Dettagli:

Nome:Quetiapina My - 60cpr Riv 100mg
Codice Ministeriale:041024035
Principio attivo:Quetiapina Fumarato
Codice ATC:N05AH04
Fascia:A
Prezzo:40
Rimborso:40
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

QUETIAPINA MYLAN GENERICS COMPRESSE

Formulazioni

Quetiapina My - 6cpr Riv 25mg
Quetiapina My - 30cpr Riv 25mg
Quetiapina My - 60cpr Riv 100mg
Quetiapina My - 60cpr Riv 200mg
Quetiapina My - 60cpr Riv 300mg

Categoria farmacoterapeutica

Antipsicotici, diazepine, oxazepine e tiazepine.

Principi attivi

Ogni compressa contiene quetiapina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone 30, magnesio stearato, sodio amido glicolato (Tipo A), calcio idrogeno fosfato diidrato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171). Inoltre, le compresse da 25 mg contengono: macrogol 400, ferro ossido rosso (E172). Inoltre, le compresse da 100 mg contengono: macrogol 6000, ferro ossido giallo (E172), talco. Inoltre, le compresse da 200 e 300 mg contengono: macrogol 400, polisorbato 80.

Indicazioni

Trattamento della schizofrenia. Trattamento degli episodi di mania da moderati a gravi. Trattamento degli episodi di depressione maggiore associati a disturbo bipolare. Quetiapina non e' indicata per la prevenzione di episodi ricorrenti di mania o di episodi depressivi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto. E' controindicata la contemporanea somministrazione di inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori della HIV-proteasi, azoli-antifungini, eritromicina, claritromicina e nefazodone.

