Dettagli:

Nome:Prozac - 28cps 20mg
Codice Ministeriale:025970043
Principio attivo:Fluoxetina Cloridrato
Codice ATC:N06AB03
Fascia:A
Prezzo:10.83
Rimborso:6.1
Produttore:Eli Lilly Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PROZAC 20 MG CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Prozac - 28cps 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

Principi attivi

Ogni capsula contiene fluoxetina cloridrato equivalente a 20 mg di fluoxetina.

Eccipienti

Amido fluido, dimeticone. Componenti della capsula: patent blu V (E-131), ossido di ferro giallo (E-172), titanio diossido (E-171), gelatina. Componenti dell'inchiostro commestibile per uso farmaceutico, che contengono gomma lacca, ossido ferrico idratato (nero) E172, glicole propilenico e possono contenere idrossido di ammonio e idrossido di potassio.

Indicazioni

Adulti: episodi di depressione maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo. Bulimia nervosa: il medicinale e' indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate e delle condotte di eliminazione. Bambini e adolescenti di 8 anni di eta' ed oltre: episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione nonrisponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. La terapia con antidepres sivo deve essere proposta ad un bambino o ad una persona giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione con una contemporanea psicoterapia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla fluoxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Inibitori della Monoamino Ossidasi: casi di reazioni gravi e tavolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile ed il giorno seguente dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO-Tipo A reversibile. Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilita' ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina e' controindicata in associazione con un IMAO non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per un lungo periodo di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo piu' lungo. L'associazione di fluoxetina con un IMAO reversibile (ad es. moclobemide) non e' raccomandata. Il trattamento con fluoxetina puo' essere iniziato il giorno seguente la sospensione del trattamento con un IMAO reversibile.

