Dettagli:

Nome:Provertinum - Iv Fl 600ui
Codice Ministeriale:024748042
Principio attivo:Fattore Vii Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato
Codice ATC:B02BD05
Fascia:A
Prezzo:466.72
Produttore:Baxalta Italy Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Provertinum - Iv Fl 600ui

Categoria farmacoterapeutica

Antiemorragico.

Indicazioni

Il campo di applicazione del farmaco comprende tutte le emorragie causate da disturbi congeniti o acquisiti della coagulazione dovuti esclusivamente o in parte ad una carenza del Fattore VII. Disturbi congeniti della coagulazione con carenza di fattore VII: i pazienti affetti da ipo o a-proconvertinemia (carenza del fattore VII) necessitano la sostituzione del fattore VII carente nelle seguenti condizioni: emorragie spontanee o traumatiche; interventi chirurgici. In caso di carenza congenita di fattore VII la somministrazione del farmaco e'sufficiente a normalizzare il quadro della coagulazione. Disturbi acquisiti della coagulazione con carenza di fattore VII. Questi comprendono malattie epatiche acute e croniche, come pure l'ingestione accidentale od a scopo suicida di anticoagulanti orali. Per entrambi i gruppi possiamo riportare le seguenti indicazioni: biopsia od interventi chirurgici; emorragie spontanee o traumatiche; coma epatico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti. Rischio elevato di trombosi o di Coagulazione Intravascolare Disseminata (CID). Allergia nota all'eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina.

Posologia

Posologia: il dosaggio puo' essere suggerito soltanto in linea generale. Esso infatti dipende dalla gravita' del difetto coagulatorio, dalla gravita' del danno tissutale traumatico od emorragico come pure dal grado dell'intervento chirurgico programmato. Il numero di unita' di fattore VII somministrato e' espresso in Unita' Internazionali (UI), che sono correlate al corrente standard WHO per i medicinali a base di fattore VII. L'attivita' di fattore VII plasmatica e' espressa o come percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unita' Internazionali (relative ad uno standard internazionale per i concentrati di fattore VII). Una Unita' Internazionale (UI) dell'attivita' di fattore VII e' equivalente alla quantita' di fattore VII contenuta in 1 ml di plasma umano normale. Il calcolo della dose richiesta di fattore VII come sotto specificata e' basata sulla considerazione empirica che 1 Unita' Internazionale (UI) di fattore VII per kg di peso corporeo incrementa l'attivita' del fattore VII plasmatico di circa 1,7% rispetto all'attivita' normale. La dose richiesta e' determinata usando la seguente formula: Unita' internazionali richieste= Peso corporeo (Kg) x Aumento di attivita' desiderato (%) X 0,6. La terapia sostitutiva di mantenimento deve essere protratta in modo costante fino all'assorbimento completo dell'emorragia tissutale o fino alla guarigione completa delle ferite. Essa deve essere controllata mediante la ripetuta esecuzione dei test della coagulazione. Nelle carenze acquisite di fattore VII una normalizzazione del quadro emorragico puo' essere sicuramente raggiunta soltanto mediante la somministrazione combinata del farmaco e di Protromplex Tim 3; comunque bisogna ricordare che la dose del farmaco deve risultare doppia di quella del Protromplex Tim 3 a causa del diverso tempo di emivita. L'efficacia della terapia sostitutiva con il prodotto o con Protromplex Tim 3 associato al farmaco viene controllata mediante il tempo di tromboplastina (test di Quick) o piu' esattamente con il Thrombotest ed il Normotest. La ricerca quantitativa viene eseguita mediante determinazione dell'attivita' del fattore VII. Una diminuzione del fattore V che si verifica soltanto nelle malattie epatiche parenchimatose gravi non viene normalizzata dal trattamento combinato di Protromplex Tim 3 e il farmaco. Nel caso di pazienti che devono sottoporsi ad una biopsia o ad un intervento chirurgico, il livello di fattore VII deve essere elevato al 50% per alcuni giorni. Questo si puo' controllare mediante il tempo di tromboplastina (test di Quick) o con il Normotest. Modo di somministrazione: il prodotto ricostituito deve essere somministrato per via endovenosa. Il preparato deve essere ricostituito solo immediatamente prima della somministrazione. Un eventuale residuo non deve essere riutilizzato.

