potrebbe aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali quali Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevate e per periodiprolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento del rischio d i fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al40%. Tale aumento puo' essere in parte dovuto ad altri fattori di ris chio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia: e' stata segnalata grave ipomagnesiemia in pazienti trattati con gli inibitori di pompa protonica (PPI) come il rabeprazolo per almeno tre mesi e in molti casi per un anno. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento conPPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia p er un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (es. diuretici).

Interazioni

Rabeprazolo sodico produce un'inibizione intensa e prolungata della secrezione acida gastrica. Possono verificarsi interazioni con sostanze il cui assorbimento e' dipendente dal pH. La somministrazione congiunta del rabeprazolo sodico e del ketoconazolo o dell'itraconazolo puo' ridurre in misura significativa i livelli di antifungini nel plasma. E'quindi possibile che singoli pazienti debbano essere sottoposti a mon itoraggio, per poter stabilire se sia necessario un adattamento posologico in caso di somministrazione congiunta del ketoconazolo o dell'itraconazolo con rabeprazolo. Nel corso di studi clinici, sono stati utilizzati antiacidi congiuntamente alla somministrazione del rabeprazolo e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco, non sono state osservate interazioni con gli antiacidi liquidi. La somministrazione congiunta di atazanavir 300 mg/ritonavir 10 mg e omeprazolo (40 mg una volta al giorno), o di atazanavir 400 mg e lansoprazolo (60 mg unavolta al giorno) a volontari sani ha ridotto in misura sostanziale l' esposizione dell'atazanavir. L'assorbimento dell'atazanavir e' dipendente dal pH. Benche' non siano stati studiati, ci si attendono risultati analoghi con altri inibitori della pompa protonica. Per questo, gli inibitori della pompa protonica, incluso il rabeprazolo, non devono essere somministrati congiuntamente all'atazanavir.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente negli studi clinici condotti con il rabeprazolo sono state cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, eruzione cutanea e bocca secca. La maggior parte degli eventi avversi osservati negli studi clinici e' stata di entita' lieve o moderata e di natura transitoria. Le frequenze sono definite come segue: comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100),raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la freq uenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; comprende gonfiore della faccia, ipotensione e dispnea. L'eritema, le reazioni bollose e le reazioni di ipersensibilita' si sono generalmente risolte dopo l'interruzione della terapia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia; non nota: iponatriemia, ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: nervosismo; raro: depressione; non nota: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista. Patologie vascolari. Non nota: edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse,faringite, rinite; non comune: bronchite, sinusite. Patologie gastroi ntestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, costipazione, flatulenza; non comune: dispepsia, bocca secca, eruttazione; raro: gastrite, stomatite, disturbi del gusto. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, ittero, encefalopatia epatica; sono stati segnalati casi rari di encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi concomitante, si consiglia cautela. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comune: eruzione cutanea, eritema; raro: prurito, sudorazione, re azioni bollose. Molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ). L'eritema, le reazioni bollose e le reazioni di ipersensibilita' si sono generalmente risolte dopo l'interruzione della terapia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore non specifico, dolore dorsale; non comune: mialgia, crampi alle gambe, artralgia, fratturedell'anca, del polso e della colonna vertebrale. Patologie renali e u rinarie. Non comune: infezione delle vie urinarie; raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, malattia simil- influenzale; non comune: dolore toracico, brividi, piressia. Esami diagnostici. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: aumento ponderale.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati relativi alla sicurezza del rabeprazolo in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione condotti nel ratto e nel coniglio non hanno mostrato segni di compromissione della fertilita' o di effetti dannosi sul feto dovuti al rabeprazolo sodico, sebbene nel ratto esista una bassa trasmissione feto-placentare. E' controindicato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se il rabeprazolo sodico sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi in donne durante l'allattamento. Il rabeprazolo sodico e' pero' escreto nelle secrezioni mammarie del ratto. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento al seno.