Dettagli:

Nome:Propofol Kabi - 1fl 50ml 1000mg
Codice Ministeriale:036849115
Principio attivo:Propofol
Codice ATC:N01AX10
Fascia:H
Prezzo:22.68
Produttore:Fresenius Kabi Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, non congelare
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PROPOFOL KABI 20 MG/ML

Formulazioni

Propofol Kabi - 1fl 50ml 1000mg
Propofol Kabi - 10fl 50ml 1000mg
Propofol Kabi - 10fl 50ml 1000mg

Categoria farmacoterapeutica

Anestetici generali.

Principi attivi

1 ml di emulsione contiene 20 mg di propofol. Ogni flacone da 50 ml contiene 1000 mg di propofol.

Eccipienti

Olio di semi di soia raffinato, trigliceridi saturi a catena media, fosfatidi d'uovo purificati, glicerolo, acido oleico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il farmaco e' un agente anestetico generale endovenoso di breve durataper: l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale; la sedazi one di pazienti ventilati artificialmente nell'Unita' di Terapia Intensiva.

Controindicazioni / effetti secondari

Non usare in pazienti con ipersensibilita' nota verso propofol, soia, arachidi o a uno qualsiasi degli eccipienti dell'emulsione; in pazienti allergici alla soia o alle arachidi; per la sedazione in bambini e adolescenti di 16 anni o piu' giovani.

