Dettagli:

Nome:Provigil - 30cpr 100mg
Codice Ministeriale:034369013
Principio attivo:Modafinil
Codice ATC:N06BA07
Fascia:A
Prezzo:89.43
Doping:Proibito solo in gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a + 25, al riparo dall'umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PROVIGIL COMPRESSE 100 mg

Formulazioni

Provigil - 30cpr 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Psicoanalettici, simpaticomimetici ad azione centrale.

Principi attivi

Modafinil.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, mais pregelatinizzato, Cellulosa microcristallina, sodio croscaramelloso, povidone, magnesio stearato.

Indicazioni

E' indicato negli adulti per il trattamento della eccessiva sonnolenzaassociata alla narcolessia, con o senza cataplessia. E' definita ecce ssiva sonnolenza la difficolta' di mantenere lo stato di veglia e l'aumentata probabilita' di addormentarsi in situazioni inadeguate.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione da moderata a grave non controllata in pazienti con aritmie cardiache.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato da, o sotto la supervisione di un medico con adeguata conoscenza dei disturbi indicati Una diagnosi di narcolessia deve essere formulata secondo le linee-guida della International Classification of Sleep Disorders (ICSD2). Il monitoraggio del paziente e la valutazione clinica della necessita' del trattamento devono essere eseguiti periodicamente. Posologia: la dose giornaliera iniziale raccomandata e' di 200 mg. La dose giornaliera totale puo' essereassunta in una sola volta al mattino, o divisa in due somministrazion i, al mattino e a mezzogiorno, secondo il giudizio del medico riguardoal paziente e alla sua risposta. Nei pazienti con risposta insufficie nte alla dose iniziale di 200 mg di modafinil possono essere somministrati 400 mg in una sola volta o frazionati in due somministrazioni. Uso a lungo termine: i medici che prescrivono modafinil per un lungo periodo di tempo devono rivalutare periodicamente nei singoli pazienti tale tipo di impiego, poiche' l'efficacia a lungo termine del modafinil non e' stata valutata (>9 settimane). Pazienti con insufficienza renale: non esistono informazioni adeguate per determinare sicurezza ed efficacia della somministrazione nei pazienti con insufficienza renale. Pazienti con insufficienza epatica: nei pazienti con grave insufficienza epatica, la dose di modafinil deve essere ridotta della meta'. Anziani: i dati disponibili sull'uso del modafinil nei pazienti anziani sono limitati. In considerazione della potenziale minore capacita' di eliminazione e dell'aumentata esposizione sistemica, nei pazienti con eta' superiore a 65 anni si raccomanda di iniziare la terapia con la dosedi 100 mg al giorno. Popolazione pediatrica: per motivi di sicurezza e di efficacia, modafinil non deve essere usato nei soggetti di eta' interiore a 18 anni. Metodo di somministrazione: per uso orale. Le compresse vanno inghiottite intere.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C, in luogo asciutto.

