Dettagli:

Nome:Quetiapina Te - 30cpr Riv 25mg
Codice Ministeriale:040510051
Principio attivo:Quetiapina Fumarato
Codice ATC:N05AH04
Fascia:A
Prezzo:9.27
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

QUETIAPINA TEVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Quetiapina Te - 6cpr Riv 25mg
Quetiapina Te - 30cpr Riv 25mg
Quetiapina Te - 6cpr Riv 25mg
Quetiapina Te - 30cpr Riv 25mg
Quetiapina Te - 60cpr Riv 100mg
Quetiapina Te - 60cpr Riv 100mg
Quetiapina Te - 60cpr Riv 200mg
Quetiapina Te - 60cpr Riv 200mg
Quetiapina Te - 60cpr Riv 300mg
Quetiapina Te - 60cpr Riv 300mg

Categoria farmacoterapeutica

Antipsicotici; diazepine, oxazepine e tiazepine.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene quetiapina (come quetiapinafumarato).

Eccipienti

Nucleo: calcio fosfato dibasico diidrato, lattosio monoidrato, povidone K-25, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento con film tutti i dosaggi: ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina. 25, 100 mg: lattosio monoidrato, ferro ossido giallo (E172), lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110). 150, 300 mg: lattosio monoidrato, ferro ossido giallo (E172). 200 mg: polidestrosio, macrogol 8000.

Indicazioni

Trattamento della schizofrenia. Trattamento degli episodi maniacali dientita' da moderata a grave. Non si e' dimostrato che la quetiapina p ossa prevenire la ricorrenza degli episodi maniacali o depressivi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante di inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori della HIV-proteasi, agenti antimicotici azolici,eritromicina, claritromicina e nefazodone e' controindicata.

Posologia

Quetiapina deve essere assunta 2 volte al giorno, con o senza cibo. Adulti. Trattamento della schizofrenia: per i primi 4 giorni 50 mg (giorno 1), 100 mg (giorno 2), 200 mg (giorno 3) e 300 mg (giorno 4). Dal quarto giorno in avanti, la dose deve essere titolata fino alla dose efficace abituale di 300-450 mg al giorno. La dose puo' essere aggiustata entro il range di 150-750 mg al giorno. Trattamento degli episodi maniacali associati al disturbo bipolare: per i primi 4 giorni 100 mg (giorno 1), 200 mg (giorno 2), 300 mg (giorno 3) e 400 mg (giorno 4). Ulteriori aggiustamenti del dosaggio fino a 800 mg al giorno entro il giorno 6 devono avvenire con incrementi non superiori ai 200 mg al giorno. La dose puo' essere aggiustata in base alla risposta clinica e allatolleranza del singolo paziente, entro un range di 200-800 mg al gior no. La dose efficace abituale e' compresa fra i 400 e gli 800 mg al giorno. La quetiapina deve essere utilizzata con cautela negli anziani. Puo' essere necessaria una titolazione della dose piu' lenta e una dose terapeutica quotidiana inferiore rispetto a quella utilizzata in pazienti piu' giovani, in base alla risposta clinica e alla tolleranza del singolo paziente. La clearance plasmatica media di quetiapina risulta ridotta del 30- 50% nei soggetti anziani rispetto ai pazienti piu' giovani. La sicurezza e l'efficacia della quetiapina non sono state valutate nei bambini e negli adolescenti. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale. La quetiapina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con compromissioneepatica nota. I pazienti con compromissione epatica nota devono inizi are con 25 mg al giorno. Il dosaggio deve essere aumentato giornalmente con incrementi di 25-50 mg fino al raggiungimento della dose efficace.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

