Dettagli:

Nome:Proquad - Sc 1fl 0,5ml+1sir+2agh
Codice Ministeriale:036893105
Principio attivo:Vaccino Morbillo/Parotite/Rosolia/Varicella
Codice ATC:J07BD54
Fascia:C
Prezzo:119
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sanofi Pasteur Msd Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:18 mesi

Denominazione

PROQUAD POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

Formulazioni

Proquad - Sc 1fl 0,5ml+1sir+2agh

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini virali.

Principi attivi

Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene non meno di 3,00 log10 DICC50 di virus del morbillo ceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato), non meno di 4,30 log10 DICC50 di virus della parotite ceppo Jeryl Lynn (Livello B vivo, attenuato), non meno di 3,00 log10 DICC50 di virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato), non meno di 3,99 log10 PFU di virus della varicella ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato).

Eccipienti

Polvere: saccarosio, gelatina idrolizzata, sodio cloruro, sorbitolo, sodio glutammato, sodio fosfato, sodio bicarbonato, potassio fosfato, potassio cloruro, medium 199 con sali di Hanks, milieu minimo di Eagle (MEM), neomicina, rosso fenolo, acido cloridrico (per stabilizzare il pH), idrossido di sodio (per stabilizzare il pH), urea. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Vaccinazione simultanea contro morbillo, parotite, rosolia e varicella, in soggetti a partire dai 12 mesi di eta'.

Controindicazioni / effetti secondari

Anamnesi di ipersensibilita' a qualsiasi vaccino della varicella o vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alla neomicina, che puo' essere presente in tracce residue. Discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualunque tipo, o altre neoplasie maligne del sistema ematopoietico e linfatico. Terapia immunosoppressiva in corso (comprese dosi elevate di corticosteroidi). Il prodotto non e' controindicato nei soggetti che ricevono corticosteroidi per via topica o a basso dosaggio per via parenterale (ad es. perla profilassi dell'asma o per terapia sostitutiva). Immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), compresi ipogammaglobulinemia e disgammaglobulinemia e AIDS, o infezione da HIV sintomatica o diclasse CDC 2 o piu' alta, oppure una percentuale eta'-specifica di li nfociti T CD4+ < 25%. Nei soggetti gravemente immunocompromessi, inavvertitamente vaccinati con un vaccino contenente morbillo, sono state riportate encefaliti da morbillo con corpi inclusi, polmoniti, ed esitofatale quale diretta conseguenza di un'infezione diffusa dal virus va ccinico del morbillo. Anamnesi familiare di immunodeficienza congenitao ereditaria, a meno che non sia dimostrata l'immunocompetenza del so ggetto da vaccinare. Tubercolosi attiva non trattata. Bambini in trattamento antitubercolare non hanno manifestato esacerbazione della malattia quando immunizzati con il vaccino a virus vivo del morbillo. Ad oggi non sono stati riportati studi sull'effetto dei vaccini a virus delmorbillo su bambini tubercolotici non trattati. La vaccinazione deve essere posticipata in presenza di qualunque malattia con febbre > 38,5gradi C. Inoltre, la gravidanza deve essere evitata nei 3 mesi succes sivi alla vaccinazione.

Posologia

>>Posologia. Individui a partire dai 12 mesi di eta' Nei soggetti a partire dai 12 mesi di eta' somministrare due dosi del medicinale o una singola dose del prodotto seguita da una seconda dose di vaccino monovalente antivaricella per ottenere una protezione ottimale contro la varicella. Deve trascorrere almeno un mese tra la prima e la seconda dose di un qualsiasi vaccino virale vivo attenuato. E' preferibile che laseconda dose sia somministrata entro i tre mesi successivi alla prima dose. Il prodotto puo' essere usato come seconda dose in soggetti a p artire dai 12 mesi di eta' che abbiano precedentemente ricevuto un vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia ed un vaccino della varicella. Individui di eta' inferiore ai 12 mesi: il farmaco non e' indicato in questo sottogruppo di popolazione pediatrica. >>Modo di somministrazione. Il vaccino deve essere iniettato per via sottocutanea nella regione deltoidea del braccio o nella regione antero-laterale superiore della coscia. Non iniettare per via endovascolare.