Posologia

Monitorare costantemente le funzioni circolatorie e respiratorie e devono essere prontamente disponibili in ogni momento i mezzi per il mantenimento della pervieta' delle vie aeree del paziente, per la ventilazione artificiale e altri mezzi di rianimazione. La dose di emulsione deve essere basata individualmente sulla risposta del paziente e a seconda dei premedicamenti usati. Sono generalmente necessari agenti analgesici supplementari in aggiunta al medicinale. Anestesia generale negli adulti. Induzione dell'anestesia: per indurre l'anestesia deve essere dosato (approssimativamente 20 - 40 mg di propofol ogni 10 secondi),sulla base della risposta del paziente fino all'evidenza clinica dell 'inizio dell'anestesia. La maggior parte di pazienti adulti di eta' inferiore ai 55 anni necessita generalmente da 1,5 a 2,5 mg di propofol/kg. In pazienti di eta' superiore ai 55 anni e in quelli appartenenti alle classi III e IV della classificazione ASA (American Society of Anaesthesiologists), il fabbisogno sara' generalmente inferiore e la dose totale potra' essere ridotta fino ad un minimo di 1 mg di propofol/kg di peso corporeo. La velocita' di somministrazione deve essere piu' lenta (approssimativamente 1 ml - 20 mg propofol - ogni 10 secondi). Mantenimento dell'anestesia: l'anestesia puo' essere mantenuta somministrando il medicinale mediante infusione continua. Per il mantenimento dell'anestesia generalmente deve essere somministrata una dose compresa tra 4 e 12 mg di propofol/kg/h. Una dose ridotta di mantenimento di circa 4 mg propofol/kg/h puo' essere sufficiente durante procedure chirurgiche meno impegnative cosi' come durante la chirurgia mininvasiva.Nei pazienti anziani, pazienti in condizioni generali instabili, pazi enti con disturbi cardiaci o ipovolemici e pazienti di gradi ASA III eIV, il dosaggio puo' essere ridotto ulteriormente a seconda della gra vita' delle condizioni del paziente e della tecnica anestetica utilizzata. Il farmaco non e' consigliato per l'anestesia generale in bambinicon eta' compresa fra 1 mese e 3 anni in quanto la concentrazione al 2% e' difficilmente calcolabile in bambini piccoli a causa dei volumi estremamente piccoli che sarebbero necessari. Deve essere considerato l'uso di Propofol Kabi 10 mg/ml in bambini con eta' compresa fra 1 mese e 3 anni se e' attesa una dose ad esempio inferiore a 100 mg/h. Propofol non e' consigliato in bambini con meno di un mese di eta'. Induzione dell'anestesia: quando usato per indurre l'anestesia, somministrare lentamente fino alla comparsa dei segni clinici dell'anestesia. La dose deve essere calcolata in base all'eta' e/o al peso. Per indurre l'anestesia nei pazienti pediatrici di eta' superiore a 8 anni sono necessari circa 2,5 mg di propofol/kg. Per eta' inferiori a questa puo' essere necessaria una dose piu' elevata. La dose iniziale deve essere di3 mg di propofol/kg. Se necessario, possono essere somministrate dosi aggiuntive in quantita' di 1 mg/kg di propofol. Sono raccomandate dos i piu' basse per pazienti pediatrici a maggior rischio (grado ASA III e IV). Per l'induzione dell'anestesia generale nei pazienti pediatricinon e' consigliata la somministrazione di propofol con un sistema di infusione controllata ad obiettivo. Mantenimento dell'anestesia: somministrare dosi da 9 a 15 mg di propofol/kg/h. Non ci sono dati sul mantenimento dell'anestesia con iniezioni ripetute di