Dettagli:

Nome:Protromplex Tim3 - F 600ui+20ml
Codice Ministeriale:023288032
Principio attivo:Complesso Protrombinico Umano
Codice ATC:B02BD
Fascia:A
Prezzo:208.13
Produttore:Baxalta Italy Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:18 mesi

Denominazione

PROTROMPLEX TIM 3

Formulazioni

Protromplex Tim3 - F 600ui+20ml

Categoria farmacoterapeutica

Vitamina k ed altri emostatici.

Principi attivi

Fattore II (Protrombina) 600 unita'; Fattore IX 600 unita'; Fattore X (Fattore di Stuart Prower) 600 unita'.

Eccipienti

Polvere: eparina non piu' di 0,5 UI/UI di Fattore IX; sodio citrato; sodio cloruro. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento di tutte le insufficienze emostatiche legate a deficit congenito o acquisito dei fattori II, IX e X, quali: epatopatie parenchimali con compromissioni della sintesi o aumentato consumo dei fattori emocoagulativi; prevenzione delle emorragie dopo biopsia epatica; sindromi emorragiche neonatali, particolarmente nei prematuri, da carenza di fattori K dipendenti, o conseguenti a trattamento con anticoagulantinella madre; trattamento correttivo della emostasi dopo somministrazi one di anticoagulanti dicumarolici; trattamento di preparazione negli interventi chirurgici in pazienti epatopatici. Mediante l'infusione diadatte dosi di medicinale e' possibile ottenere un sufficiente aument o dei fattori II, IX e X in circolo entro un breve periodo di tempo e creare cosi' le condizioni per una normale emostasi. Nei casi di alterazioni acquisite del processo di coagulazione con contemporanea riduzione dei fattori II, IX e X, puo' essere utile somministrare per via endovenosa anche vitamina K 1, che e' necessaria per la sintesi epatica di questi fattori della coagulazione. Tuttavia, e' bene mettere in evidenza che la vitamina K 1, al contrario del farmaco, diviene attiva soltanto alcune ore dopo la somministrazione endovenosa.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; allergia nota all'eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina.

Posologia

Di seguito sono date solo delle linee guida generali per la posologia.Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con e sperienza nel trattamento dei disordini della coagulazione. Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' del disordine della funzione emostatica, dalla sede e dall'entita' dell'emorragia e dalla condizione clinica del paziente. La quantita' da somministrare e la frequenza delle applicazioni devono essere sempre calcolate sulla base della risposta individuale. L'intervallo tra le dosi deve essere adattato alle diverse emivite circolanti dei vari fattori della coagulazione nel complesso protrombinico. Le dosi individuali richieste devono essere identificate sulla base di determinazioni regolari dei livelli plasmatici individuali dei fattori della coagulazione interessati o su analisi globali dei livelli del complesso protrombinico (per esempio: tempo di protrombina, INR), e sul monitoraggio continuo della risposta clinica del paziente. Si raccomanda di somministrare elevate dosi iniziali allo scopo di ottenere un rapido aumento dei fattori della coagulazione carenti nel plasma del paziente. Tenendo conto del periodo di emivita in vivo dei fattori (fattore II appross. 50-60 ore; fattore IX appross. 12-30 ore; fattore X appross. 40-60 ore) si raccomanda di ripetere la somministrazione ad intervalli di 6-12 ore circa. Le prove di controllo della coagulazione devono essere eseguite ad intervalli regolari. Il tempo di protrombina e' indicativo per i fattori II e X, il tempo di tromboplastina parziale per il fattore IX. Comeformula di carattere generale per il calcolo del dosaggio puo' essere proposta la seguente: unita' Internazionali richieste (UI) = peso cor poreo (kg) x incremento desiderato del Tempo di Protrombina parziale (%) x 1,2 (tale formula e' basata sull'evidenza che 1 UI di Complesso Protrombinico Parziale aumenta il valore del tempo di Protrombina parziale dell'1%). Il farmaco offre il vantaggio di determinare con la somministrazione di un ridotto volume di liquido e basso contenuto proteico, un'alta concentrazione di fattori della coagulazione (II, IX, X) nel circolo, e quindi si presta ottimamente nel trattamento dei neonati o dei pazienti con ipertensione arteriosa. Gli epatopazienti con carenza dei fattori del complesso protrombinico che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico, biopsia o splenoportografia, dovranno essere trattati con il medicinale in modo da mantenere il valore Normotestal di sopra del 50% per alcuni giorni. Il prodotto deve essere sommin istrato solo per via endovenosa. La velocita' di infusione non deve superare la velocita' di 2 ml per minuto.

Conservazione

Conservare a temperatura compresa tra +2 gradi C e +8 gradi C. Non congelare. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

