Qutenza - 1cer 179mg+1gel Det
Dettagli:
Nome:Qutenza - 1cer 179mg+1gel DetCodice Ministeriale:040111015
Principio attivo:Capsaicina
Codice ATC:N01BX04
Fascia:H
Prezzo:430.77
Produttore:Astellas Pharma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Cerotti
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi
Scadenza:48 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Anestetici altri anestetici locali.
Principi attivi
Ciascun cerotto cutaneo da 280 cm^2 contiene un totale di 179 mg di capsaicina o 640 mcg di capsaicina per cm^2 di cerotto.
Eccipienti
Cerotto matrice: adesivi in silicone, etere monoetilico del glicole dietilenico, olio di silicone, etilcellulosa N50 (E462). Strato di supporto: pellicola di supporto in poliestere, inchiostro da stampa contenente pigmento bianco 6. Strato protettivo removibile: pellicola staccabile in poliestere. Gel detergente: macrogol 300, carbomero, acqua depurata, sodio idrossido (E524), disodio edetato butilidrossianisolo (E320).
Indicazioni
Trattamento del dolore neuropatico periferico negli adulti non diabetici da solo o in associazione ad altri medicinali per il trattamento del dolore.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Il cerotto cutaneo deve essere applicato da un medico o da un operatore sanitario sotto il controllo di un medico. Applicare alle zone cutanee piu' dolenti (usando fino ad un massimo di 4 cerotti). La zona dolente deve essere stabilita dal medico e deve essere delineata sulla pelle. Applicare sulla cute intatta, non irritata e asciutta e lasciato in sede per 30 minuti per i piedi (ad es. neuropatia associata all'infezione da HIV) e per 60 minuti per altre sedi (ad es. nevralgia posterpetica). I trattamenti con il farmaco possono essere ripetuti ogni 90 giorni, in caso di persistenza o di ricomparsa del dolore. L'area da trattare puo' essere pretrattata con un anestetico topico oppure puo' essere somministrato al paziente un analgesico orale prima di applicare il prodotto per ridurre i fastidi associati all'applicazione. L'anestetico topico deve essere applicato in modo da coprire tutta l'area da trattare con il prodotto oltrepassandola di 1-2 cm. L'anestetico topicoo l'ananalgesico orale deve essere usato seguendo le istruzioni per l 'uso del medicinale. Negli studi clinici, i pazienti sono stati pretrattati con lidocaina topica (4%) o lidocaina (2.5%)/prilocaina (2.5%) ocon 50 mg di tramadol. La crema anestetica deve essere rimossa prima di applicare il prodotto e la cute deve essere detersa e asciugata accuratamente. Non e' necessario nessun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale o epatica. La sicurezza e l'efficaciain bambini dalla nascita ai 18 anni non e' stata stabilita. Non vi so no dati disponibili. Modo di somministrazione: solo per uso cutaneo. Precauzioni da adottare prima della manipolazione e della somministrazione del medicinale: indossare sempre i guanti in nitrile per maneggiare il farmaco e per pulire le zone da trattare. Non devono essere indossati guanti in lattice perche' non garantiscono una protezione adeguata. Devono essere utilizzati anche maschera o occhiali protettivi, in particolare durante la rimozione del cerotto. Queste precauzioni devonoessere prese per evitare il contatto involontario con i cerotti o con altri materiali che sono venuti a contatto con le aree trattate. Ques to puo' causare un eritema transitorio e sensazione di bruciore (con particolare sensibilita' delle membrane mucose), dolore oculare, irritazione degli occhi e della gola, tosse. I cerotti non devono essere avvicinati agli occhi o alle membrane mucose. Se necessario, tagliare i peli della zona da trattare per favorire l'aderenza del cerotto (non usare il rasoio). Lavare le zone da trattare delicatamente con acqua e sapone. Dopo aver tolto i peli e lavato la pelle, assicurarsi di asciugarla accuratamente. Cerotto monouso e puo' essere tagliato per adattarlo alle dimensioni e alla forma della zona interessata. Deve essere tagliato prima di rimuovere la pellicola protettiva. Non togliere la pellicola protettiva fino al momento in cui si deve applicare il cerotto.Per agevolare la rimozione della pellicola protettiva, questa present a un taglio