propofol nei bambini. Adattare il dosaggio individualmente e porre particolare attenzione al bisogno di un'adeguata analgesia. Per il mantenimento dell'anestesia generale nei pazienti pediatrici non e' consigliata la somministrazione di propofol con un sistema di infusione controllata ad obiettivo. Sedazione negli adulti in terapia intensiva: somministrare mediante infusione continua. La dose deve essere adattata a seconda dell'intensita' di sedazione necessaria. Normalmente una sedazione soddisfacente e'ottenuta con una velocita' di infusione compresa tra 0,3 e 4,0 mg pro pofol/kg/h. Velocita' di infusione maggiori di 4,0 mg di propofol/kg/hnon sono raccomandate. Non usare per la sedazione in terapia intensiv a di pazienti di 16 anni o piu' giovani. La somministrazione con un sistema di infusione controllata ad obiettivo non e' consigliata per la sedazione nell'Unita' di Terapia Intensiva. Modo di somministrazione. Per uso endovenoso: il medicinale deve essere somministrato endovena tale e quale tramite infusione continua. Per il mantenimento dell'anestesia il farmaco non deve essere somministrato con iniezioni di boli ripetuti. Quando viene infuso, si raccomanda che l'attrezzatura come burette, conta gocce, siringhe a pompa, pompe per infusione volumetrica siano sempre usati per controllare la velocita' di infusione. I contenitori devono essere agitati prima dell'uso. Usare solo preparazioni omogenee e contenitori integri. Prima dell'uso, la membrana di gomma deveessere pulita usando alcool in spray o un tampone imbevuto d'alcool. Dopo l'uso, i contenitori tappati devono essere scartati. Il medicinale e' un'emulsione contenente lipidi senza conservanti antibatterici e questo puo' comportare un rapido sviluppo di microrganismi. L'emulsione deve essere prelevata in modo asettico con una siringa sterile o un deflussore, immediatamente dopo l'apertura della fiala o dopo rottura del sigillo del flaconcino. La somministrazione deve iniziare subito. L'asepsi deve essere mantenuta sia per il farmaco che per i dispositivi di infusione durante tutto il periodo di somministrazione. La somministrazione contemporanea di altri medicinali o di liquidi aggiunti alla linea di infusione del prodotto, deve essere fatta vicino alla cannula usando un dispositivo a "Y" o una valvola a tre vie. Non miscelare con altre soluzioni per infusione o iniezione. Puo' essere invece somministrato, mediante adeguati annessi alla cannula, con una soluzione di Glucosio 5%, di Sodio Cloruro 0,9% o con una soluzione di Sodio Cloruro 0,18% e Glucosio 4%. Non somministrare mediante filtro microbiologico. Usare per una sola somministrazione in un singolo paziente. Dopo l'uso, la soluzione rimanente deve essere eliminata. L'infusione attraverso un unico sistema di infusione non deve superare le 12 ore. Dopo 12 ore, il sistema di infusione e il rimanente Propofol Kabi 20 mg/ml devono essere scartati o sostituiti se necessario. Per ridurre il dolore al sito di iniezione, somministrare tramite una vena di dimensioni maggiori oppure puo' essere miscelato, prima dell'induzione dell'anestesia, con una soluzione di lidocaina iniettabile. Agenti miorilassanticome atracurio e mivacurio devono essere somministrati solamente dopo lavaggio dello stesso sito di infusione usato per il farmaco. La dura ta della somministrazione non deve superare i 7 giorni.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare.

