Dettagli:

Nome:Quetiapina Ze - 60cpr Riv 200mg
Codice Ministeriale:041279276
Principio attivo:Quetiapina Fumarato
Codice ATC:N05AH04
Fascia:A
Prezzo:50
Rimborso:50
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

QUETIAPINA ZENTIVA

Formulazioni

Quetiapina Ze - 30cpr Riv 25mg
Quetiapina Ze - 60cpr Riv 100mg
Quetiapina Ze - Fl60cpr Riv100mg
Quetiapina Ze - Fl60cpr Riv200mg
Quetiapina Ze - 60cpr Riv 200mg
Quetiapina Ze - 60cpr Riv 300mg
Quetiapina Ze - Fl60cpr Riv300mg

Categoria farmacoterapeutica

Antipsicotici.

Principi attivi

Quetiapina.

Eccipienti

Nucleo della compressa 25 - 100 - 200 - 300 mg: calcio idrogeno fosfato anidro, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amidoglicolato (Tipo A), povidone K 27 - 32, magnesio stearato. Rivestimen to della compressa da 25 mg: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172). Rivestimento della compressa da 100 mg: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ferro ossido giallo (E 172). Rivestimento della compressa da 200 - 300 mg: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400.

Indicazioni

Trattamento della schizofrenia; trattamento degli episodi di mania di entita' da moderata a severa; non e' indicata nella prevenzione della ricomparsa di episodi di mania o di depressione.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. La somministrazione contemporanea di inibitori del citocromo P-450-3A4 come gli inibitori della proteasi dell'HIV, gli antimicotici azolici, l'eritromicina, la claritromicina e il nefazodone e' controindicata.

