Dettagli:

Nome:Protelos - Os Grat 28bust 2g
Codice Ministeriale:036558031
Principio attivo:Stronzio Ranelato
Codice ATC:M05BX03
Fascia:A
Prezzo:40.5
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Servier Italia Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Granulato per sospensione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PROTELOS 2 G (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

Formulazioni

Protelos - Os Grat 28bust 2g

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

Principi attivi

Ranelato di stronzio.

Eccipienti

Aspartame (E 951); maltodestrina; mannitolo (E 421).

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi severa: nelle donne in postmenopausa; negli uomini adulti ad alto rischio di fratture, per i quali il trattamento con altri medicinali approvati per la terapia dell'osteoporosi non sia possibile a causa, ad esempio, di controindicazioni o intolleranza. Nelle donne in postmenopausa il ranelato di stronzio riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. La decisione di prescrivere il ranelato di stronzio deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; tromboembolismo venoso (TEV) in corso o pregresso, inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare; immobilizzazione temporanea o permanente dovuta ad esempio ad un intervento chirurgico o ad una prolungata permanenza a letto; cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare, accertata, in atto o pregressa; ipertensione non controllata.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato solo da un medico esperto nel trattamento dell'osteoporosi. La dose raccomandata e' di una bustina da 2 g una volta al giorno per somministrazione orale. A causa della naturadella patologia curata, il ranelato di stronzio e' destinato per un i mpiego a lungo termine. L'assorbimento del ranelato di stronzio e' ridotto dal cibo, dal latte e dai suoi derivati e, pertanto, il farmaco deve essere somministrato nell'intervallo tra i pasti. Dato il suo lento assorbimento, il medicinale deve essere assunto al momento di andarea letto, preferibilmente almeno due ore dopo il pasto. I pazienti in trattamento con ranelato di stronzio devono assumere supplementi di vitamina D e di calcio, se il loro apporto con la dieta e' insufficiente. Pazienti anziani: l'efficacia e la sicurezza del ranelato di stronzio sono state dimostrate in un vasto campione di uomini adulti e donne in postmenopausa di tutte le eta' (fino a 100 anni all'inclusione) affetti da osteoporosi. Non e' richiesto alcun adattamento posologico in relazione all'eta'. Pazienti con insufficienza renale Il ranelato di stronzio non e' raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Non e' richiestoalcun adattamento posologico nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30 - 70 ml/min). Pazient i con insufficienza epatica: non e' richiesto alcun adattamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Mododi somministrazione: per uso orale. Il granulato delle bustine deve e ssere assunto dopo sospensione in un bicchiere contenente un minimo di30 ml di acqua (approssimativamente un terzo di un normale bicchiere) . Anche se gli studi relativi all'utilizzo hanno dimostrato che il ranelato di stronzio rimane stabile in sospensione nelle 24 ore successive alla preparazione, la sospensione deve essere bevuta immediatamente dopo la sua preparazione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Eventi cardiaci ischemici: in una analisi combinata di studi clinici randomizzati controllati con placebo in pazienti osteoporotiche postmenopausali, e' stato osservato un aumento significativo di infarto del miocardio nelle pazienti trattate con il farmaco rispetto a quelle trattate con placebo. I pazienti devono essere valutati rispetto al rischio cardiovascolare prima di iniziare il trattamento. I pazienti che presentano significativi fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con ranelato di stronzio solo dopo attenta valutazione. Durante il trattamento, questi rischi cardiovascolari devono essere monitorati ad intervalli regolari, generalmente ogni 6-12 mesi. Il trattamento deve essere interrotto se il paziente sviluppa cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica, malattia cerebrovascolare o se l'ipertensione non e' controllata. Tromboembolismo venoso: negli studi di fase III controllati verso placebo, il trattamento con il ranelato di stronzio e' stato associato ad un incremento dell'incidenza annuale ditromboembolia venosa (TEV), inclusa l'embolia polmonare. La causa di tale incremento e' sconosciuta. Il medicinale e' controindicato nei pazienti con un pregresso tromboembolismo venoso e deve essere utilizzato con cautela nei pazienti a rischio di TEV. Durante il trattamento dipazienti di eta' superiore a 80 anni a rischio di TEV, deve essere ri valutata la necessita' di continuare il trattamento con il farmaco. Iltrattamento deve essere interrotto il prima possibile nel caso di una malattia o di una condizione che portino all'immobilizzazione e devon o essere adottate adeguate misure preventive. La terapia non deve essere ripresa fino a che la condizione che ha portato all'immobilizzazione non si e' risolta e il paziente e' completamente mobile. Quando insorge una TEV, il medicinale deve essere interrotto. Impiego nei pazienti con insufficienza renale: in assenza di dati relativi alla sicurezzaossea in pazienti con insufficienza renale grave in trattamento con i l ranelato di stronzio, il farmaco non e' raccomandato nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Nel rispetto di una buona pratica clinica, si raccomanda un controllo periodico della funzionalita' renale nei pazienti con insufficienza renale cronica. Il proseguimento della terapia con il medicinale nei pazienti che sviluppano una grave insufficienza renale deve essere valutato su base individuale. Reazioni cutanee: durante l'utilizzo del farmaco sono state riportate reazioni cutanee a rischio di vita (Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET) e rash farmacologico coneosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)). I pazienti devono essere in formati dei segni e dei sintomi e attentamente monitorati per le reazioni cutanee. Il rischio maggiore di incidenza per SJS o NET e' entro le prime settimane di trattamento e entro 3-6 settimane per DRESS. Se si presentano i segni e i sintomi di SJS o NET (ad esempio, rash cutaneo progressivo spesso con vesciche e lesioni della mucosa) o DRESS (ad esempio rash, febbre, eosinofilia e coinvolgimento sistemico (ad es. adenopatia, epatite, nefropatia e pneumopatia interstiziale), il trattamento con il medicinale deve essere interrotto immediatamente. I migliori risultati nella gestione di SJS, NET o DRESS si hanno a seguito diuna diagnosi precoce e di una immediata interruzione di ogni medicina le sospetto. Una interruzione precoce del trattamento e' associata ad una migliore prognosi. Il quadro clinico di DRESS si e' risolto nella maggior parte dei casi con l'interruzione del trattamento con il farmaco e con l'inizio di una terapia corticosteroidea, quando necessario. La guarigione puo' essere lenta e in alcuni casi sono state riportate ricadute della sindrome dopo interruzione della terapia con corticosteroidi. Nei pazienti che hanno sviluppato SJS, NET o DRESS con l'utilizzo del medicinale, la terapia con il farmaco non deve essere piu' ripresa. E' stata riportata un'incidenza piu' alta, sebbene ancora rara, di reazioni di ipersensibilita' comprendenti rash cutaneo, SJS o NET inpazienti di origine asiatica. Interazioni con i test di laboratorio: lo stronzio interferisce con i metodi colorimetrici per la determinazione delle concentrazioni ematiche ed urinarie del calcio. Percio', nella pratica clinica, devono essere usati metodi di spettrometria ad emissione atomica con plasma ad accoppiamento induttivo o di spettrometria ad assorbimento atomico per assicurare un'accurata valutazione delleconcentrazioni ematiche ed urinarie di calcio. Il prodotto contiene a spartame.

