Quatrofen - 3cer Transd25mcg/Ora
Dettagli:
Nome:Quatrofen - 3cer Transd25mcg/OraCodice Ministeriale:037783077
Principio attivo:Fentanil
Codice ATC:N02AB03
Fascia:A
Prezzo:13.89
Doping:Proibito solo in gara
Stupefacente:Tabella medicinali sez. D - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Takeda Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Cerotti
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Analgesici oppiacei.
Principi attivi
Fentanil.
Eccipienti
Glicole dipropilenico; idrossipropilcellulosa; dimeticone; silicone adesivo (amino-resistente); membrana di rilascio, etilenvinilacetato (EVA); pellicola di copertura, film in polietilene tereftalato (PET); pellicola protettiva asportabile, film in poliestere rivestito con fluoropolimero; inchiostro per stampa.
Indicazioni
Dolore severo cronico, che puo' essere trattato adeguatamente solo conanalgesici oppiacei.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non deve essere utilizzato nella terapia del dolore acuto o postoperatorio, poiche' non vi e' la possibilita' di una determinazione del giusto dosaggio a breve termine e a causa della possibilita' di depressione respiratoria potenzialmente letale. Severa compromissione del sistema nervoso centrale. Uso concomitante di inibitori MAO o entro 14 giorni dalla sospensione del trattamento con MAO inibitori.
Posologia
I cerotti transdermici di fentanil rilasciano il principio attivo in 72 ore. La dose richiesta di fentanil e' aggiustata individualmente e deve essere valutata regolarmente dopo ogni somministrazione. Il livello di dosaggio e' basato sul precedente uso di oppiacei e tiene in considerazione il possibile sviluppo di tolleranza, il trattamento farmacologico concomitante, lo stato generale di salute del paziente e il grado di severita' della malattia. Il dosaggio iniziale non deve eccedere25 mcg/ora quando la modalita' di risposta della condizione dolorosa agli oppiacei non e' del tutto nota. Per sostituire il trattamento conoppiacei per via orale o parenterale con un trattamento con fentanil, il dosaggio iniziale va calcolato come segue: calcolare la dose analg esica richiesta nelle 24 ore precedenti; convertire la quantita' risultante nella dose corrispondente di morfina orale; determinare la dose corrispondente di fentanil. La valutazione iniziale del massimo effetto analgesico non deve essere effettuata prima che il cerotto sia statoindossato per 24 ore. Questo e' dovuto all'aumento graduale della con centrazione sierica di fentanil nelle prime 24 ore dopo l'applicazionedel cerotto. Un precedente trattamento con oppiacei deve pertanto ess ere eliminato gradualmente dopo l'applicazione del primo cerotto fino a quando viene raggiunta l'efficacia analgesica. Il cerotto deve essere sostituito ogni 72 ore. La dose va determinata individualmente sino al raggiungimento dell'efficacia analgesica. In pazienti in cui si verifica un marcato decremento della efficacia analgesica nel periodo da 48 a 72 ore dopo l'applicazione puo' essere necessario rimpiazzare fentanil dopo 48 ore. La dose di 12 mcg/ora e' appropriata per l'aggiustamento dei dosaggi nell'ambito delle dosi piu' basse. Se l'analgesia non e' sufficiente dopo il periodo di applicazione iniziale, la dose puo' essere aumentata dopo 3 giorni sino al raggiungimento dell'effetto desiderato in ogni paziente. Ulteriori aggiustamenti posologici devono normalmente essere effettuati con incrementi di 12 mcg/ora o 25 mcg/ora, sebbene si debba tenere conto degli analgesici addizionali necessari e dell'entita' del dolore del paziente. E' possibile usare piu' di un cerotto alla volta per aggiustamenti della dose e per dosi superioria 100 mcg/ora. I pazienti potrebbero avere periodicamente necessita' di dosi integrative di un analgesico a breve azione in caso di