Quorum - 20cpr Div 4mg
Dettagli:
Nome:Quorum - 20cpr Div 4mgCodice Ministeriale:037927023
Principio attivo:Doxazosina Mesilato
Codice ATC:C02CA04
Fascia:A
Prezzo:6.48
Rimborso:6.48
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Farma Group Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Sostanze antiadrenergiche ad azione periferica.
Principi attivi
Doxazosina.
Eccipienti
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.
Indicazioni
Ipertensione arteriosa essenziale; trattamento dei sintomi clinici associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, alle altre chinazoline (es. prazosina, terazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti con storia di ipotensione ortostatica; pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali; durante l'allattamento; pazienti con ipotensione. Il medicinale e' controindicato in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgitoo con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.
Posologia
Ipertensione arteriosa: da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata e' di 16 mg al giorno. La dose iniziale e' di 1 mg prima di coricarsi (mezza compressa da 2 mg) e questa dose deve essere mantenuta dauna a due settimane di trattamento. Dopo questo periodo la dose puo' essere aumentata a 2 mg una volta al giorno e mantenuta per altre una-due settimane. Al bisogno, la dose giornaliera puo' essere aumentata ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente. >>Iperplasia prostatica benigna. All'inizio del trattamento con il medicinale, si raccomanda il seguente schema posologico. Giorni da 1 a 8: 1 mgal giorno (mezza compressa da 2 mg); giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno (1 compressa da 2 mg). In base ai parametri urodinamici e alla sintom atologia della IPB del paziente, questa dose puo' essere aumentata a 4mg (1 compressa da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccom andata di 8 mg (2 compresse da 4 mg). L'intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane. La dose giornaliera abituale raccomandata e' di 2-4 mg. Il medicinale deve essere usato in monosomministrazione giornaliera. Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andra' fatta a partire dalla dose iniziale di 1 mg. Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale: la farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l'insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilita' in alcuni di questi pazienti, e' necessarioprestare particolare attenzione all'inizio del trattamento. Doxazosin a non e' dializzabile poiche' e' altamente legata alle proteine plasmatiche. Pazienti con insufficienza epatica: la dose deve essere aumentata con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non e' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa. Popolazione pediatrica: l'uso di doxazosina e' sconsigliato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di efficacia. Modo di somministrazione: le compresse devonoessere assunte in monosomministrazione giornaliera con una quantita' sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Inizio della terapia: in relazione alle proprieta' alfa-bloccanti di doxazosina, nei pazienti puo' verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, e' prudentepratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio della ter apia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina. Uso in pazienti con patologie cardiache acute: e' prudente pratica medica usare cautela nel somministraredoxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: ede ma polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica; insufficienza cardiaca ad alta gittata; insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica; insufficienza ventricolaresinistra con ridotta pressione di riempimento. Nei pazienti con cardi opatia ischemica severa, un abbassamento troppo rapido o marcato dellapressione arteriosa puo' portare a un peggioramento dell'angina. Uso in pazienti con insufficienza epatica: doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiche' non e' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l'uso di doxazosina in questi pazientinon e' raccomandato. E' richiesta prudenza anche quando la doxazosina e' somministrata in concomitanza con farmaci che influenzano il metab olismo epatico (ad es. cimetidina). Doxazosina deve essere usato con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonoma. Uso con inibitori della PDE-5: e' necessario prestare particolare cautela quando doxazosina e' somministrata in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil e vardenafil), poiche' entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e cio' potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente e' emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni arilascio prolungato. Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cat aratta: la 'Intra-operative Floppy Iris Syndrome' (IFIS) e' stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e nonpuo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. Poiche' la comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgichedurante l'intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di pro cedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento incorso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici. Popolazione pe diatrica: l'uso di doxazosina e' sconsigliato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia. Questo medicinale contiene lattosio.
Interazioni
La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica e' legata alle pro teine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazionedi doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni co n diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica. Doxazosina potenzia l'azione ipotensiva di altri alfa-bloccantie di altri antipertensivi. L'effetto ipotensivo puo' essere piu' inte nso se doxazosina e' usato in concomitanza con farmaci vasodilatatori e nitrati. I simpaticomimetici riducono l'effetto ipotensivo di doxazosina; doxazosina inibisce l'azione di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione arteriosa e sui vasi sanguigni. In uno studio clinico open-label , randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosina il primo giorno di un regimeterapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via ora le (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell'AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa della C max media e dell'emivita media di doxazosina. L'aumentodel 10% della AUC media per doxazosina con cimetidina rimane nell'amb ito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo. La doxazosina puo' influire sull'attivita' della reninaplasmatica e sulla secrezione di acido vanilmandelico attraverso le u rine. Di cio' si deve tenere conto quando si interpretano i risultati di laboratorio.
Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con doxazosina con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a <1/10), non comune (>= 1/1, 000 a <1 / 100), raro (>= 1/10, 000 a <1/1, 000), molto raro (<1/10, 000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: gotta, aumento dell'appetito, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione, depressione,ansia, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: s onnolenza, vertigini, cefalea; non comune: accidente cerebrovascolare,ipoestesia, sincope, tremore; molto raro: vertigine posizionale, pare stesia. Patologie dell'occhio. Molto raro: visione offuscata; non nota: Introperative Floppy Iris Syndrome iris. Patologie dell'orecchio. Comune: vertigini; non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; non comune: angina pectoris, infarto del miocardio; molto raro: bradicardia, aritmie cardiache. Patologie vascolari.Comune: ipotensione, ipotensione posturale; molto raro: vampate di ca lore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, tosse, dispnea, rinite; non comune: epistassi; molto raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, secchezza del cavo orale, nausea; non comune: costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite. Patologie epatobiliari. Non comune: reperti anormali degli enzimi e della funzionalita' epatica; molto raro: colestasi, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: rash cutanei; molto raro: orticaria, alopecia, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore lombare, mialgia; non comune: artralgia; raro: crampi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali ed urinarie. Comune: cistite, incontinenza urinaria; non comune: disuria, minzione frequente, ematuria; raro: poliuria; molto raro: aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, dolore toracico, sintomi simil- influenzali, edema periferico;non comune: dolore, edema del viso; molto raro: affaticamento, maless ere. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; molto raro: ginecomastia, priapismo; non nota: eiaculazione retrograda. In qualche caso: possono verificarsi aumentati livelli plasmatici di azoto e di creatinina, riduzione degli eritrociti. Nella fase iniziale del trattamento, possono verificarsi ipotensione ortostatica e - raramente - sincope, soprattutto ad alte dosi. Questi effetti possono comparire anche quando si riprende il trattamento dopo una breve interruzione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Per l'indicazione di ipertensione: poiche' non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosina deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale e' stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate. In alternativa, le madri devono interrompere l'allattamento quando il trattamento con doxazosina e' necessario. Doxazosina e' controindicata durante l'allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi e' alcuna informazione circa l'escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento. Per l'indicazione iperplasia prostatica benigna: questa sezione non e' applicabile.