Dettagli:

Nome:Protopic - Ung 0,03% 30g
Codice Ministeriale:035575012
Principio attivo:Tacrolimus Monoidrato
Codice ATC:D11AH01
Fascia:A
Prezzo:35.06
Produttore:Astellas Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Unguento dermatologico
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PROTOPIC 0,03% UNGUENTO

Formulazioni

Protopic - Ung 0,03% 30g
Protopic - Ung 0,03% 10g

Categoria farmacoterapeutica

Dermatologici.

Principi attivi

Tacrolimus 0,03 mg come tacrolimus monoidrato (0,03%).

Eccipienti

Vaselina bianca; paraffina liquida; carbonato di propilene; cera d'apibianca; paraffina solida.

Indicazioni

Trattamento delle riacutizzazioni. Adulti e adolescenti (di eta' uguale o superiore ai 16 anni): trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sonointolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topic i. Popolazione pediatrica (di eta' uguale o superiore a 2 anni): trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave nei bambini che non hanno risposto alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici. Mantenimento: trattamento della dermatite atopica da moderata a grave per la prevenzione delle riacutizzazioni e per il prolungamento degli intervalli liberi da esacerbazioni in pazienti con riacutizzazioni molto frequenti (4 o piu' volte l'anno) che abbiano manifestato unarisposta iniziale a un trattamento della durata massima di 6 settiman e con tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai macrolidi in generale o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica. Il medicinale e' disponibile in due dosaggi, 0,03% e 0,1% unguento. Trattamento delle riacutizzazioni: il farmaco puo' essere utilizzato per il trattamento a breve termine e per il trattamento intermittente a lungo termine. Il trattamento a lungo termine non deve essere continuo. Il trattamento deve iniziare alla prima comparsa dei segni e dei sintomi. Ciascuna zona della cute affetta deve essere trattata con il farmaco fino a che le lesioni siano scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve. Successivamente, i pazienti sono considerati idonei al trattamento di mantenimento. Ai primi segni di ripresa (riacutizzazione) dei sintomi dellamalattia, il trattamento deve essere ripristinato. Adulti e adolescen ti (di eta' >=16 anni): il trattamento deve iniziare con la formulazione 0,1% due volte al giorno e deve continuare fino alla scomparsa della lesione. Se i sintomi si ripresentano, e' necessario ricominciare iltrattamento con la formulazione 0,1% due volte al giorno. Se le condi zioni cliniche lo consentono, e' opportuno tentare di ridurre la frequenza delle applicazioni o di utilizzare il dosaggio inferiore, la formulazione 0,03%. Generalmente si osserva un miglioramento entro una settimana dall'inizio del trattamento. Se dopo due settimane di trattamento non si riscontrano segni di miglioramento, si dovranno considerare altre opzioni di trattamento. Popolazione anziana: non sono stati condotti studi specifici negli anziani. Tuttavia, l'esperienza clinica disponibile per questa fascia di pazienti non ha indicato la necessita' di modificare il dosaggio. Popolazione pediatrica: i bambini (di eta' >=2 anni) devono utilizzare la concentrazione piu' bassa (unguento 0,03%). Il trattamento deve iniziare due volte al giorno per un periodo massimo di tre settimane. Successivamente la frequenza delle applicazioni deve essere ridotta ad una volta al giorno fino alla scomparsa dellalesione. L'unguento non deve essere utilizzato nei bambini al di sott o dei 2 anni fino a che non saranno disponibili ulteriori dati. Trattamento di mantenimento. I pazienti che rispondono fino a 6 settimane ditrattamento con tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni scom parse, quasi scomparse o presenti in forma lieve) sono idonei al trattamento di mantenimento. Adulti e adolescenti (di eta' >=16 anni): la formulazione 0,1% unguento. L'unguento deve essere applicato una volta al giorno due volte alla settimana (ad esempio, lunedi' e giovedi') sulle zone di solito colpite dalla dermatite atopica per prevenire le riacutizzazioni. Tra le applicazioni devono trascorrere 2-3 giorni di sospensione del trattamento. Dopo 12 mesi di trattamento, il medico deverivalutare la condizione dei pazienti per decidere se continuare il t rattamento di mantenimento, in assenza di dati sulla sicurezza del trattamento di mantenimento oltre i 12 mesi. Qualora si presentino nuovamente segni di riacutizzazione, dovra' essere ripristinato il trattamento due volte al giorno. Popolazione anziana: non sono stati condotti studi specifici negli anziani. Popolazione pediatrica: i bambini (di eta' >=2 anni) devono utilizzare la concentrazione piu' bassa (unguento 0,03%). L'unguento deve essere applicato una volta al giorno due voltealla settimana (ad esempio, lunedi' e giovedi') sulle zone di solito colpite dalla dermatite atopica per prevenire la progressione a riacutizzazione. Tra le applicazioni devono trascorrere 2-3 giorni di sospensione del trattamento. La valutazione delle condizioni del bambino dopo 12 mesi di trattamento deve includere la sospensione del trattamentoper accertare la necessita' di continuare tale regime e per valutare il decorso della malattia. Il medicinale non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni di eta' finche' non saranno disponibili ulteriori dati. Si deve applicare un sottile strato di unguento sulle zone affette o di solito affette della cute. L'unguento puo' essere applicato su tutte le parti del corpo, compresi il viso, il collo e le zonesoggette a flessione, ad eccezione delle membrane mucose. Il farmaco non deve essere applicato con bendaggi occlusivi in quanto non sono stati condotti studi su questo modo di somministrazione.