Posologia

Quetiapina puo' essere somministrata indipendentemente dai pasti. >>Adulti. Per il trattamento della schizofrenia: quetiapina deve essere somministrata due volte al giorno. La dose giornaliera totale per i primi 4 gioni di terapia e' 50 mg di quetiapina (primo giorno), 100 mg (secondo giorno), 200 mg (terzo giorno) e 300 mg (quarto giorno). Dal quarto giorno in poi la dose puo' essere incrementata fino ad ottenere ladose efficace abituale compresa tra 300-450 mg di quetiapina al giorn o. La dose puo' essere adattata in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente entro un intervallo di 150-750 mg di quetiapina al giorno. Per il trattamento degli episodi di mania associati a disturbo bipolare: quetiapina deve essere somministrata due volte al giorno. La dose giornaliera totale per i primi 4 gioni di terapia e' 100 mg di quetiapina (primo giorno), 200 mg (secondo giorno), 300 mg (terzo giorno) e 400 mg (quarto giorno). Ulteriori adattamenti della dose fino a 800 mg di quetiapina al giorno possono essere effettuati a partire dal secondo giorno con incrementi di dose non superiori a 200 mg al giorno. La dose puo' variare in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente entro un intervallo di 200-800 mg di quetiapina al giorno. La dose efficace abituale varia da 400 a 800 mg al giorno. Anziani: quetiapina deve essere somministrata con cautela negli anziani, in particolare durante il periodo iniziale di terapia. L'incremento progressivo della dose puo' avvenire piu' lentamente, se necessario, e la dose terapeutica giornaliera puo' essere inferiore rispetto ai pazienti piu' giovani, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente. Negli anziani la clearance plasmatica media di quetiapina si riduce del 30 - 50% in confronto ai pazienti piu' giovani. Bambini e adolescenti: non sono stati valutati l'efficacia e la sicurezza di quetiapina. Insufficienza renale: non e' necessario un aggiustamento della dose. Insufficienza epatica: la quetiapina e' ampiamente metabolizzata alivello epatico. Pertanto quetiapina deve essere impiegata con cautel a in pazienti con insufficienza epatica nota, particolarmente durante il periodo iniziale. La dose iniziale di quetiapina nei pazienti con insufficienza epatica nota deve essere di 25 mg/die. L'aggiustamento della dose deve essere effettuato con incrementi giornalieri di 25 - 50 mg/die fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della rispostaclinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente. Terapia di m antenimento: mentre non sono disponibili dati per poter stabilire la durata del trattamento con quetiapina nei pazienti affetti da schizofrenia, per molti altri farmaci antipsicotici l'efficacia della terapia di mantenimento e' ben nota. Si raccomanda percio' di continuare a somministrare quetiapina al paziente; e' consigliabile somministrare la dose piu' bassa necessaria per mantenere la remissione. I pazienti devono essere rivalutati periodicamente per stabilire se necessitano o menodella terapia di mantenimento. Ripresa del trattamento con quetiapina dopo sospensione in pazienti precedentemente trattati: anche in quest o caso, non sono disponibili dati. Se e' necessario riprendere il trattamento con quetiapina in pazienti che avevano interrotto in precedenza la terapia, si raccomanda di procedere come segue: nel caso di pazienti con un intervallo inferiore a una settimana dalla somministrazionedell'ultima dose di quetiapina, la terapia puo' essere continuata som ministrando la dose utilizzata durante la terapia di mantenimento. Nelcaso di pazienti con un intervallo superiore a una settimana dalla so mministrazione dell'ultima dose di quetiapina, deve essere applicato lo schema iniziale di incremento posologico per stabilire la dose efficace in funzione della risposta clinica del paziente. Passaggio da altri antipsicotici: non sono stati raccolti dati ai quali fare riferimento, in maniera specifica, relativamente al passaggio dei pazienti dal trattamento con altri antipsicotici alla terapia con quetiapina o che riguardano la somministrazione contemporanea di quetiapina con altri antipsicotici. Mentre per alcuni pazienti affetti da schizofrenia la sospensione immediata del trattamento con il farmaco antipsicotico somministrato in precedenza puo' essere considerata accettabile, per la maggior parte dei pazienti una sospensione piu' graduale puo' essere considerata piu' appropriata. In tutti i casi, qualora il passaggio richieda la somministrazione contemporanea dei due antipsicotici, la durata del periodo di sovrapposizione delle somministrazioni deve essere la piu' breve possibile. Nel passaggio dal trattamento con antipsicotici depot a quetiapina nei pazienti affetti da schizofrenia, se ritenuto appropriato dal punto di vista medico, il trattamento con quetiapina deveessere iniziato nel momento in cui e' stata programmata la successiva iniezione depot. Si consiglia di rivalutare periodicamente la necessi ta' di continuare la terapia con il farmaco in corso, a causa degli effetti indesiderati di tipo extrapiramidale dovuti al trattamento precedente con l'antipsicotico depot.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Sonnolenza: il trattamento con quetiapina e' stato associato a sonnolenza e a sintomi correlati, come la sedazione. Patologie cardiovascolari: quetiapina deve essere usata con cautela nei pazienti con patologiecardiovascolari note, patologie cerebrovascolari, o altre condizioni che possano favorire l'ipotensione. La quetiapina puo' indurre ipotensione ortostatica, in particolare durante il periodo iniziale di titolazione della dose e pertanto, se cio' dovesse accadere, si deve prendere in considerazione una riduzione della dose o un incremento di dose piu' graduale. Tromboembolismo venoso (TEV): sono stati segnalati casi di tromboembolismo venoso (TEV). Tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con quetiapina e devono essere adottate misure preventive. Convulsioni: gli studi clinici controllati non hanno evidenziato differenze nell'incidenza di convulsioni in pazienti trattati con quetiapina o con placebo. Si raccomanda cautela in caso di trattamento di pazienti con anamnesi di convulsioni. Sintomi extrapiramidali: gli studi clinici controllati non hanno messo in evidenza nessuna differenza nell'incidenza di sintomi extrapiramidali in confronto a placebo a tutte le dosi terapeutiche raccomandate. Discinesia tardiva: qualora si manifestassero segni e sintomi di discinesia tardiva, si deve prendere in considerazione una riduzione della dose o l'interruzione della terapia con quetiapina. Sindrome neurolettica maligna: e' associata al trattamento con farmaciantipsicotici, inclusa quetiapina. Le manifestazioni cliniche includo no ipertermia, alterazione dello stato mentale, rigidita' muscolare, instabilita' del sistema nervoso autonomo e aumento della creatina fosfochinasi. In caso di comparsa di tali manifestazioni, il trattamento deve essere interrotto e deve essere instaurata un'adeguata terapia medica. Neutropenia grave: negli studi clinici con quetiapina e' stata segnalata non comunemente neutropenia grave (conta dei neutrofili <0,5 x10^9/l). La maggior parte dei casi di neutropenia grave si e' verific ata entro un paio di mesi dall'inizio della terapia con quetiapina. Non e' stata rilevata una relazione apparente con la dose. Nell'esperienza post-marketing e' stato dimostrato che la leucopenia e/o la neutropenia si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con quetiapina. Possibili fattori di rischio sono preesistenti livelli bassi di globuli bianchi (GB) e storia di neutropenia indotta da farmaci. Lasomministrazione di quetiapina deve essere interrotta in pazienti con una conta di neutrofili <1,0 x 10^9/l. I pazienti devono essere tenut i sotto controllo al fine di rilevare l'insorgenza di segni o sintomi di infezione e deve essere monitorata la conta dei neutrofili (fino alsuperamento di 1,5 x 10^9/l). L'uso contemporaneo di quetiapina con u n forte induttore degli enzimi epatici come la carbamazepina o la fenitoina riduce in modo sostanziale le concentrazioni plasmatiche di quetiapina e cio' potrebbe influenzare l'efficacia del trattamento con quetiapina. Nei pazienti in terapia con un induttore degli enzimi epatici, l'inzio del trattamento con quetiapina puo' essere instaurato solo se si ritiene che i benefici del trattamento con quetiapina superino i rischi causati dall'interruzione dell'induttore degli enzimi epatici. E' importante che qualsiasi variazione nella somministrazione dell'induttore sia graduale e, se richiesto, che quest'ultimo venga sostituitocon un farmaco non induttore (ad es. sodio valproato). Iperglicemia: sono stati riportati iperglicemia o esacerbazione di diabete preesistente. Si ritiene necessario pertanto un appropriato monitoraggio clinico nei pazienti diabetici e nei pazienti con alti fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito. Lipidi: negli studi clinici con quetiapina e' stato osservato un aumento dei trigliceridi e del colesterolo. Un aumento dei lipidi deve essere gestito in modo clinicamente appropriato. Prolungamento QT: negli studi clinici e quando e' stata utilizzata in accordo con l'RCP, la quetiapina non ha causato incrementi persistenti dell'intervallo QT. Tuttavia, in caso di sovradosaggio e' stato osservato prolungamento del QT. Occorre prestare cautela quando siprescrive quetiapina a pazienti con malattie cardiovascolari o con an amnesi famigliare di prolungamento del QT. Si deve inoltre prestare cautela quando si prescrive quetiapina con farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc, e in concomitanza con farmaci neurolettici soprattutto nei soggetti anziani, in pazienti con sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipokaliemia o ipomagnesiemia. Sono stati osservati sintomi acuti da sospensione quali insonnia, nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri e irritabilita' in seguito a interruzione brusca del trattamento con antipsicotici, compresa la quetiapina. Puo' anche manifestarsi la ricomparsa dei sintomi psicotici ed e' stata segnalata l'insorgenza di disturbi legati a movimenti involontari. E' consigliabile un'interruzione graduale del trattamento della durata di almeno una o due settimane. Pazienti anziani con psicosi associate alla demenza: la quetiapina non e' autorizzata per il trattamento dei pazienti con psicosi associate alla demenza. Negli studi clinici randomizzati contro placebo condotti in unapopolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici, e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. La quetiapina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per ictus. Da una metanalisi condotta sui farmaci antipsicotici atipici nei pazienti anziani con psicosi associata alla demenza e' stato rilevato un incremento del rischio di morte rispetto al placebo. Le compresse contengono lattosio. I dati ottenuti dallo studio condotto con quetiapina in associazione con sodio valproato e acido valproico o litio nel trattamento di episodi di mania acuta di entita' da moderata a grave sono limitati; tuttavia, la terapia in associazione e' stata ben tollerata.I dati ottenuti dallo studio hanno mostrato effetti additivi nella te rza settimana di trattamento.

