Dettagli:

Nome:Rabeprazolo Act - 14cpr Gastr 20
Codice Ministeriale:041161023
Principio attivo:Rabeprazolo Sodico
Codice ATC:A02BC04
Fascia:A
Prezzo:5.89
Rimborso:5.89
Produttore:Actavis Italy Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

RABEPRAZOLO ACTAVIS 10 MG - 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Rabeprazolo Act - 14cpr Gastr 10
Rabeprazolo Act - 14cpr Gastr 20

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della pompa protonica.

Principi attivi

Rabeprazolo sodico 10 mg o 20 mg corrispondenti a 9,42 mg o 18,85 mg di rabeprazolo.

Eccipienti

Nucleo: povidone, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, magnesio ossido leggero, mannitolo (E421), magnesio stearato. Rivestimento: etilcellulosa, magnesio ossido leggero. Rivestimento gastrointestinale: copolimero dell'acido metacrilico-etilacrilato, talco, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, glicole propilenico, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172) (solo per cpr da 10 mg).

Indicazioni

Ulcera duodenale attiva. Ulcera gastrica benigna attiva. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica erosiva o ulcerosa (MRGE). Gestionea lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE). Trattamento sintomatico della malattia da r eflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica). Sindrome di Zollinger-Ellison. In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione di Helicobacter pylori in pazienti affetti da ulcera peptica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza. Allattamento.

Posologia

ADULTI/ANZIANI. Ulcera duodenale attiva o ulcera gastrica benigna attiva: 20 mg da assumere una volta al giorno al mattino. La maggior partedei pazienti affetti da ulcera duodenale attiva guarisce in quattro s ettimane. Alcuni pazienti possono pero' necessitare di altre quattro settimane di terapia per ottenere la guarigione. La maggior parte dei pazienti affetti da ulcera gastrica benigna attiva guarisce in sei settimane. Anche in questo caso, alcuni pazienti possono pero' necessitaredi altre sei settimane di terapia per ottenere la guarigione. Malatti a da reflusso gastroesofageo (MRGE) erosiva o ulcerosa: 20 mg da assumere una volta al giorno per quattro-otto settimane. Gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo Per la gestione a lungo termine, e' possibile usare una dose di mantenimento di 20 mg o 10 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderataa molto grave (MRGE sintomatica): 10 mg una volta al giorno in pazien ti senza esofagite. Se dopo quattro settimane non dovesse essere raggiunto il controllo sintomatologico, il paziente deve essere sottoposto a ulteriori indagini mediche. Una volta risolti i sintomi, il successivo controllo della sintomatologia puo' essere ottenuto con un regime al bisogno con l'assunzione di 10 mg una volta al giorno, quando necessario. Sindrome di Zollinger-Ellison: 60 mg una volta al giorno. La dose puo' essere titolata fino a 120 mg/giorno in base alle esigenze dei singoli pazienti. E' possibile somministrare singole dosi giornaliere fino a 100 mg/giorno. La dose da 120 mg puo' richiedere la suddivisione in dosi da 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve continuarefinche' clinicamente indicato. Eradicazione di H. pylori: tali pazien ti devono essere trattati con la terapia di eradicazione. Si raccomanda la seguente associazione da somministrare per 7 giorni. Rabeprazolo 20 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno. Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, le compresse devono essere assunte al mattino prima di mangiare; sebbene ne' l'ora del giorno ne' l'assunzione di alimenti abbiano mostrato di avere effetto sull'attivita' del rabeprazolo sodico, questo regime facilitera' la compliance al trattamento. Le compresse non devono essere rotte o masticate, ma ingerite intere. Compromissione della funzione epatica e renale: non e' necessaria la correzione del dosaggio per i pazienti con compromissione della funzione renale o epatica. POPOLAZIONE PEDIATRICA: il medicinale non e' raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Conservazione

