Dettagli:

Nome:Quetiapina Act - 6cpr Riv 25mg
Codice Ministeriale:039186097
Principio attivo:Quetiapina Fumarato
Codice ATC:N05AH04
Fascia:A
Prezzo:1.84
Rimborso:1.84
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

QUETIAPINA ACTAVIS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Quetiapina Act - 6cpr Riv 25mg
Quetiapina Act - 30cpr Riv 25mg
Quetiapina Act - 60cpr Riv 100mg
Quetiapina Act - 60cpr Riv 200mg

Categoria farmacoterapeutica

Diazepine, oxazepine e tiazepine.

Principi attivi

Ogni compressa contiene quetiapina (come fumarato).

Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, povidone K29-32, calcio idrogeno fosfato diidrato, sodio amido glicolato (tipo A), lattosio monoidrato, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosio 6cP (E 464), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo E172 (nelle compresse da 25 mg, 100 mg e 150 mg), ossido di ferro rosso E172 (solo nelle compresse da 25 mg).

Indicazioni

Trattamento della schizofrenia. Trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a grave. Non e' stato dimostrato che la quetiapina e' in grado di prevenire la recidiva degli episodi maniacali o depressivi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante di inibitori del citocromo P450 3A4 quali gli inibitori dell'HIV-proteasi, gli antimicotici azolici, l'eritromicina, la claritromicina ed il nefazodone, e' controindicata.

Posologia

Quetiapina deve essere somministrato due volte al giorno, indipendentemente dai pasti. Adulti. Per il trattamento della schizofrenia la dosetotale giornaliera per i primi 4 giorni di terapia equivale a 50 mg ( Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). Apartire dal quarto giorno la dose deve essere titolata fino all'usual e schema posologico efficace che va da 300 a 450 mg/die. In base alla risposta clinica ed alla tollerabilita' del singolo paziente, la dose puo' essere regolata entro un intervallo che va da 150 a 750 mg/die. Per il trattamento degli episodi maniacali associati al disturbo bipolare la dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia equivale a 100 mg (Giorno 1), 200 mg (Giorno 2), 300 mg (Giorno 3) e 400mg (Giorno 4). Ulteriori adattamenti posologici fino a 800 mg/die ent ro il giorno 6 devono avvenire con incrementi non superiori a 200 mg/die. In funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente, la dose puo' essere variata entro un range di 200-800 mg/die. La dose efficace abituale si colloca nel range 400-800 mg/die. La quetiapina deve essere somministrato con cautela negli anziani. Puo' essere necessario che l'incremento progressivo della dose debba avvenire piu' lentamente e che la dose terapeutica giornaliera debba essere piu' bassa rispetto ai pazienti giovani, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente. La sicurezza e l'efficacia della quetiapina nei bambini e negli adolescenti non sono state accertate. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale non e' richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. La quetiapina deve essere impiegata con cautela in pazienti con insufficienza epatica nota. La dose iniziale di quetiapina nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica dovrebbe essere di 25 mg/die. L'aggiustamento della dose deve essere effettuato con incrementi giornalieridi 25-50 mg fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della ri sposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

