Dettagli:

Nome:Quinapril Zent - 28cpr Riv 5mg
Codice Ministeriale:037301037
Principio attivo:Quinapril Cloridrato
Codice ATC:C09AA06
Fascia:A
Prezzo:2.34
Rimborso:2.34
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

QUINAPRIL WINTHROP

Formulazioni

Quinapril Zent - 28cpr Riv 5mg
Quinapril Zent - 14cpr Riv 20mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE inibitori

Principi attivi

Quinapril

Eccipienti

Nucleo della compressa: magnesio carbonato pesante, calcio fosfato dibasico anidro, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, ferro ossido rosso (E 172).

Indicazioni

Ipertensione essenziale, insufficienza cardiaca congestizia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a quinapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualunque altro ACE- inibitore. Controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Controindicato in pazienti con una storia di angioedema associato ad una precedente terapia con ACE-inibitori. Controindicato in pazienti affetti da edema angioneurotico ereditario/idiopatico.

Posologia

Per i diversi regimi posologici, sono disponibili appropriati dosaggi del farmaco. Se una risposta soddisfacente non e' raggiunta entro 3 mesi, occorre considerare l'opportunita' di un cambio di terapia. Monoterapia: la dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno nell'ipertensione. A seconda della risposta clinica, il dosaggio del paziente puo' essere regolato sino al dosaggio di mantenimento compreso tra 20 e 40 mg/die assunto in mono somministrazione o in 2 somministrazioni separate. Il controllo a lungo termine e' mantenuto nella maggior parte dei pazienti con un regime singola dose giornaliera. La dose massima di mantenimento abituale e' 40 mg/die. Terapia diuretica concomitante: in seguito all'inizio della terapia con quinapril puo' svilupparsi ipotensione sintomatica. E' molto piu' probabile che si verifichiin pazienti correntemente trattati con diuretici. Si raccomanda perta nto cautela, in quanto questi pazienti possono essere volume e/o sale depleti. Se possibile, il diuretico deve essere sospeso 2-3 giorni prima dell'inizio della terapia con quinapril. Al fine di accertare la possibile insorgenza dell'ipotensione, si raccomanda un dosaggio iniziale di 2,5 mg in pazienti che sono stati trattati con diuretici. Successivamente, il dosaggio delle compresse deve essere regolato sino al raggiungimento della risposta ottimale. Insufficienza cardiaca congestizia: al fine di monitorare attentamente i pazienti per l'ipotensione sintomatica, si raccomanda una dose singola iniziale di 2,5 mg. Successivamente, ai pazienti in terapia concomitante con diuretico e/o glucoside cardiaca, la dose deve essere regolata sino alla dose efficace, suddivisa in 1-2 somministrazioni. I pazienti di solito sono efficacementemantenuti ad una dose di 10-20 mg/die suddivisa in 1-2 somministrazio ni con terapia concomitante. La dose massima di 40 mg/die non deve essere superata. I pazienti considerati ad alto rischio devono iniziare il trattamento in ospedale. Anziani: nel trattamento dei pazienti anziani occorre tenere in considerazione che la funzionalita' renale tende a ridursi con l'eta'. Per il trattamento dell'ipertensione essenziale si raccomanda un dosaggio iniziale di 2,5 mg seguito da aggiustamenti sino al raggiungimento della risposta ottimale. Compromissione della funzionalita' renale: la dose iniziale di quinapril deve essere ridottanei pazienti con compromissione della funzionalita' renale, dal momen to che la concentrazione plasmatica del quinaprilato aumenta in caso di ridotta clearance della creatinina. La posologia raccomandata e' la seguente: clearance della creatinina >60 10 mg al giorno; 30-60 5 mg al giorno; <10 esperienza insufficiente. Non sono al momento disponibili informazioni relative ai pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. La dialisi non produce effetti apprezzabili sull'eliminazione del quinaprilato. Qualora non si raggiungesse una rispostasoddisfacente entro 3 mesi, occorre considerare l'opportunita' di un cambiamento di terapia. Uso pediatrico: non sono state stabilite l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo di quinapril nei bambini e negli adolescenti. Pertanto l'uso nei bambini e adolescenti non e' raccomandato.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