riacutizzazioni dolorose transitorie. Devono essere considerati metodi di analgesia addizionali o alternativi o somministrazioni alternative di oppiacei, quando la dose supera 300 mcg/ora. Sintomi d'astinenza sono stati descritti passando da un trattamento a lungo termine con morfina a fentanil transdermico nonostante una adeguata efficacia analgesica. Sesi rende necessaria l'interruzione del cerotto, la sua sostituzione c on altri farmaci oppiacei deve essere graduale iniziando con un basso dosaggio da aumentare progressivamente. Infatti i livelli di fentanil diminuiscono gradualmente dopo la rimozione del cerotto; sono necessarie almeno 17 ore perche' la concentrazione sierica di fentanil diminuisca del 50%. I pazienti anziani o cachettici devono essere tenuti sotto attenta osservazione e il dosaggio deve essere ridotto se necessario. I pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o renale devono essere osservati attentamente per i sintomi di sovradosaggio e la dose deve eventualmente essere ridotta. Aggiustamenti posologici possono essere necessari nei pazienti durante episodi febbrili. >>Modo disomministrazione: per uso transdermico. Il cerotto transdermico di fe ntanil deve essere portato ininterrottamente per 72 ore trascorse le quali il cerotto transdermico va sostituito. Un nuovo cerotto deve essere sempre applicato in un punto diverso dal precedente. Lo stesso punto di applicazione deve essere riutilizzato solo dopo un intervallo di almeno 7 giorni. Il cerotto non deve essere diviso o tagliato. >>Bambini. Per ridurre la possibilita' di rimozione del cerotto nei bambini, il luogo di applicazione preferito e' la parte superiore della schiena. Somministrare solo a pazienti pediatrici che tollerano gli oppiacei (dai 2 ai 16 anni) che stanno gia' ricevendo un prodotto a dose equivalente a 30 mg orale di morfina al giorno. Per far passare pazienti pediatrici da oppiacei orali o parenterali a questo medicinale, fare riferimento all'efficacia equianalgesica dei farmaci e alla dose iniziale raccomandata di prodotto basata su una dose giornaliera orale di morfina. Attualmente ci sono poche informazioni, derivanti dagli studi clinici, circa i bambini che ricevono piu' di 90 mg orali di morfina al giorno. Negli studi pediatrici, la dose richiesta di fentanil cerotto transdermico era calcolata in modo tradizionale: da 30 mg a 45 mg orali al giorno di morfina o una dose di oppiacei equivalente era sostituitada un cerotto di fentanil 12 mcg/ora. Si deve tener presente che ques ta conversione studiata per i bambini si applica solo al passaggio da morfina orale (o suoi equivalenti) a fentanil cerotti. La conversione studiata non puo' essere usata per convertire il passaggio da fentanilad altri oppiacei, perche' potrebbe causare una overdose. L'effetto a nalgesico della prima dose non sara' ottimale entro le prime 24 ore. Quindi, durante le prime 12 ore dopo il passaggio, ai pazienti deve essere data la loro regolare dose dei precedenti analgesici. Nelle successive 12 ore, questi analgesici devono essere somministrati a seconda delle necessita' cliniche. Dato che il picco dei livelli di fentanil siha da 12 a 24 ore dopo il trattamento, si raccomanda di controllare i l paziente per eventuali eventi avversi, che possono comprendere l'ipoventilazione, per almeno 48 ore dopo aver iniziato la terapi o dopo ri-titolazione della dose. Se l'effetto analgesico del medicinale e' insufficiente, si deve somministrare una dose supplementare di morfina o un altro oppioide a breve durata. A seconda dei maggiori bisogni analgesici e del dolore provato dal bambino, si puo' decidere di usare piu'cerotti. L'adeguamento della dose deve essere fatto gradualmente con cerotti da 12 mcg/ora.
Conservazione
Non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.
