Dettagli:

Nome:Provera G - 25cpr 5mg
Codice Ministeriale:029037037
Principio attivo:Medrossiprogesterone Acetato
Codice ATC:G03DA02
Fascia:C
Prezzo:2.27
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

PROVERA G

Formulazioni

Provera G - 20cpr 2,5mg
Provera G - 12cpr 5mg
Provera G - 25cpr 5mg
Provera G - 12cpr 10mg
Provera G - 25cpr 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, progestinici.

Principi attivi

Medrossiprogesterone acetato.

Eccipienti

Compresse 2,5 mg: lattosio monoidrato, talco, amido di mais, saccarosio, calcio stearato, paraffina liquida, E110. Compresse 5 mg: lattosio monoidrato, talco, amido di mais, saccarosio, calcio stearato, paraffina liquida, E132, alluminio ossido idrato. Compresse 10 mg: lattosio monoidrato, talco, amido di mais, saccarosio, calcio stearato, paraffina liquida.

Indicazioni

Contrastare l'azione di stimolo sull'endometrio esercitata dagli estrogeni quando somministrati come terapia ormonale sostitutiva in donne in menopausa; menometrorragie funzionali; amenorrea secondaria.

Controindicazioni / effetti secondari

Gravidanza accertata o presunta; perdite ematiche vaginali di natura non chiaramente accertata; grave insufficienza epatica; ipersensibilita' al medrossiprogesterone acetato o ad uno qualsiasi degli eccipienti,cancro mammario sospetto o accertato; accertata o sospetta neoplasia genitale in fase iniziale.

Posologia

L'uso della terapia combinata estro-progestinica in donne in post menopausa deve esser limitato alla minima dose efficace e deve essere di minima durata considerando sia gli obiettivi del trattamento, sia i rischi per ogni singola paziente e deve essere valutato periodicamente. Si raccomandano dei controlli periodici con frequenza e tipologia adattate alla singola paziente. A meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'aggiunta di un progestinico non e' raccomandata in donne senza utero. Per contrastare l'azione di stimolo sull'endometrio esercitata dagli estrogeni, quando somministrati come terapia ormonale sostitutiva in donne in menopausa: da 5 a 10 mg al giorno per almeno 10 giorni a partire dall'undicesimo giorno in un ciclo che prevedeuna terapia con estrogeni per 21 giorni. L'emorragia da sospensione s i manifesta normalmente entro 3-7 giorni dall'interruzione del trattamento. Menometrorragie funzionali: inizialmente dosi da 5 mg a 10 mg/die per 10 giorni dovrebbero gradualmente determinare, nel corso del trattamento, la cessazione dell'emorragia. L'emorragia da sospensione si manifesta entro 3-7 giorni dall'interruzione del trattamento. Il trattamento con il farmaco alle dosi di 5-10 mg/die per 10 giorni puo' essere ripetuto, iniziando la somministrazione al sedicesimo giorno del ciclo, per 2-3 cicli. Successivamente sospendere la terapia per verificare la regressione della disfunzione. Amenorrea secondaria: da 5 a 10 mg/die, per 10 giorni. Se l'endometrio e' stato precedentemente stimolato da adeguati tassi di estrogeni endogeni, l'emorragia da sospensionesi manifesta entro 3-7 giorni dall'interruzione del trattamento.

Conservazione

Nessuna istruzione particolare.