E' stata osservata ipotensione sintomatica nei pazienti con insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale. I pazienti chepossono essere considerati a piu' alto rischio e devono iniziare il t rattamento in ospedale includono: i pazienti che sono in terapia con alte dosi di loop di diuretici o in terapia diuretica multipla, presentano ipovolemia, iponatriemia o pressione sanguigna arteriosa <90 mm Hg, sono in terapia con alte dosi di vasodilatatori, presentano una creatinina sierica >150 mcmol/l o un'eta' di 70 anni o piu'. Stenosi mitralica e aortica/cardiomiopatia ipertrofica: come nel caso di altri ACE-inibitori, quinapril deve essere somministrato con cautela ai pazientiche presentano stenosi della valvola mitralica e ostruzioni all'efflu sso dal ventricolo sinistro quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. In casi emodinamicamente rilevanti quinapril non deve esseresomministrato. Nei casi di compromissione della funzionalita' renale, il dosaggio di quinapril deve essere regolato in base alla clearance della creatinina che presenta il paziente e in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. Alcuni pazienti ipertesi senza apparente nefropatia preesistente hanno sviluppato aumenti, generalmente lievi e transitori, dell'azotemia e della creatininemia, soprattutto quando quinapril e' stato somministrato in concomitanza a un diuretico. Trapianto di rene: non vi sono dati relativi alla somministrazione di quinapril nei pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. Pertanto il trattamento con quinapril non e' raccomandato. Alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori e sottoposti a trattamento desensibilizzante hanno sviluppato reazioni anafilattoidi intense. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate con la temporanea sospensione degli ACE-inibitori, ma si sono poi ripresentate se la somministrazione di tali farmaci veniva inavvertitamente ripresa. Sono statiriportati rari casi di angioedema del viso, delle estremita', delle l abbra, della lingua, della glottide e/o della laringe nei pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, quinapril compreso. In tali casi, la somministrazione di quinapril deve essere immediatamente interrotta e devono essere istituiti un trattamento e un controllo adeguati per garantire che i sintomi si risolvano completamente prima di dimettere il paziente. Anche nei casi in cui si manifestasse soltanto un edema della lingua, senza difficolta' respiratoria, i pazienti richiedono un periodo di osservazione prolungato poiche' il trattamento con antistaminici e corticosteroidi puo' non essere sufficiente. L'interessamento della lingua, della glottide o della laringe, soprattutto nei pazienti con storia di chirurgia delle vie aeree, puo' portare all'ostruzione di queste ultime. In tali casi deve essere tempestivamente istituita la terapia di emergenza che puo' prevedere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervieta' delle vie aeree. I pazienti con storia di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori possono correre un rischio superiore di sviluppare angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore. La frequenza di episodi di angioedema causati dagli inibitori dell'enzimadi conversione dell'angiotensina e' superiore nei pazienti di razza n era rispetto a quelli di altre razze. In rari casi, gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che esordisce con ittero colestatico ed evolve in necrosi epatica fulminante e talvolta morte. I pazienti in terapia con ACE-inibitori che sviluppino ittero o marcati innalzamenti degli enzimi epatici, devono interromperne l'assunzione ed essere opportunamente seguiti. Nei pazienti in terapia con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/ agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. La neutropenia e l'agranulocitosi sono reversibili sospendendo l'ACE-inibitore. Quinapril deve essere somministrato con estrema cautelanei pazienti con collagenopatie vascolari, in terapia immunosoppressi va, trattati con allopurinolo o procainamide, o che presentano una combinazione dei suddetti fattori di complicazione, specialmente in caso di preesistente compromissione della funzionalita' renale. Gli ACE-inibitori determinano una piu' alta frequenza di angioedema in pazienti di razza nera. Al pari di altri ACE-inibitori, quinapril puo' avere efficacia antiipertensiva minore nei soggetti di razza nera rispetto a quelli di altre razze, forse a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di razza nera. A seguito dell'assunzione di ACE-inibitori e' stata riportata la comparsa di tosse tipicamente secca, persistente e termina con la sospensione del trattamento. Nei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o anestetizzati con farmaci che provocano ipotensione, quinapril puo' bloccare la formazione di angiotensina II conseguente al rilascio compensatorio di renina. In alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, quinapril compreso, sono stati osservati innalzamenti dei livelli sierici di potassio. I pazienti a rischio di insorgenza di iperpotassiemia sono quelli con insufficienza renale o diabete mellito, quelliche assumono diuretici risparmiatori di potassio, integratori di pota ssio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, o quelli trattati con altri farmaci associati ad innalzamenti dei livelli sierici di potassio. Qualora si ritenga appropriata la somministrazione concomitante dei suddetti farmaci, si raccomanda un regolare controllo della potassiemia. Gli ACE-inibitori possono determinare sensibilita' all'insulina nei pazienti diabetici e sono stati associati ad ipoglicemia inpazienti trattati con farmaci antidiabetici orali o insulina. L'assoc iazione di litio e quinapril non e' generalmente raccomandata. Un trattamento con ACE-inibitori non deve essere iniziato durante la gravidanza. Tranne nel caso in cui il proseguimento della terapia con ACE-inibitori sia considerato essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi che presentano un accertato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando la gravidanza e' accertata, il trattamento con ACE-inibitori deve essere sospeso immediatamente, e, se appropriato, deve essereistituita una terapia alternativa. I pazienti affetti da iperaldoster onismo primario in genere non rispondono ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante il sistema renina-angiotensina. Pertanto, il trattamento con ACE-inibitori non e' raccomandato in questi pazienti.