Interazioni

Il cibo, il latte ed i suoi derivati, e le specialita' medicinali contenenti calcio possono ridurre la biodisponibilita' del ranelato di stronzio approssimativamente del 60 - 70 %. Pertanto, la somministrazionedel medicinale e di tali prodotti deve essere distanziata di almeno d ue ore. Poiche' a livello gastrointestinale i cationi bivalenti possono formare un complesso scarsamente assorbibile con le tetracicline orali (ad es. doxiciclina) e con gli antibiotici chinolonici (ad es. ciprofloxacina), non e' raccomandata la somministrazione contemporanea di ranelato di stronzio con questi medicinali. Come misura precauzionale,l'assunzione del farmaco deve essere sospesa durante il trattamento c on tetracicline orali o con antibiotici chinolonici. Uno studio clinico in vivo sulle interazioni farmacologiche ha dimostrato che l'assunzione di idrossidi di alluminio e magnesio, nelle due ore antecedenti o contemporaneamente al ranelato di stronzio, causava una lieve diminuzione nell'assorbimento del ranelato di stronzio (diminuzione del 20 - 25 % dell'AUC), mentre l'assorbimento rimaneva praticamente inalterato quando l'antiacido veniva somministrato due ore dopo il ranelato di stronzio. E' pertanto preferibile assumere gli antiacidi almeno due ore dopo l'assunzione del prodotto. Tuttavia, poiche' si raccomanda di assumere il medicinale al momento di coricarsi, quando questo schema posologico non e' applicabile, l'assunzione contemporanea rimane accettabile. Non e' stata osservata alcuna interazione con la supplementazione orale di vitamina D. Nel corso degli studi clinici, non e' stata dimostrata alcuna interazione clinica, ne' un significativo aumento dei livelli ematici di stronzio, con i medicinali che, nella pratica corrente, sono comunemente prescritti in concomitanza con il medicinale, tra iquali: farmaci antinfiammatori non steroidei (compreso l'acido acetil salicilico), anilidi (come il paracetamolo), H 2 bloccanti ed inibitori della pompa protonica, diuretici, digossina e glicosidi cardiaci, nitrati organici ed altri vasodilatatori per patologie cardiache, calcio- antagonisti, beta-bloccanti, ACE - inibitori, antagonisti dell'angi otensina II, agonisti selettivi dei recettori beta-2-adrenergici, anticoagulanti orali, inibitori dell'aggregazione piastrinica, statine, fibrati e derivati delle benzodiazepine.

