Questran - Os 12bust 4g
Dettagli:
Nome:Questran - Os 12bust 4gCodice Ministeriale:023014018
Principio attivo:Colestiramina Cloridrato
Codice ATC:C10AC01
Fascia:A
Prezzo:4.54
Produttore:Bristol-myers Squibb Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per sospensione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Ipocolesterolemizzanti e ipotrigliceridemizzanti. Sequestranti degli acidi biliari.
Principi attivi
Una bustina contiene: colestiramina cloridrato pari a colestiramina 4 g.
Eccipienti
Propilen glicol alginato, acido citrico anidro, aroma arancia, xanthangum, aspartame, silice colloidale anidra.
Indicazioni
In pazienti con ipercolesterolemie primarie, con ipercolesterolemia associata ad ipertrigliceridemia quando la prima rappresenta il maggior problema terapeutico, in tutti i casi che non rispondono al solo trattamento dietetico. In pazienti con ostruzione parziale delle vie biliari: per il sollievo del prurito associato all'ostruzione. Il medicinalepuo' essere utile, inoltre, per diminuire i livelli di colesterolo in pazienti con ipercolesterolemia ed ipertrigliceridemia, ma non e' ind icato qualora l'alterazione primaria sia la sola ipertrigliceridemia.
Controindicazioni / effetti secondari
Pazienti con ostruzione completa delle vie biliari non potendo esplicare alcuna attivita' se la bile non viene secreta nell'intestino. E' anche controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Per la presenza di aspartame (30 mg in ogni bustina), fonte di fenilalanina, il farmaco e' controindicato nella fenilchetonuria. Controindicato in gravidanza e allattamento.
Posologia
Adulti: la dose consigliata per gli adulti varia da 1 a 6 bustine al giorno prima dei pasti. La posologia ottimale sara' stabilita a giudizio del medico e secondo la gravita' dei casi. Nel trattamento del prurito associato all'ostruzione parziale delle vie biliari la dose e' di 1-2 bustine al giorno. Il momento suggerito per la somministrazione e' al pasto ma puo' essere modificato in base alla necessita' di evitare interferenze con altri medicinali. In caso di incrementi del dosaggio si raccomanda di farlo progressivamente ed effettuando controlli periodici dei livelli di lipidi e lipoproteine. Bambini: occorre cautela inquanto un dosaggio preciso nei bambini non e' stato stabilito. La pos ologia dovra' essere determinata caso per caso tenendo presente che non sono ancora conosciuti gli effetti a lungo termine del medicinale nei pazienti pediatrici. Per ridurre gli effetti indesiderati gastrointestinali e' utile cominciare la terapia nei bambini con 1 sola dose giornaliera del farmaco. Si procedera' quindi all'incremento posologico ogni 5/6 giorni fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico desiderato. Dovrebbero essere sempre considerati i possibili effetti della colestiramina sull'assorbimento di vitamine ed elettroliti.
Conservazione
Conservare nel contenitore originale.
Avvertenze
L'ipercolesterolemico, in qualunque momento, puo' essere soggetto a manifestazioni quali: xantomi, arteriti, tromboflebiti, infarti del miocardio, ischemie miocardiche, edemi, uveiti, parestesie, claudicazioni,dolori muscolari, dispnea, vertigini, sonnolenza, faticabilita'. Tali manifestazioni possono insorgere anche in corso di terapia con il pro dotto, e non sono correlabili con l'assunzione del medicinale. Prima di iniziare il trattamento con il medicinale e' consigliabile accertarsi dell'esistenza di eventuali ipercolesterolemie secondarie a: ipotiroidismo, diabete mellito, sindrome nefrosica, disproteinemia ed ostruzione delle vie epatiche, ed istituire le opportune terapie. Inoltre, prima di iniziare il trattamento con il prodotto, e' bene ricorrere ad un appropriato regime dietetico, al controllo del peso corporeo, ed al trattamento di eventuali altri disordini che possano causare ipercolesterolemia. Durante i primi mesi di terapia, i livelli di colesterolo sierico dovrebbero essere controllati frequentemente; successivamente, sarebbero auspicabili controlli periodici che consentiranno di stabilire le variazioni dei livelli sierici di colesterolo, in funzione dei quali potra' essere opportunamente variato lo schema posologico. Anche i livelli dei trigliceridi dovrebbero essere controllati periodicamente per rilevare eventuali cambiamenti significativi. Dosaggi superiori a 24 g di colestiramina al giorno possono interferire con l'assorbimento normale dei grassi. Con il prodotto si possono ottenere risultati apprezzabili fin dal primo mese di terapia; per mantenere i risultati conseguiti occorre continuare il trattamento. L'uso cronico del farmacopuo' interferire con la digestione, l'assorbimento dei grassi e delle vitamine liposolubili (Vit. A, D, K, K1) e provocare un aumento della tendenza all'emorragia dovuta all'ipoprotrombinemia da deficit di Vit . K. Questo tipo di sintomatologia risponde prontamente alla somministrazione parenterale di Vit. K, e le recidive possono essere prevenute dalla assunzione orale di Vit. K da assumersi almeno 1 ora prima o 4-6ore dopo la somministrazione di colestiramina. Nei casi di somministr azione prolungata e' opportuno considerare una adeguata integrazione di Vit. A e D. Dopo lunghi periodi di somministrazione e' stata inoltreosservata riduzione del folato sierico o eritrocitario. In questi cas i e' necessario valutare la possibilita' di somministrare acido folico. Per effetto del radicale cloridrato elevate quantita' di colestiramina possono portare ad acidosi ipercloremica particolarmente nei bambini e piccoli pazienti. Il medicinale puo' aumentare l'escrezione urinaria di calcio e quindi, anche per la possibile interferenza con l'assorbimento della Vit. D, puo' aumentare il rischio di osteoporosi. La colestiramina puo' indurre o aggravare una stipsi preesistente o una condizione correlata come le emorroidi. Nei pazienti con costipazione il dosaggio della colestiramina deve essere ridotto per la possibilita' diincuneamento. Nei pazienti con malattia coronarica sintomatica, nei q uali lo sforzo della defecazione deve essere evitato, il dosaggio deveessere aggiustato per prevenire la stipsi.
