Dettagli:

Nome:Quinapril Id Eg - 14cpr20+12,5mg
Codice Ministeriale:037228069
Principio attivo:Quinapril Cloridrato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA06
Fascia:A
Prezzo:2.22
Rimborso:2.22
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Quinapril Id Eg - 14cpr20+12,5mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE-inibitori e diuretici.

Principi attivi

Quinapril e idroclorotiazide.

Eccipienti

Nucleo della compressa: magnesio carbonato pesante, calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato (mais), croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di Rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E 172).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Questa combinazione a dose fissa e' indicata per i pazienti nei quali la pressione sanguigna non risulta adeguatamente controllata dalla monoterapia con il quinapril.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al quinapril, a uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro ACE- inibitore, ipersensibilita' all'idroclorotiazide o ad altri farmaci derivati solfonammidici, storia di angioedema associato alla precedente terapia con un ACE-inibitore, angioedema ereditarioo idiopatico, grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), grave compromissione epatica.

Posologia

Prima della somministrazione di questo farmaco si raccomanda la titolazione della dose dei singoli componenti. Se opportuno dal punto di vista clinico, si puo' prendere in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa. La dose abituale di mantenimento e' di 10/12,5 mg una volta al giorno, al mattino. Essa puo' essere aumentata ad intervalli di almeno 3 settimane. La dose massima e' di 20 mg di quinapril e 25 mg di idroclorotiazide. Puo' accadere che alla somministrazione della prima dose dell'associazione fissa faccia seguito la comparsa di ipotensione sintomatica, in particolare nei pazientiche, per effetto di una terapia diuretica gia' in atto, presentano de plezione volemica e/o salina. In questi pazienti la terapia con diuretici deve essere interrotta 2-3 giorni prima di iniziare la terapia conla combinazione fissa. Qualora cio' non fosse possibile, il trattamen to deve essere iniziato con una dose da 5 mg di quinapril in monoterapia. Nei pazienti con clearance della creatinina compresa fra 30 e 60 ml/min, le dosi dei singoli componenti devono essere titolate separatamente con particolare cautela prima di passare all'associazione fissa. La dose dell'associazione fissa deve essere tenuta piu' bassa possibile. Il quinapril e' controindicato nei pazienti con grave compromissione renale. Nei pazienti anziani le dosi individuali di ogni singolo componente devono essere titolate con particolare attenzione prima di passare all'associazione fissa. La dose dell'associazione fissa deve essere mantenuta piu' bassa possibile. Uso pediatrico : l'efficacia e la sicurezza d'uso nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Percio' l'uso nei bambini ed adolescenti non e' raccomandato.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

