Dettagli:

Nome:Pulmozyme - Inal 6f 2500u 2,5ml
Codice Ministeriale:029352010
Principio attivo:Desossiribonucleasi
Codice ATC:R05CB13
Fascia:A
Prezzo:260.41
Glutine:Senza glutine
Produttore:Roche Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione per nebulizzazione
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PULMOZYME 2500 U/2,5 ML, SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE

Formulazioni

Pulmozyme - Inal 6f 2500u 2,5ml

Categoria farmacoterapeutica

Espettoranti, escluse le associazioni con antitosse.

Principi attivi

Ogni fiala contiene 2500 U (corrispondenti a 2,5 mg) di dornase alfa per 2,5 ml, corrispondenti a 1000 U/ml o 1 mg/ml. Proteina fosforilata e glicosilata deossiribonucleasi 1 umana, prodotta nella linea cellulare di ovario di criceto cinese CHO A14.16–1 MSB #757 attraverso la tecnica del DNA ricombinante.

Eccipienti

Sodio cloruro; calcio cloruro diidrato; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento di pazienti affetti da fibrosi cistica con una capacita' vitale forzata (CVF) superiore al 40% di quella prevista e con un'eta' maggiore di 5 anni per migliorare la funzionalita' polmonare.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Posologia: 2,5 mg (corrispondenti a 2500 U) di deossiribonucleasi 1, per inalazione una volta al giorno. Alcuni pazienti di eta' superiore ai 21 anni possono trarre beneficio dalla somministrazione per due volte al giorno. La maggior parte dei pazienti ottiene i migliori risultati da un uso quotidiano regolare di farmaco. In alcuni studi nei quali il farmaco e' stato somministrato secondo uno schema non continuativo si e' osservato che il miglioramento della funzionalita' polmonare regredisce alla sospensione della terapia. Per questo motivo i pazienti devono essere istruiti sulla necessita' di assumere il medicinale ogni giorno, senza interruzioni. I pazienti devono continuare a sottoporsi alle normali cure mediche, compresa la fisioterapia respiratoria standard prescritta. Nei pazienti che presentano una riacutizzazione delle infezioni dell'apparato respiratorio, la somministrazione del medicinale puo' essere continuata senza pericolo. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con capacita' vitale forzata inferiore al 40% di quella prevista non sono state ancora stabilite. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei pazienti di eta' inferiore ai 5 anni non sonoancora state dimostrate. Modo di somministrazione: inalare il contenu to delle fiale (2.5 ml di soluzione) non diluita, utilizzando un sistema di nebulizzazione raccomandato.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); tenere la fiala nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce; una singola breve esposizione a temperature elevate (per non piu' di 24 ore efino a 30 gradi C) non influisce sulla stabilita' del prodotto.

Avvertenze

Al fine di migliorare la tracciabilita' del farmaco, la denominazione commerciale di dornase alfa somministrato e il numero di lotto devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.

Interazioni

Il farmaco puo' essere utilizzato efficacemente e senza pericolo in associazione a terapie standard della fibrosi cistica, come antibiotici,broncodilatatori, enzimi pancreatici, vitamine, corticosteroidi inala tori e sistemici e analgesici.

Effetti indesiderati

I dati sugli eventi avversi rispecchiano quanto osservato negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing con l'uso del medicinale al dosaggio consigliato. Le reazioni avverse attribuite al farmaco sono rare (< 1/1000). Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse sono di media entita' e di natura transitoria e non richiedono alcuna modifica del dosaggio del medicinale. Patologie dell'occhio: congiuntivite.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: disfonia, dispnea, faringite, laringite, rinite (tutte non infettive). Patologie gastroi ntestinali: dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, orticaria. Patologie sistemiche: dolore toracico (pleuritico/non cardiaco), febbre. Esami diagnostici: riduzione del test di funzionalita' polmonare. I pazienti che manifestano eventi avversi riferibilialla fibrosi cistica di solito possono continuare ad assumere il medi cinale senza pericolo, come mostrato dall'alta percentuale di pazientiche hanno completato gli studi clinici con il farmaco. Negli studi cl inici, solo pochi pazienti hanno riferito eventi avversi tali da portare alla sospensione permanente della somministrazione di dornase alfa,con una percentuale d'interruzione che e' stata simile per placebo (2 %) e dornase alfa (3%). All'inizio della terapia con dornase alfa, come con qualsiasi aerosol, la funzionalita' polmonare puo' diminuire e puo' invece aumentare l'espettorazione. Meno del 5% dei pazienti trattati con dornase alfa ha sviluppato anticorpi verso dornase alfa e in nessuno di questi e' stata evidenziata una produzione di anticorpi del tipo IgE verso dornase alfa. Sono comunque stati registrati miglioramenti nei test di funzionalita' polmonare anche in seguito alla comparsa di anticorpi verso dornase alfa. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non e' stata determinata la sicurezza di dornase alfa nelle donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali non evidenziano effetti dannosi, diretti o indiretti, sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. Dornase alfa deve essere prescritto con cautela alle donne in gravidanza. Quando dornase alfa e' somministrato nell'uomo secondo il dosaggio raccomandato, l'assorbimento sistemico e' minimo; pertanto non si attendono concentrazioni rilevabili di dornase alfa nel latte materno. Occorre tuttavia cautela quando dornase alfa viene somministrato a donne che allattano.