La quetiapina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con patologia cardiovascolare nota, patologia cerebrovascolare o altre condizioni che predispongono all'ipotensione. La quetiapina puo' indurre ipotensione ortostatica: considerare una riduzione della dose o una titolazione piu' graduale. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (VTE). Non e' stata osservata alcuna differenza nell'incidenza di convulsioni nei pazienti trattati con quetiapina o placebo. Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con episodi pregressi di convulsioni. Se compaiono segni e sintomi di discinesia tardiva, deve esserepresa in considerazione la riduzione della dose o l'interruzione dell a terapia. La sindrome neurolettica maligna e' stata associata alla terapia con antipsicotici. Le manifestazioni cliniche includono ipertermia, stato mentale alterato, rigidita' muscolare, instabilita' del sistema nervoso autonomo e aumento della creatinina fosfochinasi: interrompere il trattamento e istituire un trattamento adeguato. E' stata riportata non comunemente neutropenia grave. La maggior parte dei casi di grave neutropenia si e' verificata entro un paio di mesi dall'inizio della terapia. Successivamente all'immissione in commercio, in seguito all'interruzione della terapia con quetiapina e' stata osservata la risoluzione della leucopenia e/o della neutropenia. Possibili fattori dirischio per la neutropenia includono una bassa conta leucocitaria pre esistente e un'anamnesi di neutropenia indotta da sostanze. La terapiaa base di quetiapina deve essere interrotta nei pazienti con una cont a dei neutrofili < 1,0 x 10^9 /l. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per segni e sintomi di infezione e deve essere monitorata la conte dei neutrofili. L'uso concomitante di quetiapina e di un potente induttore degli enzimi epatici riduce in modo sostanziale le concentrazioni plasmatiche di quetiapina. E' importante che ogni variazione riguardante gli induttori sia graduale e, se necessario, che sia sostituita da un farmaco non induttore. Sono state osservate iperglicemia o esacerbazione del diabete preesistente. Un adeguato monitoraggio clinico e' consigliabile per i pazienti diabetici e per quelli che presentano fattori di rischio per lo sviluppo del diabete mellito. Quetiapina non e' stata associata ad aumento persistente dell'intervallo QT assoluto. Tuttavia, in caso di sovradosaggio e' stato osservato prolungamento dell'intervallo QT. Occorre cautela quando si prescrive quetiapina a pazienti con patologia cardiovascolare o con storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT. Si raccomanda cautela anche quandosi prescrive quetiapina insieme a medicinali noti per allungare l'int ervallo QTc e ad agenti neurolettici. Sintomi acuti di astinenza, comenausea, vomito e insonnia, sono stati descritti dopo la cessazione im provvisa di agenti antipsicotici. E' quindi consigliabile un'interruzione graduale della terapia. La quetiapina non e' autorizzata per il trattamento della psicosi correlata alla demenza. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. La quetiapina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per l'ictus. E' stato riportato che i pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza corrono un maggiore rischio di morte rispetto al placebo. I dati relativi all'uso di quetiapina in combinazione con acido valproico o litio in caso di episodi maniacali di grado da moderato a grave sono limitati; comunque, la terapia combinata e' stata ben tollerata. Contiene lattosio monoidrato. Lecompresse da 25, 100 mg: contengono giallo arancio S (E110), che puo' causare reazioni allergiche.

