Quinapril Eg - 28cpr Riv 5mg
Dettagli:
Nome:Quinapril Eg - 28cpr Riv 5mgCodice Ministeriale:037203039
Principio attivo:Quinapril Cloridrato
Codice ATC:C09AA06
Fascia:A
Prezzo:5
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
ACE-Inibitori.
Principi attivi
Quinapril cloridrato.
Eccipienti
Nucleo della compressa: magnesio carbonato pesante, calcio fosfato dibasico anidro, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E 172).
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' a quinapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro ACE-inibitore. Storia di angioedema associato alla precedente terapia con un ACE-inibitore. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Posologia
La dose deve essere individualizzata. Ipertensione Monoterapia: la dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aggiustata successivamente, a seconda della risposta clinica. In generale se l'effetto terapeutico desiderato non puo' essere ottenuto in un periodo da 3 a 4 settimane ad un certo livello di dosaggio, ladose puo' essere aumentata ulteriormente. La dose di mantenimento acc ettata e' di 20-40 mg / die. Il quinapril deve essere dato come una singola dose o in due dosi divise. La maggior parte dei pazienti possonoessere trattati con una sola dose giornaliera. Pazienti trattati con diuretici: l'ipotensione sintomatica puo' verificarsi dopo l'inizio della terapia con quinapril. Questo e' piu' probabile in pazienti che stanno assumendo diuretici. Si raccomanda, percio', cautela, poiche' questi pazienti possono presentare deplezione di volume e/o di sali. Se possibile, si deve interrompere la somministrazione di diuretici da 2 a3 giorni prima di incominciare la terapia con quinapril. Nei pazienti ipertesi per i quali il trattamento con diuretici non puo' essere int errotto, la terapia con quinapril deve essere iniziata con una dose di2,5 mg. Devono essere monitorati la funzionalita' renale e il potassi o sierico. Il dosaggio successivo di quinapril deve essere aggiustato a seconda della risposta della pressione sanguigna. Se necessario, la terapia con diuretici puo' essere ripresa. Insufficienza cardiaca. Deve essere dato in aggiunta oppure in combinazione con un diuretico e/o digitale, quando il caso lo richiede. Il trattamento puo' essere iniziato ambulatorialmente. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave oinstabile, ridotta funzionalita' renale, ipovolemia, iponatriemia o c on pressione sistolica < 90 mm Hg il trattamento deve pero' essere iniziato in ospedale. Questo vale anche in caso di trattamento concomitante con altri farmaci vasodilatatori e diuretici dell'ansa somministrati ad alte dosi (furosemide a dose > 80 mg) e per pazienti di 70 anni opiu' anziani. Il paziente deve essere attentamente monitorato durante le prime due settimane di trattamento e sempre quando si modifica la dose del quinapril o del diuretico. Inizialmente viene somministrata una dose di 2,5 mg, quindi il paziente viene attentamente monitorato per ipotensione sintomatica. La dose puo' essere aggiustata gradualmentefino a 40 mg/die, da somministrare in due dosi suddivise. Di solito i pazienti vengono mantenuti di fatto a dosi di 10-20 mg/die suddivise in due dosi al giorno. Nei pazienti con insufficienza cardiaca di grado lieve o moderato, emodinamicamente stabili dopo assunzione di una dose giornaliera di 20 mg suddivise in due dosi per almeno un mese, la dose puo' essere somministrata anche una volta al giorno. Compromissione renale. La dose iniziale di quinapril deve essere ridotta nei pazienti con funzionalita' renale compromessa poiche' la concentrazione plasmatica di quinaprilato aumenta con clearance della creatinina ridotta.Uso pediatrico. Esiste un'esperienza limitata di studi clinici sull'u so del quinapril in bambini ipertesi con eta' pari o superiore ai 5 anni. Non ci sono dati riguardanti bambini al di sotto dei 5 anni di eta'. Pertanto l'uso nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandato.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
Ipotensione sintomatica. E' riscontrata raramente in pazienti ipertesisenza complicazioni. In pazienti ipertesi trattati con quinapril, e' piu' probabile che l'ipotensione si verifichi se il paziente ha perso liquidi ad esempio attraverso una terapia con diuretici, restrizione di sale con la dieta, dialisi, diarrea o vomito, o ha una grave ipertensione renina-dipendente. