Dettagli:

Nome:Proxedox - Os Polv 100ml 40mg/5
Codice Ministeriale:040010035
Principio attivo:Cefpodoxima Proxetile
Codice ATC:J01DD13
Fascia:A
Prezzo:8.39
Rimborso:8.39
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bruno Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Granulato per sospensione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi, al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PROXEDOX 40 MG/5 ML

Formulazioni

Proxedox - Os Polv 100ml 40mg/5

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici.

Principi attivi

Cefpodoxima.

Eccipienti

Lattosio monoidrato; amido di mais; croscaramellosa sodica; ferro ossido giallo; idrossipropilcellulosa; cellulosa dispersibile; silice colloidale anidra; acido citrico anidro; sodio citrato; sodio benzoato; aroma di banana; saccarosio.

Indicazioni

Cefpodoxima e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla cefpodoxima, nei bambini fino agli 11 anni di eta'. Infezioni delle vie respiratorie superiori: sinusite batterica acuta; tonsillite; otite media, acuta. Infezioni delle vie respiratorie inferiori: polmonite batterica. In caso di polmonite batterica la cefpodoxima potrebbe non essere l'opzione adatta a seconda del patogeno coinvolto. Occorre prendere in considerazione la guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; precedente storia di immediate e/o gravi reazioni di ipersensibilita' (anafilassi) alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici.

Posologia

Via di somministrazione: orale. Adulti e anziani: non applicabile per questo medicinale. Neonati (> 28 giorni), bambini (fino a 11 anni): ladose media raccomandata per i bambini e' 8 mg/kg al giorno, somminist rati in due dosi divise a intervalli di 12 ore. La dose da prendere e'indicata sul misurino. Le graduazioni corrispondono al peso del bambi no in kg da 5 kg (2,5 ml) a 25 kg (12,5 ml) con graduazioni intermediedi 1kg ciascuna (0,5 ml). La dose da prendere e' letta direttamente s ul misurino. I bambini che pesano almeno 25 kg possono assumere 12,5 ml di sospensione due volte al giorno o in alternativa 1 compressa rivestita con film da 100 mg, due volte al giorno. Compromissione epatica:non sono necessarie modifiche della dose in caso di compromissione ep atica. Compromissione renale: non sono necessarie modifiche della dosedi cefpodoxima se la clearance della creatinina supera i 40 ml.min-1/ 1.73m^2. Al di sotto di questo valore, gli studi di farmacocinetica indicano un aumento dell' emivita di eliminazione plasmatica e delle massime concentrazioni plasmatiche e, quindi, il dosaggio deve essere aggiustato in modo appropriato. Clcr 39 - 10 ml/min: una dose singola somministrata ogni 24 ore invece di due volte al giorno (ovvero meta' della dose abituale). Clcr < 10 ml/min: Una dose singola somministrata ogni 48 ore (ovvero un quarto della dose abituale). Pazienti in emodialisi: una dose singola somministrata dopo ogni sessione di dialisi. La sospensione puo' essere assunta con o senza cibo. Istruzione per la ricostituzione: prima di preparare la sospensione, il gel di silice essiccante, contenuto nel tappo all'interno della chiusura deve essere rimosso e smaltito. Per preparare la sospensione agitare prima bene il flacone per sciogliere i granuli. Aggiungere acqua fino a circa meta' della linea dei 100 ml e agitare energicamente. Successivamente aggiungere acqua fino alla linea del 100 ml del flacone e agitare energicamentefino ad ottenere una sospensione omogenea.

