Pylera - 120cps 140+125+125mg
Dettagli:
Nome:Pylera - 120cps 140+125+125mgCodice Ministeriale:041527019
Principio attivo:Bismuto Subcitrato Potassio/Metronidazolo/Tetraciclina Cloridrato
Codice ATC:A02BD08
Fascia:A
Prezzo:64.04
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Aptalis Pharma Sas
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).
Principi attivi
Bismuto subcitrato potassio (equivalenti a 40 mg di ossido di bismuto), metronidazolo e tetraciclina cloridrato.
Eccipienti
Magnesio stearato (E572); talco (E553b); lattosio monoidrato. Involucro della capsula: titanio diossido (E171); gelatina. Inchiostro di stampa: ferro ossido rosso (E172); gommalacca; glicole propilenico.
Indicazioni
In combinazione con omeprazolo, il farmaco e' indicato per l'eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori e per la prevenzione delle recidive di ulcera peptica in pazienti con ulcere da H. pylori attive opregresse.
Controindicazioni / effetti secondari
Gravidanza e allattamento; popolazione pediatrica (fino all'eta' di 12anni); compromissioni renali o epatiche; ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri derivati del nitroimidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.
Posologia
Ogni dose contiene 3 capsule rigide identiche. Ogni dose deve essere assunta 4 volte al giorno: 3 capsule dopo colazione, 3 capsule dopo pranzo, 3 capsule dopo cena e 3 capsule prima di coricarsi (preferibilmente dopo uno snack), per un totale di 12 capsule al giorno nell'arco di10 giorni. Assieme alla dose mattutina e serale di medicinale deve es sere assunta anche una capsula/compressa di omeprazolo da 20 mg (due volte al giorno), per tutti e 10 i giorni di terapia. Nel caso di una opiu' dosi saltate, l'assunzione del medicinale deve essere prolungata oltre i 10 giorni, secondo il normale schema posologico, fino a concl udere la terapia. I pazienti non devono assumere due dosi contemporaneamente. Qualora vengano saltate piu' di 4 dosi consecutive (1 giorno),deve essere contattato il medico prescrittore. Pazienti con compromis sioni renali o epatiche il farmaco e' controindicato nei pazienti con compromissioni renali o epatiche. La sicurezza e l'efficacia del prodotto in pazienti con compromissione renale o epatica, non sono state valutate. Persone anziane: l'esperienza nei pazienti anziani e' limitata. In linea generale, nel prescrivere il farmaco a questa popolazione di pazienti occorre tenere presente la maggiore prevalenza di ridotta funzionalita' epatica, renale o cardiaca e la presenza di malattie concomitanti con l'assunzione di molteplici terapie. Popolazione pediatrica: il prodotto e' controindicato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni e non e' raccomandato nei ragazzi di eta' compresa tra 12 e 18 anni. Modo di somministrazione: uso orale. Il farmaco e omeprazolo devono essere assunti dopo i pasti con un bicchiere pieno d'acqua (250 ml), cio' vale in particolare per la dose assunta prima di coricarsi, per ridurre il rischio di insorgenza di ulcera esofagea causata dalla tetraciclina cloridrato.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
Avvertenze
Sono stati segnalati rari casi di encefalopatia in seguito a un trattamento protratto con dosi eccessive di diversi prodotti contenenti bismuto, risultati reversibili alla sospensione del trattamento. Ad oggi non sono stati riferiti casi di encefalopatia dovuti all'uso del medicinale. Pazienti trattati con metronidazolo, generalmente per lunghi periodo di tempo, hanno manifestato neuropatia periferica. Sebbene improbabile, l'insorgenza di segni neurologici anormali richiede l'immediatasospensione del farmaco. Usare cautela nella somministrazione del pro dotto a pazienti con malattie del sistema nervoso centrale. Durante laterapia con tetraciclina i pazienti possono manifestare candidosi ora le, vulvovaginite e prurito anale, principalmente dovuti a una proliferazione della Candida albicans, da trattare con un agente antifungino.In associazione puo' verificarsi una crescita eccessiva di organismi coliformi resistenti come Pseudomonas spp. e Proteus spp., che causanodiarrea. Sporadicamente l'uso di tetraciclina ha provocato casi piu' gravi di enterocolite dovuta a una superinfezione con stafilococchi resistenti e di colite