Avvertenze

In caso di perdite ematiche vaginali, occorre tenere presenti le causenon funzionali. Nei casi di metrorragia di natura non accertata, si c onsigliano adeguate misure diagnostiche. Poiche' i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione idrica, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore. Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con medrossiprogesteroneacetato. E' stata notata una ridotta tolleranza al glucosio, in alcun e pazienti trattate con progestinici. I patologi devono essere informati dell'uso di medrossiprogesterone acetato da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame. L'uso di medrossiprogesterone acetato puo' diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini: steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone); gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH); globulina legante l'ormone sessuale. Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica. Il medrossiprogesterone acetato non e' stato associato con l'induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici, tuttavia il suo uso non e' raccomandato in pazienti con un'anamnesi di tromboembolismovenoso (TEV), caso in cui si raccomanda l'interruzione del trattament o. Insufficienza renale: il trattamento progestinico nelle pazienti inpre-menopausa puo' mascherare l'insorgenza del climaterio. Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di n eoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono: colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza; alterazioni della funzionalita' epatica; insufficienza renale o cardiaca; noduli al seno o mastopatia fibrocistica; epilessia; asma; otospongiosi; diabete mellito; sclerosi multipla; lupus eritematoso sistemico. In assenza di dati confrontabili, i rischi emersi nel corso dello studio clinico Women's Health Initiative Study (WHI) devono essere considerati analoghi anche ad altri dosaggi di estrogeni coniugati con medrossiprogesterone acetato per via orale e in caso di altre combinazioni e forme farmaceutiche relative alla terapia ormonale. E' stato riportato un aumento del rischio di carcinoma mammario in seguito all'uso delle combinazioni, per via orale, estro-progestinici nelle donne inpost-menopausa. I risultati derivati da uno studio clinico randomizza to e placebo controllato, lo studio clinico WHI, e studi epidemiologici hanno riportato un aumento del rischio di cancro alla mammella in donne che assumevano come terapia ormonale l'associazione estro-progestinici per diversi anni. L'eccesso di rischio aumenta con la durata dell'uso, come rivela lo studio WHI, gli estrogeni equini coniugati (CEE) piu' il trial con MPA, e studi osservazionali. E' stato inoltre riportato un aumento di mammografie anomale con l'uso di estrogeno piu' progestinico, richiedendo ulteriori valutazioni. Gli estrogeni soli o in associazione a progestinici non devono essere assunti per la prevenzione di malattie cardiovascolari. Diversi studi prospettici, randomizzatisugli effetti a lungo termine di un trattamento combinato con estro- progestinici in donne in post-menopausa, hanno mostrato un aumento delrischio di eventi cardiovascolari come infarto miocardico, coronaropa tia, ictus e tromboembolia venosa. Coronaropatia: non ci sono evidenzeda studi clinici controllati, randomizzati di benefici cardiovascolar i derivanti dall'uso continuo combinato di estrogeni coniugati (CEE) emedrossiprogesterone acetato (MPA). Due studi clinici allargati (WHI CEE/MPA e Heart and Estrogen/progestin Replacement Study-HERS) hanno mostrato un possibile incremento del rischio di morbilita' cardiovascolare al primo anno di trattamento e complessivamente nessun beneficio. Nello studio WHI CEE/MPA, e' stato osservato un aumento del rischio dieventi coronarici (definiti come infarto miocardico non fatale e coro naropatia fatale) nelle donne che assumevano CEE/MPA, rispetto a quelle che ricevevano il placebo. Ictus: nello studio WHI CEE/MPA, e' statoosservato un aumento del rischio di ictus nelle donne che assumevano CEE/MPA rispetto a quelle che ricevevano il placebo. La terapia ormonale e' associata ad un piu' elevato rischio relativo di tromboembolia venosa (TEV), i.e, trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Nello studio WHI CEE/MPA, nelle donne che assumevano CEE/MPA, rispetto a quelle che ricevevano il placebo, e' stata osservata una frequenza doppiadi eventi embolici. Lo studio (WHIMS), relativo alla somministrazione di CEE/MPA, ha mostrato un rischio aumentato di probabile demenza in donne in post-menopausa di eta' pari o superiore a 65 anni. In aggiunta la terapia a base di CEE/MPA non ha prevenuto i lievi disturbi cognitivi (MCI) in queste donne. Non e' consigliato l'uso della terapia ormonale (HT) per prevenire demenza o lievi disturbi cognitivi nelle donne di eta' pari o superiore a 65 anni. Alcuni studi epidemiologici hanno rilevato che l'uso corrente di prodotti a base di estrogeni da soli o di estrogeni piu' progestinici in donne in post-menopausa per cinqueo piu' anni, e' stato associato ad un aumento del rischio di carcinom a ovarico. Lo studio WHI CEE/MPA ha riportato che gli estrogeni piu' iprogestinici aumentano il rischio di carcinoma ovarico, ma questo ris chio non e' statisticamente significativo. In uno studio, le donne chehanno usato la terapia ormonale sostitutiva mostrarono un aumentato r ischio di carcinoma ovarico fatale. Un'anamnesi completa deve essere effettuata prima dell'inizio di una terapia ormonale. L'esame obiettivoprecedente il trattamento e periodico deve dedicare particolare atten zione alla pressione sanguina, agli organi pelvici, addominali ed ai seni, inclusa analisi citologica cervicale. Non ci sono studi sugli effetti del medrossiprogesterone acetato sulla riduzione della densita' minerale ossea quando somministrato per via orale. Si consiglia l'assunzione di un'adeguata quantita' di calcio e vitamina D. Sarebbe inoltrecomunque opportuna una valutazione della densita' minerale ossea in q uelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine. Il medicinale contiene lattosio monoidrato.

Interazioni

La somministrazione concomitante del farmaco con l'amminoglutetimmide puo' significativamente deprimere la biodisponibilita' del farmaco stesso. Le pazienti che fanno uso di dosi elevate di prodotto devono essere avvertite della diminuzione dell'efficacia con l'uso di amminoglutetimmide.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' (ad es., anafilassi o reazioni di tipo anafilattoide, angioedema). Patologie endocrine: prolungata anovulazione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ritenzione dei liquidi/edema, alterazioni ponderali. Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso: vertigini, emicrania, sonnolenza. Patologie vascolari: disturbi tromboembolitici. Patologie gastrointestinali: nausea. Patologie epatobiliari: ittero colestatico/itterizia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, prurito, rash, acne, irsutismo, alopecia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: emorragia uterina anomala (irregolare, aumentata, diminuita), amenorrea, erosioni cervicali, anovulazione prolungata, mastodinia, galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: stanchezza, iperpiressia, debolezza. Esami diagnostici: alterazioni delle secrezioni cervicali, riduzione della tolleranza al glucosio.

Gravidanza e allattamento

Il medrossiprogesterone acetato e' controindicato in donne in gravidanza. Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali congenite nei feti in particolari circostanze. Se la paziente rimane incinta durante l'uso di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Il medrossiprogesterone acetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che cio' rappresenti un rischio per il lattante.