Avvertenze
Usare solo come parte di un trattamento integrato del dolore nei casi in cui il paziente sia adeguatamente valutato in senso medico, socialee psicologico. Dopo aver presentato una reazione avversa seria un paz iente deve essere monitorato per 24 ore dopo la rimozione del cerotto transdermico in considerazione della emivita di fentanil. I cerotti, usati e non, devono essere tenuti fuori dalla portata e dalla vista deibambini. Il cerotto non deve essere diviso o tagliato poiche' non son o state accertate la qualita', l'efficacia e la sicurezza dei cerotti divisi. In alcuni pazienti si puo' verificare una depressione respiratoria, e i pazienti vanno tenuti sotto osservazione per la insorgenza di tale effetto. La depressione respiratoria potrebbe persistere anche dopo la rimozione del cerotto. L'incidenza della depressione respiratoria aumenta con l'incremento del dosaggio Usare solo con cautela e a dose bassa in pazienti con depressione respiratoria pre-esistente. Se un paziente deve essere sottoposto a misure che rimuovono completamentela sensazione dolorosa (ad es. ad analgesia regionale) e' opportuno p repararsi per la possibile insorgenza di depressione respiratoria. Prima che tali misure siano poste in atto, il dosaggio di fentanil deve essere ridotto oppure deve essere effettuato un cambiamento terapeuticoad oppiacei a rapida azione o ad azione di breve durata. In pazienti affetti da malattie croniche ostruttive o altre malattie polmonari fentanil puo' causare effetti indesiderati piu' severi, in tali pazienti gli oppiacei possono ridurre la frequenza respiratoria ed aumentare laresistenza delle vie aeree. Tolleranza e dipendenza fisica e psicolog ica possono manifestarsi nel caso di ripetuta somministrazione di oppiacei, ma sono rare nel trattamento del dolore oncologico. Usare con cautela nei pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti intracranici di una ritenzione di CO2, come quelli con evidenzadi ipertensione intracranica, deterioramento della coscienza o coma. Usare con cautela in pazienti in cui sia stato riscontrato un tumore cerebrale. Fentanil puo' produrre bradicardia; somministrare con cautela nei pazienti che soffrono di bradiaritmia. Gli oppiacei possono causare ipotonia, soprattutto nei pazienti con ipovolemia. Pertanto il trattamento in pazienti con ipotonia e/o con ipovolemia va effettuato concautela. Fentanil viene metabolizzato a metaboliti inattivi nel fegat o, quindi i pazienti con malattie epatiche possono presentare una ritardata eliminazione; tenere i pazienti sotto attento controllo ed il dosaggio ridotto se necessario. Meno del 10% di fentanil viene escreto sotto forma immodificata dai reni e, a differenza della morfina, non visono metaboliti attivi noti eliminati per via renale. I dati ottenuti dopo somministrazione endovena di fentanil in pazienti con compromiss ione renale lasciano supporre che il volume di distribuzione di fentanil possa essere modificato dalla dialisi. Cio' puo' influire sulle concentrazioni sieriche. Se pazienti con insufficienza renale ricevono fentanil transdermico questi devono essere attentamente osservati per segni di tossicita' da fentanil e il dosaggio ridotto se necessario. I pazienti con febbre devono essere monitorati molto attentamente per quanto riguarda l'insorgenza di effetti indesiderati da oppiacei e se necessario il dosaggio di fentanil va corretto. Evitare di esporre il sito di applicazione del cerotto ad una fonte esterna diretta di calore oa bagni termali con getti caldi, poiche' vi e' il rischio di un aumen to, temperatura dipendente, del rilascio di fentanil. I pazienti anziani possono presentare una minore capacita' di eliminazione, un'emivitadel farmaco prolungata e possono essere piu' sensibili al farmaco ris petto a pazienti piu' giovani. I pazienti anziani, cachettici o debilitati devono essere tenuti sotto attenta osservazione per segni di tossicita' da fentanil e il dosaggio deve essere ridotto se necessario. Possono verificarsi reazioni di mioclono non epilettico. E' necessaria cautela nel trattare pazienti con miastenia gravis. Non deve essere somministrato a pazienti pediatrici che non hanno mai assunto oppiacei. Esiste la possibilita' di ipoventilazione grave o pericolosa per la sopravvivenza indipendentemente dalla dose. Non e' stato studiato nei bambini al di sotto dei 2 anni di eta'. Somministrare solo ai bambini di 2 anni o piu' che tollerano gli oppiacei. Elevate quantita' di fentanil restano nei cerotti transdermici anche dopo l'uso. Per ragioni di sicurezza e ambientali i cerotti transdermici usati, cosi' come tutti i cerotti transdermici non utilizzati, devono essere smaltiti correttamente.