Avvertenze

DIAGNOSI DI DISTURBI DEL SONNO. Modafinil deve essere usato solo nei pazienti la cui eccessiva sonnolenza e' stata oggetto di una valutazione completa, e in quelli in cui la diagnosi di narcolessia e' stata formulata secondo i criteri ICSD. Tale valutazione consiste di solito, oltre che nella raccolta dell'anamnesi del paziente, nelle misurazioni del sonno in laboratorio e nella esclusione di altre possibili cause dell'ipersonnia osservata. Rash gravi, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, e rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici Rash gravi che hanno reso necessari il ricovero in ospedale e l'interruzione del trattamento si sono manifestati entro 1-5 settimane dall'inizio della terapia con modafinil. Casi isolati sono stati descritti anche dopo trattamento prolungato. USO PEDIATRICO. Poiche' la sicurezza e l'efficacia di modafinil non sono state valutate in studi controllati eseguiti nei bambini, e per il rischio di grave ipersensibilita' cutanea e di gravi reazioni avverse psichiatriche, l'uso di modafinil e' sconsigliato. IPERSENSIBILITA' MULTIORGANO. Reazioni di ipersensibilita' multi-organo, comprendenti almeno un caso mortale nell'esperienza post-marketing, si sono verificate in stretta associazione temporale con l'inizio di modafinil. Nonostante il limitato numero di segnalazioni, le reazioni di ipersensibilita' multi-organo possono richiedere il ricovero in ospedale o mettere in pericolo la vita. Non sono noti fattori che predicano il rischio del verificarsi o la gravita' direazioni di ipersensibilita' multi-organo associate a modafinil. I se gni e i sintomi di questo disturbo sono vari; tuttavia, i pazienti presentano tipicamente, anche se non esclusivamente, febbre e rash associati all'interessamento di altri organi e sistemi. Altre manifestazioniassociate comprendono miocardite, epatite, anomalie dei test di funzi one epatica, anomalie ematologiche, prurito, astenia. Poiche' l'ipersensibilita' multi-organo e' variabile nella sua espressione, possono verificarsi altri sintomi e segni, non segnalati qui, a carico di organie sistemi. Se si sospetta una reazione di ipersensibilita' multi-orga no, modafinil deve essere interrotto. DISTURBI PSICHIATRICI. I pazienti vanno monitorati per lo sviluppo de novo o l'esacerbazione di disturbi psichiatrici preesistenti ad ogni aggiustamento posologico, e poi regolarmente nel corso del trattamento. Se in associazione con il trattamento con modafinil si sviluppano sintomi psichiatrici, il farmaco deve essere interrotto e la sua somministrazione non deve essere piu' ripresa. Deve essere esercitata cautela nel somministrare modafinil a pazienti con storia di disturbi psichiatrici, tra cui psicosi, depressione, mania, ansia maggiore, agitazione, insonnia, o abuso di sostanze illecite. ANSIA. Modafinil e' associato alla comparsa di ansia o al suopeggioramento. I pazienti con ansia maggiore devono essere trattati c on modafinil solo in un reparto specialistico. COMPORTAMENTO SUICIDARIO. Un comportamento suicidario (comprendente i tentativi di suicidio eideazione suicidaria) e' stato descritto in pazienti trattati con mod afinil. I pazienti trattati con il medicinale devono essere accuratamente controllati per la comparsa o il peggioramento di un comportamentosuicidario. Se in associazione con la terapia con modafinil compaiono sintomi suicidari, il trattamento deve essere interrotto. SINTOMI PSI COTICI O MANIACALI. Modafinil si associa alla comparsa o al peggioramento di sintomi psicotici o di sintomi maniacali. I pazienti trattati con modafinil vanno accuratamente controllati per la comparsa o il peggioramento di sintomi psicotici o maniacali. Se tali sintomi si verificano, puo' rendersi necessaria l'interruzione del medicinale. DISTURBI BIPOLARI. Occorre fare attenzione ad usare modafinil in pazienti con concomitanti disturbi bipolari, per il possibile precipitare in essi diun episodio misto/maniacale. COMPORTAMENTO AGGRESSIVO ED OSTILE. La c omparsa o il peggioramento di un comportamento aggressivo od ostile possono essere dovuti al trattamento con modafinil, e vanno attentamentecontrollati. Se i sintomi si manifestano, puo' essere necessario inte rrompere la somministrazione del medicinale. RISCHI CARDIOVASCOLARI. Prima dell'inizio del trattamento con modafinil si consiglia di eseguire in tutti i pazienti un ECG. Nei pazienti con reperti anormali, primadi prendere in considerazione la terapia con modafinil sono inoltre n ecessari una valutazione e un trattamento specialistici. Modafinil deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano