Dettagli:

Nome:Protoxan - 1bomb 170bar 5lt50/50
Codice Ministeriale:042646012
Principio attivo:Azoto Protossido/Ossigeno
Codice ATC:N01AX63
Fascia:C
Prezzo:832
Produttore:Rivoira Pharma Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:USPL - uso riservato allo specialista art.94 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gas
Contenitore:Bombola
Iva:4%
Temp. Conservazione:Non inferiore a -5 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PROTOXAN 50%/50%, GAS MEDICINALE, COMPRESSO

Formulazioni

Protoxan - 1bomb 170bar 5lt50/50
Protoxan - 1bomb 170bar 5lt50/50
Protoxan - 1bomb 170bar 5lt50/50
Protoxan - 1bomb 170bar 5lt50/50
Protoxan - 1bomb 170bar10lt50/50
Protoxan - 1bomb 170bar10lt50/50
Protoxan - 1bomb 170bar10lt50/50
Protoxan - 1bomb 170bar10lt50/50
Protoxan - 1bomb 170bar50lt50/50

Categoria farmacoterapeutica

Anestetici generali.

Principi attivi

Protossido di azoto (N2O medicinale) 50% v/v e ossigeno (O2 medicinale) 50% v/v - 170 bar (15 gradi C).

Eccipienti

Nessuno.

Indicazioni

Trattamento delle condizioni dolorose di breve durata e di intensita' lieve e moderata quando e' richiesta un'azione analgesica rapida e di durata limitata. Per adulti, adolescenti e bambini di eta' superiore a1 mese.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con segni o sintomi di pneumotorace, pneumopericardio, enfisema severo, embolia gassosa e trauma cranico; dopo immersioni in acque profonde per il rischio di malattia da decompressione (bolle di azoto); dopo bypass cardiopolmonare con macchina cuore-polmoni o bypass coronarico senza macchina cuore-polmoni; pazienti sottoposti di recente adiniezione intraoculare di gas (es. SF6, C3F8, C2F6) finche' il gas in questione non si e' completamente assorbito, poiche' il gas puo' aume ntare il rapporto pressione/volume nell'occhio e quindi portare a cecita'; pazienti con severa dilatazione del tratto gastrointestinale; pazienti con insufficienza cardiaca o disfunzione cardiaca (es. dopo cardiochirurgia) al fine di evitare il rischio di un ulteriore deterioramento della funzionalita' cardiaca; pazienti che mostrano stato confusionale, cambiamenti delle funzioni cognitive o altri segni che possono essere correlati all'aumento della pressione endocranica poiche' il protossido di azoto puo' ulteriormente aumentare la pressione endocranica; pazienti con riduzione dei livelli di coscienza o compromissione della capacita' di collaborare e seguire le istruzioni a causa del rischio che un'ulteriore sedazione da protossido di azoto, possa influenzarei naturali riflessi di protezione; pazienti in cui e' stata diagnosti cata, ma non trattata, una carenza di vitamina B12 o di acido folico odisordini genetici dei sistemi enzimatici coinvolti nel metabolismo d i queste vitamine; pazienti con lesioni del volto in cui l'uso di maschere facciali puo' determinare difficolta' o rischi. Quando il prodotto viene inalato, le bolle di gas (embolia gassosa) e le cavita' riempite di gas potrebbero espandersi a causa della maggior capacita' di diffusione del protossido di azoto.