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, e' stata osservata ipotensionesintomatica. E' molto probabile che questo accada in quei pazienti co n gradi piu' severi di insufficienza cardiaca, come riflesso dell'uso di dosi elevate di diuretici dell'ansa, iponatremia o compromissione della funzionalita' renale. Nei pazienti ad aumentato rischio di ipotensione sintomatica, l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dosedevono essere attentamente monitorati. Stenosi aortica e della valvol a mitralica / cardiomiopatia ipertrofica. Somministrare con cautela. Compromissione della funzionalita' renale. In casi di compromissione renale, il dosaggio iniziale di quinapril deve essere aggiustato a seconda della clearance di creatinina del paziente e poi come funzione della risposta del paziente al trattamento. Trapianto del rene. Non c'e' esperienza clinica a riguardo della somministrazione di quinapril nei pazienti con un recente trapianto di rene. Il trattamento non e' raccomandato. Pazienti in emodialisi. Sono state riportate reazioni anafilattoidi nei pazienti in dialisi con membrane ad alto flusso e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore. In questi pazienti si deve considerare l'uso di un tipo diverso di membrana per la dialisi o di una classe diversa di agenti antipertensivi. Ipersensibilita'/Angioedema. Raramente e' stato riscontrato angioedema della faccia, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe in pazienti trattati con inibitori dell'enzima convertente l'angiotensina, incluso il quinapril. Anche in quei casi dove e' coinvolto solamente il gonfiarsi della lingua, senza difficolta' respiratoria, i pazienti possono avere bisogno di una osservazione prolungata poiche' il trattamento con antistaminici e corticosteroidi puo' non essere sufficiente. Molto raramente, sono stati riscontrati decessi dovuti ad angioedema associato ad edema della laringe od edema della lingua. E' probabile che pazienti con coinvolgimento della lingua, glottide o laringe, sperimentino ostruzione delle vie aeree, specialmente quelli con una storia di chirurgia delle vie aeree. Gli inibitori dell'enzima di conversionedell'angiotensina provocano un tasso piu' alto di angioedema in pazie nti neri che in pazienti non-neri. Pazienti con una storia di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori possono trovarsi a maggior rischio di angioedema mentre ricevono un ACE-inibitore. Reazioni anafilattoidi durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL). Raramente, pazienti che ricevevano ACE-inibitori durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con solfato di destrano hanno sperimentato reazioni anafilattoidi rischiose per la vita. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia conACE-inibitori prima di ogni aferesi. Desensibilizzazione. Taluni pazi enti che ricevevano ACE-inibitori durante trattamento di desensibilizzazione hanno manifestato intense reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate, quando gli ACE-inibitorisono stati temporaneamente interrotti ma esse sono riapparse dopo inv olontaria ri-somministrazione del medicinale. Insufficienza epatica. Raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con itterizia colestatica e progredisce a necrosi epatica fulminante e (qualche volta) fino alla morte. Il meccanismo di questa sindrome non e' conosciuto. Pazienti in trattamento con ACE-inibitori che sviluppano ittero o marcati innalzamenti degli enzimi epatici devono cessare l'assunzione dell'ACE-inibitore e devono ricevere un adatto follow-up medico. Neutropenia / Agranulocitosi: sono state riscontrate in pazienti che assumevano ACE-inibitori. Nei pazienti con funzionalita' renale normale e nessun altro fattore complicante, la neutropenia si verifica raramente. La neutropenia e l'agranulocitosi sono reversibili dopo interruzione dell'ACE-inibitore. Il quinapril deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con malattia vascolare del collageno, terapia di immunosoppressione, trattamento con allopurinolo o procainamide o una combinazione di questi fattori complicanti, particolarmente se in presenza di una preesistente funzionalita' renale compromessa. Alcuni di questi pazienti svilupparono gravi infezioni che in alcuni casi non risposero a terapia antibiotica intensiva. Se il quinapril e' usato in tali pazienti, si consiglia il monitoraggio periodico della conta leucocitaria ed i pazienti devono essere istruiti a riferire qualsiasi segno d'infezione. Differenze etniche: come per gli altri ACE-inibitori, il quinapril puo' essere meno efficace nell'abbassare la pressione sanguigna nei pazienti neri che in quelli non-neri, forse a causadi una piu' alta prevalenza di stati a basso livello di renina nella popolazione ipertesa nera. Tosse: e' stata osservata tosse con l'uso di ACE-inibitori. Caratteristicamente, la tosse e' non-produttiva, persistente e scompare dopo interruzione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale della tosse. Chirurgia/Anestesia: nei pazienti che subisconouna operazione chirurgica maggiore o durante l'anestesia con agenti c he producono ipotensione, il quinapril puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria a rilascio compensatorio di renina. Se si verifica ipotensione e si considera che sia dovuta a questo meccanismo,si puo' correggere mediante espansione di volume. Iperkaliemia. In al cuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso il quinapril, sono stati osservati innalzamenti nel livello del potassio sierico. Pazientia rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono quelli con insuff icienza renale, diabete mellito o quelli che assumono concomitantemente diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, o quei pazienti che prendono altri farmaci associati ad aumenti del potassio sierico. Se l'uso contemporaneo degli agenti summenzionati e' ritenuto appropriato, e' raccomandato un regolare monitoraggio del potassio sierico. Pazienti diabetici. Si deve attentamente monitorare il controllo glicemico durante il primomese di trattamento con un ACE-inibitore. Litio. La combinazione di l itio e quinapril non e' generalmente raccomandata.
Interazioni
Tetracicline. Il farmaco contiene magnesio che forma un complesso chelato con le tetracicline riducendo con cio' il loro assorbimento. Questa combinazione deve essere evitata. Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio Gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. Diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio possono comportare aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di una dimostrata ipokaliemia, essi devono essere usati con cautela e con monitoraggio frequente del potassio sierico. Diuretici (diuretici tiazidici o dell'ansa). Il trattamento precedente con una doseelevata di diuretici puo' dare luogo a deplezione di volume e ad un r ischio di ipotensione quando si inizia la terapia con quinapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti con l'interruzione del diuretico, aumentando il volume o l'assunzione di sali o iniziando la terapia con una dose bassa di quinapril. Altri agenti antipertensivi. L'uso concomitante di questi agenti puo' aumentare gli effetti ipotensivi diquinapril. L'uso contemporaneo di nitroglicerina e altri nitrati, o a ltri vasodilatatori, puo' ulteriormente ridurre la pressione sanguigna. Furosemide. Studi condotti su pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica hanno dimostrato che il captopril (e molto probabilmente altri ACE-inibitori) riduce l'effetto diuretico e natriuretico della furosemide. Litio. Sono stati riscontrati aumenti reversibili nelle concentrazioni di litio nel siero e tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. L'uso contemporaneo di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' da litio e puo' potenziare il gia' aumentato rischio di tossicita' da litio con ACE-inibitori. L'uso di quinapril con il litio non e' raccomandato, ma se la combinazione si dimostrasse necessaria, deve essere effettuato un accurato monitoraggio dei livelli di litio nel siero. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/Narcotici. L'uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con ACE-inibitori puo' dare luogo ad una ulteriore riduzione della pressione sanguigna. FANS. Quando gli ACE-inibitori vengono somministraticontemporaneamente a FANS puo' verificarsi un'attenuazione dell'effet to antiipertensivo. L'uso concomitante di ACE-Inibitori e FANS puo' determinare un aumento del rischio di peggioramento della funzionalita' renale, includendo una possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento della creatinina nel siero, soprattutto nei pazienti con precedente scarsa funzionalita' renale. L'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzionalita' renale deve essere monitorata dopo l'inizio della terapia concomitante ed in seguito periodicamente.Acido acetilsalicilico. Alte dosi di acido acetilsalicilico (> 325 mg ) possono alterare gli effetti emodinamici degli ACE-inibitori quando usati per trattare l'insufficienza cardiaca. Quando e' indicata la somministrazione concomitante e' possibile usare una bassa dose antitrombotica (50-100 mg/die) di acido acetilsalicilico, in base alla situazione clinica individuale del paziente. Simpaticomimetici. Possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori. Antidiabetici. Studiepidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante d i ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) puo' provocare un aumento dell'effetto di diminuzione della glicemia con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembro' piu' probabile che si verificasse durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione renale. Trimetoprim. Una grave iperkaliemia si e' riscontrata durante il trattamento concomitantedi ACE-inibitori con trimetoprim. Antiacidi. Gli antiacidi riducono l a biodisponibilita' degli ACE-inibitori.
Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con quinapril e altri ACE-inibitori. In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non conosciuto (non puo' essere stimato dai dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno, nervosismo; Raro: depressione, confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; Non comune: parestesia, sincope; Raro: neuropatia. Patologie dell'occhio. Raro: ambliopia, disturbi della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, dolore al petto, tachicardia, angina pectoris, asistolia. Infarto del miocardio o accidenti cerebrovascolari (probabilmente in associazione adun'aumentata caduta della pressione sanguigna in pazienti ad alto ris chio). Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; Raro: broncospasmo, peggioramento dell'asma, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea; Non comune: dispepsia, dolore addominale, secchezza delle fauci; Raro: gusto alterato, costipazione, pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: disturbi della funzionalita' epatica; Molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: esantema, prurito, orticaria; Raro: pemfigo, esantema tipo-psoriasi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mialgia, artralgia, mal di schiena. Patologie renali e urinarie.Raro: funzionalita' renale compromessa, iperkaliemia. Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Patologie sistemiche. Comune: cefalea, stanchezza; Non comune: astenia; Raro:angioedema (con gonfiore della faccia, labbra, lingua, faringe). Sono stati riferiti casi rari di agranulocitosi, ed anche una sindrome che includeva febbre, sierosite, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, t itolo ANA positivo, aumento delle SR, eosinofilia e leucocitosi. Con altri ACE-inibitori sono stati riportati ginecomastia e vasculite e nonsi puo' escludere che questi effetti non-desiderati siano gruppo-spec ifici. Valori di laboratorio: sono stati riscontrati aumenti transitori dei valori di creatinina sierica e di urea, specialmente in associazione con la terapia concomitante con diuretici. Per altri ACE-inibitori sono state riportate leggere diminuzioni dei valori dell'emoglobina e dell'ematocrito. Non si puo' escludere che queste osservazioni sianogruppo-specifiche.
Gravidanza e allattamento
L'utilizzo degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'utilizzo degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Non si e' ottenuta evidenza epidemiologica conclusiva relativamente al rischio di teratogenicita' in seguito ad esposizione agli ACE inibitori durante ilprimo trimestre di gravidanza; comunque un minimo aumento del rischio non puo' essere escluso. Gli ACE inibitori non devono essere somminis trati durante la gravidanza. A meno che la continuazione della terapiacon l'ACE inibitore sia ritenuta necessaria, alle pazienti che pianif icano una gravidanza il trattamento deve essere cambiato con un antiipertensivo alternativo che abbia un profilo di sicurezza dimostrato perl'utilizzo in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il t rattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente sospeso e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto chel'esposizione durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza alla terapia con ACE inibitori induce feto tossicita' umana (diminuzione d ella funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione,iperkaliemia). Se l'esposizione agli ACE inibitori e' necessaria, si raccomanda dal secondo trimestre di gravidanza un controllo ultrasonico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere tenuti sotto stretta osservazione peripotensione. Il quinaprilato che attraversa la placenta, e' stato rim osso dalla circolazione neonatale tramite dialisi peritoneale con qualche beneficio clinico e, in teoria puo' essere rimosso tramite trasfusione a scambio. Allattamento Il quinaprilato e' escreto nel latte materno. L'uso di quinapril non e' raccomandato nelle donne che stanno allattando al seno.