diagonale. Una parte della pellicola deve essere staccata e piegata e il lato adesivo del cerotto stampato deve essere posizionato sull'area da trattare. Il cerotto deve essere tenuto sul posto. La pellicola protettiva deve essere staccata lentamente e con cura da sotto con una mano, mentre con l'altra mano si fa aderire il cerotto sulla pelle per assicurare che vi sia un contatto completo tra il cerotto e la cute, senza bolle d'aria e umidita'. Quando il trattamento coinvolge i piedi, i cerotti possono essere avvolti attorno alle superfici dorsali, laterali e plantari di ogni piede in modo da coprire completamete l'area da trattare. Per assicurarsi che rimanga in contatto con l'area da trattare, si possono usare calzini elastici o un rotolo di garza. I cerotti devono essere staccati con delicatezza e lentamente arrotolandoli verso l'interno per ridurre al minimo il rischio di aerosolizzazione della capsaicina. Dopo aver staccato il prodotto, applicare abbondantemente il gel detergente sulla zona trattata e lasciarvelo peralmeno un minuto. Rimuovere il gel detergente con garza asciutta per togliere eventuali residui di capsaicina dalla pelle. Dopo aver rimosso il gel detergente, lavare delicatamente la zona con acqua e sapone. Il dolore acuto durante e dopo la procedura deve essere trattato con raffreddamento locale (ad es. una compressa fredda) e analgesici orali (ad es. oppioidi a breve durata d'azione).
Conservazione
Qutenza cerotto cutaneo: conservare piatto nella bustina e nella scatola d'origine. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Gel detergente: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
Avvertenze
Indossare guanti in nitrile per maneggiare i cerotti e per detergere le zone da trattare. Il medicinal deve essere utilizzato solo su pelle asciutta e intatta (non lesa) e non sul viso, sopra l'attaccatura dei capelli del cuoio capelluto e/o in prossimita' di membrane mucose. Monitoraggio e gestione delle reazioni al sito di applicazione: le reazioni al sito d'applicazione, come sensazione di bruciore transitoria al sito di applicazione, dolore, eritema e prurito sono comuni o molto comuni. Inoltre, sono stati riportati casi di scottature, comprese ustioni di secondo grado, in pazienti trattati con cerotti di capsaicina. Nei pazienti che segnalano forte dolore, il cerotto deve essere rimossoe la cute deve essere esaminata per ustioni chimiche. Se entra a cont atto con la pelle che non deve essere sottoposta al trattamento, applicare il gel detergente per un minuto e rimuoverlo con garza asciutta per eliminare eventuali residui di capsaicina dalla superficie cutanea.Dopo aver rimosso il gel detergente, lavare delicatamente la zona con acqua e sapone. In caso di bruciore degli occhi, della pelle o delle vie aeree, allontanare la persona dall'area di utilizzo del farmaco. Gli occhi o le mucose devono essere lavati o sciacquati abbondantementecon acqua. In caso di dispnea, provvedere alle opportune cure mediche . Come conseguenza dell'aumento del dolore associato al trattamento, possono verificarsi incrementi transitori della pressione arteriosa (inmedia < 8,0 mm Hg) durante e poco dopo il trattamento con il farmaco. La pressione arteriosa deve essere tenuta sotto controllo durante la procedura terapeutica. I pazienti che sviluppano un aumento del doloredevono ricevere una terapia di supporto come l'applicazione di freddo locale o la somministrazione di analgesici orali. Per i pazienti con ipertensione instabile o mal controllata oppure con storia recente di eventi cardiovascolari, prima di iniziare il trattamento con il farmaco e' necessario tenere conto del rischio di reazioni indesiderate cardiovascolari a causa del potenziale stress della procedura. I pazienti che fanno uso di oppioidi ad alto dosaggio potrebbero non rispondere agli analgesici oppioidi orali usati per il dolore acuto durante e dopola procedura terapeutica. Nei pazienti con sospetta alta tolleranza a gli oppioidi, prima di iniziare il trattamento con il farmaco deve essere effettuata un'anamnesi accurata e deve essere individuata una strategia alternativa di riduzione del dolore. Anche se negli studi clinici con il prodotto non sono state osservate