Posologia

Quando si lavora con il protossido di azoto si devono adottare speciali precauzioni. Il protossido di azoto deve essere somministrato in ottemperanza alle linee guida nazionali. Il farmaco e' somministrato per via inalatoria mediante maschera facciale in pazienti con respiro spontaneo. La somministrazione e' regolata dal respiro del paziente. Tenendo la maschera ermeticamente intorno alla bocca ed al naso e respirando attraverso la maschera, si apre una "valvola on demand" ed il farmaco viene erogato dalla bombola e somministrato al paziente attraverso le vie aeree. L'assorbimento avviene nei polmoni. Per ridurre il rischio di inalazione associata alla combinazione tra effetto sedativo ed aumentato rischio di nausea e vomito, dovrebbero essere seguite le lineeguida nazionali per il digiuno prima di procedure anestesiologiche. I n odontoiatria, e' raccomandato l'uso di una maschera doppia; in alternativa, e' utilizzata una maschera nasale oppure una maschera oro-nasale con sistema di evacuazione/ventilazione adeguato. Non e' raccomandata la somministrazione attraverso tubo endotracheale. Se il prodotto e' utilizzato in pazienti che respirano attraverso un tubo endotracheale, l'utilizzo deve essere effettuato solo da personale sanitario competente specializzato in anestesia. La somministrazione dovrebbe iniziare poco prima dell'effetto analgesico voluto. L'effetto analgesico e' evidente dopo 4-5 inalazioni e raggiunge la massima efficacia in 2-3 minuti. La somministrazione dovrebbe continuare per tutta la durata del processo doloroso, o fino a quando si desidera ottenere l'effetto analgesico. Dopo l'interruzione della somministrazione/inalazione, l'effetto svanisce rapidamente nel giro di pochi minuti. A seconda della soglia soggettiva del paziente alla sensazione di dolore, potrebbero essere necessari ulteriori analgesici. La somministrazione dovrebbe avvenire solo sotto la supervisione e l'indicazione di personale che ha dimestichezza con l'attrezzatura e con i suoi effetti. Il farmaco dovrebbe essere somministrato solo quando sono prontamente disponibili un supporto di ossigeno e strumenti per la rianimazione. In condizioni ideali,il paziente dovrebbe tenere la maschera attraverso la quale e' sommin istrato il prodotto. Il paziente dovrebbe essere istruito su come tenere la maschera sul suo viso e su come respirare normalmente. Questa e'un'ulteriore misura di sicurezza per ridurre al minimo il rischio di sovradosaggio. Se per qualsiasi motivo il paziente dovesse ricevere una dose superiore al necessario e fosse compromessa la coscienza, il paziente fara' cadere la maschera e la somministrazione terminera'. Respirando aria ambiente, l'effetto svanira' rapidamente ed il paziente riprendera' coscienza. Il farmaco dovrebbe essere preferibilmente utilizzato in pazienti capaci di comprendere e di seguire le istruzioni sull'uso dell'attrezzatura e della maschera. Nei bambini o nei pazienti che non sono capaci di comprendere e seguire le istruzioni, il farmaco dovrebbe essere somministrato sotto la supervisione di personale medicocompetente che possa aiutarli a tenere la maschera in posizione e mon itorizzi attivamente l'erogazione. In questi casi, il prodotto deve essere somministrato con un flusso costante. A causa dell'aumentato rischio che il paziente diventi marcatamente sedato e incosciente, questa forma di somministrazione dovrebbe tuttavia avvenire solo in condizioni controllate. Il gas a flusso continuo dovrebbe essere usato solo in presenza di personale competente e con la disponibilita' dell'attrezzatura in grado di gestire gli effetti di una piu' marcata sedazione/riduzione dei livelli di coscienza. Ogni volta che si usa il flusso costante, si dovrebbero conoscere il potenziale rischio di una possibile inibizione dei riflessi di protezione delle vie aeree e le tecniche per mettere al sicuro le vie aeree nonche' un'adeguata assistenza ventilatoria. Quando si sospende la somministrazione, al paziente dovrebbe essere consentito il recupero in condizioni di calma e sotto controllo, per circa 5 minuti, o fino a quando il suo grado di vigilanza/coscienzanon sia recuperato in modo soddisfacente. Il prodotto puo' essere som ministrato per un massimo di 6 ore senza monitoraggio ematologico in pazienti senza fattori di rischio. Il protossido di azoto non dovrebbe essere somministrato piu' di una volta ogni 4 giorni. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' <1 mese non sono state stabilita.