La quetiapina deve essere impiegata con cautela in pazienti con patologie cardiovascolari note, patologie cerebrovascolari o con altre condizioni che predispongano all'ipotensione. La quetiapina puo' indurre ipotensione ortostatica. Se cio' accade si prenda in considerazione la riduzione del dosaggio o una titolazione graduale. Casi di tromboembolismo venoso (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici. Gli studi clinici controllati non hanno evidenziato differenze nell'incidenza di convulsioni in pazienti trattati con quetiapina o placebo. Si raccomanda cautela in caso di trattamento di pazienti con storia di convulsioni. Gli studi controllati non hanno messo in evidenza nessuna differenza nell'incidenza di sintomi extrapiramidali tra placebo e quetiapina somministrata a dosi che si collocano nel range terapeutico consigliato. Qualora si manifestassero segni e sintomi di discinesia tardiva, si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. E' stata osservata sindrome neurolettica maligna. Le manifestazioni cliniche includono ipertermia, alterazione dello stato mentale, rigidita' muscolare, instabilita' del sistema nervoso autonomo e aumento della creatina fosfochinasi: interrompere il trattamento e instaurare un'adeguata terapia medica. Sono stati segnalatioccasionalmente casi di grave neutropenia. Durante l'esperienza post- marketing casi di leucopenia e/o neutropenia si sono risolti dopo cessazione della terapia. La quetiapina deve essere sospesa in pazienti con una conta dei neutrofili < 10 X 10^9/L. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per individuare segni e sintomi di infezione e la conta dei neutrofili deve essere monitorata. L'uso concomitante di quetiapina e un forte induttore degli enzimi epatici quali carbamazepina o fenitoina determinera' un sostanziale calo delle concentrazioni plasmatiche di quetiapina con probabili influenze sull'effetto della quetiapina. Nei pazienti in trattamento con un induttore degli enzimi epatici il trattamento con quetiapina deve essere iniziato solo se i benefici siano superiori ai rischi derivanti dalla sospensione del trattamento con l'induttore degli enzimi epatici. E' importante che qualsiasi alterazione del trattamento con l'induttore avvenga gradualmente e, se necessario, si sostituisca l'induttore con un non-induttore. Si eviti l'uso concomitante di altri farmaci neurolettici. Sono stati segnalati casi molto rari di iperglicemia o esacerbazione di un diabete mellito pre-esistente. Si raccomanda pertanto un adeguato monitoraggio clinico dei pazienti diabetici e dei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo del diabete mellito. E' stato osservato un aumento dei valori di trigliceridi e colesterolo. L'aumento dei lipidi deve essere gestito con opportuno trattamento clinico. E' stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT in caso di sovradosaggio. E' necessaria prudenza nei casi in cui la quetiapina venga prescritta contemporaneamentea farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc e a farmaci neuroletti ci. Sono stati osservati sintomi acuti da sospensione, tra i quali nausea, vomito e insonnia, dopo l'interruzione improvvisa di farmaci antipsicotici, inclusa la quetiapina. Si consiglia una sospensione graduale. La quetiapina non e' indicata per il trattamento di pazienti con psicosi correlata alla demenza. In studi randomizzati controllati verso placebo con alcuni degli antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento triplice degli incidenti cerebrovascolari nella popolazione condemenza. La quetiapina deve essere usata con prudenza in pazienti che sono maggiormente a rischio di ictus. Una meta-analisi con antipsicot ici ha dimostrato che i pazienti anziani affetti da psicosi correlata a demenza sono maggiormente a rischio di morte rispetto a quelli trattati con placebo. Sono disponibili dati limitati circa l'utilizzo di quetiapina in associazione con divalproex (valproato semisodico) o litioper il trattamento degli episodi maniacali di grado da moderato a gra ve. Tale associazione e' stata comunque ben tollerata. I dati hanno mostrato un effetto additivo alla settimana 3. Un secondo studio non ha dimostrato un effetto additivo alla settimana 6. Non sono disponibili dati relativamente all'associazione oltre la settimana 6. Contiene lattosio monoidrato.

