Dettagli:

Nome:Pulmaxan - Nebul20fl2ml0,25mg/Ml
Codice Ministeriale:027621059
Principio attivo:Budesonide
Codice ATC:R03BA02
Fascia:A
Prezzo:16.65
Rimborso:15.13
Doping:Proibito solo in gara
Produttore:Astrazeneca Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione per nebulizzazione
Contenitore:Contenitore monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PULMAXAN SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE

Formulazioni

Pulmaxan - Nebul20fl2ml0,25mg/Ml
Pulmaxan - Nebul20fl2ml 0,5mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Altri antiasmatici, inalatori, glucocorticoidi.

Principi attivi

Budesonide.

Eccipienti

Disodio edetato, cloruro di sodio, polisorbato 80, acido citrico anidro, citrato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento dell'asma bronchiale incluso nei pazienti che non sono in grado di impiegare correttamente inalatori spray o a polvere secca; trattamento della laringite subglottica molto grave (pseudocroup) in cuie' indicato il ricovero ospedaliero.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Asma bronchiale: il dosaggio e' individuale. Dose iniziale raccomandata. Bambini di 6 mesi o piu' grandi: dose giornaliera totale di 0,25-0,5 mg. Nei pazienti in terapia con steroidi orali, e' possibile iniziare con una dose giornaliera totale iniziale piu' alta, per esempio 1 mg. La dose piu' alta (2 mg al giorno) deve essere considerata solo nei bambini con asma grave e per periodi limitati. Adulti e anziani: 0,5-1mg due volte al giorno. In caso di necessita' la dose puo' essere ult eriormente aumentata. Nei casi in cui venisse richiesto un maggior effetto terapeutico e' possibile somministrare dosi superiori; infatti i rischi di effetti sistemici sono bassi, se confrontati con quelli rilevabili a seguito di un trattamento in associazione con steroidi orali.Dose di mantenimento: e' individuale. Una volta ottenuti i risultati clinici desiderati, la dose di mantenimento dovrebbe essere gradualmente ridotta fino al raggiungimento della minima quantita' necessaria per controllare i sintomi. Insorgenza dell'effetto: il miglioramento delcontrollo dell'asma a seguito della somministrazione per via inalator ia puo' verificarsi entro 3 giorni dall'inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottenga dopo 2-4 settimane. Pazienti trattati con steroidi orali: il farmaco puo' consentire la sostituzione o la significativa riduzione del dosaggio di steroidi orali, mantenendo il controllo dell'asma. Quando si inizia il trasferimento dalla terapia corticosteroidea orale a quella con il prodotto, il paziente deve essere in una fase relativamente stabile. Una dose elevata viene quindi somministrata in combinazione con la dose orale precedentemente usata percirca 10 giorni. Dopo di che, la dose di steroidi per via orale deve essere gradualmente ridotta (per esempio di 2,5 milligrammi di Prednisolone o equivalente ogni mese) al livello piu' basso possibile. In molti casi, e' possibile sostituire completamente lo steroide orale con il farmaco. Suddivisione della dose e miscelazione. Il farmaco puo' essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% e con soluzioni da nebulizzazione di terbutalina, salbutamolo, fenoterolo, acetilcisteina, sodio cromoglicato o ipratroprium. La miscela deve essere utilizzata entro30 minuti. Il contenuto del contenitore monodose puo' essere suddivis o per consentire un aggiustamento