L'ipotensione sintomatica si osserva raramente nei pazienti con ipertensione non complicata ed e' piu' probabile nei pazienti con deplezionevolemica. In pazienti con insufficienza cardiaca e' stata osservata i potensione sintomatica.In pazienti con ischemia cardiaca o malattia cerebrovascolare una caduta eccessiva della pressione sanguigna potrebbedare luogo ad un infarto del miocardio o ad un accidente cerebrovasco lare. In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca che presentano valori normali o bassi della pressione arteriosa, il quinapril puo' provocare un ulteriore calo della pressione sanguigna sistemica. Qualora l'ipotensione divenga sintomatica, puo' rendersi necessaria una riduzione della dose e/o la sospensione del diuretico e/o del quinapril. Il quinapril deve essere somministrato con cautela ai pazienti con stenosi della valvola mitralica ed ostruzione all'efflusso del ventricolo sinistro, come nella stenosi aortica o nella cardiomiopatia ipertrofica. In casi di compromissione renale, il dosaggio iniziale del quinapril deve essere aggiustato in base alla clearance della creatinina del paziente e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con una stenosi dell'arteria di un solo rene, che sono stati trattati con ACE-inibitori, sono stati riscontrati aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica. Tali aumenti si verificano con una maggiore probabilita' nei pazienti con insufficienza renale. Se e' presente anche ipertensione renovascolare, c'e' un aumentato rischio di grave ipotensione ed insufficienza renale. Non c'e' esperienza riguardo alla somministrazione del quinapril in pazienti con un recente trapianto di rene. Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore. Deve essere preso in considerazione l'uso di un diverso tipo di membrana di dialisi o una diversa classe di agenti antipertensivi. Sono stati raramente riferiti angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe nei pazienti trattati con ACE-inibitori, quinapril compreso. In questi casi la somministrazione del quinapril deve essere immediatamente interrotta. L'interessamento della lingua, della glottide o della laringe, potrebbe portare all'ostruzione delle vie aeree. Raramente, i pazienti in terapia con ACE-inibitori durante l'aferesi delle lipoproteine a bassadensita' (LDL) con destrano solfato hanno manifestato reazioni anafil attoidi potenzialmente rischiose. Alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori e sottoposti a trattamento desensibilizzante hanno sviluppatoreazioni anafilattoidi intense. In rari casi, gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che esordisce con ittero colestatico ed evolve in necrosi epatica fulminante e morte. I pazienti in terapia con ACE- inibitori che sviluppino ittero o marcati innalzamenti degli enzimi epatici devono interromperne l'assunzione. Nei pazienti in terapia sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia eanemia. Nei pazienti con funzionalita' renale nella norma e privi di altri fattori di rischio, la neutropenia si verifica raramente. La neutropenia e l'agranulocitosi sono reversibili sospendendo l'ACE-inibitore. Quinapril deve essere somministrato con estrema cautela nei pazienti con collagenopatie vascolari, in terapia immunosoppressiva, trattati con allopurinolo o procainamide, o che presentano una combinazione dei suddetti fattori di rischio, specialmente in caso di preesistente compromissione della funzionalita' renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni serie che in qualche caso non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva. Il quinapril puo' avere efficacia antipertensiva minore nei soggetti di razza nera rispetto a quelli di altre razze. A seguito dell'assunzione di ACE-inibitori e' stata riferita la comparsa di tosse che e' tipicamente secca e persistente. Neipazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o anestetizzat i con farmaci che provocano ipotensione, il quinapril puo' bloccare laformazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Sono stati osservati innalzamenti nel livello del potassio si erico in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso il quinapril. I pazienti a rischio di insorgenza di iperpotassiemia sono quellicon insufficienza renale, diabete mellito o quelli che assumono conte mporaneamente diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenente potassio o quelli trattati con altri farmaci associati ad innalzamenti dei livelli sierici di potassio.Nei pazienti in terapia con antidiabetici orali o con insulina, duran te il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore e' necessario un attento monitoraggio del controllo della glicemia. L'associazione di litio e quinapril non e' generalmente raccomandata. Gli ACE inibitori non devono essere somministrati durante la gravidanza. Alle pazienti che pianificano una gravidanza il trattamento deve essere cambiato con un antiipertensivo alternativo che abbia un profilo di sicurezza dimostrato per l'utilizzo in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. L'assunzione ditiazidici da parte di soggetti nefropatici puo' indurre un aumento de ll'azotemia. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale il farmaco puo' dare luogo ad effetti cumulativi. I tiazidici devonoessere somministrati con cautela nei soggetti con funzionalita' epati ca compromessa o con epatopatia progressiva, in quanto alterazioni anche lievi dell'equilibrio idro-elettrolitico possono indurre un coma epatico. La terapia con diuretici tiazidici puo' compromettere la tolleranza al glucosio. Il controllo periodico degli elettroliti sierici deve avvenire ad intervalli appropriati, come per tutti i pazienti in terapia diuretica. I diuretici tiazidici, idroclorotiazide inclusa, possono dare origine a squilibri idro-elettrolitici i cui segni di allarme comprendono secchezza delle fauci, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolori o crampi e affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito. In pazienti edematosi, in caso di temperature esterne elevate, si possono manifestare iponatriemia da diluizione. I diuretici tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio e possono provocare ipomagnesemia. L'idroclorotiazide contenuta in questa specialita' medicinale puo' dare positivita' alle analisi dei test anti- doping.