pseudomembranosa da Clostridium difficile. Se si verifica una superinfezione, occorre sospendere il farmaco e intraprendere un trattamento adatto. Alcuni individui trattati con tetraciclinehanno mostrato fotosensibilita' con una reazione di ustione solare ec cessiva. I pazienti inclini a esporsi alla luce diretta del sole o alla luce ultravioletta devonoessere avvisati che questa reazione puo' insorgere durante l'assunzione di farmaci contenenti tetracicline. Il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di eritema cutaneo. Siraccomanda l'assunzione di quantita' adeguate di liquidi, cio' e' par ticolarmente raccomandato per la dose di tetraciclina cloridrato che viene assunta prima di coricarsi, al fine di ridurre il rischio di irritazione e ulcera esofagea. Il metronidazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con evidenza o anamnesi di discrasia ematica. In raricasi, l'uso prolungato di metronidazolo ha provocato una lieve leucop enia. Durante il trattamento puo' essere necessario ridurre la dose dianticoagulanti orali come warfarin (il metronidazolo puo' allungare i l tempo di protrombina). Occorre monitorare i tempi di protrombina. Non vi e' interazione con l'eparina. Puo' essere necessario ridurre la dose di warfarin in quanto l'omeprazolo puo' rallentarne l'eliminazione. Il consumo di bevande alcoliche deve essere evitato durante la terapia con il farmaco e per almeno le 24 ore successive alla sua conclusione. Negli adulti l'uso di tetraciclina e' stato associato a pseudotumor cerebri (ipertensione intracranica benigna), le cui manifestazioni cliniche tipiche sono cefalea e visione offuscata. Benche' questo disturbo e i sintomi correlati scompaiano generalmente subito dopo la sospensione di tetraciclina, sono possibili sequele permanenti. La sindromemiastenica e' stata osservata raramente in associazione a tetraciclin a. Si consiglia prudenza con i pazienti affetti da miastenia grave, inquanto la malattia puo' peggiorare. E' stato segnalato che l'uso conc omitante di tetraciclina e metossiflurano provoca tossicita' renale fatale. Pertanto, occorre evitare l'uso di metossiflurano in pazienti trattati con il farmaco. Il prodotto contiene circa 96 mg di potassio per dose (3 capsule che contengono 32 mg di potassio ciascuna). Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. Il farmaco contiene anche lattosio. Il bismuto assorbe i raggi X e puo' interferire con le procedure radiologiche diagnostiche del tratto gastrointestinale. Con il bismuto le feci possono assumere temporaneamente una colorazione nera di effetto innocuo. Si tratta tuttavia di un effetto che non interferisce con i test standard del sangue occulto. Il metronidazolo puo' interferire con i valori di alcuni esami ematochimici come l'aspartato aminotransferasi (AST, SGOT), l'alanina aminotransferasi (ALT, SGPT), il lattato deidrogenasi (LDH), i trigliceridi e l'esochinasi glucosio.Si possono ottenere valori pari a zero. Tutti gli esami in cui e' sta to osservato tale effetto di interferenza del metronidazolo comportanoun dosaggio enzimatico accoppiato all'ossidoriduzione del nicotinamid e (NAD). L'interferenza e' dovuta alla similarita' dei picchi di adsorbimento di NADH (340 nm) e del metronidazolo (322 nm) a un valore di pH 7.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione con il farmaco. Pertanto, di seguito vengono elencate le interazioni osservate con i diversi principi attivi del farmaco. Nei pazienti trattati con il medicinale occorre verificare prima del trattamento la necessita' della somministrazione concomitante di altri farmaci. Sebbene non siano emerse interazioni specifiche associate a una terapia concomitante, i pazienti trattati contemporaneamente con numerosi altri farmaci sono generalmente piu' a rischio di sviluppare effetti indesiderati e occorre pertanto cautela nel loro trattamento. Interazioni con il bismuto: la ranitidina aumenta l'assorbimento del bismuto. Omeprazolo aumenta l'assorbimento del bismuto. Per ridurre l'assorbimento del bismuto si raccomanda pertanto di assumere il farmaco e omeprazolo a stomaco pieno. >>Interazionicon il metronidazolo. Litio: alcuni casi hanno evidenziato che il met ronidazolo puo' accelerare la comparsa di segni di tossicita' del litio in pazienti trattati