del dosaggio. Sui contenitori monodose da 0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare e 0,5 mg/ml sospensione danebulizzare e' ben visibile una linea. Quando il contenitore monodose e' tenuto capovolto, la linea indica un volume pari a 1 ml. Se deve e ssere usato solo 1 ml, svuotare il contenuto del contenitore monodose fino a quando la superficie del liquido raggiunga la linea indicata. Conservare il contenitore monodose aperto nella busta, lontano dalla luce. Il contenitore monodose, quando e' aperto, deve essere utilizzato entro 12 ore. Prima di usare il liquido rimasto, agitare con cura il contenuto con movimento rotatorio. Una volta aperta la busta di alluminio, i contenitori monodose hanno una validita' di 3 mesi e devono essere tenuti nella busta protetti dalla luce. Tavola dei dosaggi. Dosaggio 0,25 mg, volume di sospensione da nebulizzare (0,125 mg/ml): 2 ml; (0,25 mg/ml) 1 ml (miscelare con soluzione fisiologica 0,9% fino a raggiungere il volume di 2 ml). Dosaggio 0,5 mg, volume di sospensione da nebulizzare (0,25 mg/ml): 2 ml. Dosaggio 0,75 mg, volume di sospensione da nebulizzare (0,25 mg/ml): 3 ml. Dosaggio 1 mg, volume di sospensione da nebulizzare (0,5 mg/ml): 2 ml. Dosaggio 1,5 mg, volume di sospensione da nebulizzare (0,5 mg/ml): 3 ml. Dosaggio 2 mg, volume di sospensione da nebulizzare (0,5 mg/ml): 4 ml. Laringite subglottica: nei neonati e nei bambini con laringite subglottica la dose abituale e' di 2 mg che possono essere dati con una somministrazione unica o con due somministrazioni da 1 mg a distanza di 30 minuti una dall'altra. Il dosaggio puo' essere ripetuto ogni 12 ore per un massimo di 36 ore o fino a miglioramento clinico. Istruzioni per il corretto uso: somministrare con un nebulizzatore jet dotato di boccaglio o adeguata maschera facciale. Il nebulizzatore deve essere collegato ad un compressore con flusso adeguato (5-8 l/min) e un volume di riempimento di 2-4 ml. Nebulizzatori a ultrasuoni non sono adatti per la somministrazione. Istruzioni per l'uso: agitare delicatamente il contenitore monodose con un movimento rotatorio; tenere il contenitore monodose in posizione verticale ed aprire ruotando l'aletta fino ad apertura del contenitore; mettere l'estremita' aperta del contenitore monodose ben dentro il serbatoio del nebulizzatore e premere lentamente. Il paziente deve sciacquarsila bocca con acqua dopo l'inalazione al fine di ridurre al minimo il rischio di comparsa di infezioni orofaringee da candida. E' importanteinformare il paziente/l'assistente sanitario di lavare il viso con ac qua dopo l'utilizzo della mascherina per prevenire l'irritazione dellapelle del viso. Se viene usata una maschera facciale, bisogna assicur arsi che la maschera aderisca bene durante la nebulizzazione. Dopo l'uso della maschera facciale, lavare il viso con acqua per prevenire le irritazioni. Leggere attentamente le istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo che si trova nella confezione di ogni nebulizzatore. Pulire e mantenere il nebulizzatore secondo le istruzioni fornitedal produttore. Pulizia: la camera del nebulizzatore deve essere puli ta dopo ogni somministrazione. Lavare la camera del nebulizzatore ed il boccaglio o la maschera facciale in acqua calda di rubinetto usando un detergente delicato o seguire le istruzioni del produttore. Sciacquare bene ed asciugare la camera ricongiungendola al compressore e all'inalatore.