aritmia o ipertensioneda moderata a grave, e la sua somministrazione non va ripresa fino a quando la condizione non sia stata adeguatamente valutata e trattata. Le compresse di modafinil sono sconsigliate nei pazienti con una storia di ipertrofia ventricolare sinistra o di cuore polmonare, e in quelli con prolasso della valvola mitrale che hanno presentato in passato la relativa sindrome, quando trattati con stimolanti del sistema nervoso centrale. Questa sindrome puo' manifestarsi con modificazioni ischemiche dell'ECG, dolore toracico o aritmia. Insonnia Poiche' modafinil favorisce lo stato di vigilanza, occorre prestare attenzione ai segni di insonnia. MANTENIMENTO DELL'IGIENE DEL SONNO. I pazienti devono essere informati che modafinil non e' un sostituto del sonno, e che e' necessario mantenere una buona igiene del sonno. Le misure per assicurareuna buona igiene del sonno possono comprendere una revisione dell'ass unzione di caffeina. PAZIENTI CHE USANO CONTRACCETTIVI STEROIDI. Nelledonne sessualmente attive in eta' fertile, prima del trattamento con modafinil deve essere instaurato un programma contraccettivo. Poiche' l'efficacia dei contraccettivi steroidei puo' essere ridotta dal contemporaneo uso di modafinil, si consigliano metodi di contraccezione alternativi o concomitanti, da seguire ancora per due mesi dopo l'interruzione del trattamento. ABUSO, USO IMPROPRIO, DEVIAZIONI. Mentre gli studi con modafinil hanno dimostrato un potenziale di dipendenza, con l'uso prolungato tale possibilita' non puo' essere del tutto esclusa. Deve essere esercitata cautela nel somministrare modafinil a pazienti con storia di abuso di alcool, medicinali o sostanze illecite. INTOLLERANZA AL LATTOSIO. I pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Modafinil puo' aumentare il proprio metabolismo attraverso l'induzionedell'attivita' del CYP3A4/5, ma l'effetto e' modesto ed e' improbabil e che abbia conseguenze cliniche significative. Anticonvulsivanti: la co-somministrazione di potenti induttori dell'attivita' di CYP, quali carbamazepina e fenobarbital, puo' ridurre i livelli plasmatici di modafinil. A causa di una possibile inibizione del CYP2C19 e della soppressione del CYP2C9 da parte di modafinil, la clearance della fenitoina puo' essere ridotta quando contemporaneamente viene somministrato modafinil. I pazienti devono essere monitorati per i segni di tossicita' della fenitoina, e misurazioni ripetute dei livelli plasmatici di questo anticonvulsivante possono essere appropriate all'inizio del trattamento con modafinil o alla sua sospensione. Contraccettivi steroidei: l'efficacia dei contraccettivi steroidei puo' essere compromessa a causadell'induzione del CYP3A4/5 ad opera di modafinil. Nelle pazienti tra ttate con modafinil si consigliano metodi contraccettivi alternativi oconcomitanti. Per una adeguata contraccezione sara' necessario contin uare tali metodi per due mesi ancora dopo la sospensione di modafinil.Antidepressivi: un certo numero di antidepressivi triciclici e di ini bitori selettivi della ricaptazione della serotonina vengono ampiamente metabolizzati dal CYP2D6. Nei pazienti con deficit di questo isoenzima (circa il 10% della popolazione caucasica) assume maggiore importanza un ciclo metabolico normalmente ancillare che coinvolga il CYP2C19.Poiche' modafinili puo' inibire questo isoenzima, in questi pazienti possono essere necessarie dosi piu' basse di antidepressivi. Anticoagulanti: a causa della possibile inibizione del CYP2C9 da parte di modafinil, la clearance del warfarin puo' essere diminuita in caso di concomitante somministrazione di modafinil. I tempi di protrombina devono essere monitorati regolarmente durante i primi due mesi di uso di modafinil e dopo ogni modifica del dosaggio del medicinale. Altri farmaci: i farmaci che sono ampiamente eliminati dal metabolismo del CYP2C19, quali diazepam, propranololo e omeprazolo, possono presentare una ridotta clearance dopo co-somministrazione di modafinil, e richiedere pertanto una riduzione del dosaggio. Inoltre, in epatociti umani e' stata osservata l'induzione in vitro dell'attivita' CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5, che se si verificasse in vivo potrebbe abbassare i livelli ematici dei medicinali metabolizzati da questi isoenzimi, diminuendone cosi' potenzialmente l'efficacia terapeutica. I risultati degli studi clinici di interazione indicano che i piu' ampi effetti possono verificarsi sui substrati del CYP3A4/5 che subiscono una significativa eliminazione presistemica, soprattutto attraverso i substrati dell'isoenzima CYP3A nel tratto gastrointestinale. Ne sono esempi la ciclosporina, gli inibitori delle proteasi dell'HIV, il buspirone, il triazolam, il midazolam, e la maggior parte dei bloccanti il canale del calcio e delle statine. In una segnalazione casistica, una riduzione del 50% della concentrazione di ciclosporina e' stata osservata in un paziente che ricevevaquesto composto e in cui era stato iniziato un concomitante trattamen to con modafinil.