Dettagli:

Nome:Pseudoneb - Ev Inal 10fl 1mui
Codice Ministeriale:037023013
Principio attivo:Colistimetato Sodico
Codice ATC:J01XB01
Fascia:C
Prezzo:256.2
Produttore:Forest Laboratories Italy Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PSEUDONEB POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE, PER INFUSIONE O PER INALAZIONE

Formulazioni

Pseudoneb - Ev Inal 10fl 1mui
Pseudoneb - Ev Inal 10fl 2mui

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici.

Principi attivi

1 milione di Unita' Internazionali di colistimetato di sodio.

Eccipienti

Non pertinente.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni, nei casi in cui i test di sensibilita' indicano che sono causate da batteri sensibili: trattamento per inalazione dell'infezione polmonare da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica (FC); somministrazione endovenosa per il trattamento di infezioni serie causate da batteri Gram-negativi, incluse quelle del tratto respiratorio inferiore e del tratto urinario, laddove gli agenti antibatterici sistemici piu'comunemente usati possono essere controindicati o inefficaci a causa di resistenza batterica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al colistimetato di sodio (colistina) o alla polimixina B. Pazienti con miastenia grave.

Posologia

Trattamento sistemico: il farmaco puo' essere somministrato mediante infusione endovenosa da 50 mL nell'arco di 30 minuti. I pazienti con dispositivo di accesso venoso totalmente impiantabile (TIVAD) in sede possono tollerare un'iniezione in bolo fino a 2 milioni di unita' in 10 mL in un periodo minimo di 5 minuti. La dose dipende dalla gravita' e dal tipo di infezione e dall'eta', dal peso e dalla funzionalita' renale del paziente. Qualora la risposta clinica o batteriologica sia lenta, la dose puo' essere aumentata in base alle condizioni di salute delpaziente. I dosaggi sierici sono raccomandati in particolare in prese nza di insufficienza renale, in neonati e pazienti con fibrosi cistica. Per la maggior parte delle infezioni, livelli di colistimetato di sodio compresi tra 10 e 15 mg/L (circa 125-200 unita'/mL) dovrebbero essere adeguati. La durata minima raccomandata del trattamento e' generalmente di 5 giorni. Per le esacerbazioni respiratorie nei pazienti con fibrosi cistica, il trattamento deve continuare fino a 12 giorni. >>Bambini e adulti (compresi gli anziani). Peso fino a 60 kg: da 50.000 unita'/kg/die a un massimo di 75.000 unita'/kg/die. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre dosi da somministrare a intervallidi 8 ore circa. Peso superiore a 60 kg: 1-2 milioni di unita' tre vol te al giorno. La dose massima e' 6 milioni di unita' in 24 ore. Una distribuzione anomala nei pazienti con fibrosi cistica puo' richiedere dosi piu' elevate al fine di mantenere i livelli sierici terapeutici. Compromissione renale: in caso di compromissione renale da moderata a grave l'escrezione di colistimetato di sodio e' ritardata. Pertanto occorre modificare la dose e l'intervallo delle dosi per evitare un accumulo. La tabella seguente e' una guida per modificare il regime terapeutico nei pazienti con peso corporeo pari o superiore a 60 kg. Va tenuto presente che potrebbero rendersi necessari ulteriori aggiustamenti in base ai livelli ematici e a evidenze di tossicita'. >>Indicazioni per l'aggiustamento della dose nell'insufficienza renale. Grado lieve clcr 20-50 ml/min: 1-2 milioni di unit? ogni 8 ore (peso > a 60 kg); grado moderato clcr 10-20 ml/min: 1 milione di unit? ogni 12-18 ore (peso> a 60 kg); grado grave clcr <10 ml/min: 1 milione di unit? ogni 18-2 4 ore (peso > a 60 kg). Inalazione per aerosol: per il trattamento locale delle infezioni del tratto respiratorio inferiore il farmaco in polvere viene sciolto in 2-4 mL di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione per infusione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9% per l'uso in un nebulizzatore collegato a un erogatore di aria/ossigeno.In studi clinici non controllati, con dimensioni del campione ridotte , dosi comprese tra 500.000 unita' due volte al giorno fino a 2 milioni di unita' tre volte al giorno sono risultate sicure ed efficaci in pazienti con fibrosi cistica. Le dosi raccomandate riportate di seguitoservono solo da guida e devono essere modificate in base alla rispost a clinica del paziente. Bambini di eta' <2 anni: 500.000-1 milione di unita' due volte al giorno Bambini di eta' >2 anni e adulti: 1-2 milioni di unita' due volte al giorno.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Usare con estrema cautela nei pazienti con porfiria. Se si supera la dose raccomandata per via parenterale, possono verificarsi nefrotossicita' o neurotossicita'. Usare con cautela nell'insufficienza renale. Siconsiglia di valutare la funzionalita' renale basale e di monitorarla durante il trattamento. Le concentrazioni sieriche di colistimetato d i sodio devono essere monitorate. Con l'inalazione di antibiotici puo'verificarsi broncospasmo, che e' possibile prevenire o trattare con u n impiego appropriato di beta 2 -agonisti. Se problematico il trattamento deve essere interrotto.