Conservazione

Il prodotto deve essere conservato in posizione verticale ad una temperatura non superiore a 30 gradi C. ed i contenitori monodose devono essere mantenuti nella busta di alluminio al riparo dalla luce. Non congelare. Dopo l'apertura della busta di alluminio, i contenitori monodose devono essere utilizzati entro 3 mesi. Il contenitore monodose aperto deve essere utilizzato entro 12 ore. Dopo l'apertura della busta di alluminio, i contenitori monodose non utilizzati devono essere conservati nella busta, al riparo dalla luce.

Avvertenze

Il farmaco non e' destinato al rapido miglioramento degli episodi acuti di asma, per i quali e' necessario utilizzare un broncodilatatore a breve durata di azione. Il medico deve valutare la necessita' di incrementare la terapia con farmaci antinfiammatori, ad esempio aumentando le dosi di budesonide per via inalatoria o iniziando un ciclo di terapia orale con glucocorticosteroidi. Particolare attenzione va posta neltrasferire i pazienti dalla terapia con steroidi orali in quanto puo' permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Possono essere a rischio anche i pazienti che hanno richies to terapie di emergenza con dosi elevate di corticosteroidi o trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria.Tali pazienti possono mostrare segni e sintomi di insufficienza surre nalica se esposti a stress severo. In periodi di stress o in caso di interventi chirurgici di elezione deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroide per via sistemica. Durante la fase di soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manifestare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari. Una insufficienza glucocorticosteroidea generale deve essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi puo' essere a volte necessario un incremento temporaneo della dose di glucocorticosteroide orale. Nel periodo di sospensione del trattamento con steroidi orali alcuni pazienti possono manifestare sintomi di soppressione glucocorticosteroidea sistemica, quali dolori articolari e/o muscolari, stanchezza e depressione nonostante il mantenimento o, addirittura, il miglioramento della funzionalita' polmonare. Tali pazienti devono essere incoraggiati a proseguire la terapia ma devono essere monitorati per segni obiettivi di insufficienza surrenalica. In caso di evidenza di insufficienza surrenalica, la dose di corticosteroide sistemico deve essere temporaneamente aumentata e il trasferimento a Spirocortsospensione per nebulizzatore puo' proseguire successivamente, piu' l entamente. Durante periodi di stress o durante un attacco di asma grave, i pazienti che stanno sostituendo il trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria possono necessitare di un trattamento supplementare con corticosteroidi sistemici. La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte puo' rendere manifeste allergie, come ad esempio riniti ed eczemi, precedentemente controllate dal trattamento steroideo sistemico. Queste manifestazioni allergiche devono essere sintomaticamente controllatecon farmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche. Una ridotta f unzionalita' epatica influisce sull'eliminazione dei glucocorticosteroidi, determinando una ridotta velocita' di eliminazione e un'esposizione sistemica piu' elevata. Cio' puo' essere clinicamente rilevante neipazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa. E' necessa rio essere consapevoli dei possibili effetti collaterali sistemici. Sideve evitare l'impiego concomitante di ketoconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV o altri potenti inibitori del CYP3A4. Se cio' non e'possibile, il periodo di tempo che intercorre tra i due trattamenti d eve essere il piu' lungo possibile. Particolare cautela e' necessaria nel caso di pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e nei pazienti con infezioni fungine o virali delle vie respiratorie. Il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti affetti da infezioni micotiche e virali (quali morbillo e varicella) e in quelli con glaucoma e cataratta. Durante la terapia con corticosteroidi per via inalatoria puo' insorgere una candidosi orale. Questa infezione puo' richiedere il trattamento con una terapia antifungina appropriata e in alcuni pazienti puo' essere necessario interrompere il trattamento. Nel trattamento a lungo termine, con alte dosi, possono verificarsi effetti locali e sistemici nell'uomo. Gli effetti sistemici nel trattamento concorticosteroidi inalatori si verificano con meno frequenza rispetto a quelli verificatesi durante il trattamento con corticosteroidi orali. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalato ri, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Quindi, sulla scorta di quanto sopra riportato, una volta ottenuto il controllo dell'asma, la dose da utilizzare nel trattamento di mantenimento deve esserela minima efficace. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei bambini. Analogamente a quanto accade con altre terapie somministrate per via inalatoria, puo' insorgere un broncospasmo paradosso con un aumento immediato della dispnea sibilante dopo la somministrazione. In tale caso, si deve interrompere immediatamente il trattamento con budesonide per via inalatoria, si deve sottoporre il paziente a una valutazione e si deve iniziare una terapia alternativa, se necessario. Influenza sulla crescita: si raccomanda che l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria, sia periodicamente controllata. Se la crescita e' rallentata, la terapia deve essere rivalutata allo scopo di ridurre la dose di corticosteroidi per via inalatoria. I benefici della terapia con corticosteroidi e il possibile rischio di soppressione della crescita devono essere attentamentevalutati. Inoltre, si deve considerare di indirizzare il paziente ad uno specialista pneumologo pediatra.

Interazioni

Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell'asma. Il metabolismo di budesonide e' principalmente mediato dal CYP3A4, isoenzima del citocromo P450.Gli inibitori di tale enzima, quali ketoconazolo e itraconazolo, poss ono quindi aumentare l'esposizione sistemica a budesonide di parecchievolte. Non essendo disponibili dati per avvalorare una raccomandazion e relativa al dosaggio, bisogna evitare la combinazione di questi farmaci. Se questo non fosse possibile, bisogna far trascorrere il piu' lungo intervallo di tempo possibile tra i due trattamenti e si potrebbe prendere in considerazione di ridurre la dose di budesonide. In base aun numero limitato di dati riguardanti questa interazione per dosi el evate di budesonide somministrate per via inalatoria, possono verificarsi aumenti notevoli dei livelli plasmatici (in media di quattro volte) in caso di somministrazione di itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, in concomitanza con budesonide per via inalatoria (dose singola pari a 1000 mcg). Sono state rilevate concentrazioni plasmatiche aumentate ed effetti potenziati dei corticosteroidi nelle donne trattate anche con estrogeni e steroidi contraccettivi, mentre non e' stato osservato alcun effetto con l'impiego di budesonide e l'assunzione concomitante di contraccettivi orali a basse dosi. Dato che la funzione delle ghiandole surrenali puo' essere inibita, un test di stimolazione con ACTH per diagnosticare un'eventuale insufficienza ipofisaria potrebbe fornire risultati falsati (valori bassi). Alle dosi raccomandate, cimetidina ha un leggero effetto sulla farmacocinetica di budesonide somministrata per via orale, non rilevante clinicamente.

