Dettagli:

Nome:Quinazide - 14cpr Riv20mg+12,5mg
Codice Ministeriale:028331015
Principio attivo:Quinapril Cloridrato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA06
Fascia:A
Prezzo:4.72
Rimborso:2.22
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Potenzialmente senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Malesci Spa Ist.Farmacobiol.
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Quinazide - 14cpr Riv20mg+12,5mg

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione in pazienti nei quali e' appropriato il trattamento combinato con ACE-inibitore e diuretico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ad altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) e ad altri farmaci solfamido-derivati. Storia di angioedema associato a precedente terapia con altri ACE-inibitori. Edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Anuria. Gravidanza e allattamento. Non esistono adeguati e ben controllati studi in donne gravide e pertanto il prodotto e' controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta. Gli ACE-inibitori attraversano la placenta e possono causare mortalita' e morbidita' fetale e neonatale se somministrati a donne gravide. Quando impiegati durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza, sono stati osservati ipotensione, insufficienza renale, deformazioni di faccia o cranio e/o morte nei neonati. E' stata inoltre riportata oligoidramnios nelle madri, presumibilmente derivante da una diminuita funzionalita' renale del feto; contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali, ritardata crescita intrauterina e sviluppo di polmoni ipoplastici sono stati riferiti in associazione con oligoidramnios.Malgrado tali effetti non siano stati osservati durante il primo trim estre di gravidanza, le donne in eta' fertile dovranno essere informate delle conseguenze derivanti dall'assunzione di ACE-inibitori. In caso di sospetta o accertata gravidanza, le pazienti devono informare il loro medico curante e la terapia deve essere interrotta il piu' prestopossibile. Le pazienti che necessitano di ACE-inibitori durante il se condo e terzo trimestre di gravidanza devono essere informate dei potenziali rischi per il feto; al fine di una precoce diagnosi di oligoidramnios devono essere effettuate frequenti ecografie. Le pazienti e medici devono pertanto essere consapevoli che l'oligoidramnios puo' non apparire fino a quando il feto non ha subito un danno irreversibile. Sesi osservasse oligoidramnios, il farmaco dovrebbe essere sospeso a me no che non sia considerato salvavita per la madre. Infanti esposti ad ACE-inibitori nel corso della vita intrauterina dovrebbero essere tenuti sotto osservazione per ipotensione, oliguria e ipercalcemia. Se si verifica oliguria, si devono porre in atto interventi di supporto della pressione arteriosa e della perfusione renale. Gli ACE-inibitori, incluso quinapril, sono escreti con il latte materno anche se in quantita' limitata. I tiazidici, incluso idroclorotiazide, compaiono nel latte materno. A causa dei rischi potenziali sui lattanti, il farmaco non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Uso / Via di somministrazione

Ace inibitore, associazione.

Posologia

Adulti, nei pazienti non in terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata e' di mezza compressa al giorno. La dose normale di mantenimento e' di una compressa al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata fino a 2 compresse 1 volta al giorno. Nei pazienti gia' in trattamento con un diuretico, e' opportuno iniziare la terapia con una singola dose di 5 mg di quinapril allo scopo di minimizzare il rischio di una ipotensione eccessiva, aggiustando poi la posologia fino ad ottenere la risposta ottimale. Se questa e' raggiunta con la stessa dose presente nell'associazione si puo' passare alla terapia con i farmaco. I pazienti gia' in trattamento con un diuretico possono sviluppare ipotensione sintomatica dopo la prima somministrazione di quinapril da solo o in associazione. Nei pazienti in trattamento diuretico e' importante, se possibile, sospendere il diuretico almeno 2-3 giorni prima di assumere il prodotto. Se questo non e' possibile, iniziare con bassi dosaggi. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale, la terapia con ACE-inibitori puo' causare una eccessiva caduta della pressione arteriosa. In generale, dal momento che il prodotto puo' causare ipotensione sintomatica, specialmente dopo laprima somministrazione, nei pazienti ipertesi complicati e non, compr esi quelli sale/volume depleti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico e i pazienti seguiti accuratamente per le prime due settimane di trattamento e ogni volta che venga aumentato il dosaggio. Pazienti anziani Negli anziani la dose iniziale non deve essere superiore a piu' di 5 mg di quinapril e deve essere attentamente stabilita dal medico. La dose dovrebbe essere tenuta piu' bassa possibile compatibilmente con l'ottenimento di un controllo adeguato della pressione arteriosa. Pazienti con insufficienza renale o sottoposti a dialisi il farmaco non deve essere usato come terapia iniziale in pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 30-60 ml/min.), masolo dopo titolazioni dei singoli componenti, impiegando come dose in iziale 5 mg. Quando e' richiesta una terapia con questo prodotto associato al diuretico in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min.) un diuretico dell'ansa e' preferibile ad un tiazidico e pertanto in questi pazienti non e' raccomandato. Usonei bambini: non e' raccomandato l'impiego del farmaco non essendo st ata stabilita l'efficacia e tollerabilita' nei bambini. Modo di somministrzione: la dose deve essere assunta sempre alla stessa ora del giorno per migliorare la compliance, lontano dai pasti.