Conservazione

Conservare e trasportare refrigerato (2 gradi C - 8 gradi C). Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

Avvertenze

Un adeguato trattamento medico e supervisione devono essere sempre prontamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Inoltre, il vaccino vivo del morbillo ed il vaccino vivo della parotite sono prodotti su colture di cellule embrionali di pollo. Le persone con anamnesi di reazioni di tipo anafilattico, anafilattoide, o altre reazioni immediate (ad es. orticaria, edema della bocca e della gola, difficolta' di respirazione, ipotensione o shock) successive all'ingestione di uova, possono essere soggette ad un aumentato rischio di reazioni di ipersensibilita' di tipo immediato. In questi casi il rapporto rischio potenziale-beneficio deve essere attentamente valutato prima di procedere alla vaccinazione.E' necessario porre la dovuta cautela nella somministrazione del medi cinale a soggetti con anamnesi individuale o familiare di convulsioni,o anamnesi di danno cerebrale. Si ha un aumento di temperatura che po trebbe comparire a seguito della vaccinazione. Questo vaccino contiene16 mg di sorbitolo come eccipiente. Pazienti con rare patologie eredi tarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo vaccino.I soggetti vaccinati devono evitare l'uso di salicilati per le 6 sett imane successive alla vaccinazione con il farmaco poiche' e' stata riportata la sindrome di Reye a seguito dell'uso di salicilati durante l'infezione da varicella selvaggia. La vaccinazione potrebbe non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati. >>Trasmissione. L'escrezione di piccole quantita' di virus della rosolia vivo attenuato dalnaso o dalla gola e' stata riscontrata nella maggior parte dei sogget ti suscettibili 7-28 giorni dopo la vaccinazione. Non c'e' alcuna evidenza confermata che indichi che questo virus possa essere trasmesso a persone suscettibili che sono in contatto con i soggetti vaccinati. Diconseguenza, la trasmissione attraverso stretto contatto personale, m entre e' accettata quale possibilita' teorica, non e' considerata quale rischio significativo; tuttavia, la trasmissione del virus vaccinicodella rosolia a lattanti attraverso il latte materno e' stata documen tata senza alcuna evidenza di malattia clinica. Non sono stati riportati casi di trasmissione del ceppo piu' attenuato Enders Edmonston del virus del morbillo o del ceppo Jeryl Lynn del virus della parotite daisoggetti vaccinati ai soggetti suscettibili in contatto. L'esperienza post-registrazione con il vaccino della varicella vivo (Oka/Merck) su ggerisce che la trasmissione del virus vaccinico della varicella puo' verificarsi raramente da soggetti vaccinati sani (sia che sviluppino sia che non sviluppino un rash tipo varicella) a soggetti in contatto suscettibili alla varicella, cosi' come a soggetti ad alto rischio suscettibili alla varicella. I soggetti ad alto rischio suscettibili alla varicella includono soggetti immunocompromessi, donne in gravidanza senza anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenza di unaprecedente infezione documentata da prove di laboratorio, neonati da madri senza anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezione documentata da prove di laboratorio. I soggetti vaccinati devono evitare, ogniqualvolta possibile, contatti stretti con soggetti ad alto rischio suscettibili alla varicella fino a 6 settimane dopo la vaccinazione. Nei casi in cui il contatto con soggetti ad alto rischio suscettibili alla varicella sia inevitabile, il rischio potenziale di trasmissione del virus vaccinico della varicella deve essere valutato rispetto al rischio di acquisire e trasmettere ilvirus selvaggio della varicella. >>Trombocitopenia. Negli studi clini ci condotti non sono stati riportati casi di sviluppo o peggioramento di trombocitopenia in soggetti vaccinati con il medicinale. Casi di trombocitopenia sono stati riportati durante la sorveglianza post-marketing dopo la vaccinazione primaria con il prodotto. In aggiunta, casi di trombocitopenia sono stati riportati dopo la vaccinazione primaria ola rivaccinazione con un vaccino del morbillo, un vaccino del morbill o, della parotite e della rosolia, ed un vaccino della varicella. La sorveglianza post-marketing con un vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia, indica che soggetti con trombocitopenia in corso possono sviluppare una trombocitopenia piu' severa a seguito della vaccinazione. Inoltre, soggetti che hanno sviluppato trombocitopenia dopo la prima dose di un vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia, possono sviluppare trombocitopenia con dosi successive. Alfine di determinare se dosi aggiuntive di vaccino siano necessarie o meno puo' essere valutato lo stato sierologico. In questi casi il rapporto rischio-beneficio deve essere attentamente valutato prima di procedere alla vaccinazione con il medicinale. >>Convulsioni febbrili. Nelperiodo di tempo tra 5 e 12 giorni successivi alla somministrazione d ella prima dose dei vaccini quadrivalenti del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella, nei bambini, e' stato osservato un rischio aumentato di convulsioni febbrili rispetto alla somministrazione concomitante dei vaccini del morbillo, della parotite, della rosolia, e della varicella. >>Altro. Non sono disponibili dati clinici per il prodotto in soggetti nei quali e' nota l'infezione da virus che causano immunodeficienza nell'uomo senza evidenza di immunosoppressione. Per questi soggetti deve essere effettuata un'attenta valutazione del rischio-beneficio. >>Profilassi post-esposizione. Non ci sono dati clinici disponibili per il farmaco somministrato dopo l'esposizione a morbillo, parotite, rosolia o varicella. Tuttavia, una profilassi post-esposizione per la varicella e per il morbillo e' stata dimostrata rispettivamente con il vaccino della varicella vivo (Oka/Merck) e con i vaccini contenenti morbillo.