Posologia

Per somministrazione orale. >>Episodi di depressione maggiore. Adulti ed anziani: la dose raccomandata e' 20 mg al giorno. Se necessario il dosaggio deve essere rivisto e corretto entro 3-4 settimane dall'inizio della terapia e quindi valutato se clinicamente appropriato. Sebbeneai dosaggi piu' alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con insufficiente risposta terapeut ica ai 20 mg, la dose puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per essere sicuri che siano privi di sintomatologia. >>Disturbo ossessivo compulsivo. Adultied anziani: 20 mg al giorno. Sebbene ai dosaggi piu' alti vi puo' ess ere un potenziale aumento di effetti indesiderati in alcuni pazienti, se dopo due settimane c'e' 2 un'insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg. Se entro 10 settimane non si osserva alcun miglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essere ripreso in esame. Se e' stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento puo' essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche se non ci sono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il Disturbo Ossessivo Compulsivo e' una condizione cronica ed e' ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. La necessita' di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia alcuni clinici ritengono utile una contemporanea psicoterapia comportamentale. Nel Disturbo Ossessivo Compulsivo non e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane). >>Bulimia nervosa. Adulti ed anziani: 60 mg al giorno. Nella bulimia nervosa non e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi). Adulti. In tutte le indicazioni: la dose raccomandata puo' essere aumentata o diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosisuperiori a 80 mg al giorno. Fluoxetina puo' essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti. Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per settimane. Cio' deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento. Le capsule e le preparazioni in forma liquida sono bioequivalenti. Bambini e adolescentidi 8 anni di eta' ed oltre (Episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave): il trattamento deve essere iniziato e controlla to sotto la supervisione dello specialista. La dose iniziale e' 10 mg al giorno somministrati come 2,5 ml della soluzione orale. Aggiustamenti della dose devono essere effettuati con attenzione, su base individuale, per mantenere il paziente alla dose minima efficace. Dopo una-due settimane, la dose puo' essere aumentata a 20 mg al giorno. L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori ai 20 mg e' minima. Esistono solo dati limitati sul trattamento oltre le 9 settimane. Bambini diridotto peso corporeo: a causa dei piu' alti livelli plasmatici che s i raggiungono nei bambini di ridotto peso corporeo, l'effetto terapeutico puo' essere raggiunto con dosaggi piu' bassi. Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, la necessita' di continuare il trattamento dopo 6 mesi deve essere rivalutata. Se entro 9 settimane non e' stato raggiunto alcun beneficio clinico, il trattamento deve essere riconsiderato. Anziani: si raccomanda cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima raccomandata e' 60 mg al giorno. Una dose piu' bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) deve essere presa in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica, o nei pazienti in cuivi e' la possibilita' di un'interazione tra il prodotto e medicinali assunti in associazione. Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con il farmaco: L'interruzione brusca deve essereevitata. Quando si interrompe il trattamento con il medicinale la dos e deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno 1-2 settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione. Se a seguito di una riduzione della dose o per una interruzione del trattamento si presentano sintomi intollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in maniera piu' graduale.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Comportamenti correlati al suicidio ed atteggiamento ostile sono statiosservati piu' frequentemente in studi clinici su bambini e adolescen ti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.Nei bambini e adolescenti di eta' compresa tra gli 8 e i 18 anni deve essere utilizzato solo per il trattamento degli episodi di depressio ne maggiore di grado da moderato a grave e non deve essere usato in altre indicazioni. I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, nei bambini e negli adolescenti sono disponibili solo dati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale. Sono stati riportati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi (riguardanti la cute, i reni, il fegato o i polmoni). Alla comparsa dell'eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non puo' essere identificata una diversa eziologia, sospendere la somministrazione di fluoxetina. Le convulsioni costituiscono un rischio potenziale con i medicinali antidepressivi. Pertanto, somministrare fluoxetina con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni. Sospendere il trattamentoin qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o in c ui si osservi un aumento nella frequenza delle convulsioni. Evitare lasomministrazione di fluoxetina nei pazienti con disturbi convulsivi i nstabili/epilessia ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Gli antidepressivi devono essere usati concautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Sospendere fluox etina in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. La fluoxetina e' ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa e' raccomandata una dose piu' bassa, per es. un dosaggio a giorni alterni. Quando e'stata somministrata fluoxetina 20 mg al giorno per 2 mesi, i pazienti con grave insufficienza renale che necessitavano della dialisi non ha nno mostrato alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con normale funzionalita' renale. Fluoxetina puo' portare a ridotte concentrazioni plasmatiche di endoxifene, uno dei piu' importanti metaboliti attivi del tamoxifene. Pertanto, ogni qual volta e' possibile la fluoxetina deve essereevitata durante il trattamento con tamoxifene. L'esperienza clinica n ella malattia cardiaca acuta e' limitata, per cui si raccomanda cautela. Puo' verificarsi perdita di peso, ma questa e' abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza. Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Durante terapia con fluoxetina si e' verificata ipoglicemia, mentre iperglicemia si e' sviluppata dopo sospensione del farmaco. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico: ladepressione si associa con un aumentato rischio di pensieri suicidari , autolesionismo e suicidio. Questo rischio persiste fino a che non siverifica una remissione significativa della malattia. Controllare i p azienti fino ad avvenuto miglioramento. Anche altre patologie psichiatriche in cui viene prescritto il farmaco possono essere associate con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono essere in co-morbidita' con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono pertanto essere attuatedurante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiat rici. Una stretta sorveglianza dei pazienti deve accompagnare la terapia farmacologica specialmente nelle fasi inziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. Avvisare i pazienti (o chi si prende cura di loro) di controllare e riferire immediatamente al medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari e di insoliti cambiamenti comportamentali, qualora questi sintomi si manifestano. L'uso di fluoxetina e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un'incapacita' a stare seduto o immobile. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. I sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se l'interruzione avviene in maniera brusca. Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono essere prolungati(2-3 mesi o piu'). Si raccomanda pertanto che il farmaco venga gradua lmente ridotto in un periodo di almeno 1-2 settimane prima dell'interruzione del trattamento, secondo le necessita' del paziente. Emorragia:con l'impiego di SSRI sono state riportate manifestazioni di sanguina mento a livello cutaneo come ecchimosi e porpora. Durante il trattamento con fluoxetina l'ecchimosi e' stata riportata come un evento non frequente. Altre manifestazioni emorragiche sono state riportate raramente. Nei pazienti che assumono SSRI si raccomanda cautela, specialmentedurante l'uso contemporaneo con anticoagulanti orali, medicinali noti per influenzare la funzione piastrinica o altri medicinali che posson o aumentare il rischio di sanguinamento, cosi' come nei pazienti con una storia di disturbi caratterizzati da sanguinamento. E' stata riportata midriasi; pertanto, usare cautela nel prescrivere fluoxetina a pazienti con aumentata pressione intraoculare o a quelli a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso. Terapia elettroconvulsiva (ECT): in pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, sonostati riportati rari casi di convulsioni prolungate, per cui si racco manda cautela. Quando gli SSRI e le preparazioni a base di erbe contenenti Erba di S. Giovanni sono usati insieme, puo' verificarsi un aumento degli effetti di tipo serotoninergico, come la sindrome serotoninergica. In rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riportati in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in associazione con altri medicinali serotoninergici (fra gli altri L- triptofano) e/o neurolettici.Poiche' queste sindromi possono dare luogo a condizioni potenzialment e pericolose per la vita del paziente, se si verificano tali eventi iltrattamento con fluoxetina deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.

