Dettagli:

Nome:Prostide - 15cpr Riv 5mg
Codice Ministeriale:028356018
Principio attivo:Finasteride
Codice ATC:G04CB01
Fascia:A
Prezzo:10.58
Rimborso:8.08
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sigmatau Ind.Farm.Riunite Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PROSTIDE 5 MG

Formulazioni

Prostide - 15cpr Riv 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.

Principi attivi

Finasteride.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico, ferro ossido giallo, diottilsolfosuccinato di sodio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, E132 indigotina su alluminio idrato.

Indicazioni

Trattamento e controllo dell'iperplasia prostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna.

Controindicazioni / effetti secondari

Il medicinale non e' indicato per l'uso in donne o bambini; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza: uso in donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza.

Posologia

Il dosaggio raccomandato e' una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti. Il medicinale puo' essere somministrato da solo o con l'alfa-bloccante doxazosina. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno sei mesi puo' esserenecessaria per stabilire se e' stata ottenuta una risposta favorevole . Dosaggio nell'insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momentoche studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzione della finasteride. Dosaggio negli anziani: sebbenegli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l'eliminazione dell a finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di eta', non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Per evitare complicazioni ostruttive e' importante che i pazienti con un considerevole residuo urinario e/o con un flusso urinario severamente ridotto siano attentamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di un intervento chirurgico. Effetti su PSA erilevamento di cancro della prostata: non e' ancora stato dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con cancro della prostata trattaticon il farmaco. Pazienti con IPB e antigene prostatico specifico (PSA ) elevato sono stati monitorizzati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. In questi studi sulla IPB, il medicinale non e' apparso alterare il tasso di rilevamento di cancro della prostata, e l'incidenza globale del cancro della prostata non e' stata significativamente differente nei pazienti trattati con ilmedicinale o con placebo. Si raccomanda, prima di iniziare il trattam ento con il farmaco e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti esplorazioni rettali digitali come pure altre valutazioni per il cancro della prostata. La determinazione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero viene anche usata per il rilevamento di cancro della prostata. In genere un valore basale di PSA > 10 ng/ml (Hybritech)suggerisce una ulteriore valutazione e suggerisce di prendere in cons iderazione una biopsia; per i livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/mle' consigliabile una ulteriore valutazione. Vi e' una considerevole s ovrapposizione nei livelli di PSA tra uomini con e senza cancro della prostata. Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono un cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento con il medicinale. Un valore basale di PSA < 4 ng/ml non esclude un cancro della prostata. Il farmaco determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% in pazienti con IPB anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con il medicinale deve essere tenuta in considerazione quando si valutano i dati relativi al PSA e non esclude un concomitante cancro della prostata. Questa riduzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, e' applicabile all'intero range di valori del PSA. L'analisi deidati del PSA effettuata su piu' di 3.000 pazienti in uno studio della durata di 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo su efficac ia e sicurezza a lungo termine del farmaco (PLESS) ha confermato che nei pazienti tipici trattati con il medicinale per 6 mesi o piu', i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Con tale aggiustamento vengono conservate la sensibilita' e la specificita' del dosaggio del PSA, che mantiene la sua capacita' di rilevare il cancro della prostata. Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA nei pazienti trattati con finasteride deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapia con il medicinale. La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente dal farmaco. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante anche durante il trattamento con il prodotto. Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilionella diagnosi di cancro della prostata non e' necessario aggiustarne il valore in alcun modo. >>Interazioni farmaco/test di laboratorio. E ffetto sui livelli di PSA: la concentrazione sierica di PSA e' correlata con l'eta' del paziente e con il volume prostatico, ed il volume prostatico e' correlato con l'eta' del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con il medicinale. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA nel primo mese di terapia, successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la meta' del valore antecedente al trattamento. Quindi, nei pazienti tipici trattati con il farmaco per sei mesi opiu', i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con i l range normale degli uomini non trattati. Cancro della mammella negliuomini: negli studi clinici e nel periodo post-marketing e' stato rip ortato cancro della mammella negli uomini che assumevano il medicinale. Istruire i pazienti a riferire prontamente ogni variazione a carico del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Il medicinale non e' indicato per uso pediatrico. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. La compressa contiene lattosio monoidrato. Insufficienza epatica: non e' stato studiato l'effetto della insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride.

Interazioni

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. La finasteride e' metabolizzata essenzialmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4, tuttavia non sembra interferire in modo significativo con quest'ultimo. Sebbene si ritenga che sia basso il rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, e' probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modificheranno la concentrazione plasmatica della finasteride. Comunque, sulla base dei margini di sicurezza consolidati, e' improbabile cheun qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. Non sembra che il farmaco interferisca in m odo significativo con il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legato al citocromo P450. Le sostanze studiate nell'uomo comprendono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina, e fenazone enon sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Impotenza e diminuzione della libido sono le reazioni avverse piu' frequenti. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale della terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel corso della terapia. Di seguito sono elencate le reazioni avverse riportate negli studi clinici e/o nell'uso post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota. La frequenza o la relazione causale delle reazioni avverse, riportate durante l'uso post-marketing con finasteride a dosi piu' basse, non puo' essere determinata poiche'derivano da segnalazioni spontanee. Esami diagnostici. Comune: diminu zione del volume dell'eiaculato. Patologie cardiache. Non nota: palpitazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash; non nota: prurito, orticaria. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' incluso gonfiore delle labbra e del volto. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non comune: disturbi dell'eiaculazione, tensione mammaria, aumento di volume della mammella; non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile che e' proseguita dopo l'interruzione del trattamento, infertilita' maschile e/o scarsa qualita' del liquido seminale. Normalizzazione o miglioramento della qualita' del liquido seminale e' stata riportata dopo l'interruzione della finasteride. Cancro della mammella nell'uomo. Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido; non nota: depressione, disfunzione sessuale persistente. Durante l'uso post-marketing sono stati riportati: disfunzione sessuale persistente (riduzione della libido, disfunzione erettile, e disturbi dell'eiaculazione) dopo l'interruzione del trattamento con il medicinale. Lo studioMTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/die, doxazosina 4 o 8 mg/die, a ssociazione di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die, e placebo. In questo studio il profilo di sicurezza e tollerabilita' della terapia di associazione e' stato generalmente coerente con i profili deicomponenti individuali della terapia di associazione. L'incidenza di disturbi dell'eiaculazione nei pazienti trattati con l'associazione e'risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale e' controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza. A causa della capacita' degli inibitori della 5a-reduttasi Tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, compresa la finasteride, se somministrati ad una gestante, nel caso di un feto di sesso maschile possono causare malformazioni dei genitali esterni. Esposizione alla finasteride/Rischio per il feto di sesso maschile: le donne non devono venire a contatto con compresse di medicinale sgretolate o spezzate quandosono o potenzialmente possono essere in gravidanza, a causa del possi bile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile. Le compresse hanno un rivestimento, che previene il contatto con il componente attivo durante il normale contatto manuale, purche' le compresse non siano state sgretolate o spezzate. Nel liquido seminale di persone che assumevano finasteride 5mg/die sono state rinvenute piccole quantita' di finasteride. Non e' notose il feto di sesso maschile puo' essere esposto ad eventi sfavorevol i in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente e' o potrebbe essere in gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l'esposizione della partner al proprio liquido seminale. L'uso del medicinale non e' indicato nelle donne. Non e' noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.