Conservazione

Non conservare sotto i -5 gradi C. La miscela e' instabile sotto i -5 gradi C. Temperature inferiori possono causare una temporanea liquefazione del protossido di azoto, che porterebbe ad una miscela irregolare, con troppo ossigeno all'inizio della somministrazione (miscela con poco effetto analgesico) e troppo protossido di azoto alla fine (miscela ipossica) dell'inalazione. Nel sospetto che il prodotto possa esserestato conservato a temperature inferiori a -5 gradi C le bombole dovr ebbero essere conservate in posizione orizzontale ad una temperatura superiore a 10 gradi C per almeno 48 ore prima dell'uso. Si raccomanda di miscelare la bombola capovolgendola completamente almeno tre volte per garantirne l'omogeneita' prima dell'uso. Quando utilizzate in veicoli per servizio di emergenza, le bombole devono essere protette dal freddo e saldamente fissate, all'interno e all'esterno dei veicoli. Precauzioni per la conservazione relative alle bombole per gas e gas in pressione: il vapore puo' provocare sonnolenza e vertigini; diversi tipi di gas devono essere separate gli uni dagli altri; bombole di gas piene e vuote devono essere conservate separatamente; non fumare; non esporre a forte calore; tenere lontano da sostanze combustibili; se a rischio di incendio spostare in un luogo sicuro; tenere la bombola pulita, asciutta e priva di olio e grasso; conservare in posizione verticale; assicurarsi che la bombola non cada o si rovesci; conservare e trasportare con le valvole chiuse.

Avvertenze

Il farmaco dovrebbe essere somministrato solo da personale esperto conpossibilita' di accedere alle adeguate attrezzature di rianimazione. Quando e' utilizzato un flusso costante della miscela di gas, si dovrebbe tenere in considerazione il rischio di sedazione marcata, incoscienza ed effetti sui riflessi di protezione, ad esempio rigurgito ed inalazione. Dovrebbero essere noti i rischi correlati all'abuso del medicinale. Il protossido di azoto interferisce con il metabolismo della vitamina B12 e dei folati. Inibisce la metionina sintetasi che contribuisce alla conversione dell'omocisteina in metionina. L'inibizione di questo enzima influisce/riduce la formazione della timidina che e' un costituente importante per la formazione del DNA. L'inibizione della formazione di metionina da parte del protossido di azoto puo' causare difetti e ridotta formazione di mielina, e quindi danneggiare il midollo spinale. L'effetto sulla sintesi del DNA e' una delle possibili cause dell'azione esercitata dal protossido di azoto sull'emopoiesi e del danno fetale visto in studi su animali. E' stata riportata una riduzionedella fertilita' nel personale medico e paramedico dopo ripetute espo sizioni al protossido di azoto in sale non adeguatamente ventilate. Non e' attualmente possibile confermare o escludere l'esistenza di un nesso di causalita' tra questi casi e l'esposizione al protossido di azoto. E' importante che il contenuto del protossido di azoto nell'aria ambiente sia mantenuto il piu' basso possibile e al di sotto dei limitidi esposizione stabiliti dalle normative nazionali. Le aree in cui vi ene utilizzato il prodotto dovrebbero essere ventilate e/o attrezzate con sistemi di evacuazione per mantenere la concentrazione del protossido di azoto nell'aria ambiente al di sotto dei limiti igienici nazionali consentiti; devono sempre essere mantenuti i valori nazionali stabiliti, secondo il TWA (time weight average), che indica il valore medio di esposizione nel corso di una giornata lavorativa, e lo STEL (short term exposure limit) che indica il limite di esposizione a breve termine. La miscela di gas dovrebbe essere conservata ed utilizzata in aree/stanze dove la temperatura sia superiore ai -5 gradi C. A temperature piu' basse la miscela di gas puo' separarsi e causare la somministrazione di una miscela di gas ipossica. Il prodotto puo' essere usato nei bambini che possono seguire le istruzioni su come utilizzare l'attrezzatura. Nel trattamento dei bambini piu' piccoli o dei pazienti che non sono in grado di seguire le istruzioni, e' necessario l'uso di un flusso costante di gas. L'erogazione continua di gas dovrebbe essere utilizzata solo da personale medico addestrato all'uso del gas, con la disponibilita' degli strumenti adatti alla protezione delle vie aeree e con la disponibilita' di ventilazione assistita. Il protossido di azoto puo' influenzare il metabolismo della vitamina B12 e dei folati, pertanto il farmaco dovrebbe essere usato con particolare attenzione inpazienti a rischio, ad esempio, di ridotto apporto o assorbimento del la vitamina B12 e/o dell'acido folico, o con alterazioni genetiche deisistemi enzimatici coinvolti nel metabolismo di queste vitamine cosi' come in pazienti immunodepressi. Se necessario, dovrebbe essere consi derato un trattamento sostitutivo con vitamina B12/acido folico. La somministrazione continua per un periodo superiore a 6 ore deve essere effettuata con cautela a causa del possibile rischio di manifestazioni cliniche dovute agli effetti inibitori sulla metionina sintetasi. L'uso continuo prolungato o l'uso ricorrente dovrebbero essere accompagnati da un monitoraggio ematologico per ridurre al minimo il rischio di potenziali effetti collaterali. Grazie al suo contenuto di protossido di azoto, il farmaco puo' aumentare la pressione nell'orecchio medio e negli spazi aerei del corpo. In pazienti che assumono altri medicinaliche agiscono sul sistema nervoso centrale, come i derivati delle benz odiazepine e/o la morfina, la contemporanea somministrazione del farmaco puo' determinare un aumento della sedazione, e pertanto, puo' influenzare la respirazione, il sistema cardiocircolatorio ed i riflessi diprotezione. L'uso del farmaco in tali pazienti deve avvenire sotto la supervisione di personale adeguatamente addestrato. Dopo aver sospeso la somministrazione, il paziente deve recuperare sotto adeguata super visione fino a quando i rischi potenziali sono cessati ed il paziente ha recuperato in modo soddisfacente. Il recupero del paziente dovrebbeessere valutato da personale sanitario competente. Dopo la cessazione della somministrazione del prodotto, il protossido di azoto diffonde rapidamente dal sangue agli alveoli. A causa della rapida diluizione, si potrebbe verificare una diminuzione della concentrazione di ossigeno alveolare, ipossia da diffusione. Cio' puo' essere evitato con il supporto di ossigeno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacianei bambini di eta' inferiore a 1 mese non e' stata stabilita.