Posologia

Le compresse possono essere somministrate indipendentemente dai pasti.Adulti. Trattamento della schizofrenia: quetiapina deve essere sommin istrata due volte al giorno. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia e' di 50 mg (primo giorno), 100 mg (secondo giorno), 200 mg (terzo giorno) e 300 mg (quarto giorno). Dal quarto giorno in poi, il dosaggio deve essere aggiustato alla dose efficace usuale di 300 mg fino a 450 mg/die. Tuttavia, tale dose puo' essere variatain funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni sin golo paziente entro un intervallo di 150-750 mg/die. Per il trattamento degli episodi di mania associati a disturbo bipolare, quetiapina deve essere somministrata due volte al giorno. La dose giornaliera totaleper i primi quattro giorni di terapia e' di 100 mg (primo giorno), 20 0 mg (secondo giorno), 300 mg (terzo giorno) e 400 mg (quarto giorno).Ulteriori adattamenti del dosaggio fino a 800 mg/die possono essere e ffettuati a partire dal sesto giorno con incrementi di dose non superiori a 200 mg/die. La dose puo' essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' individuale entro un range di 200-800 mg/die. La dose efficace usuale varia da 400 a 800 mg/die. Per il trattamento degli episodi di depressione associati a disturbo bipolare, le compresse devono essere somministrate una volta al giorno prima di andare a letto, poiche' questo puo' ridurre la senzazione di sedazionedurante il giorno. La dose giornaliera totale per i primi quattro gio rni di terapia e' di 50 mg (primo giorno), 100 mg (secondo giorno), 200 mg (terzo giorno) e 300 mg (quarto giorno). La dose giornaliera raccomandata e' 300 mg. A seconda della risposta del paziente, la dose da assumere puo' essere aggiustata fino a 600 mg al giorno. L'efficacia antidepressiva e' stata dimostrata a 300 mg e 600 mg/die, malgrado cio'non e' stato riscontrato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo dei 60 0 mg al di sopra dei 300 mg al giorno durante un trattamento a breve termine. Quando si trattano episodi di depressione associati a disturbobipolare, la terapia deve essere prescritta da un medico di comprovat a esperienza nel trattamento dei disturbi bipolari. Anziani: quetiapina deve essere somministrato con cautela nei pazienti anziani. Puo' essere necessario che l'incremento progressivo della dose debba avvenire piu' lentamente e che la dose terapeutica giornaliera debba essere piu' bassa rispetto ad un paziente giovane, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente. Nell'anziano laclearance plasmatica media di quetiapina si riduce del 30% fino al 50 % in confronto ai pazienti piu' giovani. Non sono state valutate l'efficacia e la sicurezza nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni con episodi di depressione in un contesto di disturbi bipolari. Nei bambini e negli adolescenti non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza della quetiapina. Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale. La quetiapina e' ampiamente metabolizzata a livello epatico. Pertanto la quetiapina deve essere impiegata con cautela in pazienti con insufficienza epatica nota. La dose iniziale di quetiapina nei pazienti con insufficienza epatica dovrebbeessere di 25 mg/die. L'aggiustamento della dose deve essere effettuat o con incrementi giornalieri di 25 - 50 mg fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' diogni singolo paziente.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il trattamento e' stato associato a sonnolenza e sintomi correlati, come la sedazione. I pazienti con depressione bipolare che manifestano sonnolenza di grave intensita' possono richiedere un contatto piu' frequente per un minimo di 2 settimane dall'insorgenza della sonnolenza, ofinche' i sintomi non migliorano e ci sia necessita' di prendere in c onsiderazione una sospensione del trattamento. La quetiapina deve essere impiegata con cautela in pazienti con patologie cardiovascolari note, patologie cerebrovascolari o con altre condizioni che predisponganoall'ipotensione. La quetiapina puo' indurre ipotensione ortostatica. Sono stati segnalati casi di tromboembolismo venoso (TEV): tutti i potenziali fattori di rischio devono essere identificati prima e durante il trattamento e devono essere intraprese tutte le possibili misure preventive. Si raccomanda cautela in caso di trattamento di pazienti constoria di convulsioni. La quetiapina e' stata associata ad un increme nto dell'inicidenza dei sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo in pazienti trattati per episodi depressione maggiore nei disordini bipolari. Qualora si manifestassero segni e sintomi di discinesia tardiva, si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio ol'interruzione della terapia con la quetiapina. E' stata osservata si ndrome neurolettica maligna. Le manifestazioni cliniche includono ipertermia, alterazione dello stato mentale, rigidita' muscolare, instabilita' del sistema nervoso autonomo e aumento della creatina fosfochinasi. In caso di comparsa di tali manifestazioni, il trattamento con la quetiapina compresse deve essere interrotto e deve essere instaurata un'adeguata terapia medica. E' stata riportata non comunemente neutropenia grave: la quetiapina deve essere interrotta in pazienti con una conta di neutrofili < 1,0 x 10^9/L. I pazienti devono essere tenuti sottocontrollo al fine di rilevare l'insorgenza di segni o sintomi di infe zione e deve essere monitorata la conta dei neutrofili. L'uso concomitante di quetiapina con potenti induttori degli enzimi epatici come la carbamazepina o la fenitoina riduce sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche di quetiapina, che possono modificare l'efficacia della terapia. Nei pazienti trattati con induttori enzimatici epatici, si puo'iniziare la terapia con la quetiapina solo se i benefici del farmaco superino i rischi di sospensione degli induttori enzimatici epatici. E' importante che ogni variazione riguardante gli induttori sia graduale e, se necessaria, sostituita da un farmaco non-induttore. Sono statisegnalati iperglicemia o esacerbazione di diabete preesistente. Perta nto si ritiene necessario un appropriato monitoraggio clinico nei pazienti diabetici e nei pazienti con alti fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito. E' stato osservato un aumento dei trigliceridie del colesterolo. Un aumento dei lipidi deve essere gestito in modo clinicamente appropriato. In caso di sovradosaggio e' stato osservato un prolungamento del QT. Si deve fare anche attenzione quando la quetiapina e' prescritta con farmaci noti per allungare l'intervallo QTc, ed in concomitanza con altri neurolettici. E' consigliabile un'interruzione graduale del trattamento, per un periodo della durata di almeno una o due settimane. Quetiapina non e' autorizzata per il trattamento dei pazienti con psicosi correlate alla demenza. Quetiapina deve essereusata con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. E' st ato riportato un incremento del rischio di morte rispetto a placebo nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza. Contiene lattosio. I dati relativi ad un terapia combinata di quetiapina con divalproex o litio negli episodi di mania da moderati a gravi sono limitati; tuttavia, un trattamento concomitante risulta ben tollerato. I dati dimostrano un effetto aggiuntivo alla terza settimana.