Avvertenze

Il farmaco viene prodotto da plasma umano. Quando si somministrano specialita' medicinali ottenute da sangue o plasma umano, non e' possibile escludere completamente l'insorgenza di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per gli agenti patogeni di natura finora sconosciuta. Il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene comunque ridotto da: selezione dei donatori mediante un esame medico e lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per lo HBsAg e gli anticorpi anti-HIV e anti-HCV. Effettuazione del test per la ricerca di materiale genomico di HCV, HBV e HIV-1 e -2 nel pool di plasma; procedure di inattivazione/rimozione incluse nel processo produttivo che siano state validate impiegando idonei modelli virali. Tali procedure sono considerate efficaci per HIV, HCV e HBV. Le procedure di inattivazione/rimozione virale potrebbero risultare di valore limitato nei confronti di virus privi di involucro, quali il virus dell'epatite A o il Parvovirus B19. il farmaco e' ottenuto da un pool di plasma di donatori selezionati e costantemente controllati per accertarne l'idoneita' alla donazione. Per la produzione del prodotto sono utilizzate esclusivamente unita' di plasma provenienti da Centri di Plasmaferesi autorizzati e controllate per i valori delle GPT, per l'assenza dell'antigene HBs e per l'assenza degli anticorpi anti-HIV e anti-HCV. Durante il processo di produzione il farmaco e' sottoposto ad un termo trattamento specifico a vapore (10 ore a 60C ed 1 ora a 80C) atto a ridurre ulteriormente il potenziale rischio di trasmissione di infezioni virali. In campioni del farmaco contaminati con quantita' note di HIV, questo metodo di inattivazione virale ha neutralizzato almeno 106 unita' infettanti di HIV in vitro/ml in 3 ore. La determinazione del titolo di HIV e' stata effettuata mediante incubazione con cellule HT-H9 e susseguente dosaggio della transcriptasi inversa nel surnatante delle cellule. In conformita' alle raccomandazioni del CPMP ed alle normative emanate dalla competente Autorita' Sanitaria, questo preparato e' stato prodotto da un pool di plasma umano ottenuto esclusivamente da singole donazioni risultate negative alla ricerca di anticorpi anti-HCV. In caso di reazione allergica o di tipo anafilattico, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. In caso di shock deve essere avviato il trattamento medico standard per tale condizione. In pazienti trattati con prodotti contenenti Fattore VII della coagulazione umano esiste un rischio di trombosi o di Coagulazione Intravascolare Disseminata. I pazienti trattati con Fattore VII della coagulazione umano devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di coagulazione intravasale o trombosi. A causa del rischio di complicazioni tromboemboliche, usare cautela quando si somministra Fattore VII della coagulazione umano a pazienti con storia di malattia coronaria, a pazienti epatopatici, a soggetti in fase post-operatoria, ai neonati o a pazienti a rischio di fenomeni tromboembolici o coagulazione intravascolare disseminata. In ognuna delle situazioni suddette il beneficio potenziale del trattamento con il farmaco deve essere bilanciato con il rischio di queste complicazioni. Ove possibile, nell'interesse dei pazienti si raccomanda, ogni volta che il prodotto viene loro somministrato, di annotare il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto.

Interazioni

Ad oggi non si conoscono interazioni farmacologiche con altri medicinali. Interazioni con test di laboratorio: quando si effettuano test della coagulazione sensibili all'eparina in pazienti che ricevono alte dosi di Fattore VII della coagulazione umano, si deve tenere conto dell'eparina somministrata col prodotto.

Effetti indesiderati

La terapia sostitutiva con Fattore VII umano puo', in rari casi, indurre la formazione di anticorpi circolanti inibitori del Fattore VII. La comparsa di tali inibitori si manifesta come un'insufficiente risposta clinica. Raramente si osservano reazioni di tipo allergico o anafilattico. Un aumento della temperatura corporea si osserva in rari casi. Raramente, inseguito alla somministrazione di Fattore VII della coagulazione umano possono verificarsi episodi trombo embolici. Non si puo' del tutto escludere la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza d'uso del Fattore VII della coagulazione umano durante la gravidanza non e' stata dimostrata nell'ambito di studi clinici controllati. Gli studi animali non sono adatti a valutare la sicurezza in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrio/fetale, al parto o allo sviluppo post-natale Pertanto, durante la gravidanza il farmaco deve essere somministrato solo in caso di reale necessita' e sotto stretto controllo medico.