Interazioni

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Emivita:deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entra mbi, fluoxetina e norfluoxetina, quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico. Inibitori della Monoamino Ossidasi. Associazioni non raccomandate: IMAO-Tipo A. Associazioni che richiedono precauzioni per il loro impiego: IMAO-Tipo B (selegilina): rischio di sindrome serotoninergica. Si raccomanda un monitoraggio clinico. Fenitoina: quando viene associata con fluoxetina sono state osservate alterazioni dei livelli ematici. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicita'. Si raccomanda pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Farmaci serotoninergici: la contemporanea somministrazione con farmaci serotoninergici puo' aumentare il rischio di comparsa di una sindrome serotoninergica. L'associazione con triptani aggiunge un ulteriore rischio di vasocostrizione coronarica ed ipertensione. Litio e triptofano: quando gli SSRI sono stati somministratiin associazione a litio o triptofano si sono avuti rapporti di sindro me serotoninergica e, pertanto, il contemporaneo impiego di fluoxetinacon questi farmaci deve essere effettuato con cautela. Quando la fluo xetina viene somministrata in associazione al litio, e' richiesto di effettuare un monitoraggio clinico piu' mirato e frequente. Isoenzima CYP2D6: poiche' il metabolismo di fluoxetina interessa il sistema isoenzimatico del citocromo CYP2D6 a livello epatico, una concomitante terapia con farmaci ugualmente metabolizzati da questo sistema enzimatico puo' portare ad interazioni farmacologiche. La terapia concomitante con farmaci prevalentemente metabolizzati da questo isoenzima, e che hanno un basso indice terapeutico (cosi' come flecainide, encainide, carbamazepina ed antidepressivi triciclici), deve essere iniziata o adattata a partire dalla dose efficace piu' bassa. Cio' dovra' essere attuato anche se la fluoxetina e' stata assunta nelle 5 settimane precedenti. In letteratura e' stata riportata interazione farmacocinetica tra gli inibitori del citocromo CYP2D6 ed il tamoxifene, dimostrando una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di uno dei metaboliti piu' attivi di tamoxifene, cioe' l'endoxifene. In alcuni studi e' stata riportata una ridotta efficacia del tamoxifene durante il concomitante uso di alcuni antidepressivi SSRI. Dal momento che non si puo' escludere un effetto ridotto del tamoxifene, ogni qual volta e' possibile deve essere evitata la concomitante somministrazione di potenti inibitori delcitocromo CYP2D6 (fluoxetina inclusa). Anticoagulanti orali: a seguit o della somministrazione contemporanea di fluoxetina ed anticoagulantiorali sono stati osservati sporadicamente effetti anticoagulanti alte rati (dati di laboratorio e/o sintomi e segni clinici), che non rientrano in una categoria omogenea, ma che comprendono un aumentato sanguinamento. Quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin, deve essere effettuato un monitoraggio attento della coagulazione. Terapia elettroconvulsiva (ECT): in pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono state rare segnalazioni di convulsioni prolungate, per cui si raccomanda cautela. Alcool: nei test abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia ne' potenzia gli effettidell'alcool. Tuttavia, l'associazione del trattamento con SSRI ed alc ool non e' consigliabile. Erba di S. Giovanni: possono verificarsi interazioni farmacodinamiche tra fluoxetina ed il preparato a base di erbe contenente Erba di S. Giovanni, che possono portare ad un aumento degli effetti indesiderati.

