Dettagli:

Nome:Propofol Kabi - 1fl 50ml 500mg
Codice Ministeriale:036849053
Principio attivo:Propofol
Codice ATC:N01AX10
Fascia:H
Prezzo:13.01
Produttore:Fresenius Kabi Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, non congelare
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PROPOFOL KABI 10 mg/ml

Formulazioni

Propofol Kabi - 5f 20ml 200mg
Propofol Kabi - 1fl 20ml 200mg
Propofol Kabi - Ev 5fl20ml 200mg
Propofol Kabi - 10fl 20ml 200mg
Propofol Kabi - 1fl 50ml 500mg
Propofol Kabi - 10fl 50ml 500mg
Propofol Kabi - 15fl 50ml 500mg
Propofol Kabi - 1fl 100ml 1000mg
Propofol Kabi - 10fl 100ml1000mg
Propofol Kabi - 15fl 100ml1000mg

Categoria farmacoterapeutica

Anestetici generali.

Principi attivi

Propofol.

Eccipienti

Olio di semi di soia raffinato; trigliceridi saturi a catena media; fosfatidi d'uovo purificati; glicerolo; acido oleico; sodio idrossido; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

E' un agente anestetico endovenoso generale di breve durata per: l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale; la sedazione di pazienti ventilati artificialmente nell'Unita' di Terapia Intensiva; la sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche, in combinazione o senza anestesia locale o regionale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota verso propofol, soia, arachidi o uno qualsiasi degli eccipienti dell'emulsione. Pazienti allergici alla soia o alle arachidi. Per la sedazione in bambini e adolescenti di 16 anni o piu' giovani.