E' opportuno richiedere il consiglio di uno specialista esperto nel trattamento dei disordini della coagulazione. Nei pazienti con deficit acquisito di fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K (per esempio come quello indotto da antagonisti della vitamina K), il medicinale deve essere impiegato solo quando e' necessaria una rapida correzione dei livelli di complesso protrombinico, come in caso di emorragie maggiori o chirurgia d'urgenza. In altri casi, di solito e' sufficiente una riduzione dei dosaggi degli antagonisti della vitamina K e/ola somministrazione di vitamina K. Pazienti che ricevono un antagonis ta della vitamina K possono presentare uno stato di ipercoagulabilita'che puo' essere aggravato dall'infusione di complesso protrombinico u mano. Nel deficit congenito di uno dei fattori dipendenti della vitamina K deve essere usato, quando disponibile, un prodotto a base dello specifico fattore della coagulazione. Qualora si verifichi una reazioneallergica o di tipo anafilattico/anafilattoide, l'iniezione deve esse re interrotta immediatamente. In caso di shock, deve essere messo in atto il trattamento medico standard per tale condizione. Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specificimarcatori di infezione e l'inclusione di procedure di produzione effi caci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umani, la possibilita' di trasmettere agenti infettivi non puo' essere esclusa completamente. Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti o altriagenti patogeni. Le misure intraprese sono considerate efficaci per l 'inattivazione/rimozione di virus capsulati quali HIV, HBV e HCV e peri virus non capsulati HAV e parvovirus B19. Deve essere presa in cons iderazione una adeguata vaccinazione (epatite A e B) per i pazienti sottoposti a trattamento regolare/ripetuto con prodotti a base di complesso protrombinico derivati dal plasma umano. E' fortemente consigliatoche, ogni volta che il farmaco viene somministrato a un paziente, il nome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto. Quando pazienti con deficit congenito o acquisito sono trattati con concentrati di complesso protrombinico umano, specialmente con dosi ripetute, esiste il rischio di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata (CID).Il rischio puo' essere maggiore nel trattamento di un deficit isolato di Fattore VII, dal momento che gli altri fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, che hanno emivite piu' lunghe, possono accumularsi a livelli considerevolmente piu' elevati del normale. Sono stati riportati eventi tromboembolici (trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus trombotico) e CID con l'uso del farmaco. Pazienti ai quali sia somministrato complesso protrombinico umano devono essere attentamente osservati per segni e sintomi di coagulazione intravascolare o trombosi. A causa del rischio di complicazioni tromboemboliche, deve essere messo in atto un monitoraggio accurato quando il complessoprotrombinico umano venga somministrato a pazienti con anamnesi di ma lattia coronarica, a pazienti affetti da epatopatia, a quelli in fase pre- o post-operatoria, ai neonati o ad altri pazienti a rischio di eventi tromboembolici o coagulazione intravascolare disseminata. Ai primi segni o sintomi di trombosi o embolia, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e devono essere messe in atto le appropriate misure diagnostiche e terapeutiche. In ognuna di queste situazioni il beneficio potenziale del trattamento deve essere considerato in rapporto al rischio di queste complicazioni. Nei pazienti affetti da coagulopatie da consumo (CID), la tendenza all'ipercoagulabilita' dovra' essere corretta mediante la somministrazione di eparina prima dell'infusione del medicinale. Il prodotto contiene 81,7 mg di sodio per flaconcino, pertanto e' necessario che cio' venga preso in considerazione nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni

I prodotti a base di complesso protrombinico umano neutralizzano gli effetti del trattamento con antagonisti della vitamina K, ma non si conoscono interazioni farmacologiche con altri medicinali. Interferenze con test biologici: quando si effettuano test di coagulazione che sono sensibili all'eparina in pazienti trattati con alte dosi di complesso protrombinico, il contenuto di eparina del prodotto deve essere preso in considerazione.

Effetti indesiderati

Disordini del Sistema immunitario: la terapia sostitutiva con i concentrati di complesso protrombinico umano puo' determinare la formazione di anticorpi circolanti che inibiscono uno o piu' fattori del complesso protrombinico umano. La presenza di questi inibitori si manifesta con una insufficiente risposta clinica. Reazioni allergiche: i derivati plasmatici umani possono talvolta provocare qualsiasi tipo di reazioneallergica, dalla lieve orticaria transitoria allo shock anafilattico. In questi casi si consiglia di interrompere immediatamente la sommini strazione. Le reazioni allergiche devono essere trattate con antistaminici e corticosteroidi. Lo shock anafilattico dovra' essere immediatamente trattato con la terapia adeguata. Il polso e la pressione del sangue devono essere controllati ripetutamente. Si potra' somministrare destrosio al 5% in quei pazienti che mostrino tachicardia e/o ipotensione. Disordini vascolari: in seguito alla somministrazione di complessoprotrombinico umano esiste il rischio di episodi tromboembolici. I se guenti effetti indesiderati derivano dall'esperienza post-marketing con il farmaco e sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA. Patologie del sistema emolinfopoietico: coagulazione intravascolare disseminata. Disturbi del sistema immunitario: reazionianafilattiche/anafilattoidi, ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie vascolari: eventi tromboembolici (inclusi trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus trombotico), vampate. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche: dispnea, broncospasmo, respiro sibilante, tosse. Pat ologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema (incluso edema facciale, eruzione cutanea, prurito. Patologie renali e urinarie: sindrome nefrotica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazione al sito di infusione, incluso dolore al sito di infusione. Reazioni di classe: i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con altri prodotti a base di complesso protrombinico e/o prodotti a base di Fattore IX: infarto del miocardio, comparsa di inibitori di uno o piu' fattori del complesso protrombinico umano, shock anafilattico, ipotensione, ipertensione, costrizione toracica, vertigini, parestesia, letargia, irrequietezza, vomito, orticaria, eritema, piressia, brividi.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza del complesso protrombinico umano somministrato durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata dimostrata. Gli studi condotti su animali non sono idonei a valutare la sicurezza riguardo alla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Pertanto, durante la gravidanza ed il periodo di allattamento,il farmaco deve essere somministrato solo se chiaramente indicato.