Effetti indesiderati

Valutazione della frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1.000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, malattia da siero. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune:diminuzione dell'appetito; raro: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune. ansia, nervosismo, irrequietezza, ten sione, diminuzione della libido, disturbi del sonno, sogni anormali; non comune: depersonalizzazione, umore elevato, umore euforico, pensiero anormale, orgasmo anormale, bruxismo; raro: ipomania, mania, allucinazioni, agitazione, attacchi di panico; non nota: ideazioni e comportamento suicidario, stato confusionale, disfemia. Patologie del sistemanervoso. Molto comune: cefalea; comune: alterazione dell'attenzione, capogiro, disgeusia, letargia, sonnolenza, tremore; non comune: iperattivita' psicomotoria, discinesia, atassia, disturbo dell'equilibrio, mioclono; raro: convulsioni, acatisia, sindrome bucco-linguale; frequenza non nota: sindrome serotoninegica, riduzione della memoria. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: midriasi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: rossore; non comune: dispnea; raro: faringite; non nota: eventi polmonari (processiinfiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi), epistassi. Pato logie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: vomito, dispepsia, bocca secca; non comune: disfagia; raro: dolore esofageo;non nota: emorragia gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Non no ta: epatite idiosincrasica molto rara. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, orticaria, prurito, iperidrosi; non comune: alopecia, aumentata tendenza a sviluppare lividi, sudorazione fredda; raro: edema angioneurotico, ecchimosi, reazioni di fotosensibilita', porpora; non nota: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia; non comune: contrazione muscolare; non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: frequente bisogno di urinare; non comune: disuria; raro: ritenzione urinaria; non nota: disturbo della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: sanguinamento a carico dell'apparato femminile, disfunzione erettile, disturbo dell'eiaculazione; non comune: disfunzione di natura sessuale; raro: galattorrea; non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; comune: sentirsi nervoso, brividi; non comune: malessere, sentirsi strano, sensazione di freddo, sensazione di caldo; non nota: emorragia della mucosa. Esami diagnostici. Comune: riduzione di peso; non nota. Prove difunzionalita' epatica anormali. Casi di ideazione suicidaria e compor tamento suicidario sono stati riportati durante terapia con fluoxetinao nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamento. Fratture os see: studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni di eta' e piu' anziani, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e antidepressivi triciclici (TCA). Il meccanismo che determina questo rischio non e' noto. Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con fluoxetina: l'interruzione del trattamento con fluoxetina porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compreso insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensita' variabile da lieve a moderata e sono auto- limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensita' grave e/o prolungati. Si raccomanda pertanto di effettuare un'interruzione graduale mediante una progressiva riduzione della dose quando il trattamento con il farmaco non e' piu' necessario. Bambini e adolescenti:ulteriori reazioni avverse sono state specificamente osservate in que sta popolazione di pazienti e vengono di seguito riportate. In studi clinici pediatrici, i comportamenti correlati al suicidio (tentativo disuicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile sono stati piu ' frequentemente osservati nei bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Sono state riportate reazioni maniacali, incluse mania e ipomania, portando ad una interruzione del trattamento nella maggior parte dei casi. Questi pazienti non avevano avuto precedenti episodi di ipomania/mania. Nell'impiego clinico sono stati riportati casi isolati di ritardo di crescita. In studi clinici pediatrici, l'epistassi e' stata riportata comunemente, ed il trattamento con fluoxetina e' stato associato con una diminuzione dei livelli di fosfatasi alcalina. Nell'impiego clinico in pediatria sono stati riportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indicanti una ritardata maturazione sessuale o una disfunzione sessuale.

Gravidanza e allattamento

Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di difetti cardiovascolari associati con l'uso di fluoxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo e' sconosciuto. Nel complesso idati suggeriscono che il rischio di avere un neonato con un difetto c ardiovascolare conseguente all'esposizione materna alla fluoxetina e' nell'ordine di 2/100 rispetto ad un tasso atteso per tali difetti di circa l'1/100 nella popolazione generale. Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di farmaci SSRI in gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato circa di 5 casi su 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano da 1 a 2 casi di PPHN su 1.000 gravidanze. Inoltre, sebbene fluoxetina possa essere usata durante la gravidanza, deve essere usata cautela, soprattutto nelle ultime fasi di gravidanza o subito prima dell'inizio del travaglio di parto poiche' nei neonati sono stati riportati alcuni altri effetti: irritabilita', tremore, ipotonia, piantopersistente, difficolta' a succhiare o a dormire. Questi sintomi poss ono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono esserecorrelati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni). E' noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina e' ritenuto necessario,deve essere presa in considerazione la sospensione dell'allattamento al seno; comunque, se l'allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la piu' bassa dose efficace di fluoxetina. Fertilita' I dati sugli animali hanno dimostrato che fluoxetina puo' influire sulla qualita' dello sperma. Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sullafertilita'.