Posologia

Somministrare solamente negli ospedali o nelle unita' di terapia diurna adeguatamente equipaggiate, da medici specializzati in anestesia o nella cura dei pazienti in terapia intensiva. Monitorate costantemente le funzioni circolatorie e respiratorie. Nella sedazione durante procedure chirurgiche e diagnostiche, non deve essere somministrato dalla stessa persona che conduce la procedura chirurgica o diagnostica. La dose di emulsione deve essere basata individualmente sulla risposta del paziente e a seconda dei premedicamenti usati. Sono generalmente necessari agenti analgesici supplementari in aggiunta. >>Anestesia generalenegli adulti. Induzione dell'anestesia: deve essere dosato (approssim ativamente 20-40 mg di propofol ogni 10 secondi) sulla base della risposta del paziente fino all'evidenza clinica dell'inizio dell'anestesia. La maggior parte di pazienti adulti di eta' inferiore ai 55 anni necessita generalmente da 1,5 a 2,5 mg di propofol/kg. In pazienti di eta' superiore ai 55 anni e in quelli appartenenti alle classi III e IV della classificazione ASA (American Society of Anaesthesiologists), specialmente quelli con disfunzione cardiaca, il fabbisogno sara' generalmente inferiore e la dose totale potra' essere ridotta fino ad un minimo di 1 mg di propofol/kg. La velocita' di somministrazione deve essere piu' lenta (approssimativamente 2 ml - 20 mg propofol - ogni 10 secondi). L'anestesia puo' essere mantenuta somministrandolo sia mediante infusione continua che con boli ripetuti. Per il mantenimento dell'anestesia generalmente deve essere somministrata una dose compresa tra 4 e 12 mg di propofol/kg/h. Una dose ridotta di mantenimento, di circa 4mg propofol/kg/h, puo' essere sufficiente durante procedure chirurgic he meno impegnative cosi' come durante la chirurgia mininvasiva. Nei pazienti anziani, pazienti in condizioni generali instabili, pazienti con disturbi cardiaci o ipovolemici e pazienti di gradi ASA III e IV, il dosaggio puo' essere ridotto ulteriormente a seconda della gravita' delle condizioni del paziente e della tecnica anestetica usata. Per ilmantenimento dell'anestesia usando boli ripetuti, devono essere sommi nistrate dosi addizionali comprese tra 25 mg e 50 mg di propofol (= 2,5 - 5 ml) in accordo con le esigenze cliniche. Una somministrazione rapida di boli (singoli o ripetuti) non deve essere usata negli anziani poiche' puo' condurre a depressione cardiorespiratoria. >>Anestesia generale in bambini di eta' superiore ad un mese: non e' consigliato. Induzione dell'anestesia: deve essere somministrato lentamente fino allacomparsa dei segni clinici dell'anestesia. La dose deve essere calcol ata in base all'eta' e/o al peso. Per indurre l'anestesia nei pazientipediatrici di eta' superiore a 8 anni sono necessari circa 2,5 mg di propofol/kg. Per eta' inferiori a questa puo' essere necessaria una dose piu' elevata. La dose iniziale deve essere di 3 mg di propofol/kg. Se necessario, possono essere somministrate dosi aggiuntive in quantita' di 1 mg/Kg di propofol. Sono raccomandate dosi piu' basse per pazienti pediatrici a maggior rischio (grado ASA III e IV). Per l'induzionedell'anestesia generale nei pazienti pediatrici non e' consigliata la somministrazione di propofol con un sistema di infusione controllata ad obiettivo (Target Controlled Infusion - TCI). Per il mantenimento dell'anestesia usando un'infusione continua devono essere somministratedosi da 9 a 15 mg di propofol/kg/h. Confrontati con pazienti pediatri ci piu' grandi, i bambini con meno di tre anni di eta' potrebbero averbisogno, nell'intervallo delle dosi raccomandate, di un dosaggio magg iore. Non esistono dati sul mantenimento dell'anestesia nei bambini con iniezioni ripetute di propofol. Il dosaggio deve essere adattato individualmente e deve essere posta particolare attenzione al bisogno di un'adeguata analgesia. Non deve superare la durata massima di circa 60minuti tranne dove vi sia un'indicazione specifica per un uso piu' pr olungato ad esempio in caso di ipertermia maligna in cui gli agenti volatili devono essere evitati. Per il mantenimento dell'anestesia generale nei pazienti pediatrici non e' consigliata la somministrazione di propofol con un sistema di infusione controllata ad obiettivo (Target Controlled Infusion - TCI). >>Sedazione negli adulti in terapia intensiva: si raccomanda la somministrazione mediante infusione continua. Ladose deve essere adattata a seconda dell'intensita' di sedazione nece ssaria. Normalmente una sedazione soddisfacente e' ottenuta con una velocita' di infusione compresa tra 0,3 e 4,0 mg propofol/kg/h. Velocita' di infusione maggiori di 4,0 mg di propofol/kg/h non sono raccomandate. Non deve essere usato per la sedazione in terapia intensiva di pazienti di 16 anni o piu' giovani. La somministrazione con un sistema diinfusione controllata ad obiettivo (Target Controlled Infusion - TCI) non e' consigliata per la sedazione nell'Unita' di Terapia Intensiva. >>Sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche in pazienti ad ulti: le dosi e la velocita' di somministrazione devono essere adattate sulla base della risposta clinica. Nella maggior parte dei pazienti sono richiesti 0,5 - 1 mg di propofol/kg in un tempo da 1 a 5 minuti per l'insorgenza della sedazione. Il mantenimento della sedazione deve essere effettuato dosando l'infusione fino al livello desiderato di sedazione. La maggior parte dei pazienti richiede da 1,5 a 4,5 mg di propofol/kg/h. L'infusione deve essere addizionata dalla somministrazionedi 10-20 mg in bolo (1-2 ml) se e' richiesto un rapido aumento della profondita' della sedazione. Nei pazienti di eta' superiore ai 55 annie nei pazienti appartenenti alle classi III e IV della classificazion e ASA possono essere richieste dosi inferiori e puo' essere necessarioridurre la velocita' di somministrazione. Non deve essere usato nella sedazione di pazienti di 16 anni o piu' giovani per procedure chirurg iche e diagnostiche.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare.