Conservazione

Flacone: conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

La cefpodoxima non e' l'antibiotico preferito per il trattamento dellapolmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento del la polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Micoplasmae Clamidia. La cefpodoxima non e' raccomandata per il trattamento del la polmonite causata da S. p neumoniae. Come per tutti gli antibioticibeta- lattamici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' gr avi e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilita' gravi, il trattamento con cefpodoxima deve essere interrotto immediatamente e devono essere prese adeguate misure di emergenza. Prima di iniziare il trattamento occorre verificare se il paziente presenta una storia di reazioni di ipersensibilita' gravi alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve prestare attenzione quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti con una storia di ipersensibilita' non grave verso gli altri agenti beta-lattamici. In caso di grave insufficienza renale puo' essere necessario ridurre il regime posologico a seconda della clearence della creatinina. Colite e colite pseudo-membranosa associate ad agenti antibiotici sono state segnalate con quasi tutti gli agenti antibiotici,inclusa la cefpodoxima, e possono variare in gravita' da lieve a peri coloso per la vita. Pertanto e' importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o subito dopo il trattamento con cefpodoxima. L'interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile devono essere prese in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. La cefpodoxima deve essere sempre prescritta con cautela in pazienti con una storia di disturbi gastrointestinali, in particolare coliti. Come con altri antibiotici beta-lattamici, possono svilupparsi neutropenia e piu' raramente agranulocitosi in particolare durante un trattamento prolungato. Per trattamenti di oltre 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento deve essere interrotto se si osserva neutropenia. Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie delle membrane dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo puo' dare luogo a un falso positivo nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione puo' verificarsi reattivita' crociata con la penicillina. Sono state osservate alterazioni della funzionalita' renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare quando somministrati in concomitanza conmedicinali potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o potenz iali diuretici. In questi casi la funzionalita' renale deve essere monitorata. Come con altri antibiotici, l'uso prolungato di cefpodoxima puo' provocare la proliferazione di organismi non-sensibili (candida e Clostridium difficile), che possono richiedere l'interruzione del trattamento. Interazioni con i test di laboratorio: si puo' verificare un falso positivo con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il testal solfato di rame per il glucosio nelle urine, ma non con i test bas ati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi. I pazienti conrari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, intolleranza a l fruttosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi - isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Nessuna interazione clinicamente significativa con altri medicinali e'stata riportata durante il corso degli studi clinici. Gli anti-H2 ist aminici e gli antiacidi riducono la biodisponibilita' della cefpodoxima. Il probenecid riduce l'escrezione di cefalosporine. Le cefalosporine potenzialmente aumentano l'effetto anticoagulante dei cumarinici e riducono l'effetto contraccettivo degli estrogeni. Anticoagulanti orali: la somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin puo' aumentare l'effetto anticoagulante. Ci sono state numerose segnalazioni di un aumento dell'attivita' anticoagulante orale in pazienti che assumevano agenti antibiotici, incluse le cefalosporine. Il rischio puo' variare a seconda dell'infezione alla base, dell'eta' e dello stato generale del paziente pertanto e' difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine all'aumento in INR (Rapporto Internazionale Normalizzato). Si raccomanda di monitorare frequentemente il INR durantee subito dopo la somministrazione concomitante di cefpodoxima con un agente anticoagulante orale. Alcuni studi hanno dimostrato che la biodisponibilita' diminuisce di circa il 30% quando la cefpodoxima e' somministrata con medicinali che neutralizzano il pH gastrico o inibisconola secrezione acida. Pertanto, medicinali quali gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H2 come ranitidina che possono causare un aume nto del pH gastrico, devono essere presi 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima.

Effetti indesiderati

La frequenza viene definita utilizzando le seguenti convenzioni: moltocomune (>=1/10); comune (>=1/100,<1/10); non comune (>=1/1.000,<1/100 ); raro (>=1/10.000,<1/1.000); molto raro <1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: disordini ematologici come diminuzione dell'emoglobina, trombocitosi, trombocitopenia, leucopenia e eosinofilia; molto raro: anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, parestesia, capogiro. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie gastrointestinali. Co mune: pressione gastrica, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, diarrea. La diarrea con sangue puo' verificarsi come sintomo di enterocolite. La possibilita' che si verifichi enterocolite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione quando si sperimenta una diarrea grave o prolungata durante o dopo il trattamento. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita dell'appetito. Disturbi del sistema immunitario: sono state osservate reazioni di ipersensibilita' di ogni grado di gravita'. Molto raro: reazioni anafilattiche, broncospasmo, porpora e angioedema. Patologie renali e urinarie. Molto raro: livelli leggermente aumentati di creatinina e di urea nel sangue. Patologie epatobiliari. Raro: aumenti moderati temporanei di ASAT, ALATe fosfatasi alcalina e/o bilirubina. Queste anomalie da laboratorio c he possono anche essere spiegate dalla presenza dell'infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell'intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica. Molto raro: danno epatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni di ipersensibilita' muco-cutanee, eruzione cutanea, orticaria, prurito; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme. Infezioni e infestazioni: puo' verificarsi uno sviluppo di microrganismi non sensibili. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia o malessere.

Gravidanza e allattamento

Non applicabile.