Dettagli:

Nome:Prostin E2 - Inf F 0,75mg/0,75ml
Codice Ministeriale:027114014
Principio attivo:Dinoprostone
Codice ATC:G02AD02
Fascia:C
Prezzo:27
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PROSTIN E 2 0,75 MG/0,75 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Prostin E2 - Inf F 0,75mg/0,75ml

Categoria farmacoterapeutica

Ossitotici.

Principi attivi

Dinoprostone.

Eccipienti

Etanolo anidro q.b. a ml 0,75.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato nell'induzione del parto nei seguenti casi: quando per indicazione materna e/o fetale sia opportuno indurre il parto prima del termine della gravidanza (ad esempio isoincompatibilita' Rh, diabete, ipertensione, stati preeclamptici, rottura precoce delle membrane, ecc.); nella gravidanza oltre il termine; in presenza di morte endouterina del feto.

Controindicazioni / effetti secondari

La somministrazione del medicinale non e' indicata nelle pazienti per le quali i farmaci ossitocici siano generalmente controindicati e quando contrazioni uterine prolungate siano considerate inappropriate, come nei seguenti casi: precedenti interventi chirurgici a livello uterino, quali taglio cesareo o isterotomia; sproporzione cefalo pelvica; presentazione non cefalica del feto; sofferenza fetale; precedenti travagli di parto difficili e/o parti traumatici; grandi multipare (6 o piu' precedenti gravidanze a termine) Inoltre e' controindicato: nelle pazienti con anamnesi positiva per pregresse affezioni infiammatorie a localizzazione pelvica; nelle pazienti con ipersensibilita' nota verso le prostaglandine.

Posologia

Modalita' di preparazione della soluzione: la somministrazione per infusione endovenosa deve essere effettuata mediante un deflussore che permetta un adeguato controllo della velocita' di perfusione oppure mediante una pompa da infusione a dose costante. Per ottenere una soluzione di medicinale alla concentrazione di 1,5 mcg/ml, prelevare asetticamente il contenuto di una fiala da 0,75 ml, quindi diluirlo in 500 ml di soluzione fisiologica sterile o di glucosio al 5%. Agitare in modo da garantire l'uniformita'. Usare la soluzione diluita entro 24 ore dalla preparazione. La posologia deve essere adattata alla risposta dellapaziente. Non e' raccomandata la somministrazione continua del farmac o per piu' di 2 giorni. Induzione del parto: la dose iniziale di infusione mediante pompa o mediante deflussore, deve essere di 0,25 mcg/minuto e deve essere mantenuta per almeno i primi 30 minuti. Se si produce una risposta contrattile uterina soddisfacente, questa dose deve essere mantenuta. In caso contrario, la dose puo' essere aumentata a 0,5 mcg/minuto. In caso di scarso successo (trascorsa 1 o 2 ore dall'inizio dell'infusione), la dose puo' essere portata ad 1 o al massimo 2 mcg/minuto, onde ottenere una risposta soddisfacente, ma tali aumenti devono essere fatti tenendo in considerazione gli effetti collaterali e la risposta uterina. Se si notano fenomeni di sofferenza fetale, di ipertono uterino o contrazioni di tipo tetanico, sospendere la somministrazione immediatamente. Quando le condizioni del feto ritornano normalio l'ipertono scompare, si puo' riprendere la somministrazione con una dose inferiore del 50% di quella alla quale l'inconveniente si era ve rificato. Successivamente il dosaggio puo' essere aumentato con cautela secondo lo schema precedente. Morte endouterina del feto: in questi casi puo' essere necessaria una dose superiore a quella descritta per l'induzione del parto. Una dose iniziale di 0,5 mcg/minuto puo' essereusata con incrementi graduali ad intervalli non inferiori ad 1 ora, c ome sopra descritto. La dose massima somministrabile puo' essere portata fino a 4 mcg/minuto, compatibilmente con gli effetti collaterali e qualora la risposta contrattile uterina risulti inadeguata ai dosaggi inferiori.

Conservazione

Conservare in frigorifero tra + 2 gradi/+ 8 gradi C. Le soluzioni devono essere impiegate entro 24 ore dalla diluizione del farmaco.