Avvertenze

Somministrare con cautela e velocita' di somministrazione ridotta in pazienti con disturbi cardiaci, respiratori, renali o epatici o in pazienti anziani, debilitati, ipovolemici o epilettici o con disturbi dello stato di coscienza. L'insufficienza cardiaca, circolatoria o polmonare e l'ipovolemia devono essere compensati prima della somministrazione. Prima dell'anestesia di un paziente epilettico, bisogna accertarsi che il paziente abbia ricevuto il trattamento antiepilettico. Sebbene diversi studi abbiano dimostrato l'efficacia nel trattamento dello stato epilettico, la somministrazione di propofol in questi pazienti puo'anche aumentare il rischio di accesso epilettico. Non deve essere som ministrato a pazienti con avanzata insufficienza cardiaca, o affetti da gravi malattie del miocardio se non con estrema attenzione e monitoraggio continuo. Puo' aumentare il rischio di vagotonia relativa in quanto propofol non possiede attivita' vagolitica. Con degli studi questoe' stato associato a bradicardia (occasionalmente profonda) e asistol ia. Prima dell'induzione o durante il mantenimento dell'anestesia deveessere considerata la somministrazione endovenosa di un agente antico linergico, specialmente nelle situazioni dove il tono vagale e' probabile che predomini o quando viene usato in concomitanza con altri agenti che verosimilmente possono causare bradicardia. Non e' raccomandato l'uso con una terapia elettroconvulsiva. Quando viene usato per la sedazione durante le procedure chirurgiche, possono presentarsi movimentiinvolontari del paziente. Durante procedure che richiedono immobilita ' questi movimenti potrebbero essere pericolosi in sede operatoria. Particolare attenzione deve essere utilizzata in pazienti con alterazioni del metabolismo lipidico e nelle altre condizioni in cui le emulsioni lipidiche devono essere usate con cautela. Se il paziente riceve nutrizione parenterale e' necessario considerare la quantita' di lipidi infusi come componenti del medicinale: 1,0 ml contengono 0,1 g di grassi. Durante il trattamento nelle Unita' di Terapia Intensiva, i lipidi devono essere controllati dopo 3 giorni. A causa di un piu' alto dosaggio in pazienti con problemi di sovrappeso, deve essere preso in considerazione il rischio di effetti emodinamici sul sistema cardiovascolare. Particolare attenzione deve essere dedicata a pazienti con elevata pressione intracranica e bassa pressione arteriosa, poiche' esiste il rischio di una significativa diminuzione della pressione perfusionale intracerebrale. Per ridurre il dolore sul sito di iniezione durante l'induzione dell'anestesia, puo' essere iniettata lidocaina prima dell'emulsione di propofol. Diluizioni con soluzioni di lidocaina non devonoessere usate in pazienti con porfiria ereditaria acuta. Non e' consig liato per l'anestesia generale in neonati con meno di un mese di eta'.La sicurezza di propofol per la sedazione di bambini e adolescenti di 16 anni o piu' giovani non e' stata dimostrata. Sebbene non sia stata stabilita alcuna correlazione causale, sono stati riportati effetti c ollaterali gravi nella sedazione di pazienti con eta' inferiore di 16 anni (incluso casi con effetti fatali) in seguito all'uso non autorizzato del prodotto. In particolare questi effetti implicano l'insorgenzadi acidosi metabolica, iperlipidemia, rabdomiolisi e/o insufficienza cardiaca. Tali effetti sono stati osservati, piu' frequentemente, in bambini con infezioni del tratto respiratorio trattati con dosi superiori a quelle raccomandate per gli adulti in Unita' di Terapia Intensiva. Similmente sono stati riportati rari casi di insorgenza di acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperkaliemia e/o insufficienza cardiaca con rapido progresso (in alcuni casi con effetti fatali) in adulti che sonostati trattati per piu' di 58 ore con dosaggi superiori a 5 mg propof ol/kg/h. Questo supera il dosaggio massimo di 4 mg di propofol/kg/h che attualmente viene consigliato per la sedazione nell'Unita' di Terapia Intensiva. I pazienti affetti sono stati soprattutto (ma non solo), pazienti seriamente feriti alla testa con elevata pressione intracranica. L'insufficienza cardiaca in tali casi era generalmente insensibileal trattamento inotropo di supporto. Si raccomanda ai medici curanti, se possibile, di non superare il dosaggio di 4 mg di propofol/kg/h. C hi prescrive, deve essere attento a questi possibili effetti indesiderati e considerare la diminuzione del dosaggio di propofol o di passaread un sedativo alternativo al primo segno dell'insorgenza dei sintomi . Pazienti con elevata pressione intracranica devono essere propriamente trattati per supportare la pressione perfusionale cerebrale durantequesti cambiamenti di trattamento. Particolare attenzione va prestata quando propofol e' usato per l'anestesia di infanti e bambini fino a 3 anni di eta', nonostante attualmente i dati disponibili non evidenzino significative differenze in termini di sicurezza se confrontati conquelli di bambini di eta' superiore ai 3 anni. In casi isolati potreb be verificarsi una fase di incoscienza postoperatoria accompagnata da un aumento del tono muscolare. Il verificarsi di casi come questo non e' legato al fatto che il paziente sia o meno sveglio. Sebbene lo stato di coscienza ritorni spontaneamente, i pazienti incoscienti devono essere mantenuti sotto stretta osservazione. Il totale ripristino dall'anestesia generale deve essere confermato prima che il paziente venga dimesso. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 100 ml, cioe' e' essenzialmente 'privo di sodio'.