Effetti indesiderati

Le sperimentazioni cliniche, la letteratura e l'esperienza dovuta allacommercializzazione del farmaco suggeriscono che si possano verificar e le seguenti reazioni avverse. Le seguenti definizioni si riferisconoall'incidenza di effetti indesiderati. Le frequenze sono definite com e: molto comune (>= 1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da>= 1/1.000 a <1/100), raro (da >= 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni da Candida nell'orofaringe. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' immediate o tardive che includono rash, dermatite da contatto, orticaria, angioedema e reazioni anafilattica. Patologie endocrine. Raro: segni e sintomi degli effetti dei corticosteroidi per via sistemica, fra cui soppressione surrenalica e ritardo nella crescita. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie dell'occhio. Non nota: glaucoma, cataratta. Disturbi psichiatrici. Raro: irrequietezza,nervosismo, depressione, cambiamenti comportamentali (prevalentemente nei bambini), disturbi del sonno, ansieta', iperattivita' psicomotori a, aggressivita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, raucedine, irritazione della gola; raro: broncospasmo, nel bambino: disfonia, raucedine. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: ecchimosi, strie cutanee. Raramente, per meccanismi non noti, i farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo. Con la somministrazione per via inalatoria di glucocorticosteroidi possono raramente manifestarsi segni e sintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici tra i quali ipofunzionalita' surrenalicae riduzione della velocita' di crescita che probabilmente dipendono d alla dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente con steroidi e dalla sensibilita' individuale. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: irritazione della pelle del viso, come esempio di reazione di ipersensibilita', e' comparsa in alcuni casiin cui e' stato utilizzato un nebulizzatore con mascherina. Per preve nire l'irritazione, la pelle del viso deve essere lavata con acqua dopo l'uso della maschera facciale. I pazienti con una diagnosi recente di pneumopatia cronica ostruttiva (COPD), che iniziano il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria, sono a maggior rischio di sviluppare una polmonite. Tuttavia, una valutazione ponderata di 8 studi clinici accorpati, condotti in 4643 pazienti affetti da COPD e trattati con budesonide e 3643 pazienti randomizzati a trattamenti senza corticosteroidi per via inalatoria, non ha riscontrato un rischio incrementato di insorgenza della polmonite. I risultati emersi dai primi 7 di questi 8 studi clinici sono stati pubblicati in una metanalisi. Popolazione pediatrica: dato il rischio di rallentamento della crescita nella popolazione dei pazienti pediatrici, la crescita deve essere monitorata. Invitare il paziente a segnalare al medico o al farmacista l'eventuale comparsa di sintomi o segni non descritti sopra.

Gravidanza e allattamento

I risultati emersi da ampi studi epidemiologici prospettici e dall'esperienza post-marketing su scala mondiale non indicano alcun effetto avverso sulla salute del feto/neonato con l'impiego di budesonide per via inalatoria durante la gravidanza. Analogamente a quanto avviene con altri farmaci, per la somministrazione di budesonide durante la gravidanza e' necessario valutare i benefici attesi per la madre rispetto airischi per il feto. Budesonide e' escreto nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sul lattante. Budesoni de puo' essere impiegata durante l'allattamento. La terapia di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 mcg due volte al giorno) in donne asmatiche in allattamento determina un'esposizione sistemica a budesonide trascurabile nei bambini allattati al seno. In uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata per il lattanteera pari allo 0,3% della dose giornaliera assunta dalla madre per ent rambi i livelli di dosaggio e la media delle concentrazioni plasmatiche nel lattante e' stata stimata essere pari a 1/600 delle concentrazioni osservate nel plasma materno, presupponendo una completa biodisponibilita' orale per il lattante. Le concentrazioni di budesonide riscontrate nei campioni di plasma del lattante sono sempre risultate al di sotto del limite di quantificazione. Basandosi sui dati ottenuti con l'impiego di budesonide per via inalatoria e sul fatto che budesonide mostra un profilo farmacocinetico lineare entro l'intervallo di dosi terapeutiche dopo somministrazione per via nasale, inalatoria, orale e rettale, alle dosi terapeutiche di budesonide, l'esposizione del lattante e' presumibilmente bassa.