Dettagli:

Nome:Rabeprazolo Doc - 14cpr Gastr 10
Codice Ministeriale:040681013
Principio attivo:Rabeprazolo Sodico
Codice ATC:A02BC04
Fascia:A
Prezzo:3.21
Rimborso:3.21
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inf. a +25, in confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

RABEPRAZOLO DOC GENERICI 10 - 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Rabeprazolo Doc - 14cpr Gastr 10
Rabeprazolo Doc - 14cpr Gastr 20

Categoria farmacoterapeutica

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Principi attivi

Rabeprazolo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: povidone; idrossipropilcellulosa a basso gradodi sostituzione; magnesio ossido leggero; mannitolo (E421); magnesio stearato. Rivestimento: etil cellulosa; magnesio ossido leggero. Rivestimento gastroresistente: copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato; talco; polisorbato 80; sodio laurilsolfato; propilenglicole; ossido di ferro giallo (E172); titanio diossido (E171); ossido di ferro rosso (E172) (solo le compresse da 10 mg).

Indicazioni

Il medicinale e' indicato negli adulti. Il farmaco e' indicato per il trattamento di: ulcera duodenale attiva; ulcera gastrica benigna attiva; malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa; terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE); trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica); sindrome di Zollinger-Ellison; eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici in pazienti con ulcera peptica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al rabeprazolo sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; gravidanza; allattamento.

Posologia

Adulti/anziani. Ulcera duodenale attiva ed ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata sia nell'ulcera duodenale attiva che nell'ulcera gastrica benigna attiva e' di 20 mg una volta al giorno da assumere al mattino. Nella maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva la cicatrizzazione avviene entro 4 settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono richiedere, per raggiungere la cicatrizzazione, altre 4 settimane di terapia. La maggior parte di pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guarisce entro 6 settimane. Anche in questo caso, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie per la guarigione altre 6 settimane di terapia. Malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa: la dose orale raccomandata in questa patologia e' di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE): per la terapia a lungo termine, puo' essere utilizzata una dose di mantenimento di rabeprazolo di 10 mg o 20 mg, unavolta al giorno, a seconda della risposta del paziente. Trattamento d ei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica): 10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se non si ottiene il controllo dei sintomi entro 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomipuo' essere ottenuto adottando un regime di assunzione di 10 mg una v olta al giorno al bisogno, quando necessario. Sindrome di Zollinger-Ellison: negli adulti, la dose orale iniziale raccomandata e' di 60 mg una volta al giorno. La posologia puo' essere aumentata fino a raggiungere la dose di 120 mg/die, in base alle necessita' del singolo paziente. Possono essere somministrate dosi singole giornaliere fino a 100 mg/die. La dose da 120 mg puo' richiedere dosi frazionate da 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve proseguire sino a quando clinicamente indicato. Eradicazione dell'infezione da H. pylori: i pazienti coninfezione da H. pylori devono essere trattati con terapia eradicante. Si raccomanda la seguente combinazione per una durata di 7 giorni: ra beprazolo 20 mg 2 volte al giorno + claritromicina 500 mg 2 volte al giorno e amoxicillina 1 g 2 volte al giorno. Pazienti con disfunzioni epatiche o renali: non sono necessari adeguamenti posologici nei pazienti con funzionalita' epatica o renale alterata. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di rabeprazolo nei bambini non sono stateancora stabilite. Modo di somministrazione: per le indicazioni che ri chiedono il trattamento una volta al giorno le compresse di rabeprazolo devono essere ingerite al mattino, prima di mangiare; sebbene infatti non siano state evidenziate interferenze sull'attivita' del rabeprazolo sodico da parte del cibo o del momento della giornata in cui vieneassunto il farmaco, questo schema di trattamento facilita la complian ce del paziente. I pazienti devono essere avvisati di non masticare o frantumare le compresse, ma di inghiottirle intere.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo, di conseguenza tale possibilita' deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con rabeprazolo. I pazienti in terapia a lungo termine (inparticolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione. Non puo' essere escluso il rischio di ip ersensibilita' crociata con altri inibitori di pompa protonica o derivati benzimidazolici. I pazienti devono essere avvertiti di non masticare o sbriciolare le compresse, ma di inghiottirle intere. L'uso di rabeprazolo nei bambini non e' raccomandato poiche' mancano dati sulla sicurezza e l'efficacia. Nel periodo successivo all'immissione in commercio, sono stati segnalati casi di discrasie del sangue (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non si era potuta identificare un'eziologia alternativa, gli eventi erano senza complicazioni e si risolvevano con l'interruzione del rabeprazolo. In studi su pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non c'e' stata evidenza di significativi problemi di sicurezza correlati al farmaco rispetto a controlli sani compatibili per sesso ed eta'. Tuttavia, poiche' non ci sono dati clinici sull'uso del rabeprazolo nel trattamento dei pazienti con grave disfunzione epatica, si consiglia al medico prescrittore di usare cautela quando si inizia per la prima volta un trattamento con rabeprazolo in questo tipo di pazienti. La somministrazione concomitante dell'atazanavir con il rabeprazolo non e' raccomandata. Il trattamento con gli inibitori di pompa protonica, incluso rabeprazolo, puo' portare ad un aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come quelle causate da Salmonella, Campylobacter e Clostridiumdifficile. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizza ti a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori dipompa protonica (PPI) come rabeprazolo, in pazienti trattati per alme no tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'as sunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Interazioni