Interazioni

Occorre evitare l'uso concomitante di colistimetato di sodio e altri medicinali con potenziale neurotossico e/o nefrotossico. Questi includono gli antibiotici aminoglicosidici quali gentamicina, amikacina, netilmicina e tobramicina. Il rischio di nefrotossicita' puo' aumentare incaso di somministrazione concomitante con antibiotici della classe de lle cefalosporine. I bloccanti neuromuscolari e l'etere devono essere usati con estrema cautela nei pazienti in terapia con colistimetato disodio.

Effetti indesiderati

Trattamento sistemico: la probabilita' che si verifichino eventi avversi puo' essere correlata all'eta', alla funzionalita' renale e alle condizioni di salute del paziente. Nei pazienti con fibrosi cistica sonostati segnalati eventi neurologici fino al 27% dei pazienti. Si tratt a generalmente di eventi lievi che si risolvono durante il trattamentoo subito dopo la sua conclusione. La neurotossicita' puo' essere asso ciata a sovradosaggio, impossibilita' di ridurre la dose nei pazienti con insufficienza renale e uso concomitante di bloccanti neuromuscolari o altri farmaci con simili effetti neurologici. La riduzione della dose puo' alleviare i sintomi. Possono manifestarsi effetti quali apnea, disturbi sensoriali transitori (quali parestesia facciale e vertigini) e, in rari casi, instabilita' vasomotoria, eloquio inceppato, disturbi visivi, confusione o psicosi. Sono stati osservati effetti avversisulla funzionalita' renale, in genere in seguito all'uso di dosi supe riori a quelle raccomandate in pazienti con normale funzionalita' renale, o all'impossibilita' di ridurre il dosaggio in pazienti con compromissione renale o durante l'uso concomitante con altri farmaci nefrotossici. Generalmente si tratta di effetti reversibili con l'interruzione della terapia. Nei pazienti con fibrosi cistica trattati con una dose entro i limiti posologici raccomandati, i casi di nefrotossicita' sono rari (meno dell'1%). Tra i pazienti non affetti da fibrosi cistica,ospedalizzati, in gravi condizioni, sono stati osservati segni di nef rotossicita' nel 20% circa dei pazienti. Sono state segnalate reazionidi ipersensibilita', inclusi rash cutaneo e febbre da farmaci. Qualor a si verifichino, il trattamento deve essere interrotto. Puo' manifestarsi un'irritazione locale nella sede di iniezione. Trattamento per via inalatoria: l'inalazione puo' indurre tosse o broncospasmo. Sono stati segnalati casi di mal di gola o infiammazione della bocca, che possono essere dovuti a un'infezione da Candida albicans o a ipersensibilita'. Anche la comparsa di rash cutaneo puo' indicare ipersensibilita'.Qualora si verifichi, il trattamento deve essere interrotto. La segna lazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati sull'uso del colistimetato di sodio in gravidanza. Studi a dose singola sulla gravidanza nell'uomo hanno dimostrato che il colistimetato di sodio attraversa la barriera placentare e puo' esservi un rischio di tossicita' fetale con la somministrazione ripetuta a pazienti in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare l'effetto del colistimetato di sodio sulla riproduzione e sullo sviluppo. Il colistimetato di sodio deve essere usato ingravidanza solo se il beneficio per la madre e' superiore al rischio potenziale per il feto. Il colistimetato di sodio e' secreto nel lattematerno. Il colistimetato di sodio deve essere somministrato durante l'allattamento solo in caso di effettiva necessita'.