Interazioni

Deve trascorrere almeno un mese tra la somministrazione di un vaccino a virus vivo e il prodotto. I soggetti vaccinati devono evitare l'uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione con il prodotto. Non somministrare immunoglobuline (IG) o Immunoglobuline Varicella-Zoster (VZIG) in concomitanza con il medicinale. La somministrazione di immunoglobuline in concomitanza con il farmaco puo' interferire con la risposta immunitaria attesa. La vaccinazione deve essere posticipata di almeno 3 mesi dopo trasfusioni di sangue o plasma, o somministrazione di immunoglobuline (IG). Tuttavia, l'adeguato intervallo ditempo raccomandato tra una trasfusione o somministrazione di IG e la vaccinazione variera' a seconda del tipo di trasfusione o indicazione e dose di IG (per es. 5 mesi per VZIG). La somministrazione di derivati del sangue contenenti anticorpi contro il virus della varicella zoster, incluse le VZIG o altre preparazioni di immunoglobuline, entro 1 mese dopo una dose del medicinale, puo' ridurre la risposta immunitariaal vaccino e quindi la sua efficacia protettiva. Pertanto la somminis trazione di uno qualunque di questi prodotti deve essere evitata nel primo mese successivo ad una dose del prodotto, a meno che non venga ritenuta indispensabile. E' stato segnalato che i vaccini a virus vivi attenuati del morbillo, della parotite e della rosolia, somministrati separatamente possono deprimere temporaneamente la intradermo-reazione alla tubercolina. Percio', se si dovesse eseguire un test alla tubercolina, bisognerebbe eseguirlo prima, contemporaneamente o almeno da 4 a6 settimane dopo l'immunizzazione con il medicinale. Uso concomitante con altri vaccini: Gli studi clinici condotti hanno dimostrato che il farmaco puo' essere somministrato in concomitanza (ma in siti di inie zione separati) con ciascuno dei seguenti vaccini: Prevenar e/o un vaccino dell'epatite A. Nel corso di tali studi clinici e' stato dimostrato che le risposte immunitarie sono rimaste inalterate. I profili di sicurezza dei vaccini somministrati sono risultati simili. I dati a supporto dell'uso del medicinale con qualunque altro vaccino sono insufficienti.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate da studi clinici o nel periodo post-marketing sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100),raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), inclusi rapporti isolati; non nota (no n puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione delle vie respiratorie superiori; non comune: infezione dell'orecchio, gastroenterite, nasofaringite, otite media, faringite, roseola, infezione virale, rash virale; raro: bronchiolite, rash da pannolino con candidosi secondaria, candidosi, cellulite, laringotracheobronchite acuta infettiva, gastroenterite virale, malattia mani-piedi-bocca, influenza, pseudo-laringotracheobronchite acuta infettiva, infezione respiratoria, infezione della cute, tonsillite,varicella, congiuntivite virale; non nota: meningite asettica, morbil lo atipico, epididimite, herpes zoster, infezione, influenza, morbillo, orchite, parotite. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Raro: leucocitosi, linfoadenopatia; non nota: linfoadenite, linfoadenopatia locale, trombocitopenia. Alterazioni del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; non nota: reazione anafilattoide, anafilassi e fenomeni correlati quali edema angioneurotico, edema facciale ed edema periferico, anafilassi in individui con o senza anamnesi di allergia. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, riduzione dell'appetito; raro: disidratazione. Disturbi psichiatrici. Comune: irritabilita'; non comune: pianto, insonnia, disturbi del sonno; raro: agitazione, apatia, dipendenza, sbalzi emotivi, nervosismo, agitazione psicomotoria. Alterazioni del sistema nervoso. Non comune: convulsione febbrile, sonnolenza; raro: atassia, convulsione, cefalea, pianto acuto, ipercinesia, ipersonnia, letargia, tremore; non nota: convulsioni o accessi afebbrili, paralisi di Bell, evento cerebrovascolare, vertigini, disturbi del sonno, encefalite, encefalopatia, sindromedi Guillain-Barre', encefaliti da morbillo con corpi inclusi, paralis i oculare, parestesia, polineurite, polineuropatia, panencefalite sclerosante subacuta*, sincope, mielite trasversa, tremore. Disturbi oculari. Raro: congiuntivite, secrezione oculare, infiammazione della palpebra, irritazione dell'occhio, edema oculare, iperemia oculare, lacrimazione, fastidio visivo; non nota: edema della palpebra, irritazione, neurite ottica, retinite, neurite retro bulbare. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Raro: otalgia; non nota: sordita' neurosensoriale. Alterazioni del sistema vascolare. Raro: vampate, pallore; nonnota: travaso sanguigno. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Non comune: tosse, congestione nasale, congestione respiratoria, rinorrea; raro: asma, congestione polmonare, sinusite, starnuti, respiro affannoso; non nota: spasmo bronchiale, bronchite, epistassi, infiammazione polmonare, polmonite, congestione polmonare, rinite, sinusite, mal di gola. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comune: diarrea, vomito; raro: dolore all'addome superiore, feci patologiche, costipazione, flatulenza, nausea, aumento della salivazione, stomatite, dentizione; non nota: dolore addominale, ematochezia, ulcera del cavo orale. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash tipo morbillo, rash, rash tipo varicella; non comune: dermatite (includente rash da contatto, rash atopico e rash da pannolino), rash da calore, rash tipo rosolia, orticaria, esantema virale, eczema, eritema; raro: acne, cute umida, dermatite esfoliativa, eruzione da farmaco, esantema, livedo reticularis, rash papulare, prurito, depigmentazione cutanea, lesioni della pelle, rash tipo zoster; non nota: eritema multiforme, porpora di Henoch-Schonlein, herpes simplex,impetigine, pannicolite, porpora, indurimento cutaneo, sindrome di St evens-Johnson, eritema solare. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Raro: dolore al braccio, irrigidimento muscoloscheletrico; non nota: artrite e/o artralgia (di solito transitoria e raramente cronica), dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore dell'anca, della gamba o del collo, gonfiore. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comune: febbre, eritema o dolore/dolorabilita'/irritazione al sito di iniezione; comune: ecchimosio gonfiore al sito di iniezione, rash al sito di iniezione; non comun e: astenia/affaticamento, emorragia al sito di iniezione, indurimento o calore al sito di iniezione, edema al sito di iniezione, malessere; raro: malattia simil-influenzale, desquamazione al sito di iniezione, depigmentazione al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, rash non specifico al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione, cicatrice al sito di iniezione, ipertermia, dolore, dolore/dolorabilita'/irritazione; non nota: reazioni al sito di iniezione (bruciore e/o sensazione di puntura di breve durata, eczema, edema/gonfiore, rash tipo orticaria, ematoma, indurimento, nodulo, vescicole, intorpidimento e arrossamento), infiammazione, anormalita' delle labbra, papillite, ruvidita'/secchezza, rigidita', trauma, rash tipo varicella, emorragia venosa al sito di iniezione, sensazione di calore, calore al contatto.Indagini diagnostiche. Raro: perdita di peso. Lesioni, avvelenamento e complicazioni di procedure terapeutiche. Raro: contusione, lesione tipo morso/puntura non velenosa. Circostanze sociali. Raro: compromissione delle normali attivita' quotidiane. >>Trasmissione. Sulla base di segnalazioni di casi isolati durante la sorveglianza post-marketing sul vaccino della varicella vivo, esiste la possibilita' che il virus del vaccino della varicella possa raramente essere trasmesso a soggetti entrati in contatto con persone vaccinate con il prodotto, sia che sviluppino sia che non sviluppino un rash tipo varicella.

