Dettagli:

Nome:Rabeprazolo Aur - 14cpr Gastr 10
Codice Ministeriale:041223037
Principio attivo:Rabeprazolo Sodico
Codice ATC:A02BC04
Fascia:A
Prezzo:3.21
Rimborso:3.21
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

RABEPRAZOLO AUROBINDO

Formulazioni

Rabeprazolo Aur - 14cpr Gastr 10
Rabeprazolo Aur - 14cpr Gastr 20

Categoria farmacoterapeutica

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Principi attivi

Rabeprazolo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: mannitolo; magnesio ossido pesante; idrossipropilcellulosa; crospovidone; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; magnesio stearato. Rivestimento interno: etilcellulosa; magnesio ossido leggero. Rivestimento enterico: ipromellosa ftalato; monogliceridi diacetilati; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E 172) - solo 20 mg.

Indicazioni

Le compresse di rabeprazolo sono indicate per il trattamento di: ulcera duodenale attiva; ulcera gastrica benigna attiva; malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa sintomatica; trattamentoa lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (mantenimen to della MRGE); trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica); sindrome di Zollinger-Ellison; in combinazione con appropriati regimi terapeutici antibatterici per l'eradicazioe dell' Helicobacter pylori in pazienti affetti da ulcera peptica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al rabeprazolo sodico, ai derivati benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nella formulazione; controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Posologia

>>Adulti/anziani. Ulcera duodenale attiva e ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata sia per l'ulcera duodenale attiva, sia per l'ulcera gastrica benigna attiva, e' di 20 mg da assumersi una volta al giorno, al mattino. La maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva guarisce entro quattro settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie altre quattro settimane di trattamento per ottenere la guarigione. La maggior parte dei pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guarisce entro sei settimane. Anche in questo caso, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie altre sei settimane di trattamento per ottenere la guarigione. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa: la dose orale raccomandata per questa condizione e' di 20 mg da assumersi una volta al giorno per quattro-otto settimane. Trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (mantenimento della MRGE): per il trattamento a lungo termine puo' essere utilizzata una dose di mantenimento di rabeprazolo da 20 mg o 10 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica): nei pazienti senza esofagite, 10 mg una volta al giorno. Se i sintomi non sono sotto controllo entro quattro settimane, il paziente deve essere sottoposto a ulteriori analisi. Una volta regrediti, i sintomi che appaiono in seguito possono essere tenuti sotto controllo con un regime albisogno di 10 mg una volta al giorno, secondo necessita'. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata per gli adulti e' di 60 mg una volta al giorno. La dose puo' essere gradualmente aumentata fino a 120 mg/die in base al fabbisogno individuale del paziente. Pos sono essere somministrate singole dosi giornaliere fino a 100 mg/die. Puo' essere necessario suddividere la dose da 120 mg in dosi da 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve proseguire fintanto che sia indicato dal punto di vista clinico. Eradicazione di H. pylori: i pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con una terapia di eradicazione. Viene raccomandata la seguente combinazione da somministare per 7 giorni. Rabeprazolo 20 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1g due volte al giorno. Nelle indicazioni che prevedono la somministrazione una volta al giorno, le compresse di rabeprazolo devono essere assunte al mattino, prima di colazione; benche' ne' l'orario, ne' l'assunzione di cibo abbiano mostrato avere un effetto sull'attivita' di rabeprazolo sodico, questo regime facilita l'aderenza alla terapia. I pazienti devono essere istruiti a non masticare o frantumare le compresse di rabeprazolo e a deglutirle intere. Compromissione renale ed epatica: non sono necessariadattamenti posologici nei pazienti con compromissione renale o epati ca. Bambini: l'uso di rabeprazolo non e' raccomandato nei bambini a causa della mancanza di esperienza nell'uso in questo gruppo di pazienti.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non preclude la presenza di una patologia maligna gastrica o esofagea, che deve quindi essere esclusa prima di iniziare il trattamento con rabeprazolo. I pazienti trattati a lungo termine (in particolare quelli trattati per oltre un anno) devono essere tenuti sotto sorveglianza regolare. Un rischio di reazioni di ipersensibilita' crociata con altri benzimidazoli sostituiti non puo' essere escluso. I pazienti devono essere avvisati che le compresse di rabeprazolo non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere inghiottite intere. L'uso di rabeprazolo none' raccomandato nei bambini a causa della mancanza di esperienza in q uesto gruppo di pazienti. Nell'esperienza post-marketing sono state segnalate discrasie ematiche (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi, in assenza di un'identificabile eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicanze e si sono risolti dopo l'interruzione del rabeprazolo. Negli studi clinici sono state osservate anomalie degli enzimi epatici, che sono state segnalate anche dopo l'immissione in commercio. Nella maggior parte dei casi, in assenza di un'identificabile eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicanze e si sono risolti dopo l'interruzione del rabeprazolo. In uno studio condotto su pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata, in confronto con controlli sani di eta' e sessocorrispondenti, non sono stati osservati problemi significativi di si curezza correlati al farmaco. Tuttavia, a causa della mancanza di daticlinici sull'uso di rabeprazolo nel trattamento di pazienti con grave disfunzione epatica, il medico che lo prescrive deve procedere con ca utela quando inizia per la prima volta il trattamento con rabeprazolo in questi pazienti. La somministrazione concomitante di atazanavir conrabeprazolo non e' raccomandata. Il trattamento con inibitori della p ompa protonica, incluso rabeprazolo, potrebbe aumentare il rischio di infezioni gastrointestinale quali Salmonella , Campylobacter e Clostridium difficile. In pazienti trattati con gli IPP come il rabeprazolo per almeno tre mesi, e piu' di frequente in quelli trattati per un anno, e' stata segnalata grave ipomagnesiemia. Possono insorgere gravi manifestazioni di ipomagnesiemia quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiro e aritmia ventricolare, ma possono iniziare in maniera ingannevole e sfuggire ai controlli. In gran parte dei pazienti colpiti, l'ipomagnesiemia e' migliorata dopo l'integrazione di magnesio e la sospensione dell'IPP. Nei pazienti per i quali e' previsto un trattamento prolungato o che assumono IPP con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), i professionisti sanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con l'IPP e periodicamente durante il trattamento. Gli inibitori della pompa protonica, in particolare se usati a dosi elevate e per lunghi periodi (>1 anno), possono aumentare in maniera modesta il rischio di fratture all'anca, al polso e alla colonna vertebrale, principalmente nei pazienti anziani o inpresenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservaziona li suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio totale di fratture del 10-40%. Questo aumento puo' essere dovuto in parte ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono essere trattati in base alle linee guida clinichein vigore e devono assumere un adeguato apporto di vitamina D e calci o.