Il rabeprazolo sodico produce una intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco. Puo' verificarsi interazione con i composti il cui assorbimento e' pH dipendente. La somministrazione concomitante di rabeprazolo sodico e ketoconazolo o itraconazolo puo' determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici di tali antifungini. Quindi alcuni pazienti possono necessitare di essere monitorati per determinare se e' necessario un aggiustamento della dose quando ketoconazolo o itraconazolo vengano assunti contemporaneamente al rabeprazolo. In alcuni studi clinici, farmaci antiacidi sono stati somministrati insieme al rabeprazolo e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco, non e' stata osservata alcuna interazione con farmaci antiacidi liquidi. La somministrazione concomitante di atazanavir 300 mg/ritonavir 10 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani e' risultata in una sostanziale diminuzione dell'esposizione all'atazanavir. L'assorbimento dell'atazanavir e' pH dipendente. Sebbenenon studiati, risultati simili sono attesi con altri inibitori di pom pa protonica. Di conseguenza, gli IPP, rabeprazolo compreso, non devono essere somministrati insieme all'atazanavir.

Effetti indesiderati

Durante gli studi clinici controllati con rabeprazolo, gli effetti indesiderati piu' comuni riportati sono stati cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, orticaria e secchezza delle fauci. La maggior parte degli eventi avversi verificatisi durante gli studi clinici erano da lievi a moderati e di natura temporanea. I seguenti eventiavversi sono stati riferiti in seguito a studi clinici o all'esperien za post-marketing. La frequenza e' definita come: molto comune (>=1/100), comune (da >=1/100 a < 1/10); non comune (da >=1/1000 a < 1/100); raro (da >= 1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota. Infezioni e infestazioni. Comuni: infezioni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: anoressia; non noti: iponatremia; ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. comuni: insonnia; non comuni: nervosismo; rari: depressione; non noti: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: mal di testa, vertigini; non comuni: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Rari: disturbi visivi. Patologie vascolari. Non noti: edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse, faringite, rinite; non comuni: bronchite, sinusite. Patologie gastro-intestinali. Comuni: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, stipsi, flatulenza; non comuni: dispepsia, secchezza delle fauci, eruttazioni; rari: gastrite, stomatite, disturbi del gusto. Patologie epato-biliari. Rari: epatite, ittero, encefalopatia epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, eritema; rari: prurito, sudorazione, reazioni bollose; molto rari: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscolo- scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comuni: dolore non specifico, mal di schiena; non comuni: mialgia, crampi alle gambe, artralgia, frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Patologie renali ed urinarie. Noncomuni: infezioni del tratto urinario; rari: nefrite interstiziale. P atologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, sindrome similinfluenzale; non comuni: dolore al torace, brividi, febbre. Esami diagnostici. Non comuni: aumento degli enzimi epatici; rari: aumento di peso. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sulla sicurezza del rabeprazolo nella donna in gravidanza. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilita' o lesioni al feto dovuti alla somministrazione di rabeprazolo sodico, anche se nel ratto si riscontra un modesto passaggio feto-placentare di farmaco. Rabeprazolo e'controindicato in gravidanza. Non e' noto se il rabeprazolo sodico ve nga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi nelle donne che allattano. Il rabeprazolo sodico viene comunque escreto nelle secrezioni mammarie di ratto. Rabeprazolo non deve quindi essere usato nelle donne in allattamento.