Dettagli:

Nome:Proxil - 20cpr 300mg
Codice Ministeriale:024116079
Principio attivo:Proglumetacina Dimaleato
Codice ATC:M01AB14
Fascia:A
Prezzo:8.25
Glutine:Senza glutine
Produttore:Meda Pharma Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Astuccio
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

PROXIL 300 MG

Formulazioni

Proxil - 20cpr 300mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi attivi

Proglumetacina (dimaleato).

Eccipienti

Ogni compressa contiene: cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, magnesio stearato talco, silice precipitata, macrogol 4000, titanio diossido (E 171), copolimero di ammonio metacrilato (eudragit E).

Indicazioni

Terapia della infiammazione, del dolore e delle limitazioni funzionali. In reumatologia: artrite reumatoide (artrite cronica primaria), spondilite anchilopoietica, osteoartrosi a varia localizzazione (colonna vertebrale, cervicale, lombare, bacino, anca, ginocchio, spalla, ecc.) e disturbi conseguenti (lombalgie, sciatalgie, ernia discale, radicoliti, ecc.), reumatismo articolare acuto, artropatie dismetaboliche (gotta), infiammazioni reumatiche extra-articolari (tendiniti, borsiti, sinoviti, tenosinoviti, periartrite scapolo omerale, torcicollo, nevralgie e nevriti, fibromiositi). In traumatologia: strappi muscolari, contusioni, lussazioni, distorsioni, fratture, artropatie post-operatorie,chirurgia ortopedica. In ginecologia: annessiti. In flebologia: flebi ti, tromboflebiti. In otorinolaringoiatria: otiti, mastoiditi, sinusiti, rinofaringiti, tonsilliti.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti affetti da ulcera gastroduodenale in fase attiva; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); severainsufficienza cardiaca, renale o epatica; ipersensibilita' al princip io attivo o uno qualsiasi degli eccipienti; precedenti reazioni di ipersensibilita' (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico a ad altri FANS. I FANS sono controindicati in pazienti con edema angioneurotico o manifestazioni idiosincrasiche. Patologie emorragiche pregresse o in corso, gravi disturbi della coagulazione, alterazioni dell'emopoiesi o gravi discrasie ematiche (come anemia, trombocitopenia, leucopenia). L'uso di Proxil, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. La somministrazione del farmaco e' sconsigliata nelle donne che intendano iniziare una gravidanza, dovrebbe essere sospesa in quelle che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Bambini al di sotto dei 14 anni.

Posologia

La posologia media consigliata per adulti, da adattare alla gravita' ed alla risposta terapeutica del singolo caso, e' la seguente. Terapia d'attacco: 1-2 compresse da 300 mg al di' in somministrazioni refratte, secondo prescrizione medica. Terapia di mantenimento: 1 compressa da300 mg. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Conservazione

Nessuna.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Particolari cautele devono essere adottate nel trattamento di pazienti con funzionalita' cardiaca,epatica o renale ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specie in caso di trattamenti prolungati. Sono stati segnalati depositi corneali o alterazioni retiniche in pazienti con artrite reumatoide ai quali e' stata somministrata indometacina per periodi prolungati. Inoltre essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi in animali con FANS, si raccomanda, prolungandosi la terapia, di effettuare periodici controlli oftalmologici. La sostanza puo' indurre manifestazioni neurotossiche a dosi superiori a quelle consigliate nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale. Particolare cautela deve essere rivolta ai pazienti affetti da disordini psichiatrici, epilessia o morbo di Parkinson. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica puo' dare origine afenomeni di ipersensibilizzazione. Ove cio' accada, occorre interromp ere il trattamento ed istituire una terapia idonea. L'uso del medicinale deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi inibitori selettivi della COX-2. Al pari di altri farmaci dotati di attivita' antiflogistica e antipiretica, anche la proglumetacina puo' mascherarei sintomi che di solito accompagnano le malattie infettive. Il medico deve tener presente tale possibilita' in modo da evitare qualsiasi ri tardo nell'intraprendere la terapia appropriata al processo infettivo in atto. Si raccomanda cautela in caso di concomitante somministrazione di vaccini vivi. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenzadi reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni ga strointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono FANS il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. In pazienti con difetti della coagulazione i FANS possono inibire l'aggregazione piastrinica. Cautela e' anche richiesta in pazienti con una preesistente storia di asma bronchiale ed in quelli affetti da lupus eritematoso poiche' potrebbe verificarsi una esacerbazione dei sintomi. Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, i FANS possono raramente determinare fenomeni allergici quali reazioni anafilattiche e anafilattoidi in soggetti predisposti. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate moltoraramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesipositiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da l ieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sonostati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dat i epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per proglumetacina. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con proglumetacina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). A causa dell'importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, e' richiesta particolare cautela o si impone l'esclusione dall'uso del faramaco in caso diinsufficienza cardiaca, insufficienza o ipoperfusione renale, iperten sione arteriosa, in pazienti in trattamento con diuretici ed in quellireduci da interventi chirurgici maggiori, nonche' in pazienti in eta' avanzata.