Interazioni

Dato che quetiapina esplica la sua attivita' principale sul sistema nervoso centrale, deve essere somministrata con cautela in associazione con altri farmaci ad attivita' centrale e con alcol. Citocromo P450 (CYP) 3A4 e' il principale enzima del sistema del citocromo P450 coinvolto nel metabolismo di quetiapina. La co-somministrazione di quetiapina(dosaggio di 25 mg) con ketoconazolo, ha causato un aumento dell'AUC di quetiapina dalle 5-8 volte. Per tale motivo, l'uso concomitante di quetiapina con inibitori CYP3A4 risulta controindicato. Si raccomanda inoltre di non assumere quetiapina con succo di pompelmo. In uno studio in pazienti trattati con dosi multiple per la valutazione della farmacocinetica di quetiapina, somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina, la co-somministrazione di carbamazepina ha prodotto un incremento significativo della clearance di quetiapina. Possono essere osservate concentrazioni plasmatiche ridotte che possono interferire con l'efficacia del trattamento con quetiapina. La contemporaneasomministrazione di quetiapina e fenitoina, provoca un notevole incre mento della clearance di quetiapina approssimativamente del 450%. In pazienti in trattamento con induttori degli enzimi epatici, l'inizio del trattamento con quetiapina puo' verificarsi solo se i benefici superino i rischi della sospensione degli induttori degli enzimi epatici. E' importante che ogni variazione di tali induttori avvenga gradualmente e, se necessario, sostituita da un farmaco non induttore. La co-somministrazione degli antidepressivi imipramina o fluoxetina non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina. La co-somministrazione degli antipsicotici risperidone o aloperidolo non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina. La co-somministrazione di quetiapina e tioridazina provoca un incremento della clearance di quetiapina di circa il 70%. La co-somministrazione di cimetidina non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina. La farmacocinetica del litio non viene alterata dalla co-somministrazione di quetiapina. La co-somministrazione di sodio valproato e quetiapina non influenza in modo clinicamente rilevante le farmacocinetiche dei due prodotti. Non sono stati condotti studi specifici di interazione con farmaci cardiovascolari di uso comune. La quetiapina deve essere utilizzato con cautela quando somministrato in concomitanza con medicinali noti per causare squilibrio elettrolitico o incremento dell'intervallo QTc.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune (>= 1/100, < 1/10): leucopenia; non comune (>= 1/1000, < 1/100): eosinofilia; non noto: neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; molto raro (< 1/10,000): reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: diabete mellito. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>= 1/10): vertigini, sonnolenza, mal di testa; comune: sincope, sintomi extrapiramidali; non comune: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo, disartria; molto raro: discinesia tardiva. Patologie dell'occhio. Comune: vista offuscata. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: tromboembolismo venoso. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: stipsi, dispepsia;non comune: disfagia. Patologie epato-biliari. Raro (>= 1/10,000, < 1 /1000): ittero; molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, sindrome di Stevens-Johnson. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: priapismo.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazio ne. Molto comune: sintomi da sospensione (interruzione); comune: astenia lieve, edema periferico; raro: sindrome neurolettica maligna. Esamidiagnostici. Molto comune: aumento dei livelli sierici dei trigliceri di, aumento del colesterolo totale (principalmente colesterolo LDL); comune: incremento ponderale, aumento delle transaminasi ALT e AST, riduzione della conta dei neutrofili, aumento della glicemia fino a livelli iperglicemici; non comune: aumento dei livelli di gammaGT. Casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari, morte improvvisa, arresto cardiaco, torsioni di punta sono stati osservati con l'utilizzo di neurolettici e sono considerati effetti di questa classe di mediicinali. In studi a lungo termine sulla schizofrenia ed i disturbi bipolari, l'incidenza aggregata dei sintomi extrapiramidali insorgenti con il trattamento era simile tra la quetiapina e il placebo. Il trattamento con quetiapina e' risultato associato ad una lieve riduzione dose-dipendente dei livelli degli ormoni tiroidei, in particolare del T4 totale e del T4 libero. La riduzione del T4 totale e del T4 libero e' massima durante le prime 2-4 settimane di trattamento con quetiapina e le concentrazioni di ormoni tiroidei non si riducono ulteriormente nel corso della terapia a lungo termine. In quasi tutti i casi, gli effetti sul T4totale e T4 libero si sono risolti con la sospensione del trattamento con quetiapina indipendentemente dalla durata del trattamento. Solame nte alle dosi piu' elevate sono stati riscontrati decrementi piu' contenuti dei livelli di T3 totale e di T3 inversa. Non sono state rilevate variazioni dei livelli di GLT (Globulina Legante la Tiroxina) ed, ingenere, aumenti associati dei livelli di TSH, cio' ad indicare che la quetiapina non provoca un ipotiroidismo clinicamente rilevante.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza e l'efficacia della quetiapina non sono state ancora valutate nel corso della gravidanza. In caso di gravidanza la quetiapina deve essere somministrata solamente se il beneficio giustifica i potenziali rischi. Successivamente all'uso di Quetiapina in gravidanza sono stati osservati sintomi di astinenza nei neonati. Non vi sono dati relativi alla quantita' di quetiapina secreta nel latte materno. Pertantole donne che allattano al seno dovrebbero evitare l'allattamento dura nte l'assunzione di Quetiapina.