Interazioni

Il quinapril contiene magnesio, il quale forma un complesso chelato con le tetracicline, riducendone l'assorbimento. Questa associazione dovrebbe essere evitata. Gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono innalzare significativamente i livelli sierici di potassio. In caso di ipopotassiemia accertata che ne richieda l'impiego concomitante, essi vanno somministrati con cautela, monitorando frequentemente la potassiemia. L'istituzione della terapia con quinapril in pazienti precedentemente trattati con dosi elevate di diuretici puo' provocare deplezione volemica e rischio di ipotensione. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti interrompendo la somministrazione del diuretico, espandendo la volemia, aumentando l'assunzione di sale o cominciando la terapia con bassi dosaggi di quinapril. L'uso concomitante di questi agenti puo' aumentare gli effetti ipotensivi del quinapril. L'uso concomitante di nitroglicerina e di altri nitrati, o di altri vasodilatatori,puo' ulteriormente ridurre la pressione sanguigna. Sono stati riporta ti aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicita' durante la somministrazione contemporanea di litio ed ACE-inibitori. Si sconsiglia la somministrazione concomitante di quinapril e litio, ma se essa dovesse essere necessaria, le concentrazioni sieriche di litio devono essere attentamente monitorate. L'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con ACE-inibitori puo' dare luogo ad una ulteriore riduzione della pressione sanguigna. Puo' verificarsi ipotensione ortostatica. I FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico, e possono provocare un deterioramento della funzionalita' renale. Questi effetti sono generalmente reversibili. Raramente puo' insorgere insufficienza renale acuta, in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale, quali soggetti anziani o disidratati. I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE- inibitori. Da alcuni studi epidemiologici e' emerso che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e di farmaci antidiabetici puo' incrementare l'azione ipoglicemizzante con conseguente rischio di ipoglicemia. Gli antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' degli ACE-inibitori. L'alcool aumenta gli effetti ipotensivi degliACE-inibitori. Idroclorotiazide, amfotericina B (parenterale), carben oxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti. L'idroclorotiazide puo' intensificare lo squilibrio elettrolitico, in particolar modo l'ipokaliemia. Eventuali squilibri elettrolitici, specialmente l'ipopotassiemia, possono venire amplificati dall'idroclorotiazide. All'ipopotassiemia indotta dai diuretici tiazidici e' associato un incremento del rischio di tossicita' digitalica. In caso di somministrazione concomitante di colestiramina e di colestipolo, l'assorbimento dell'idroclorotiazide viene ridotto rispettivamente dell'85% e del 43%. Tali farmaci dovrebbero essere assunti a distanza di diverse ore. I diuretici solfonammidici devono essere assunti almeno un'ora prima o da quattro a sei ore dopo l'assunzione di questi farmaci. Gli effetti di questi farmaci possono essere potenziati dall'idroclorotiazide. In considerazione del rischio di ipopotassiemia, occorre esercitare cautela quando l'idroclorotiazide viene somministrata in concomitanza a farmaci che sono stati messi in relazione con la torsione di punta, quali alcuni antiaritmici, alcuni antipsicotici ed altri farmaci che notoriamente inducono questo tipo di aritmia. I diuretici possono aumentare il rischio di tossicita' da litio ed incrementare ulteriormente il rischio di tossicita' da litio gia' accresciuto dall'assunzione di ACE-inibitori. Si sconsiglia dunque l'associazione di quinapril e idroclorotiazide con litio, ma se essa dovesse essere necessaria, le concentrazioni sieriche di litio devono essere attentamente monitorate. E' stato riportato che, se somministrati in concomitanza, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono provocare un deterioramento della funzionalita' renale. Questi effetti sono in lineadi principio reversibili. La somministrazione cronica di FANS puo' ri durre l'effetto antipertensivo degli ACE-inibitori. La somministrazione di FANS puo' ridurre l'effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo dei diuretici tiazidici. La somministrazione concomitante di ACE-inibitori e diuretici tiazidici con trimetoprim aumenta il rischio di iperkaliemia.