Interazioni
L'uso concomitante di derivati dell'acido barbiturico deve essere evitato, poiche' gli effetti di depressione respiratoria di fentanil possono essere aumentati. L'uso concomitante di altri farmaci depressivi del SNC, compresi gli oppiacei, gli ansiolitici e tranquillanti, gli ipnotici, gli anestetici generali, le fenotiazine, i miorilassanti, gli antistaminici sedativi e le bevande alcoliche puo' produrre effetti depressivi additivi; possono verificarsi ipoventilazione, ipotonia e sedazione profonda o coma. L'uso concomitante di uno dei farmaci sopra menzionati richiede quindi l'osservazione del paziente. E' stato osservato che gli inibitori MAO aumentano gli effetti degli analgesici narcotici, specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca. Quindi, fentanil non deve essere utilizzato entro 14 giorni dalla sospensione di untrattamento con inibitori MAO. Fentanil, un farmaco ad alta clearance , viene rapidamente ed estensivamente metabolizzato principalmente dalCYP3A4. La somministrazione per via orale di 200 mg/die per 4 giorni di itraconazolo (un potente inibitore del citocromo CYP3A4) non ha mostrato significativi effetti sulla farmacocinetica di fentanil per via endovenosa. Aumentate concentrazioni plasmatiche sono state tuttavia osservate in singoli soggetti. La somministrazione orale di ritonavir (uno dei piu' potenti inibitori del CYP3A4) ha ridotto di 2/3 la clearance di fentanil per via endovenosa e raddoppiato l'emivita. L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, antibiotici macrolidi) con fentanil per somministrazione transdermica puo' dare luogo ad aumentate concentrazioni plasmatiche di fentanil. Questo puo' aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici che le reazioni avverse, che possono portare a severa depressione respiratoria. In tali casi sono necessarie una assistenza piu' attenta e una osservazione del paziente. L'uso combinato di ritonavir oaltri potenti inibitori del CYP3A4 con fentanil transdermico non e' r accomandato a meno che il paziente non sia osservato attentamente. Benche' pentazocina o buprenorfina abbiano un effetto analgesico, esse antagonizzano parzialmente alcuni effetti di fentanil (ad es. la analgesia) e possono indurre sintomi da astinenza in pazienti dipendenti dagli oppiacei.
Effetti indesiderati
Disturbi psichiatrici. Molto comune (>1/10): sonnolenza. Comune (>1/100 <1/10): sedazione, confusione, depressione, ansia, nervosismo, allucinazioni, riduzione dell'appetito. Non comune (>1/1000 <1/100): euforia, amnesia, insonnia, agitazione. Molto raro (<1/10.000, inclusi i casi isolati): delirio, astenia, disordini della sfera sessuale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, cefalea. Non comune: tremori, parestesia, disturbi del linguaggio. Molto raro: atassia, reazioni miocloniche non epilettiche. Patologie dell'occhio. Raro (>1/10.000 <1/1000): ambliopia. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia,tachicardia. Raro: aritmia, vasodilatazione. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, ipoventilazione. Molto raro: depressione respiratoria, apnea, emottisi, ostruzione polmonare, faringite e laringospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, costipazione. Comune: xerostomia, dispepsia. Non comune: diarrea. Raro: singhiozzo. Molto raro: ileo, flatulenza dolorosa. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: anafilassi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudorazione, prurito. Comune: reazione cutanea al sito di applicazione Non comune: eruzione cutanea, eritema. L'eruzione cutanea, l'eritema ed il prurito scompaiono di solito entro un giorno dalla rimozione del cerotto. Patologie renali eurinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Molto raro: oliguria, dolo re vescicale. Patologie sistemiche. Raro: edema, sensazione di freddo.Tolleranza, dipendenza fisica e psicologica possono svilupparsi duran te l'uso a lungo termine di fentanil. La sindrome d'astinenza da oppiacei (es. nausea, vomito, diarrea, ansieta' e tremori) puo' verificarsiin pazienti dopo il passaggio da analgesici oppiacei precedentemente prescritti a cerotti transdermici di fentanil. Le caratteristiche degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti trattati con fentanilcerotto transdermico sono simili a quelle osservate negli adulti. Nel la popolazione pediatrica non sono stati identificati rischi oltre a quelli attesi con l'uso di oppiacei per il sollievo del dolore associato a malattie gravi e non sembra ci siano rischi pediatrici specifici associati all'uso del cerotto transdermico di fentanil nei bambini di almeno 2 anni di eta' se usati in modo appropriato. Eventi avversi molto comuni riportati negli studi clinici pediatrici sono stati febbre, vomito e nausea.
Gravidanza e allattamento
Non e' stata accertata la sicurezza di impiego di fentanil in gravidanza. Studi in animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale nell'uomo e' ignoto. Durante la gravidanza usare solo se chiaramente necessario. Il trattamento a lungo termine puo' causare sintomi d'astinenza nel neonato. Non deve essere usato durante il travaglio o il parto (compresi i casi di parto cesareo) poiche' fentanil passa attraverso la placenta e puo' causare depressione respiratoria nel feto o nel neonato. Fentanil viene escreto nel latte materno e puo' causare sedazione e depressione respiratoria nel bambino allattato. L'allattamento deve quindi essere interrotto per almeno 72 ore dall'ultimasomministrazione.