Dettagli:

Nome:Provera - 30cpr 250mg
Codice Ministeriale:020328151
Principio attivo:Medrossiprogesterone Acetato
Codice ATC:L02AB02
Fascia:A
Prezzo:50.25
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PROVERA

Formulazioni

Provera - 30cpr 250mg

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, progestinici.

Principi attivi

Medrossiprogesterone acetato.

Eccipienti

Compresse: cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio benzoato, magnesio stearato, macrogol 400, sodio amido glicollato, sodio docusato, gelatina (Byco C). Granulato per sospensione orale: saccarosio, succo d'arancia disidratato, malto destrine, polisorbato 80, aroma arancio.

Indicazioni

Terapia additiva e/o palliativa nel trattamento del carcinoma endometriale o renale ricorrente e/o metastatizzato e nel trattamento del carcinoma mammario metastatizzato nelle donne in post-menopausa; nella sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.

Controindicazioni / effetti secondari

Gravidanza accertata o presunta; perdite ematiche vaginali di natura non accertata; grave insufficienza epatica; ipersensibilita' al medrossiprogesterone acetato o ad uno qualsiasi degli eccipienti; accertata osospetta neoplasia mammaria o genitale in fase iniziale.

Posologia

Carcinoma endometriale e renale: da 200 a 400 mg/die. Carcinoma mammario: non meno di 400 mg/die. Il trattamento deve essere continuato sinoa quando e' evidente una risposta positiva al trattamento. La rispost a al trattamento ormonale del carcinoma dell'endometrio, del rene e della mammella, puo' non essere evidente sino a 8-10 settimane dall'inizio della terapia. Una rapida progressione della malattia durante la terapia impone l'interruzione del trattamento col farmaco. Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS: 1000 mg/die in un'unica somministrazione o in due somministrazioni giornaliere. Modalita' d'uso della formulazione in granuli: sciogliere il contenuto di ciascuna bustina in mezzo bicchiere d'acqua mescolando fino acompleta dispersione. La sospensione cosi' ottenuta deve essere assun ta per via orale.

Conservazione

Nessuna istruzione particolare.

Avvertenze

Nei casi di emorragia vaginale non diagnosticata, si consigliano adeguate misure diagnostiche. Poiche' i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione idrica, devono essere tenute sotto osservazionele condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore. Pa zienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con il farmaco. E' stata notata una diminuzione nella tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. I patologi devono essere informati dell'uso di medrossiprogesterone acetato da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame. L'uso di medrossiprogesterone acetato puo' diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini: steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone); gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH); globulina legante l'ormone sessuale. Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica. Il medrossiprogesterone acetato non e' stato associato casualmente con l'induzione di disturbi trombotici o tromboembolici, tuttavia il suo uso non e' raccomandato in pazienti con un'anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV). Si raccomanda l'interruzione del trattamento con medrossiprogesterone acetato in pazienti che sviluppano TEV durante la terapia. Il medrossiprogesterone acetato puo' determinare sintomi cunshingoidi. Alcuni pazientiin trattamento con medrossiprogesterone acetato possono manifestare u na funzionalita' adrenale soppressa. Il medrossiprogesterone acetato puo' diminuire i livelli ematici di ACTH e di idrocortisone. L'uso di medrossiprogesterone acetato per indicazione oncologica puo' determinare inoltre un'insufficienza parziale surrenalica (diminuzione della risposta dell'asse ipofisi-surrene) durante il test al metopirone. Cosi e' necessario dimostrare l'abilita' della corteccia surrenalica a rispondere all'ACTH prima di somministrare il metopirone. Insufficienza renale. Attivita' simil-corticoide e' stata riportata a seguito di somministrazione di dosi molto elevate (500 mg/die o superiori) impiegate nel trattamento di alcune forme tumorali. Il trattamento progestinico nelle pazienti in pre-menopausa puo' mascherare l'insorgenza del climaterio. Non ci sono studi degli effetti sulla densita' minerale ossea peril medrossiprogesterone somministrato per via orale (ad es. per uso o ncologico). Si consiglia a tutte le pazienti l'assunzione di un'adeguata quantita' di calcio e vitamina D. Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densita' minerale ossea in quelle pazienti che assumonomedrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine.

Interazioni

La somministrazione concomitante del farmaco con l'amminoglutetimmide puo' significativamente deprimere la biodisponibilita' del farmaco stesso. Le pazienti che fanno uso di dosi elevate di prodotto devono essere avvertite della diminuzione dell'efficacia con l'uso di amminoglutetimmide.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' (ad es.anafilassi o reazioni di tipo anafilattoide, angioedema). Patologie e ndocrine: effetti simil-corticoidi (ad es. sindrome Cushingoide), prolungata anovulazione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ritenzione dei liquidi/edema, alterazioni ponderali, esacerbazione del diabete mellito. Disturbi psichiatrici: confusione, depressione, euforia,modifica della libido, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema ne rvoso: sonnolenza, stanchezza, depressione, vertigini ed emicrania, diminuzione della concentrazione, infarto cerebrale, effetti simil-andrenergici (ad es. tremori alle mani, sudorazione, crampi notturni ai polpacci). Patologie dell'occhio: disturbi alla visione, cataratta diabetica, trombosi retinica. Patologie cardiache: infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni, tachicardia. Patologievascolari: disturbi tromboembolici, tromboflebiti. Patologie respirat orie, toraciche e mediastiniche: embolia polmonare. Patologie gastrointestinali: costipazione, diarrea, bocca secca, nausea, vomito. Patologie epatobiliari: itterizia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, prurito, rash, acne, irsutismo ed alopecia. Patologie renali ed urinarie: glicosuria. Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella: perdite ematiche vaginali di quantita' variabile (irregolare, diminuita, aumentata), amenorrea, cervice uterina: erosioni cervicali, mastodinia e galattorrea. In pazienti maschi e in eta' giovanile affetti da AIDS, sono stati segnalati casi di impotenza. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affat icamento, malessere, piressia. Esami diagnostici: alterazioni delle secrezioni cervicali, modifica dell'appetito, funzionalita' epatica alterata, aumento dei globuli bianchi e della conta piastrinica, ipercalcemia, riduzione della tolleranza al glucosio, aumento della pressione sanguigna.

Gravidanza e allattamento

Il medrossiprogesterone acetato e' controindicato in donne in gravidanza. Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali congenite nei feti in particolari circostanze. Se la paziente rimane incinta durante l'uso di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Il medrossiprogesterone acetato ed il suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenta unrischio per il lattante.