Effetti indesiderati

La sicurezza a lungo termine e' stata valutata con studi di fase III, in donne in postmenopausa con osteoporosi, trattate fino a 60 mesi con2 g/die di ranelato di stronzio o con placebo. L'eta' media, al momen to dell'inclusione, era di 75 anni e il 23 % delle pazienti arruolate aveva un'eta' compresa tra 80 e 100 anni. In un'analisi combinata degli studi randomizzati controllati con placebo in pazienti osteoporotiche postmenopausali, le piu' comuni reazioni avverse sono state nausea ediarrea, generalmente riferite all'inizio del trattamento, senza diff erenza apprezzabile tra i gruppi nelle fasi successive. L'interruzionedella terapia e' dovuta principalmente alla nausea. Non sono state ri scontrate differenze nella natura delle reazioni avverse tra i gruppi di trattamento, a prescindere dal fatto che l'eta' delle pazienti fosse inferiore o superiore a 80 anni al momento dell'inclusione. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e/o durante l'utilizzo post-marketing del ranelato di stronzio. Le reazioni avversesono elencate qui di seguito, usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: linfoadenopatia (in associazione con reazioni cutanee di ipersensibilita'); raro: insufficienza del midollo osseo, eosinofilia (in associazione con reazioni cutanee di ipersensibilita'). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipercolesterolemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, disturbi della coscienza, perdita della memoria, capogiri, parestesia; non comune: crisi convulsive. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie cardiache. Comune: infarto del miocardio. Patologie vascolari. Comune: tromboembolismo venoso (TEV). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: iperreattivita' bronchiale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea e feci molli, vomito, dolore addominale, dolore gastrointestinale, reflusso gastroesofageo, dispepsia, costipazione, flatulenza; non comune: irritazione della mucosa orale (stomatiti e/o ulcerazioni della bocca), secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Comune: epatite; non comune: aumento delle transaminasi sieriche (in associazione con reazioni cutanee di ipersensibilita'). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: reazioni cutanee di ipersensibilita' (rash, prurito, orticaria, angioedema); comune: eczema; non comune: dermatite, alopecia; raro: reazioni avverse con eosinofilia e sintomi sistemici (dress); molto raro: gravi reazioni cutanee avverse (scars), sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico (spasmo muscolare, mialgia, dolore alle ossa, artralgia e dolore alle estremita'). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico; non comune: piressia (in associazione con reazioni cutanee di ipersensibilita'), malessere. Esami diagnostici. Comune: aumento della creatin fosfokinasi ematica (CPK). Tromboembolismo venoso: negli studi di fase III, l'incidenza annuale di eventi di tromboembolia venosa (TEV) osservata in 5 anni e' stata approssimativamente dello 0,7 % con un rischio relativo di 1,4 (95% IC = [1,0; 2,0]) nelle pazienti trattate con ranelato di stronzio rispetto al placebo. Infarto del miocardio: in un'analisi combinata di studi clinici randomizzati controllati con placebo in pazienti osteoporotiche postmenopausali, e' stato osservato un aumento significativo di infarto del miocardio nelle pazienti trattate con ranelato di stronzio rispetto alle pazienti a cui e' stato somministrato il placebo (1,7% rispetto a 1,1 %), con un rischio relativodi 1,6 (95% IC = [1,07; 2,38]). La segnalazione delle sospette reazio ni avverse che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso di ranelato di stronzio in donne in gravidanzanon sono disponibili. Studi su animali hanno mostrato, ad alte dosi, effetti ossei reversibili nella prole di ratti e di conigli trattati durante la gravidanza. Se il medicinale e' assunto inavvertitamente in gravidanza, il trattamento deve essere interrotto. Dati chimico-fisicisuggeriscono l'escrezione di ranelato di stronzio nel latte materno. Il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento. Non sono stati osservati effetti sulla fertilita' di maschi e femmine in studi su animali.