con dosi elevate di litio. Si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di litio in questi pazienti. Alcool/disulfiram: il metronidazolo provoca una reazione ben documentata con l'alcool simile a disulfiram (crampi addominali, nausea, vomito, cefalea, arrossamento). Reazioni psicotiche sono state segnalate in pazienti alcolisti in trattamento con metronidazolo che hanno usato disulfiram nelle 2 settimane precedenti. Anticoagulanti: e' stato segnalato che il metronidazolo potenzia l'effetto anticoagulante di warfarin e altri anticoagulanti cumarinici orali, determinando un allungamento del tempo di protrombina. Pertanto, durante il trattamento con il medicinale e' necessario monitorare e aggiustare la dose di farmaco anticoagulante. Fenitoina, fenobarbital: la co-somministrazione di medicinali che stimolano gli enzimi microsomiali epatici come fenitoina o fenobarbital puo' accelerare l'eliminazione di metronidazolo, con una riduzione dei livelli plasmatici. In tali casi e' stata osservata anche una compromissione della clearance della fenitoina. Non si conosce la rilevanza clinica di una ridotta esposizione sistemica al metronidazolo poiche' none' stato accertato il ruolo relativo dell'attivita' antimicrobica sis temica anti- Helicobacter pylori rispetto a quella locale. 5-Fluorouracile Il metronidazolo riduce la clearance del 5-Fluorouracile e puo' pertanto causare un aumento della tossicita' di 5-Fluorouracile. Ciclosporina: i pazienti trattati con ciclosporina sono esposti al rischio di livelli sierici piu' elevati di ciclosporina. Le concentrazioni sieriche di ciclosporina e di creatinina devono essere monitorate attentamente quando occorre co-somministrare i due farmaci. Busulfano: il metronidazolo puo' aumentare i livelli plasmatici di busulfano, il che puo' determinare una grave tossicita' di busulfano. >>Interazioni con tetraciclina. Metossiflurano: e' stato segnalato che l'uso concomitante di tetraciclina e metossiflurano provoca tossicita' renale fatale. Anticoagulanti: e' stato dimostrato che la tetraciclina riduce l'attivita'plasmatica della protrombina. Pertanto, deve essere garantito un freq uente monitoraggio della terapia anticoagulante con un adeguato aggiustamento del dosaggio dell'anticoagulante, durante il trattamento con il farmaco. Penicillina: poiche' i medicinali batteriostatici, come la classe di antibiotici delle tetracicline, possono interferire con l'azione battericida della penicillina, non e' consigliabile somministrarecontemporaneamente tali medicinali. Antiacidi, preparati a base di fe rro e latticini: gli antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio, i preparati contenenti ferro, zinco o bicarbonato di sodio o i latticini interferiscono con l'assorbimento della tetraciclina. Non si conosce la rilevanza clinica di una ridotta esposizione sistemica alla tetraciclina poiche' non e' stato accertato il ruolo relativo dell'attivita' antimicrobica sistemica anti- Helicobacter pylori rispetto a quella locale. Pertanto questi prodotti non devono essere usati in concomitanza con il farmaco. Retinoidi: e' stato osservato che la co- somministrazione di retinoidi e tetracicline provoca un aumento nell'incidenzadi ipertensione intracranica benigna e va pertanto evitata. Occorre v alutare l'opportunita' di sospendere la somministrazione di retinoidi nel breve periodo di trattamento con il farmaco. Atovaquone: la tetraciclina puo' ridurre le concentrazioni plasmatiche di atovaquone.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse con il farmaco in associazione con omeprazolo osservate nel corso di studi clinici controllati sono coerenti con il profilo di sicurezza noto di bismuto subcitrato potassio, metronidazolo e tetraciclina cloridrato somministrati separatamente. Le reazioni avverse piu' comuni (molto comuni) osservate durante il trattamento con il medicinale includono, con frequenza decrescente: feci anomale, diarrea, nausea e disgeusia (incluso un sapore metallico). Reazioni avverse cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell: potenzialmente fatale) sono state osservate con l'uso del farmaco e dei suoi componenti individuali, metronidazolo e tetraciclina. In caso di reazioni avverse cutanee gravi, iltrattamento deve essere interrotto immediatamente. Le reazioni avvers e elencate di seguito provengono dai dati aggregati di tre studi clinici controllati di fase 3 e dall'esperienza post- commercializzazione (incluse le segnalazioni spontanee, le pubblicazioni e i rapporti delleautorita' regolatorie). Le reazioni avverse sono elencate in base all a frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Infezioni e infestazioni. Comune: infezione della vagina; non comune: candidiasi, candidiasi orale, candidiasi della vagina. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' a farmaci. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, appetito ridotto. Disturbi psichiatrici.Non comune: ansia, depressione, insonnia. Patologie del sistema nervo so. Molto comune: disgeusia (incluso sapore metallico); comune: cefalea, capogiro, sonnolenza; non comune: ipoestesia, parestesia, amnesia, tremore. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea, alterazioni fecali (incluse feci nere); comune: vomito, dolore addominale (incluso dolore addominale superiore), dispepsia, costipazione, secchezza del cavo orale,flatulenza; non comune: edema della lingua, ulcerazione della bocca, stomatite, distensione dell'addome, eruttazione, decolorazione della lingua. Patologie epatobiliari. Comune: alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea (inclusi esantema maculo- papulare, esantema pruriginoso); non comune: orticaria, prurito; non nota: vescicole, esfoliazione della cute, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), sindrome di DRESS(reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). Patologie renali e urinarie. Comune: cromaturia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: condizioni asteniche; non comune: dolore toracico, fastidio toracico. Popolazione pediatrica: il prodotto e' controindicato nei pazienti di eta' inferiore a 12anni e non deve essere usato nei ragazzi di eta' compresa tra 12 e 18 anni. Persone anziane: l'esperienza con il farmaco in persone anziane e' limitata. Non sono stati identificati rischi specifici di sicurezz a. Compromissione epatica: negli studi clinici sul medicinale sono stati osservati innalzamenti provvisori, di entita' da lieve a moderata, degli enzimi epatici. Il farmaco e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica. Compromissione renale: il farmaco e' controindicato nei pazienti con compromissione renale. Negli studi clinici non e'stata associata insufficienza renale al medicinale. La segnalazione d elle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio cont inuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
In base all'esperienza nell'uomo, la tetraciclina cloridrato (un componente del medicinale), se somministrata durante la gravidanza, ha effetti sullo sviluppo dentale e del sistema scheletrico. Il medicinale e'controindicato durante la gravidanza. Non vi sono dati relativi all'u so del farmaco in donne in gravidanza. Non vi sono dati sugli animali relativamente agli effetti del bismuto subcitrato potassio. Gli studi sugli animali, relativi agli effetti del bismuto subcitrato colloidale(che e' simile al bismuto subcitrato potassio in termini di proprieta ' fisico-chimiche, strutturali, biologiche (in vitro) e farmacocinetiche) e del metronidazolo sulla tossicita' riproduttiva sono insufficienti. Gli studi sugli animali con metronidazolo e tetraciclina cloridrato (due componenti del prodotto) hanno evidenziato una compromissione della fertilita' maschile. Non esistono dati sugli animali relativamente agli effetti del bismuto subcitrato potassio. I dati, ottenuti da studi sugli animali, sugli effetti del bismuto subcitrato colloidale (che e' simile al bismuto subcitrato potassio in termini di proprieta' fisico-chimiche, strutturali, biologiche (in vitro) e farmacocinetiche) sulla tossicita' riproduttiva sono insufficienti. Il metronidazolo e' escreto nel latte materno in concentrazioni simili a quelle presenti nel plasma. Non e' noto se il bismuto subcitrato potassio o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. La tetraciclina cloridrato e' escreta nel latte materno e sono stati osservati effetti sullo sviluppo dentale di neonati allattati al seno/figli di donne trattate con tetraciclina cloridrato. Il medicinale e' controindicato durante l'allattamento.