Interazioni

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti e ipoglicemizzanti orali: la proglumetacina (dimaleato) non ha mostrato alcuna prova di interazione con gli anticoagulanti orali ocon agenti ipoglicemizzanti orali. Tuttavia e' opportuno somministrar la con cautela nei pazienti in trattamento con questi farmaci. In particolare con anticoagulanti poiche' i FANS possono aumentarne gli effetti inibendo l'aggregazione piastrinica. Antipsicotici: aumentata incidenza di sonnolenza in pazienti trattati contemporaneamente con indometacina metabolita attivo del farmaco e aloperidolo. Benzodiazepine: aumentata incidenza di vertigini in pazienti trattati contemporaneamente con indometacina metabolita attivo del medicinale e diazepam. Ciclosporina: i FANS possono aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina attraverso un effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine renali. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina i FANS devono esseresomministrati con cautela e le funzioni renali strettamente monitorat e. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Diflunisal: evitare l'uso concomitante. Il diflunisal puo' incrementare i livelli plasmatici di indiometacina metabolita attivo del prodotto inibendone la coniugazione glucuronica e, conseguentemente, riducendo l'escrezione renale. Diossina, sali di litio e fenitoina: i FANS possono elevare la concentrazione plasmatica di diossina, sali di litio e fenitoina. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici (quali tiazide e furosemide) e di altri farmaci antiipertensivi (beta-bloccanti, ACE inibitori, antagonisti dell'angiotensina II). In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratatio pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministra zione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende unapossibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Quest e interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il medicinale in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Altri FANS: la contemporanea somministrazione di farmaci FANS puo' aumentare la frequenza di effetti collaterali. Metrotressato e altri agenti citotossici: i FANS incrementano la tossicita' del metrotressato provocandone un aumento delle concentrazioni plasmatiche (per diminuzione dellasecrezione tubulare). Probenecid: la concentrazione plasmatica dell'i ndometacina metabolita attivo della proglumentacina puo' essere incrementata dall'uso concomitante di probenecid. Quinoloni (Ciprofloxacina): possibile aumento del rischio di stimolazione del sistema nervoso centrale (casi isolati di convulsioni sono stati osservati con indometacina metabolita attivo del medicinale). Triamterene: una reversibile insufficienza renale e' stata osservata in pazienti trattati concomitantemente con indometacina metabolita attivo del farmaco e triamterene.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici effettuati, la Proglumetacina (dimaleato) e' statageneralmente ben tollerata. Gli effetti indesiderati, quando si verif icano, sono di solito indometacina simili, ma con ridotta severita' e piu' bassa incidenza. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad altidosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad u n modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens- Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Di seguito viene mostrata l'incidenza delle reazioni avverse raggruppate in base alla Classificazione MedDRA, system Organ Class (SOC) "Internationally agreed Order of Importance" e ordinate secondo la frequenza (comune, non comune, rara, molto rara). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: anemia emolitica, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia; molto rari: anemia aplastica, reazione anafilattica. Disordini del metabolismo e della nutrizione. Rari: anoressia; molto rari: iperglicemia, iperpotassiemia. Disordini Psichiatrici. Rari: confusione; non nota: allucinazioni, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea; rari: sonnolenza; molto rari: convulsione,parestesia. Patologie dell'occhio. Molto rari: diplopia, dolore orbit ale, visione annebbiata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigine; rari: tinnitus; molto rari: perdita dell'udito. Patologie Cardiache. Rari: palpitazioni; molto rari: aritmia; non nota: insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie Vascolari. Rari: evento tromboemboli co, ipertensione; molto rari: shock; non nota: ictus. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rari: dispnea, asma, epitassi. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, dispepsia, costipazione, flatulenza; non comuni: pancreatine, gastrite, ulcera peptica, stomatite; rari: perforazione gastrointestinale, emorragia gastrointestinale, ematemesi; non nota: morbo di crohn's, colite ulcerativa, melena. Patologie Epatobiliari. Molto rari: epatite, ittero, funzione, epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzione cutanea; rari: reazione di fotosensibilita', prurito; molto rari: necrolisi tossica epidermica, sindrome di stevens- johnson, angioedema, porpora,petecchia. Patologie renali e urinarie. Molto rari: glicosuria, prote inuria, nefrite interstiziale acuta, ematuria; non nota: insufficienzarenale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto rari: emorragia vaginale. Patologie sistematiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comuni: edema; molto rari: dolore tora cico.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale e' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pree post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitoridi sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. D urante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare; disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizionedelle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del t ravaglio. La somministrazione del prodotto e' sconsigliata nelle donneche intendano iniziare una gravidanza, dovrebbe essere sospesa in que lle che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.