Interazioni

Dato che la quetiapina esplica la sua attivita' principale sul sistemanervoso centrale, quetiapina deve essere somministrata con cautela in associazione con altri farmaci ad attivita' centrale e con alcol. Il citocromo P450 (CYP) 3A4 e' l'enzima del sistema del citocromo P450 che e' il principale responsabile del metabolismo della quetiapina. In uno studio di interazione in volontari sani, la somministrazione contemporanea di quetiapina (dose di 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha provocato un aumento da cinque a otto volte dell'AUC della quetiapina. In base a quanto riportato, l'uso contemporaneo di quetiapina con gli inibitori del CYP3A4 e' controindicato. Inoltre non e' raccomandata l'assunzione di quetiapina con succo di pompelmo. Duranteuno studio in pazienti trattati con dosi multiple per la valutazione della farmacocinetica della quetiapina somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (noto induttore degli enzimi epatici),la co-somministrazione di carbamazepina ha prodotto un incremento sig nificativo della clearance della quetiapina. Questo incremento della clearance ha ridotto l'esposizione sistemica alla quetiapina (misurata dall'AUC) in media del 13% rispetto alla somministrazione di quetiapina da sola, con un effetto piu' marcato osservato in alcuni pazienti. Come conseguenza di tale interazione possono essere osservate concentrazioni plasmatiche ridotte di quetiapina. Questo puo' influenzare l'efficacia del trattamento. La somministrazione contemporanea di quetiapina con fenitoina (altro induttore del sistema enzimatico microsomiale) provoca anch'essa un notevole incremento della clearance della quetiapina di circa il 450%. I pazienti in trattamento con induttori degli enzimi epatici devono assumere quetiapina solo se si decide che i possibili benefici del trattamento con quetiapina superano i rischi dell'interruzione del trattamento con gli induttori degli enzimi epatici. E' importante che qualsiasi variazione nel trattamento con farmaci induttori degli enzimi epatici sia graduale. Se necessario, questo medicinalepuo' essere sostituito con un farmaco non induttore (ad es. sodio val proato). La contemporanea somministrazione degli antidepressivi imipramina (noto inibitore del CYP2D6) o fluoxetina (noto inibitore del CYP3A4 e CYP2D6) non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina. La contemporanea somministrazione degli antipsicotici risperidone o aloperidolo non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina. Tuttavia, la contemporanea somministrazione di quetiapina con tioridazina provoca un incremento dellaclearance della quetiapina di circa il 70%. La contemporanea somminis trazione di cimetidina non altera il profilo farmacocinetico della quetiapina. La farmacocinetica del litio non viene alterata dalla contemporanea somministrazione della quetiapina. La somministrazione contemporanea di sodio valproato e quetiapina non influenza in modo clinicamente rilevante la farmacocinetica dei due farmaci. Non sono stati condotti studi specifici di interazione con i farmaci cardiovascolari piu' comuni. Si deve usare cautela durante la somministrazione contemporaneadi quetiapina con farmaci noti per causare uno squilibrio elettroliti co o un aumento dell'intervallo QTc.