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Durante l'uso dell'unguento deve essere ridotta l'eccessiva esposizione della cute alla luce del sole e deve essere evitato l'uso della luceultravioletta (UV) emessa da solarium e la terapia con UVB o UVA in c ombinazione con psoraleni (PUVA). Il medico deve suggerire al pazienteun appropriato metodo di protezione solare, come la minimizzazione de l tempo di esposizione al sole, l'uso di un prodotto con filtro di protezione e la copertura della cute con un indumento appropriato. L'unguento non deve essere applicato su lesioni che sono considerate potenzialmente maligne o pre-maligne. Lo sviluppo all'interno dell'area trattata di un qualsiasi cambiamento che non sia l'eczema gia' esistente deve essere rivisto dal medico. Non e' raccomandato l'uso di tacrolimus unguento in pazienti con difetti della barriera cutanea come la sindrome di Netherton, l'ictiosi lamellare, l'eritroderma generalizzato o lamalattia da Trapianto Contro l'Ospite (Graft Versus Host Disease) cut anea. Queste condizioni della pelle possono aumentare l'assorbimento sistemico di tacrolimus. Anche la somministrazione orale di tacrolimus per il trattamento di queste condizioni della pelle non e' raccomandata. Sono stati riportati casi di aumentati livelli ematici di tacrolimus in presenza di suddette condizioni nel post-marketing. E' necessarioprestare attenzione se si applica il farmaco in pazienti con un inter essamento cutaneo esteso per un lungo periodo di tempo, in particolar modo nei bambini. I pazienti, in particolare i pazienti pediatrici, devono essere continuamente rivalutati durante il trattamento per valutare la risposta al trattamento e se e' necessario continuare lo stesso.Nei pazienti pediatrici, dopo 12 mesi tale rivalutazione deve include re la sospensione del trattamento. Il potenziale di immunosoppressionelocale (risultante in infezioni o tumori cutanei) non e' noto nel lun go termine (cioe' durante un certo numero di anni). Il farmaco contiene il principio attivo tacrolimus, un inibitore della calcineurina. Neipazienti trapiantati la prolungata esposizione sistemica a una intens a immunosoppressione dopo somministrazione sistemica di inibitori della calcineurina e' stata associata a un aumentato rischio di sviluppo di linfomi e di neoplasie maligne della cute. In pazienti che utilizzavano tacrolimus unguento, sono stati riportati casi di neoplasie maligne, comprese neoplasie cutanee (ad es. linfomi cutanei a cellule T)e altri tipi di linfomi, e carcinomi della cute. Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con immunodeficienze congenite o acquisiteo in pazienti sottoposti a terapie che causano immunosoppressione. I pazienti con dermatite atopica trattati con non hanno mostrato concentrazioni sistemiche significative di tacrolimus. Le linfoadenopatie riportate negli studi clinici erano poco comuni (0,8%). La maggior partedi questi casi era correlata ad infezioni (cute, tratto respiratorio, denti) e si era risolta con un'appropriata terapia antibiotica. I paz ienti trapiantati trattati con una terapia immunosoppressiva (ad esempio tacrolimus sistemico) presentano un maggior rischio di sviluppo di linfomi; quindi i pazienti che ricevono il farmaco e che sviluppano linfoadenopatie devono essere controllati per assicurare che le linfoadenopatie si risolvano. Le linfoadenopatie presenti al momento di cominciare la terapia devono essere valutate e tenute sotto osservazione. Incasi di linfoadenopatie persistenti ne deve essere studiata l'eziolog ia. In assenza di una chiara eziologia delle linfoadenopatie o in presenza di mononucleosi infettiva acuta si deve considerare l'interruzione del trattamento. L'effetto del trattamento sullo sviluppo del sistema immunitario dei bambini al di sotto dei 2 anni non e' stato stabilito. Il farmaco non e' stato valutato per la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento di dermatiti atopiche infette. Prima di iniziare il trattamento, le zone infette devono essere trattate. I pazienti con dermatite atopica sono predisposti a infezioni superficiali della cute. Iltrattamento puo' essere associato con un aumento del rischio di folli colite e di infezioni virali da herpes (dermatite da herpes simplex [eczema erpetico], herpes