riduzioni della funzione neurologica associate al trattamento, in seguito alla somministrazione di capsaicina sono state segnalate alterazioni minori e temporanee della funzione sensoriale. I pazienti piu' a rischio di reazioni indesiderate a causa di alterazioni minori della funzione sensoriale devono prestare attenzione quando sottoposti al trattamento con il prodotto. Neuropatia diabetica: sono disponibili solo esperienze limitate con il farmaco nei pazienti con neuropatia diabetica dolorosa. Non sono stati studiati trattamenti ripetuti con il medicinale nei pazienti con neuropatia diabetica dolorosa. Gel detergente: il gel detergente per il farmaco contiene butilidrossianisolo che puo' provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) oppure irritazione degli occhi e delle mucose.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi formali di interazione con altri medicinali dal momento che con il farmaco sono stati dimostrati solo bassi livelli transitori di assorbimento sistemico.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate erano bruciore, dolore,eritema e prurito transitori locali nella sede di applicazione. Reazi oni avverse che si sono manifestate con un'incidenza superiore a quella del controllo e in piu' di un paziente negli studi clinici controllati condotti su pazienti con nevralgia posterpetica (PHN, postherpetic neuralgia) e con neuropatia dolorosa associata all'infezione da HIV, in accordo alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1 000, < 1/100) e non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: herpes zoster. Patologie del sistema nervoso. Non comune: disgeusia, ipoestesia, sensazione di bruciore. Patologie dell'occhio. Non comune: irritazione oculare. Patologie cardiache. non comune: blocco atrioventricolare (AV) di primo grado, tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, irritazione della gola. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore all'arto, spasmi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore nella sede di applicazione, eritema nella sede di applicazione; comune: prurito nella sede di applicazione, papule nella sede di applicazione, vescicole nella sede di applicazione, edema della sede di applicazione, gonfiore della sede di applicazione, secchezza della sede di applicazione; non comune: orticaria nella sede di applicazione, parestesia della sede di applicazione, dermatite della sede di applicazione, iperestesia della sede di applicazione, infiammazione della sede di applicazione, reazione nella sede di applicazione, irritazione della sede di applicazione, ematoma nella sede di applicazione, edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: aumento della pressione arteriosa. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: ustioni di secondo grado, esposizione accidentale (inclusi dolore oculare, irritazione degli occhi e della gola e tosse). Temporanee alterazioni minori della percezione del calore (1 grado C - 2 gradi C) e sensazioni di puntura venivano rilevate nella sededi applicazione di Qutenza in studi clinici su volontari sani. Segnal are qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Gravidanza e allattamento
I dati relativi all'uso della capsaicina in donne in gravidanza non cisono o sono in numero limitato. Sulla base delle proprieta' farmacoci netiche nell'uomo che mostrano un'esposizione sistemica bassa e transitoria alla capsaicina, la probabilita' che il farmaco aumenti il rischio di anomalie evolutive se somministrato alle donne in gravidanza e' molto bassa. Tuttavia, deve essere esercitata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. Non e' noto se la capsaicina/i metaboliti vengano escreti nel latte umano. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili da studi su animali hanno dimostrato l'escrezionedi capsaicina/metaboliti nel latte. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. L'allattamento al seno deve essere interrott o durante il trattamento con il farmaco Non vi sono dati disponibili sulla fertilita' nell'uomo. Uno studio di tossicologia riproduttiva nelratto ha dimostrato una riduzione nel numero e nella percentuale degl i spermatozoi mobili e del numero delle gravidanze.