Effetti indesiderati

Frequenze effetti indesiderati: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100, < 1/10), non comune (> 1/1.000, < 1/100), raro (> 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non puo' essere stimata in baseai dati disponibili). >>Quinapril. Patologie del sistema emolinfopoie tico. Non comuni: trombocitopenia. Disturbi psichiatrici. Comuni: insonnia, fatica, sonnolenza, umore depresso. Non comuni: disturbi del sonno, nervosismo. Rari: depressione, confusione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: vertigini, disturbi dell'equilibrio, sonnolenza. Non comuni: parestesia, sincope. Rari: neuropatia. Patologie dell'occhio. Rari: ambliopia, disturbi della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni, tachicardia, angina pectoris, asistolia. Molto rari:alterazioni delritmo. Patologie vascolari. Comuni: Ipotensione. Non comuni: vasodila tazione. Molto rari: infarto del miocardio o eventi cerebrovascolari, come possibile conseguenza dell'eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse. Rari: broncospasmo, peggioramento dell'asma, rinite. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito, diarrea. Non comuni: dispepsia, dolore addominale, anoressia, secchezza delle fauci, flatulenza, disturbi digestivi. Rari: alterazione del gusto, costipazione, pancreatite. Molto rari: ileo. Patologie epato-biliari. Rari: alterazioni della funzionalita' epatica. Molto rari: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: esantema,prurito, orticaria, dermatite esfoliativa, diaforesi, alopecia, fotos ensibilita' Rari: pemfigo, esantemi di tipo psoriasico. Molto rari: eritema multiforme, onicolisi. In caso di reazioni cutanee gravi la terapia deve essere immediatamente sospesa ed e' indispensabile la supervisione di un medico. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Rari: mialgia, artralgia, dorsalgia. Patologie renali ed urinarie. Rari: compromissione della funzionalita' renale, iperkaliemia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: cefalea, stanchezza, dolore al petto. Non comuni: astenia. Rari: angioedema (con gonfiore della faccia, labbra, lingua, faringe). L'incidenza di edema angioneurotico e' superiore nei pazienti di razza nera. Sono stati segnalati rari casi di agranulocitosi, cosi' come di una sindrome contraddistinta da febbre, sierosite, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, titolo ANA positivo,VES elevata, eosinofilia, e leucocitosi. Con altri ACE-inibitori sono state segnalate ginecomastia e vasculite e non e' possibile escludere che tali effetti indesiderati siano gruppo-specifici. Parametri di la boratorio: sono stati riferiti aumenti transitori dei valori di creatininemia e azotemia, in particolare in caso di terapia concomitante condiuretici. Per altri ACE-inibitori sono stati segnalati casi di lieve diminuzione dei valori di emoglobina ed ematocrito. >>Idroclorotiazid e. Infezioni ed infestazioni. Non comuni: scialoadenite. Patologie delsistema emolinfopoietico. Non comuni: trombocitopenia. Rari: leucopen ia, depressione midollare. Molto rari: neutropenia/agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: squilibrio elettrolitico (comprese iponatriemia e ipopotassiemia), iperuricemia, iperglicemia, glicosuria, aumenti del colesterolo e dei trigliceridi. Non comuni:aAnoressia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione, disturbi del sonno. Rari: irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: perdita dell'appetito, parestesia. Rari: senso di testa vuota. Patologie dell'occhio. Rari: xantopsia, offuscamento transitorio della visione. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Non comuni: vertigini. Patologie cardiache. Non comuni : ipotensione posturale, aritmia cardiaca. Patologie vascolari. Rari: Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite con interessamento cutaneo). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: difficolta' respiratoria (incluse polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali. Non comuni: irritazione gastrica, diarrea, costipazione. Rari: pancreatite. Patologie epato-biliari. Rari: ittero (ittero colestatico intraepatico). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: reazioni di fotosensibilita', rash, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica. Molto rari: reazioni cutanee simili a quelle del lupus eritematoso, riacutizzazioni del lupus eritematoso cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Non comuni: spasmi muscolari. Patologie renalied urinarie. Rari: disfunzioni renali, nefrite interstiziale. Patolog ie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomuni: astenia. Rari: febbre.

Gravidanza e allattamento

L'utilizzo degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'utilizzo degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Un'evidenza epidemiologica no e' risultata conclusiva relativamente al rischio di teratogenicita' in seguito ad esposizione agli ACE inibitori durante ilprimo trimestre di gravidanza; comunque un minimo aumento del rischio non puo' essere escluso. Gli ACE inibitori non devono essere somminis trati durante la gravidanza. A meno che la continuazione con la terapia con l'ACE inibitore sia ritenuta necessaria, alle pazienti che pianificano una gravidanza il trattamento deve essere cambiato con un antiipertensivo alternativo che abbia un profilo di sicurezza dimostrato per l'utilizzo in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con gli ACE inibitori deve essere immediatamente sospeso e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione durante il secondo e terzo trimestre di gravidanzaalla terapia con ACE inibitori induce feto tossicita' umana e tossici ta' neonatale. Se l'esposizione agli ACE inibitori e' necessaria, si raccomanda per il secondo trimestre di gravidanza un controllo ultrasonico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere tenuti sotto stretta osservazione per evidenziare ipotensione. Il quinaprilato, che attraversa la placenta, e' stato eliminato con un certo beneficio clinico dalla circolazione neonatale mediante dialisi peritoneale, e puo' in teoria essere eliminato mediante exanguinotrasfusione. Una prolungata esposizione all'idroclorotiazide durante il terzo trimestre di gravidanza puo' provocareischemia feto-placentare e rischio di ritardo della crescita. Sono st ati inoltre segnalati rari casi di ipoglicemia e di trombocitopenia neonatali in seguito ad esposizione avvenuta in prossimita' del termine della gravidanza. L'idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmaticocome pure la perfusione utero-placentare. Sia il quinapril che l'idro clorotiazide vengono escreti nel latte materno. L'assunzione di tiazidici da parte di madri che allattavano al seno e' stata messa in relazione con una inibizione, parziale o totale, della produzione di latte. Possono insorgere ipersensibilita' ai derivati solfonammidici, ipopotassiemia ed ittero nucleare. In considerazione delle possibili gravi reazioni avverse determinate da entrambi i farmaci a carico dei neonati allattati al seno, occorre valutare se sia opportuno interrompere l'allattamento o sospendere la terapia, tenendo conto dell'importanza che quest'ultima riveste per la madre.