simplex [herpes labiale], eruzione varicelliforme di Kaposi). In presenza di queste infezioni, deve essere valutato il rapporto tra rischio e beneficio associato con l'uso dell'unguento.Non possono essere applicati emollienti sulla stessa area nelle 2 ore precedenti o successive all'applicazione dell'unguento. L'utilizzo co ntemporaneo di altri preparati per uso topico non e' stato studiato. Non ci sono esperienze sull'uso concomitante di steroidi sistemici o diagenti immunosoppressivi. Deve essere evitato il contatto con gli occ hi e con membrane mucose. Se dovesse essere accidentalmente applicato su queste zone, si dovra' ripulire la zona con cura e/oppure sciacquarla con acqua. Non e' stato studiato l'uso del farmaco in pazienti con bendaggi occlusivi. Non e' raccomandato l'uso di bendaggi occlusivi. Come per tutti i prodotti medicinali per uso topico, i pazienti si devono lavare le mani dopo l'applicazione, a meno che le mani non rientrino anch'esse nell'area da trattare. Tacrolimus e' ampiamente metabolizzato nel fegato e sebbene le concentrazioni ematiche a seguito di terapia topica siano basse, l'unguento deve essere usato con prudenza nei pazienti con insufficienza epatica.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione di farmaci per uso topicocon tacrolimus unguento. Tacrolimus non viene metabolizzato nella cut e umana; cio' indica che non sussistono interazioni percutanee potenziali, che potrebbero interessare il metabolismo dello stesso tacrolimus. Tacrolimus, quando disponibile per via sistemica, viene metabolizzato dal citocromo epatico P450 3A4 (CYP3A4). L'esposizione sistemica a seguito dell'applicazione topica dell'unguento di tacrolimus e' bassa (<1,0 ng/ml) ed e' improbabile che sia influenzata dall'uso concomitante di sostanze note per essere inibitori di CYP3A4. Tuttavia, la possibilita' di interazioni non puo' essere esclusa e la concomitante somministrazione sistemica di noti inibitori del CYP3A4 (ad esempio eritromicina, itraconazolo, chetoconazolo e diltiazem) nei pazienti con patologia diffusa e/o malattia eritrodermica deve essere fatta con cautela. Popolazione pediatrica: e' stato condotto uno studio di interazione con il vaccino proteina-coniugato contro il sottogruppo C della Neisseria meningitidis in bambini di eta' compresa fra i 2 e gli 11 anni. Non si sono riscontrati effetti sulla risposta immediata al vaccino, sullagenerazione della memoria immunitaria ne' sull'immunita' cellulo-medi ata e umorale.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione cutanea locale indipendentemente da un'eziologia specifica, compresa, ma non limitata a eczema herpeticum, follicolite, Herpes simplex, infezione da Herpes virus, eruzione varicelliforme di Kaposi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: intolleranza all'alcool (vampate al viso o irritazionedella cute dopo il consumo di bevande alcoliche). Patologie del siste ma nervoso. Comune: parestesia e disestesia (iperestesia, sensazione di bruciore). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: acne; non nota: rosacea. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: bruciorenella sede di applicazione, prurito nella sede di applicazione; comun e: calore al sito di applicazione, eritema al sito di applicazione, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, parestesia al sito di applicazione, rash al sito di applicazione; non nota: edema al sito di applicazione. Esami diagnostici. Non nota: aumentodei livelli del farmaco. Post-commercializzazione: casi di neoplasie maligne, comprese le forme cutanee (ad es. linfomi cutanei a cellule T) e altri tipi di linfomi, e carcinomi della cute, sono stati segnalati in pazienti che usavano tacrolimus unguento. Trattamento di mantenimento: in uno studio sul trattamento di mantenimento (trattamento 2 volte alla settimana) in adulti e bambini con dermatite atopica moderata e grave, e' stato rilevato che i seguenti eventi avversi si sono manifestati piu' frequentemente rispetto al gruppo controllo: impetigine alsito di applicazione (7,7% nei bambini) e infezioni al sito di applic azione (6,4% nei bambini e 6,3% negli adulti). Popolazione pediatrica:la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambin i sono simili a quelli riportati per gli adulti. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitar i e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati disponibili sulla fertilita'. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di tacrolimus unguento in donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva dopo somministrazione sistemica. Il rischio potenziale per gli esseri umaninon e' noto. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Dati rilevati sull'essere umanoindicano che, in seguito a somministrazione sistemica, tacrolimus vie ne escreto nel latte materno. Benche' i dati clinici abbiano evidenziato che l'esposizione sistemica dovuta all'applicazione di tacrolimus unguento sia minima, non si consiglia l'allattamento nel periodo di trattamento.