Interazioni

Rabeprazolo sodico produce un'inibizione profonda e prolungata della secrezione acida gastrica. Puo' verificarsi interazione con sostanze ilcui assorbimento e' dipendente dal pH. La somministrazione congiunta di rabeprazolo sodico e ketoconazolo o itraconazolo puo' risultare in una riduzione significativa dei livelli plasmatici di antifungini. E' quindi possibile che singoli pazienti debbano essere sottoposti a monitoraggio, per poter stabilire se sia necessario un adattamento posologico in caso di somministrazione congiunta di ketoconazolo o itraconazolo con rabeprazolo. In studi clinici sono stati utilizzati antiacidi congiuntamente alla somministrazione di rabeprazolo e, in uno studio diinterazione farmacologica specifico, non sono state osservate interaz ioni con gli antiacidi liquidi. La somministrazione congiunta di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno), o di atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani ha ridotto in misura sostanziale l'esposizione all'atazanavir. L'assorbimento dell'atazanavir e' dipendente dal pH. Benche' non siano stati studiati, ci si attendono risultati analoghi con altri inibitori della pompa protonica. Per questo, i PPI, incluso rabeprazolo, non devono essere somministrati congiuntamente all'atazanavir.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco segnalate piu' comunemente negli studi clinici controllati condotti con rabeprazolo sono state cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, eruzione cutanea e bocca secca. La maggior parte degli eventi avversi osservati negli studi clinici e' stata di entita' lieve o moderata e di natura transitoria. I seguenti eventi avversi sono stati osservati negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000,<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazion i. Comune: infezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (comprende gonfiore del volto,ipotensione e dispnea; l'eritema, le reazioni bollose e le reazioni d i ipersensibilita' si sono generalmente risolte dopo l'interruzione della terapia). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia; non nota: iponatriemia, ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: nervosismo; raro: depressione; non nota: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista. Patologie vascolari. Non nota: edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, faringite, rinite; non comune: bronchite, sinusite. Patologie gastrointestinali. comune: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, stipsi, flatulenza; non comune: dispepsia, bocca secca, eruttazione; raro: gastrite, stomatite, disturbi del gusto. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, ittero, encefalopatia epatica. Sono stati segnalati casi rari di encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi concomitante. Nel trattamento di pazienticon grave disfunzione epatica, il medico che lo prescrive deve proced ere con cautela quando inizia per la prima volta il trattamento con Rabeprazolo in questi pazienti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, eritema; raro: prurito, sudorazione, reazioni bollose. L'eritema, le reazioni bollose e le reazioni di ipersensibilita' si sono generalmente risolte dopo l'interruzione della terapia.molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore non specifico, dolore dorsale; non comune: mialgia, crampi alle gambe, artralgia, fratture, all'anca, al polso e alla colonna vertebrale. Patologie renali e urinarie. Non comune: infezione delle vie urinarie; raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, malattia simil-influenzale; non comune: dolore toracico, brividi, piressia. Esami diagnostici. Non comune: aumento degli enzimi epatici (sono stati segnalati casi rari di encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi concomitante. Nel trattamento di pazienti con grave disfunzione epatica, il medico che lo prescrive deve procedere con cautela quando inizia per la prima volta il trattamento con Rabeprazolo in questi pazienti); raro: aumento ponderale.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati relativi alla sicurezza di rabeprazolo in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno mostrato segni di compromissione della fertilita' o di effetti dannosi sul feto dovuti a rabeprazolo sodico, sebbene nei ratti esista una bassa trasmissione feto-placentare. Rabeprazolo e' controindicato durante la gravidanza. Non e' noto se rabeprazolo sodico venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi in donne durante l'allattamento. Rabeprazolo sodico e' pero' escreto nelle secrezionimammarie del ratto. Pertanto rabeprazolo non deve essere usato durant e l'allattamento al seno.