Interazioni

Dati gli effetti primari di quetiapina sul sistema nervoso centrale, deve essere somministrata con cautela in associazione con altri farmaciad attivita' centrale e alcol. Il citocromo P450 (CYP) 3A4 e' il prin cipale enzima responsabile del metabolismo di quetiapina mediato dal citocromo P450. La co-somministrazione di quetiapina (dose di 25 mg) e ketoconazolo ha provocato un aumento dell'AUC di quetiapina di 5-8 volte: l'uso concomitante di quetiapina e inibitori del CYP3A4 e' controindicato. Si raccomanda inoltre di non assumere quetiapina con succo dipompelmo. La co-somministrazione di carbamazepina ha significativamen te aumentato la clearance di quetiapina: come conseguenza di questa interazione puo' verificarsi un abbassamento delle concentrazioni plasmatiche, che potrebbe influire sull'efficacia della terapia con quetiapina. La co-somministrazione di quetiapina e fenitoina ha determinato unnotevole aumento della clearance di quetiapina. Nei pazienti che assu mono un induttore degli enzimi epatici, la terapia con quetiapina puo'essere iniziata solo se il medico ritiene che i benefici di quetiapin a siano superiori ai rischi determinati dalla sospensione dell'induttore degli enzimi epatici. E' importante che qualsiasi variazione dell'induttore avvenga gradualmente e, se necessario, che sia sostituita da un farmaco non induttore. Le proprieta' farmacocinetiche di quetiapinanon sono state alterate in misura significativa dalla co-somministraz ione degli antidepressivi imipramina o fluoxetina. Le proprieta' farmacocinetiche di quetiapina non sono state alterate in misura significativa dalla somministrazione concomitante degli antipsicotici risperidone o aloperidolo. L'uso concomitante di quetiapina e tioridazina ha determinato un aumento della clearance di quetiapina, nella misura di circa il 70%. Le proprieta' farmacocinetiche di quetiapina non sono risultate alterate a seguito di somministrazione concomitante di cimetidina. Le proprieta' farmacocinetiche del litio non sono risultate alteratein caso di co-somministrazione di quetiapina. Le proprieta' farmacoci netiche di sodio valproato e quetiapina non sono state alterate in misura clinicamente rilevante in caso di somministrazione contemporanea. Non sono stati condotti studi di interazione formale con agenti cardiovascolari di uso comune. Occorre cautela quando quetiapina e' usata contemporaneamente ad agenti che notoriamente provocano uno squilibrio degli elettroliti o un aumento dell'intervallo QTc.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: leucopenia; non comune: eosinofilia; non nota: neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; molto raro: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: diabete mellito.Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, sonnolenza, ce falea; comune: sincope; non comune: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo; molto raro: discinesia tardiva. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza delle fauci, costipazione, dispepsia. Patologie epatobiliari. Rare: ittero; molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, sindrome di Stevens-Johnson. Disturbi psichiatrici: casi di ideazione suicidaria e di comportamenti suicidi sono stati riferiti durante la terapia con quetiapina o subito dopo l'interruzione del trattamento. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: lieve astenia, edema periferico; raro: sindrome neurolettica maligna. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso, innalzamento del livello sierico di transaminasi (ALT, AST), riduzione della conta dei neutrofili, aumento del glucosio nel sangue fino a livelli iperglicemici; non comune: innalzamento del livello di gamma-GT, innalzamento del livello sierico di trigliceridi con paziente non a digiuno, innalzamento del livello di colesterolo totale (principalmente colesterolo LDL). In seguito all'uso di neurolettici sono stati riportati casi di prolungamento del QT, aritmia ventricolare, morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco e torsioni di punta, e vengono considerati effetti di classe. La terapia con quetiapina e' stata associata a lievi riduzioni dose-dipendenti dei livelli di ormone tiroideo. L'interruzione del trattamento con quetiapina e' stata associata alla risoluzione degli effetti sul T4 totale e libero, indipendentemente dalla duratadella terapia. I livelli di globulina legante la tiroxina (TBG) sono rimasti invariati e in generale non sono stati osservati aumenti reciproci dell'ormone stimolante la tiroide (TSH), senza alcuna indicazioneche quetiapina provochi ipotiroidismo clinicamente rilevante.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza e l'efficacia di quetiapina durante la gravidanza umana non sono ancora state stabilite. In gravidanza la quetiapina deve essere usata solo se i benefici giustificano i potenziali rischi. In seguito all'uso di quetiapina in gravidanza, sono stati osservati sintomi daastinenza neonatale. Non e' noto in quale misura quetiapina sia escre ta nel latte materno umano. Le donne che stanno allattando al seno devono quindi essere avvertite di evitare l'allattamento durante l'assunzione quetiapina.