Interazioni

Interazione con altri medicinali. Il protossido di azoto contenuto nelfarmaco interagisce in modo additivo con gli anestetici inalatori e/o con altre sostanze attive con effetti sul sistema nervoso centrale (a d esempio oppiacei, benzodiazepine e altri psicomimetici). Qualora vengano utilizzate altre sostanze attive sul sistema nervoso centrale si dovrebbe conoscere il rischio di marcata sedazione e depressione dei riflessi di protezione. Il prodotto aumenta l'effetto inibitorio del metotrexato sulla metionina sintetasi e sul metabolismo dell'acido folico. La tossicita' polmonare associata a sostanze attive come la bleomicina, l'amiodarone, e la nitrofurantoina e antibiotici simili, puo' essere esacerbata dall'inalazione di concentrazioni crescenti di ossigeno. Altre forme di interazione: il protossido di azoto causa inattivazione della vitamina B12 (un co-fattore per la sintesi della metionina), che interferisce con il metabolismo dell'acido folico. In questo modo,la sintesi del DNA e' compromessa dopo prolungato uso di protossido d i azoto. Questi disturbi possono portare a cambiamenti megaloblastici del midollo osseo ed a possibile polineuropatia e/o degenerazione combinata subacuta del midollo spinale. Pertanto, la somministrazione del prodotto dovrebbe avvenire per un tempo limitato.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia megaloblastica, leucopenia. Disturbi psichiatrici. Non nota: psicosi, ansia, confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, capogiro, leggero mal di testa, euforia; non comune: affaticamento estremo; molto raro: polineuropatia, paraparesi, mielopatia; non nota: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: disturbi dell'orecchio medio. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; non comune:gonfiore addominale, distensione gassosa dell'addome. Patologie respi ratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore a 1 mese non e' stata stabilita.

Gravidanza e allattamento

Il protossido di azoto puo' interferire con il metabolismo della vitamina B12/acido folico. L'inibizione della metionina sintetasi puo' causare effetti avversi durante le prime fasi della gravidanza. Non sono presenti dati sufficienti sull'uso del prodotto in donne in gravidanza per determinare i potenziali effetti dannosi sull'embrione/feto umano.Studi su animali hanno mostrato che un'alta concentrazione o prolunga te esposizioni durante particolari fasi della gravidanza possono indurre effetti teratogeni. Il rischio potenziale sull'uomo non e' noto. Pertanto, si raccomanda di evitare l'uso durante i primi due trimestri di gravidanza. Il farmaco puo' essere utilizzato durante le ultime fasidella gravidanza, il terzo trimestre ed il parto. Quando il farmaco e ' utilizzato in prossimita' del parto, i neonati devono essere tenuti sotto osservazione per possibili effetti avversi. Il farmaco puo' essere utilizzato durante il periodo dell'allattamento, ma non dovrebbe essere usato mentre avviene l'allattamento.