Gravidanza e allattamento

>>Gravidanza. Non sono stati condotti studi in donne in gravidanza. Non e' noto se il farmaco possa causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza o interferire con la capacita' riproduttiva. Pertanto, il prodotto non deve essere somministrato a donne in gravidanza; inoltre, la gravidanza deve essere evitata nei 3 mesi successivi alla vaccinazione. Nel consigliare donne che vengono inavvertitamente vaccinate in gravidanza o che diventano gravide entro i 3 mesi successivi alla vaccinazione, considerare cio' che segue. I dati indicano che contrarre il morbillo selvaggio durante la gravidanza aumenta il rischio di danno fetale. Un aumento dell'incidenza di aborti spontanei, di nati morti, di difetti congeniti e di parti prematuri, e' stato osservato a seguito dell'infezione da morbillo selvaggio durante la gravidanza. Non vi sono studi adeguati sul ceppo (vaccinico) attenuato del virus del morbillo somministrato in gravidanza. Tuttavia, sarebbe prudente presumere che il ceppo vaccinico del virus sia anch'esso in grado diindurre effetti avversi nel feto. L'infezione da parotite durante il primo trimestre di gravidanza puo' aumentare il numero di aborti spontanei. Sebbene sia stato mostrato che il virus vaccinico della parotitesia in grado di infettare la placenta ed il feto, non vi e' alcuna ev idenza che cio' sia causa di malformazioni congenite nell'uomo. Nel corso di un'indagine durata 15 anni e che ha coinvolto piu' di 1100 donne in gravidanza alle quali era stato somministrato il vaccino antirosolia nei tre mesi antecedenti o seguenti il concepimento (635 delle quali avevano ricevuto il ceppo Wistar RA 27/3), nessun neonato ha presentato anomalie compatibili con la sindrome congenita da rosolia;. E' noto che la varicella selvaggia causa danno fetale ed e' associata ad unaumentato rischio di herpes zoster nel primo anno di vita ed a grave infezione da varicella nel neonato. >>Allattamento. Gli studi hanno mostrato che le puerpere immunizzate con il vaccino vivo attenuato dellarosolia che allattano possono secernere il virus nel latte e trasmett erlo ai lattanti in allattamento. Nei lattanti con evidenza sierologica di infezione da rosolia nessuno ha presentato malattia sintomatica. Non vi e' alcuna evidenza che il virus vaccinico della varicella sia secreto nel latte. Non e' noto se i virus vaccinici del morbillo o della parotite siano secreti nel latte umano. Pertanto, si deve fare attenzione nel caso in cui si decida di somministrare il prodotto a donne in allattamento. >>Fertilita'. Studi di riproduzione negli animali non sono stati condotti con il farmaco. Non e' stato valutato relativamente a potenziali effetti sulla riduzione della fertilita'.