Interazioni

Puo' essere usato in combinazione con altri medicinali per l'anestesia(farmaci per premedicazione, anestetici per inalazione, analgesici, m iorilassanti, anestetici locali). Sono state riportate gravi interazioni con questi medicinali. Alcuni di questi medicinali che agiscono sulsistema centrale possono manifestare un effetto depressivo sulla circ olazione e sulla respirazione, portando cosi' ad un aumento degli effetti quando vengono usati insieme con Propofol Kabi 10 mg/ml. Nei casi in cui l'anestesia generale venga praticata insieme all'anestesia regionale, possono essere richieste dosi inferiori. L'uso concomitante di benzodiazepine, agenti parasimpaticolitici o anestetici per inalazione, puo' comportare un prolungamento dell'anestesia e una riduzione della frequenza respiratoria. Dopo premedicazione addizionale con oppioidi, gli effetti sedativi di propofol possono essere intensificati e prolungati, e possono aumentare l'incidenza e prolungare la durata dell'apnea. Deve essere considerato che l'uso concomitante con medicinali di premedicazione, agenti per inalazione o agenti analgesici puo' potenziare l'anestesia e gli effetti collaterali cardiovascolari. L'uso concomitante di depressori del sistema nervoso centrale (es. alcool, anestetici generali, analgesici narcotici) puo' portare ad una intensificazione dei loro effetti sedativi. Quando viene combinato con agenti depressori centrali somministrati per via parenterale, puo' comparire una grave depressione respiratoria e cardiovascolare. Dopo somministrazionedi fentanil, il livello di propofol nel sangue puo' temporaneamente a umentare con un incremento della velocita' di apnea. Bradicardia e arresto cardiaco possono presentarsi dopo trattamento con suxametonio o neostigmina. E' stata riportata leucoencefalopatia somministrando emulsioni lipidiche come quella di propofol in pazienti trattati con ciclosporine.