Interazioni

Agenti che aumentano il potassio sierico: durante la terapia non e' raccomandatol'uso di diuretici risparmiatori di potassio, di supplementidi potassio o di sostituti del sale contenenti potassio, a causa del rischio di iperpotassiemia. Tetracicline ed altri farmaci che interagiscono con il magnesio: la omministrazione contemporanea del prodotto etetracicline riduce l'assorbimento di quest'ultime del 28-37%. Il dim inuito assorbimento delle tetracicline e' dovuto alla presenza del magnesio carbonato come eccipiente nella formulazione del farmaco. Altri diuretici: il prodotto contiene un diuretico. L'impiego concomitante di un altro diuretico puo' avere un effetto additivo; i pazienti in trattamento con diuretici, specialmente i pazienti sale/volume depleti, possono manifestare una eccessiva riduzione della pressione arteriosa all'inizio della terapia o all'aumento della posologia dell'ACE-inibitore. Litio: aumentati livelli sierici di litio e sintomi di tossicita' da litio sono stati osservati in pazienti trattati contemporaneamente con litio e ACE-inibitori o con litio e diuretici tiazidici. Pertanto,durante trattamento concomitante, i livelli sierici di litio devono e ssere monitorati frequentemente. Anestetici: gli ACE-inibitori possonopotenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici. Narcotici/ant ipsicotici: si puo' verificare ipotensione ortostatica. Altri antiipertensivi: possono verificarsi effetti additivi o potenziamento. Allopurinolo, citostatici o agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la concomitante somministrazione con ACE-inibitori puo' indurre un aumentato rischio di leucopenia. Anti-infiammatori nonsteroidei (NSAID): la somministrazione di un farmaco antiinfiammatori o non steroideo puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore. E' stato inoltre descritto che NSAID e ACE-inibitori esercitano un effetto additivo nell'aumento del potassio sierico, mentre la funzionalita' renale puo' diminuire. Questi effetti, reversibili, si verificano specialmente in pazienti con compromessa funzionalita' renale. Inalcuni pazienti la somministrazione di antiinfiammatori non steroidei puo' ridurre l'effetto diuretico, natriuretico e antiipertensivo dei tiazidici. Pertanto, quando il farmaco viene usato contemporaneamente ad anti-infiammatori non steroidei, il paziente dovra' essere osservato accuratamente per verificare l'effetto antiipertensivo del prodotto.Simpaticomimetici: possono ridurre l'effetto antiipertensivo degli AC E-inibitori; i pazienti dovrebbero pertanto essere attentamente monitorati per avere conferma che l'effetto desiderato sia stato raggiunto. I tiazidici possono diminuire la risposta alle amine pressorie (ad esempio noradrenalina), tuttavia non tale da precluderne il loro uso. Alcool/barbiturici: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici ipoglicemizzanti orali e insulina): puo' essere richiesto un aggiustamento deldosaggio del farmaco antidiabetico. Corticosteroidi/ACTH: Intensificano la deplezione elettrolitica, in particolare l'ipokaliemia. Rilassanti muscolari non depolarizzanti (ad esempio tubocurarina): i tiazidici possono aumentare larisposta ai miorilassanti. Antiacidi/cibo: possono ridurre la biodisponibilita'degli ACE-inibitori. Altri farmaci: non sono state evidenziate intera zioni clinicamente importanti con somministrazioni concomitanti di quinapril e propranololo, digossina, warfarina e cimetidina.