Avvertenze

Poiche' le prostaglandine si sono dimostrate in grado di potenziare l'effetto dell'ossitocina, si raccomanda di non somministrare i due farmaci contemporaneamente e, qualora questi due farmaci fossero utilizzati in sequenza, l'attivita' contrattile uterina va sorvegliata molto attentamente. Durante l'infusione l'attivita' uterina, lo stato del fetoe la progressione della dilatazione cervicale devono essere attentame nte valutati, onde evitare possibili risposte non fisiologiche come ipertono, contrazioni uterine protratte, sofferenza fetale. In caso siano presenti all'anamnesi episodi di ipertono uterino o contrazioni uterine di tipo tetanico, si raccomanda che l'attivita' uterina e lo statodel feto siano costantemente monitorizzati durante tutto il periodo d el parto. Qualora si sviluppi ipertono uterino od ipercinesia, oppure il battito cardiaco fetale sia poco rassicurante, il trattamento dellapaziente deve essere praticato prestando attenzione al benessere mate rno e fetale. Come con qualsiasi agente ossitocico deve essere considerata la possibilita' di rottura dell'utero quando ci si trovi in presenza di eccessiva attivita' miometriale o inusuale dolore uterino. La risposta all'ossitocina puo' essere accentuata in presenza di terapia con prostaglandine esogene. Il medicinale deve essere somministrato concautela nelle pazienti con compromessa funzionalita' cardiovascolare, epatica, renale o nelle pazienti asmatiche o affette da glaucoma o da elevata pressione intraoculare. Il rapporto cefalo-pelvico deve esser e attentamente valutato prima dell'impiego del farmaco. E' stato osservato un incremento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-partum nelle donne aventi un'eta' pari o superiore a 35 anni,nelle donne con complicanze durante la gravidanza e nelle donne che s i trovano in un periodo di gestazione superiore a 40 settimane. In aggiunta, tali fattori possono ulteriormente aumentare il rischio associato all'induzione del travaglio. Quindi, in queste donne il farmaco deve essere usato con cautela. Devono essere adoperate delle precauzioni per individuare quanto prima l'evolversi di una fibrinolisi nella faseimmediatamente successiva al parto.

Interazioni

La risposta all'ossitocina puo' essere accentuata in presenza di terapia con prostaglandine esogene. I farmaci beta-simpaticomimetici sono in grado di antagonizzare gli effetti indotti dalla PGE 2.

Effetti indesiderati

Gli studi clinici, effettuati ai dosaggi raccomandati, non hanno messoin evidenza effetti collaterali gravi. Le reazioni avverse, quando si verificano, sono generalmente dose dipendenti, transitorie e reversib ili alla sospensione della terapia. >>Eventi avversi materni. Alterazioni del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', (ad es. reazione anafilattica, shock anafilattico, reazione anafilattoide). Alterazioni del sistema nervoso: sintomi vagali transitori (brividi, vertigini e cefalea). Alterazioni cardiache: arresto cardiaco. Alterazioni del sistema vascolare: ipertensione. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: asma, broncospasmo. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: rash. Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: lombalgia. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: nausea, vomito e diarrea. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: reazione locale dei tessuti con eritema a livello del sito dell'iniezione, senza pero' alcuna evidenza di vera tromboflebite a carico della vena impiegata per l'infusione. L'irritazione scompare di norma entro 2-5 ore dalla sospensione dell'infusione o dal cambio del sito dell'iniezione. Un innalzamento temporaneo della temperatura corporea ed un aumento dei globuli bianchinon sono infrequenti. Questi fenomeni si manifestano ad infusione ino ltrata e ritornano ai valori normali al termine della somministrazione. Condizioni relative alla gravidanza, al puerperio e al periodo perinatale: in caso di sovradosaggio e' possibile riscontrare ipertono uterino o contrazioni di tipo tetanico, ma, in genere, questi fenomeni sono reversibili alla temporanea sospensione della terapia. Nei rari casiper i quali cio' non avvenga, si consiglia l'immediato espletamento d el parto. Si sono inoltre verificati: rottura della placenta, embolia polmonare di liquido amniotico, dilatazione cervicale rapida, rottura dell'utero. >>Eventi avversi fetali. Condizioni relative alla gravidanza, al puerperio e al periodo perinatale: morte del neonato, morte fetale. Indagini diagnostiche: in caso di sovradosaggio e' possibile riscontrare sofferenza fetale in genere reversibile alla temporanea sospensione della terapia. Sono stati inoltre riportati: alterazione del battito cardiaco fatale, sofferenza neonatale/basso indice di Apgar. >>Sorveglianza post-marketing. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: e' stato riportato un aumento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-partum in quelle pazienti nelle quali il travaglio era stato indotto farmacologicamente, sia con dinoprostone sia con ossitocina. Tuttavia, la frequenza di questo evento avverso sembra essere rara (<1/1000 parti).

Gravidanza e allattamento

Il medicinale e' un agente ossitocico, pertanto il suo impiego appropriato durante la gravidanza e' al termine della gestazione o in prossimita' di esso. Studi nell'animale da esperimento condotti ad alte dosi e per la durata di parecchie settimane hanno evidenziato che le prostaglandine del tipo E ed F possono indurre una iperostosi. Tali effetti sono stati notati anche in neonati a seguito di trattamento prolungatocon prostaglandina E 1 mentre non vi sono evidenze che la somministra zione a breve termine del farmaco possa causare simili alterazioni ossee. Il dinoprostone e' risultato embriotossico nel ratto e nel coniglio, e qualunque dosaggio che produca un prolungato ipertono uterino puo' mettere a rischio l'embrione o il feto. Le prostaglandine sono escrete nel latte materno a concentrazioni molto basse.