Interazioni

La quetiapina deve essere somministrata con cautela in associazione con altri farmaci ad attivita' centrale e con alcol. CYP3A4 e' il principale enzima del sistema del citocromo P450 coinvolto nel metabolismo della quetiapina. In uno studio di interazione su soggetti sani la somministrazione concomitante di quetiapina (25 mg) e ketoconazolo ha determinato un aumento di 5-8 volte dell'AUC della quetiapina. Di conseguenza viene controindicato l'uso concomitante di quetiapina e un inibitore del CYP3A4. Si sconsiglia inoltre l'ingestione di quetiapina e succo di pompelmo. La carbamazepina aumenta in modo significativo la clearance della quetiapina. Questo aumento di clearance ha ridotto l'esposizione sistemica della quetiapina. Come conseguenza di tale interazionele concentrazioni plasmatiche possono diminuire con possibile effetto sull'efficacia della quetiapina. L'associazione di quetiapina e fenit oina provoca un incremento della clearance della quetiapina. Nei pazienti in trattamento con un induttore degli enzimi epatici il trattamento con quetiapina deve essere iniziato solo se i benefici derivanti da questa terapia siano superiori ai rischi derivanti dalla sospensione del trattamento con l'induttore degli enzimi epatici. E' importante chequalsiasi alterazione del trattamento con l'induttore avvenga gradual mente e, se necessario, si sostituisca l'induttore con un non-induttore. La co-somministrazione degli antidepressivi imipramina o fluoxetina, non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina. La co-somministrazione degli antipsicotici risperidone o aloperidolo, non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina. Al contrario la co-somministrazione di tioridazina provoca un incremento della clearance di quetiapina pari a circa il 70%. La co-somministrazione di cimetidina non altera il profilo farmacocinetico della quetiapina. La quetiapina non modifica il profilo farmacocinetico del litio in caso di associazione terapeutica. In caso di somministrazione concomitante di acido valproico e quetiapina non si e' verificata alcuna alterazione farmacocinetica clinicamente rilevante. Non sono stati effettuati studi formali di interazione con preparati ordinari per il trattamento delle malattie cardiovascolari. E' richiestacautela in caso di uso concomitante di altri farmaci che possono prol ungare l'intervallo QT, ad es. altri neurolettici, antiaritmici di classe IA e III, alofantrina, levometadil acetato, mesoridazina, tioridazina, pimoside, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, dolasetronmesilato, meflochina, sertindolo o cisapride. Si raccomanda prudenza durante la co-somministrazione di quetiapina ed altri farmaci che possono causare squilibri elettrolitici, poiche' essi aumentano il rischiodi aritmia maligna.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune (da > 1/100 a < 1/10): leucopenia; non comune (da > 1/1,000 a < 1/100): eosinofilia; non nota: neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; molto raro (< 1/10.000): shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: diabete mellito. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (> 1/10): capogiri, sonnolenza, cefalea; comune: sincope; non comune: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo; molto raro: discinesia tardiva. Patologie cardiache. Comune:tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica. Pa tologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza delle fauci, stipsi, dispepsia. Patologie epatobiliari. Raro (da > 1/10.000 a < 1/1,000): ittero; molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: angioedema, sindrome di Stevens-Johnson. Patologie dell'apparato riproduttivo ed alla mammella. Raro: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: lieve astenia, edema periferico; raro: sindrome Neurolettica Maligna. Esami diagnostici. Comune: aumento ponderale, aumento dei livelli delle transaminasi sieriche (ALT, AST), riduzione della conta dei neutrofili,incremento del glucosio ematico fino a livelli iperglicemici; non com une: aumento dei livelli di gamma-GT, aumento dei livelli sierici dei trigliceridi non a digiuno, aumento dei livelli di colesterolo totale (per lo piu' dei livelli di colesterolo LDL). Sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT, aritmia ventricolare, morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco e torsioni di punta. Il trattamento con quetiapina e' associato ad una lieve riduzione dose-dipendente dei livelli degli ormoni tiroidei. La riduzione del T4 totale e del T4 libero e' massima durante le prime 2-4 settimane di trattamento conquetiapina e non si riducono ulteriormente nel corso della terapia a lungo termine. Solamente alle dosi piu' elevate sono stati riscontratidecrementi piu' contenuti dei livelli di T3 totale e di T3 inversa. N on sono state rilevate variazioni dei livelli di globulina che lega latiroxina (TBG) ed in genere aumenti associati dei livelli di TSH (orm one stimolante la tiroide), cio' ad indicare che la quetiapina non provoca un ipotiroidismo clinicamente rilevante. I casi di tromboembolismo venoso, compresi i casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda sono stati riportati con i farmaci antipsicotici - frequenza non nota.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza e l'efficacia della quetiapina non sono state valutate durante il periodo di gravidanza umana. Non e' stata comunque esaminata una possibile influenza sul feto. Pertanto in caso di gravidanza la quetiapina deve essere somministrata solamente se il beneficio giustifica i potenziali rischi. In seguito a gravidanze esposte a quetiapina sono stati osservati casi di astinenza nei neonati. Non vi sono dati relativi alla quantita' di quetiapina secreta nel latte materno. Pertantole donne che allattano al seno dovrebbero evitare l'allattamento dura nte l'assunzione di quetiapina.