Effetti indesiderati

Molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100 <1/10); non comuni (>=1/1.000 <1/100); rari (>=1/10.000 <1/1.000); molto rari (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Rari: aspetti clinici di anafilassi, che possono includere edema di Quincke, broncospasmo, eritema e ipotensione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: ipertrigliceridemia. Disturbi psichiatrici. Rari: durante la fase di risveglio euforia e disinibizione sessuale. Patologie del sistema nervoso. Comuni: durante l'induzione dell'anestesia movimenti spontanei e miocloni, minimi effetti di eccitazione. Rari: durante la fase di risveglio mal di testa, vertigini, brividi o sensazioni di freddo. Movimenti epilettiformi inclusi convulsioni e opistotono. Molto rari: attacchi epilettiformi ritardati, in un periodo compreso fra poche ore e molti giorni. Rischio di convulsioni in pazienti epilettici dopo somministrazionedi propofol. Casi di incoscienza postoperatoria. Patologie cardiache/ Patologie vascolari. Comuni: durante l'induzione dell'anestesia, ipotensione, bradicardia, tachicardia, vampate di calore. Non comuni: ipotensione marcata. Questo puo' richiedere una riduzione della velocita' di somministrazione e/o una terapia di sostituzione dei fluidi, se necessario farmaci vasocostrittori. Deve essere presa in considerazione lapossibilita' di una grave caduta della pressione sanguigna in pazient i con alterata perfusione coronarica o cerebrale o quelli con ipovolemia. Durante l'anestesia generale puo' insorgere bradicardia con intensita' progressiva (asistole). Deve essere considerata la somministrazione endovenosa di un farmaco anticolinergico prima dell'induzione o durante il mantenimento dell'anestesia. Rari: aritmia durante la fase di risveglio. Trombosi e flebite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: durante l'induzione dell'anestesia iperventilazione, apnea transitoria, tosse, singhiozzi. Non comuni: colpi di tosse durante il mantenimento dell'anestesia. Rari: tosse durante la fase di risveglio. Molto rari: edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Rari: nausea e vomito durante la fase di risveglio. Molto rari: pancreatiti sono state evidenziate dopo l'uso di propofol. Un nesso causale, comunque, non puo' essere stabilito. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Molto rari: gravi reazioni tissutali dopo somministrazi one accidentale extravenosa. Patologie renali e urinarie. Rari: alterazione del colore delle urine a seguito di una prolungata somministrazione di propofol. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: dolore locale puo' insorgere durante l'iniezione iniziale. Il dolore locale che puo' insorgere durante l'iniezione iniziale puo' essere ridotto al minimo dalla contemporanea somministrazione di lidocaina e usando per l'iniezione o infusione venedi maggior calibro dell'avambraccio e della fossa antecubitale. Dopo somministrazione contemporanea di lidocaina i seguenti effetti indesiderati possono raramente manifestarsi (da >= 1:10000 a < 1:1000): capogiri, vomito, sonnolenza, convulsioni, bradicardia, aritmia cardiaca e shock. Rari: casi di febbre post-operatoria. Molto rari: sono stati osservati isolati casi di gravi effetti indesiderati che si presentano come un complesso di sintomi inclusi: rabdomiolisi, acidosi metabolica,iperkaliemia e insufficienza cardiaca, talvolta con conseguenze fatal i. La maggior parte di questi effetti sono stati osservati in pazientiin terapia intensiva trattati con dosaggi superiori a 4 mg/kg/h.

Gravidanza e allattamento

Non e' stata stabilita la sicurezza di propofol durante la gravidanza.Percio', non deve essere usato in donne in gravidanza, se non stretta mente necessario. Propofol attraversa la barriera placentare e puo' essere associato a depressione neonatale. Dosi elevate (piu' di 2,5 mg di propofol/kg per l'induzione o piu' di 6 mg di propofol/kg per il mantenimento dell'anestesia), devono essere evitate. Studi in donne durante l'allattamento dimostrano che propofol viene escreto in piccole quantita' nel latte. Percio' le madri dovrebbero interrompere l'allattamento e non utilizzare il latte materno per 24 ore dopo la somministrazione.