Interazioni
Puo' ritardare o ridurre l'assorbimento di alcuni medicinali (fenilbutazone, warfarin, clorotiazide, tetracicline, penicillina G, fenobarbital, preparati a base di tiroide e tiroxina e la digitale). E' pertantoconsigliabile somministrare questi medicinali 1 ora prima dell'assunz ione del farmaco, oppure 4-6 ore dopo, comunque alla massima distanza di tempo possibile. In caso di trattamento discontinuo o di sospensione del trattamento con colestiramina considerare il rischio per la salute dei pazienti che assumono medicinali tossici come ad esempio la digitale, in quanto si verificherebbe un aumento dell'assorbimento della digitale stessa. Particolari precauzioni dovrebbero essere previste incaso di uso contemporaneo di colestiramina ed anticoagulanti orali. I noltre, puo' interferire con i medicinali (es.: estrogeni) che come gli acidi biliari sono soggetti a circolo entero-epatico.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse piu' comuni sono limitate al tratto gastrointestinale. La stipsi e' il fenomeno che ricorre piu' frequentemente. Fattoripredisponenti sono il dosaggio molto elevato e l'eta' avanzata (oltre 60 anni). Molti casi di stipsi sono blandi, transitori e facilmente c ontrollabili con le terapie convenzionali. In alcuni pazienti potrebberichiedersi la riduzione temporanea del dosaggio e, nei casi piu' res istenti l'interruzione del trattamento, onde prevenire fenomeni di occlusione intestinale o di aggravamento di disturbi emorroidali. In pazienti con evidenza clinica di malattia coronarica si dovranno evitare iproblemi connessi con una grave costipazione. Altre reazioni avverse meno frequenti sono: dolore e distensione addominale, flatulenza, nausea, vomito, diarrea, pirosi, anoressia, dispepsia e steatorrea, pancreatite, tendenza al sanguinamento dovuto a ipoprotrombinemia (deficit di Vitamina K), deficit di Vitamina A (riduzione del visus durante la notte) e Vitamina D, acidosi ipercloremica nei bambini ed osteoporosi. Irritazioni ed eruzioni cutanee, della lingua e della zona perianale. Sono stati riportati rari casi di ostruzione intestinale successivamente alla commercializzazione, incluse due morti in eta' pediatrica. In pazienti in terapia con colestiramina sono stati ritrovati piccoli agglomerati calcifici nelle vie biliari, con calcificazione della colecisti. Comunque, questo potrebbe non essere correlato all'uso del farmacobensi' ad un danno epatico preesistente. Un paziente ha manifestato c oliche biliari ciascuna delle tre volte che ha assunto colestiramina. Un altro con diagnosi di disturbi acuti addominali ha mostrato una massa pastosa nel colon trasverso all'esame radiografico. Altri effetti indesiderati, non necessariamente correlati al farmaco. Patologie gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale e rettale, feci scure, sanguinamento emorroidale e/o di ulcere gastroduodenali, disfagia, singhiozzo, riacutizzazione di ulcera peptica, alterazione del gusto, pancreatite, dolore rettale, diverticolite, eruttazione, acidosi ipercloremica. Esami diagnostici: anormalita' della funzionalita' epatica. Patologie del sistema emolinfopoietico: aumento o diminuzione del tempo diprotrombina, ecchimosi, anemia. Disturbi del sistema immunitario: ort icaria, asma, dispnea, broncospasmo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lombalgia, dolore muscolare ed articolare, artrite. Patologie del sistema nervoso: cefalea, ansia, vertigini, disturbi dell'equilibrio, astenia, tinnito, sincope, sonnolenza, nevralgia femorale, parestesia. Patologie dell'occhio: uveite. Patologie renali e urinarie: ematuria, disuria, odore di "bruciato" nelle urine, diuresi. Varie: calo ed aumento ponderale, aumento della libido, tumefazione ghiandolare, edema, sanguinamento delle gengive, carie. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione.
Gravidanza e allattamento
Non usare in caso di gravidanza accertata o presunta. Anche se non e' assorbito in circolo e non vi sono, quindi, i presupposti per eventuali danni fetali, non sono stati eseguiti studi controllati su donne in gravidanza. Per la nota interferenza sull'assorbimento delle vitamine liposolubili, puo' essere nocivo al feto anche nel caso vengano contemporaneamente somministrati supplementi vitaminici. Non usare durante l'allattamento. L'interferenza sull'assorbimento delle vitamine liposolubili nella madre potrebbe avere effetti anche sul lattante.