Interazioni

Tetracicline e altri medicinali che interagiscono con i sali di magnesio: in volontari sani e' stato dimostrato che quinapril riduce l'assorbimento delle tetracicline somministrate contemporaneamente del 28-37%a causa della presenza di sali di magnesio in formulazione. Si raccom anda di evitare di somministrare contemporaneamente alle tetracicline.Terapia diuretica concomitante: i pazienti trattati con diuretici pos sono occasionalmente presentare un'eccessiva riduzione della pressionesanguigna dopo l'inizio della terapia con quinapril. Questo effetto i potensivo puo' essere efficacemente contenuto sia sospendendo l'assunzione del diuretico sia aumentando l'apporto di sale prima della dose iniziale di quinapril. Se la sospensione del diuretico non e' possibile, deve essere fornito un controllo medico nelle due ore seguenti la somministrazione della dose iniziale. Medicinali che aumentano il potassio sierico: quinapril e' un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina capace di abbassare i livelli di aldosterone, questo puo' determinare un lieve aumento del potassio sierico. Gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori alimentari di potassio o i salicontenenti potassio possono causare un aumento significativo del pota ssio sierico. Laddove l'uso associato con tali agenti e' indicato per il trattamento dell'ipokaliemia, occorre usare cautela ed effettuare un assiduo monitoraggio del potassio sierico, specialmente nei pazienticon alterata funzionalita' renale, quinapril spesso causa un aumento del potassio sierico in quanto diminuisce la produzione di aldosterone. Chirurgia/Anestesia: sebbene non ci siano dati disponibili che indichino un'interazione tra quinapril e farmaci anestetici che producono ipotensione, occorre prestare cautela quando i pazienti sono sottopostiad interventi di alta chirurgia o ad anestesia generale in quanto e' stato dimostrato che gli inibitori dell'enzima che converte l'angiotensina bloccano la formazione dell'angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Questo puo' condurre ad ipotensione che puo' essere corretta dalla espansione della volemia. Litio: in pazienti trattati contemporaneamente con litio e ACE-inibitori sono stati osservati aumentati livelli sierici di litio e sintomi di tossicita' dalitio causati dall'effetto di perdita di sodio di questi farmaci. Que sti medicinali devono essere somministrati contemporaneamente con cautela e si raccomanda un frequente monitoraggio dei livelli sierici di litio. Se viene assunto anche un diuretico, puo' verificarsi un aumentato rischio di tossicita' da litio. Farmaci antiinfiammatori non steroidei incluso l'acido acetilsalicilico >=3 g/die: in alcuni pazienti la somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei puo' ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori. Inoltre, e' stato osservato che i FANS e gli ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento dei livelli di potassio sierico, mentre la funzionalita' renale puo' diminuire. Questi effetti, principalmente reversibili, si verificano specialmente in pazienti con compromessa funzionalita' renale. Allopurinolo, citostatici o farmaci immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la concomitante somministrazione con ACE-inibitori puo' indurre un aumentato rischio di leucopenia. Alcol, barbiturici o narcotici: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Altri antiipertensivi: beta-bloccanti, metildopa e diuretici possono potenziare gli effetti ipotensivi del quinapril, e devono essere somministrati solo sotto stretto controllo medico. Uno studio clinico ha evidenziato che l'uso concomitante di propanololo, in singola dose, non modifica la farmacocinetica del quinapril. I simpaticomimetici possono ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori.Antiacidi: possono ridurre la biodisponibilita' di quinapril compress e. Antidiabetici (ipoglicemizzanti orali ed insulina): la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e di farmaci antidiabetici puo' incrementare l'azione ipoglicemizzante con conseguente rischio di ipoglicemia. Tale fenomeno sembrava presentarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento concomitante e nei pazienti concompromissione della funzionalita' renale. Puo' rendersi necessario u n aggiustamento del dosaggio degli antidiabetici. Trimetoprima: e' stata osservata una grave iperpotassiemia durante il trattamento contemporaneo con ACE-inibitori e trimetoprima.