Effetti indesiderati

Le piu' comuni reazioni avverse (ADR) osservate con la quetiapina sonosonnolenza, capogiri, secchezza delle fauci, astenia lieve, stipsi, t achicardia, ipotensione ortostatica e dispepsia. Come altri antipsicotici, la quetiapina puo' essere associata a incremento ponderale, sincope, sindrome neurolettica maligna, leucopenia, neutropenia ed edema periferico. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla seguente frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: leucopenia; non comune: eosinofilia; non nota: neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; molto raro: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: diabete mellito. Disturbi psichiatrici: sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicidari durante il trattamento con quetiapina o subito dopo la sospensione del trattamento. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, sonnolenza, cefalea; comune: sincope, sintomi extrapiramidali; non comune: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo, disartria; molto raro: discinesia tardiva. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: Secchezza delle fauci; comune: stipsi, dispepsia; non comune: disfagia. Patologie epatobiliari. Raro: ittero; molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, sindrome di Stevens-Johnson. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non noto: sindrome neonatale da sospensione del farmaco. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Raro: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni re lative alla sede di somministrazione. Molto comune: sintomi da sospensione (interruzione); comune: astenia lieve, edema periferico; raro: sindrome neurolettica maligna. Esami diagnostici. Molto comune: aumento dei livelli sierici di trigliceridi, aumento del colesterolo totale (principalmente colesterolo LDL); comune: incremento ponderale, aumento dei livelli sierici delle transaminasi (ALT, AST), riduzione della conta dei neutrofili, aumento della glicemia fino a livelli iperglicemici; non comune: aumento dei livelli di gammaGT. Tromboembolismo venoso: con l'uso di farmaci antipsicotici sono stati segnalati casi di tromboembolismo venoso inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda - Frequenza non nota. Negli studi clinici controllati con placebo condotti a breve termine nella schizofrenia e nella mania bipolare, l'incidenza aggregata dei sintomi extrapiramidali e' stata simile a quella riscontrata con il placebo. Il trattamento con quetiapina e' risultato associato a una lieve riduzione dose-dipendente dei livelli degli ormoni tiroidei, in particolare del T 4 totale e del T 4 libero. La riduzione del T 4 totale e del T 4 libero e' massima durantele prime 2-4 settimane di trattamento con quetiapina e le concentrazi oni di ormoni tiroidei non si riducono ulteriormente nel corso della terapia a lungo termine. In quasi tutti i casi, gli effetti sul T 4 totale e T 4 libero si sono risolti con la sospensione del trattamento con quetiapina indipendentemente dalla durata del trattamento. Solamente, alle dosi piu' elevate sono stati riscontrati decrementi piu' contenuti dei livelli di T 3 totale e di T 3 inversa. Non sono state rilevate variazioni dei livelli di globulina legante la tiroxina (TBG) e in genere aumenti associati dei livelli di ormone tiroideo stimolante (TSH), indicando con cio' che la quetiapina non provoca un ipotiroidismo clinicamente rilevante.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza e l'efficacia della quetiapina in gravidanza non sono state stabilite. Fino ad ora non ci sono indicazioni su possibili danni nei test effettuati sugli animali, sebbene non siano stati esaminati i possibili effetti sull'occhio del feto. Pertanto in caso di gravidanzaquetiapina deve essere somministrata solamente se il beneficio giusti fica i potenziali rischi. I neonati esposti agli antipsicotici duranteil terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse c he comprendono sintomi extrapiramidali e/o da sospensione, che possonoessere variabili in intensita' e durata dopo il parto. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremori, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi alimentari. Di conseguenza, i neonatidevono essere attentamente monitorati. Non vi sono dati relativi alla quantita' di quetiapina escreta nel latte materno. Pertanto le donne che allattano al seno dovrebbero evitare l'allattamento durante l'assunzione di quetiapina.