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei trial clinici o nell'esperienza post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse considerate possibilmente correlate al trattamento, nei trial clinici che hanno coinvolto 1561 pazienti che assumevano modafinil e' la seguente: molto comuni. >=1/10, comuni >=1/100 ma <1/10, non comuni >=1/1000 ma <1/100, non noti (non stimabili sulla base dei dati disponibili). L'effetto avverso del farmaco piu' spesso riportato e' la cefalea, che colpisce il 21% circa dei pazienti. Essa e' in genere di grado lieve omoderato, e' dose-dipendente, e scompare in pochi giorni. >>Infezioni e infestazioni. Non comuni: faringite, sinusite. >>Patologie del sist ema emolinfopoietico. Non comuni: eosinofilia, leucopenia. >>Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni allergiche minori (ad es. sintomi di febbre da fieno) ; Non noti: angioedema, orticaria. >>Reazioni di ipersensibilita' (caratterizzate da manifestazioni quali febbre, rash, linfadenopatia, e segni di contemporaneo interessamento di altri organi). >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: diminuzione dell'appetito; Non comuni: ipercolesterolemia, iperglicemia, diabete mellito, aumento dell'appetito. >>Disturbi psichiatrici. Comuni: nervosismo, insonnia, ansia, depressione, pensieri anormali, confusione; Non comuni: disturbi del sonno, labilita' emotiva, diminuzionedella libido, ostilita', depersonalizzazione, disturbi di personalita ', sogni anormali, agitazione, aggressivita', ideazione suicidaria Rari: allucinazioni, mania, psicosi; Non noti: deliri. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea; Comuni: senso di instabilita', sonnolenza, parestesie; Non comuni: discinesia, ipertonia, ipercinesia,amnesia, emicrania, tremore, vertigini, stimolazione del SNC, ipoeste sia, incoordinazione, disturbi del movimento, disturbi del linguaggio,disgeusia. >>Patologie dell'occhio. Comuni: visione offuscata; Non co muni: disturbi visivi, xeroftalmia. >>Patologie cardiache. Comuni: tachicardia, palpitazioni; Non comuni: extrasistoli, aritmia, bradicardia. >>Patologie vascolari. Comuni: vasodilatazione; Non comuni: ipertensione, ipotensione. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea, aumento della tosse, asma, epistassi, rinite. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: dolori addominali, nausea, secchezza delle fauci, diarrea, dispepsia, stipsi; Non comuni: flatulenza, reflusso, vomito, disfagia, glossite, ulcere orali. >>Patologie della cute e del sistema sottocutaneo. Non comuni: sudorazione, rash, acne, prurito; Non noti: reazioni cutanee gravi, comprendenti eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, e rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). >>Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: mal di schiena, nucalgia, mialgia, miastenia, crampi alle gambe, artralgia, contrazioni involontarie. >>Patologie renali e urinarie. Non comuni: urine anormali, pollachiuria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disturbi mestruali. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, dolore toracico; Non comuni: edemi periferici, sete. >>Esami diagnostici. Comuni:sono stati osservati test di funzione epatica anormali e aumenti, correlati alla posologia, della fosfatasi alcalina e della gamma-glutamiltransferasi; Non comuni: ECG anormale, incremento ponderale, calo ponderale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: i dati sull'uso di modafinil in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi negli animali hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva. L'uso di modafinil e' sconsigliato durante la gestazione o nelle donne in eta' fertile, a meno che non adottino efficaci misure contraccettive. Poiche' modafinil puo' ridurre l'efficacia della contraccezione orale, sono necessari ulteriori metodi contraccettivi alternativi. Allattamento: negli animali, i dati farmacodinamici/tossicologici disponibili hanno dimostrato l'escrezione nel latte di modafinil/metaboliti. Modafinil non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non sono disponibili dati sulla fertilita'.