Effetti indesiderati

La sicurezza e' stata valutata in studi clinici controllati e non in 1571 pazienti. Nelle sperimentazioni cliniche non sono stati osservati effetti indesiderati diversi da quelli precedentemente riportati per quinapril o idroclorotiazide. Gli effetti collaterali piu' frequentemente osservati nelle sperimentazioni cliniche controllate con questa associazione sono stati: cefalea (6,7%), capogiri (4,8%), tosse (3,2%) e affaticamento (2,9%). Generalmente tali effetti sono stati lievi e transitori. La sospensione della terapia per effetti indesiderati si e' resa necessaria nel 2% dei pazienti. Il motivo piu' comune della sospensione e' stato mal di testa (0,5%) seguito da tosse e da nausea e vomito (0,2%). Gli eventi avversi occorsi nell'1% o piu' dei 943 pazienti trattati con il farmaco, in studi clinici controllati confrontati con il trattamento placebo (N=100), sono (primo valore: percentuale dei trattati con il farmaco, secondo valore: percentuale con trattamento placebo): cefalea 6.7, 30,0; capogiri: 4,8, 4,0; tosse: 3,2, 3,0; stanchezza: 2,9, 3,0; mialgia: 2,4, 5,0; infezione virale: 1,9, 4,0; rinite: 2,0, 3,0; nausea e/o vomito: 1,8, 6,0; dolore addominale: 1,7, 4,0; lombalgia: 1,5, 2,0; diarrea: 1,4, 1,0; infezione alte vie respiratorie:1,3, 4,0; insonnia: 1,2, 2,0; sonnolenza: 1,2, 0,0; bronchite: 1,2, 1 ,0; dispepsia: 1,2, 2,0; astenia: 1,1, 1,0; faringite: 1,1, 2,0; vasodilatazione: 1,0, 1,0; vertigine: 1,0, 2,0; dolore toracico: 1,0, 2,0. In studi clinici controllati e non, le esperienze cliniche avverse probabili, possibili, o chiaramente correlate alla terapia, o di incerta correlazione con il trattamento, occorse nello 0.5% fino a <=1.0% neipazienti trattati con quinapril piu' idroclorotiazide, gli eventi men o frequenti occorsi negli studiclinici o nella fase post-marketing (indicati con *) o con idroclorotiazide includevano: alterazioni del sangue e sistema linfatico: trombocitopenia*, alterazioni del sistema immunitario: reazioni anafilattoidi*, disturbi psichiatrici: nervosismo, alterazioni del sistema nervoso: parestesia, insonnia, sonnolenza, vertigini; alterazioni cardiache: palpitazioni, tachicardia, vasodilatazione; alterazioni del sistema vascolare: ipotensione, ipotensione posturale*, sincope*; alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: dispnea, sinusite, infezioni delle alte vie aeree; bronchiti, riniti, faringiti; alterazioni dell'apparato gastrointestinale:secchezza delle fauci, flatulenza, nausea, vomito, diarrea, dispepsia stitichezza; alterazioni del sistema epato-biliare: epatite*; alteraz ioni della cute e del tessuto sottocutaneo: fotosensibilita'* , prurito, rash; alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: mialgia, dolori addominali, doloritoracici, dolori articolari, lombalgia; alterazioni renali e delle vie urinarie: infezioni urinarie,anormalita' urinarie, disuria, pollachiuria. Disordini del sistema ri produttivo e della mammella: impotenza. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: edema periferico, febbre, infezioni virali, malessere, astenia. La sicurezza di quinapril e' stata valutatain 4960 soggetti e pazienti ed e' risultato ben tollerato. Di questi, 3203 pazienti inclusi 655 pazienti anziani, ha partecipato a studi cl inici controllati. La sicurezza di quinapril a lungo termine e' stata valutata in oltre 1400 pazienti trattati per un anno e oltre. Parametri clinici di laboratorio: creatininemia e azotemia: aumenti sopra i livelli normali sono stati osservati occasionalmente in alcuni pazienti trattati. Questi aumenti si sono spesso normalizzati proseguendo la terapia, elettroliti sierici. Altri effetti indesiderati riportati con isingoli componenti del prodotto sono i seguenti: quinapril: angina pe ctoris, depressione, aumentata traspirazione. Eccezionalmente e' statoriportato anche angioedema. Idroclorotiazide: anoressia, irritazione gastrica, crampi, ittero colestatico intraepatico, pancreatite, scialoadenite, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplasticae emolitica, spasmi muscolari, agitazione, insufficienza renale, disf unzione renale, nefrite interstiziale, xantopsia, porpora, fotosensibilita', orticaria, angioite necrotizzante (vasculite), difficolta' respiratorie, polmonite ed edema polmonare, reazioni anafilattiche.