Effetti indesiderati

Durante il trattamento con quinapril e con altri ACE-inibitori sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. >>Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno, nervosismo. Raro: depressione, confusione mentale. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri. Non comune: parestesia, sonnolenza. Raro: disturbi dell'equilibrio, neuropatia. >>Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata, ambliopia. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. >>Patologie cardiache. Non comune: palpitazione, dolore toracico, angina pectoris. Raro: tachicardia, sincope, infarto kiocardico, attacchi ischemici transitori (TIA), emorragia cerebrale. >>Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Non comune: ipotensione posturale. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: neutropenia. Raro: agranulocitosi. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Non comune: sinusite, faringite, infezioni del tratto respiratorio superiore. Raro: broncospasmo, dispnea, bronchite, rinite, peggioramento dell'asma.Molto raro: alveolite allergica, reazione anafilattoide. >>Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea. Non comune: dispepsia, dolore addominale, flatulenza e secchezza delle fauci o della gola. Raro: alterazione del gusto, pancreatite, glossite, ileo. Molto raro: angioedema intestinale. >>Patologie epatobiliari. Raro: alterazionidella funzionalita' epatica. Molto raro: ittero colestatico, epatite. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurit o, rash, dermatite esfoliativa, aumento della traspirazione, esantema,orticaria. Molto raro: eritema polimorfo, sindrome di Stevens-Johnson , necrolisi epidermica, chiazze di tipo psoriaco, alopecia, pemfigo, fotosensibilita'. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, milagia, mal di schiena. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: proteinuria (a volte con simultaneo diterioramento della funzione renale). Raro: compromissione della funzionalita' renale, iperpotassiemia. Molto raro: insufficienza renale. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. >>Patologie sistemiche. Comuni: cefalea, affaticamento. Non comune: astenia, vertigini, angioedema (con gonfiore delle estremita', congonfiore del viso, labbra, lingua, faringe, glottide e/o laringe). So no stati segnalati rari casi di agranulocitosi, cosi' come di una sindrome contraddistinta da febbre, sierosite, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, titolo ANA (anticorpi anti-nucleo) positivo, VES elevata, eosinofilia, e leucocitosi. Con altri ACE-inibitori sono state segnalate ginecomastia e vasculite e non e' possibile escludere che tali effetti indesiderati siano gruppo-specifici. Parametri di laboratorio: sono stati riportati aumenti dei valori di creatininemia e azotemia, rispettivamente del 3% e 4% in pazienti trattati in monoterapia. E' molto piu' probabile che tali incrementi si verifichino in pazienti in terapia concomitante con diuretici che in pazienti in monoterapia con questo farmaco. Gli incrementi osservati molto spesso regrediscono pur proseguendo la terapia. Per altri ACE-inibitori sono stati segnalati casi di lieve diminuzione dei valori di emoglobina ed ematocrito. Non e' possibile escludere che tali effetti siano gruppo-specifici.

Gravidanza e allattamento

Non devono essere usati ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica relativaal rischio di teratogenicita' che segue l'esposizione agli ACE-inibit ori durante il primo trimestre di gravidanza non e' stata esaustiva; tuttavia un leggero aumento del rischio non puo' essere escluso. Trannenel caso in cui il proseguimento della terapia con ACE-inibitori sia considerato essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi che presentano un accertato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando la gravidanza e' accertata, il trattamento con ACE-inibitori deve essere sospeso immediatamente, e, se appropriato, deve essere istituitauna terapia alternativa. L'esposizione alla terapia con ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre e' nota per indurre fetotossi cita' umana e tossicita' neonatale. Qualora l'esposizione agli ACE-inibitori sia avvenuta dal secondo trimestre di gravidanza e' consigliatoil controllo ecografico dei reni e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere tenuti sotto stretta osserv azione per il rischio di ipotensione. Limitati dati di farmacocineticadimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno. Sebbene ques te concentrazioni sembrino essere clinicamente irrilevanti, l'uso di quinapril in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non vi e' abbastanza esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi, se ritenuto necessario per lamadre, quinapril puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in qu esto caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.