Blister: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

La risposta sintomatica alla terapia con il rabeprazolo sodico non preclude la presenza di malignita' gastrica o esofagea, pertanto occorre escludere tale possibilita' prima di iniziare il trattamento. I pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine (in particolare se trattati per oltre un anno) devono essere monitorati con regolarita'. Non e' possibile escludere il rischio di reazioni da ipersensibilita' crociata con altri inibitori della pompa protonica o sostituti benzimidazolici. Le compresse non devono essere rotte o masticate, ma ingerite intere. Non e' raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Nella fase post marketing sono stati segnalati casi di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non e' stato possibile individuare un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicazioni esi sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. In alcuni studi c linici e anche dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati segnalati valori anormali degli enzimi epatici. Nella maggior parte dei casi in cui non e' stato possibile individuare un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. In uno studio su pazienti concompromissione della funzione epatica da lieve a moderata non si e' o sservata evidenza di problemi di sicurezza significativi correlati al farmaco rispetto al gruppo di controllo di eta' e sesso corrispondenti. Tuttavia, poiche' non sono disponibili dati clinici sull'uso del rabeprazolo nel trattamento di pazienti con disfunzione epatica grave, prestare cautela quando si inizia per la prima volta un trattamento con rabeprazolo in questi pazienti. La somministrazione concomitante dell'atazanavir con il rabeprazolo non e' raccomandata. La riduzione dell'acidita' gastrica ottenuta con qualsiasi mezzo, compreso l'uso di inibitori della pompa protonica, aumenta le conte gastriche dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con inibitori della pompa protonica puo' determinare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, ad esempio da Salmonella e Campylobacter. Ipomagnesiemia: e' stata segnalata grave ipomagnesiemia in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno con inibitori di pompa protonica (PPI) come rabeprazolo. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida dipratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio.

Interazioni

Il rabeprazolo sodico determina un'inibizione profonda e duratura della secrezione di acido gastrico. Puo' verificarsi un'interazione con composti il cui assorbimento dipende dal pH. La somministrazione concomitante del rabeprazolo sodico con il ketoconazolo o l'itraconazolo puo'determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici degli antimicotici. Pertanto puo' essere necessario monitorare i singoli pazienti per stabilire l'eventuale necessita' di una correzione del dosaggio durante l'assunzione concomitante del ketoconazolo o dell'itraconazolo con il rabeprazolo. In studi clinici sono stati somministrati antiacidi in concomitanza a rabeprazolo e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco, non si e' osservata interazione con gli antiacidi liquidi. La somministrazione concomitante dell'atazanavir 300 mg/ritonavir 10 mg con l'omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o l'atazanavir 400 mg con il lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani ha determinato una riduzione sostanziale dell'esposizione all'atazanavir. L'assorbimento dell'atazanavir dipende dal pH. Sebbene non siano disponibili dati di studi clinici, si attendono risultati simili con altri inibitori della pompa protonica. Per questo motivo, gli inibitori della pompa protonica, compreso il rabeprazolo, non devono essere somministrati in concomitanza con l'atazanavir.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco segnalate piu' comunemente negli studi clinici controllati con il rabeprazolo sono state cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e bocca secca. La maggior parte degli eventi avversi osservati durante gli studi clinici erano digravita' lieve o moderata e di natura transitoria. Dagli studi clinic i e dall'esperienza post marketing sono stati segnalati i seguenti eventi avversi. Infezioni ed infestazioni. Comune (>=1/100, <1/10): infezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro (>=1/10.000, <1/1000): neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (comprende gonfiore del viso, ipotensione e dispnea; l'eritema, le reazioni bollose e le reazioni da ipersensibilita' si sono generalmente risolte dopo la sospensione della terapia). Disturbi del metabolismo e della nutrizion. Raro: anoressia; non nota: iponatriemia, ipomagnesemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune (>=1/1000, <1/100): nervosismo; raro: depressione; non nota: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie vascolari. Non nota: edema periferico.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, far ingite, rinite; non comune: bronchite, sinusite. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, costipazione, flatulenza; non comune: dispepsia bocca secca, eruttazione; raro: gastrite, stomatite, alterazione del gusto. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, ittero, encefalopatia epatica (sono state ricevute rare segnalazioni di encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi pre-esistente.). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash; eritema; raro: prurito, sudorazione, reazioni bollose; molto raro(<1/10.000): eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore non specifico. dolore alla schiena; non comune: mialgia, crampi alle gambe, artralgia, frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Patologie renali eurinarie. Non comune: infezione del tratto urinario; raro: nefrite in terstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, sindrome simil- influenzale; non comune: dolore al petto, brividi, piressia. Esami diagnostici. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: aumento di peso.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sulla sicurezza del rabeprazolo nella gravidanza umana. Studi sulla riproduzione condotti in ratti e conigli non hanno rivelato evidenza di compromissione della fertilita' o di danno al feto a causa del rabeprazolo sodico, sebbene nei ratti si verifichi un minimo trasferimento feto-placentare. E' controindicato durante la gravidanza. Allattamento Non e' noto se il rabeprazolo sodico sia escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi clinici su donne che allattano al seno, il rabeprazolo sodico tuttavia viene escreto nelle secrezioni mammarie nei ratti. Pertanto il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.