Avvertenze

Somministrare con cautela e velocita' di somministrazione ridotta in pazienti con disturbi cardiaci, respiratori, renali o epatici o in pazienti anziani, debilitati, ipovolemici o epilettici o con disturbi dello stato di coscienza. L'insufficienza cardiaca, circolatoria o polmonare e l'ipovolemia devono essere compensati prima della somministrazione del farmaco. Prima dell'anestesia di un paziente epilettico, bisognaaccertarsi che il paziente abbia ricevuto il trattamento antiepiletti co. Sebbene diversi studi abbiano dimostrato l'efficacia nel trattamento dello stato epilettico, la somministrazione di propofol in questi pazienti puo' anche aumentare il rischio di accesso epilettico. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con avanzata insufficienza cardiaca, o affetti da gravi malattie del miocardio se non con estrema attenzione e monitoraggio continuo. Il rischio di vagotonia relativa puo' essere aumentato in quanto propofol non possiede attivita' vagolitica. E' stato associato con la comparsa di bradicardia (occasionalmente profonda) e anche asistolia. Prima dell'induzione o durante ilmantenimento dell'anestesia deve essere considerata la somministrazio ne endovenosa di un agente anticolinergico, specialmente nelle situazioni dove si possa sospettare un ipertono vagale o quando il medicinalee' usato in concomitanza con altri agenti che verosimilmente possono causare bradicardia. L'uso non e' raccomandato con terapia elettroconvulsiva. Particolare attenzione deve essere prestata in pazienti con alterazioni del metabolismo lipidico e nelle altre condizioni in cui le emulsioni lipidiche devono essere usate con cautela. Se il paziente riceve nutrizione parenterale e' necessario considerare la quantita' di lipidi infusi come componenti del farmaco: 1,0 ml contiene 0,1 g di grassi. Durante il trattamento nelle Unita' di Terapia Intensiva, i lipidi devono essere controllati dopo 3 giorni. A causa di un piu' alto dosaggio in pazienti con problemi di sovrappeso, deve essere preso in considerazione il rischio di effetti emodinamici sul sistema cardiovascolare. Particolare attenzione deve essere dedicata a pazienti con elevata pressione intracranica e bassa pressione arteriosa, poiche' esiste il rischio di una significativa diminuzione della pressione perfusionale intracerebrale. Per ridurre il dolore sul sito di iniezione durantel'induzione dell'anestesia con il medicinale, puo' essere iniettata l idocaina prima dell'emulsione di propofol. Diluizioni con soluzioni dilidocaina non devono essere usate in pazienti con porfiria ereditaria acuta. Il prodotto non e' consigliato per l'anestesia generale in bam bini con eta' inferiore a 3 anni in quanto la concentrazione al 2% e' difficilmente calcolabile per bambini piccoli a causa dei volumi estremamente piccoli che sarebbero necessari. L'uso del medicinale deve essere considerato in bambini con eta' compresa fra 1 mese e 3 anni se e'attesa una dose ad esempio inferiore a 100 mg/h. Propofol non e' cons igliato per l'anestesia generale di bambini con meno di un mese di eta'. In ogni caso, nonostante i dati disponibili attualmente non suggeriscano significative differenze in termini di sicurezza se confrontati con quelli riportati per bambini maggiori di 3 anni di eta', particolare attenzione deve essere prestata quando propofol e' usato per l'anestesia di infanti e bambini fino a 3 anni di eta'. La sicurezza di propofol per la sedazione di bambini e adolescenti di 16 anni o piu' giovani non e' stata dimostrata. Sebbene non sia stata stabilita alcuna correlazione causale, sono stati riportati effetti collaterali gravi nella sedazione di pazienti con eta' inferiore di 16 anni (incluso casi con effetti fatali) in seguito all'uso non autorizzato del prodotto. In particolare questi effetti implicano l'insorgenza di acidosi metabolica, iperlipidemia, rabdomiolisi e/o insufficienza cardiaca. Tali effetti sono stati osservati, piu' frequentemente, in bambini con infezioni del tratto respiratorio trattati con dosi superiori a quelle raccomandate per gli adulti in Unita' di Terapia Intensiva. Similmente sono stati riportati rari casi di insorgenza di acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperkaliemia e/o insufficinenza cardiaca con rapido progresso (in alcuni casi con effetti fatali) in adulti che sono stati trattati per piu' di 58 ore con dosaggi superiori a 5 mg propofol/kg/h. Questo supera il dosaggio massimo di 4 mg di propofol/kg/h che attualmente viene consigliato per la sedazione nell'Unita' di Terapia Intensiva. I pazienti affetti sono stati soprattutto (ma non solo) pazienti seriamente feriti alla testa con elevata pressione intracranica. L'insufficienza cardiaca in tali casi era generalmente insensibile al trattamento inotropo di supporto. Si raccomanda ai medici curanti, se possibile, di nonsuperare il dosaggio di 4 mg di propofol/kg/h. Chi prescrive deve ess ere attento a questi possibili effetti indesiderati e considerare la diminuzione del dosaggio di propofol o di passare ad un sedativo alternativo al primo segno dell'insorgenza dei sintomi. Pazienti con elevatapressione intracranica devono essere propriamente trattati per suppor tare la pressione perfusionale cerebrale durante questi cambiamenti ditrattamento. In casi isolati puo' verificarsi una fase di perdita di coscienza post-operatoria accompagnata da un aumento del tono muscolare. L'insorgenza di tali reazioni e' indipendente dal fatto che il paziente sia o meno sveglio. Nonostante il risveglio avvenga spontaneamente, il paziente non cosciente deve essere tenuto sotto stretta osservazione. Il totale ripristino dall'anestesia generale deve essere confermato prima che il paziente venga dimesso. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 100 ml, cioe' e' essenzialmente 'privo di sodio'.

Interazioni

Il farmaco puo' essere usato in combinazione con altri medicinali per l'anestesia (farmaci per premedicazione, anestetici per inalazione, analgesici, miorilassanti, anestetici locali). Sono state riportate gravi interazioni con questi medicinali. Alcuni di questi medicinali che agiscono sul sistema centrale possono manifestare un effetto depressivosulla circolazione e sulla respirazione, portando cosi' ad un aumento degli effetti quando vengono usati insieme con il medicinale. Nei cas i in cui l'anestesia generale venga praticata insieme all'anestesia regionale, possono essere richieste dosi inferiori. L'uso concomitante di benzodiazepine, agenti parasimpaticolitici, anestetici per inalazione, puo' comportare un prolungamento dell'anestesia e una riduzione della frequenza respiratoria. Dopo premedicazione aggiuntiva con oppioidi, gli effetti sedativi di propofol possono essere intensificati e prolungati, e puo' presentarsi una piu' alta incidenza e una maggior durata dell'apnea. Deve essere considerato che l'uso concomitante di propofol con medicinali di premedicazione, agenti per inalazione o agenti analgesici puo' potenziare l'anestesia e gli effetti collaterali cardiovascolari. L'uso concomitante di depressori del sistema nervoso centrale (es. alcool, anestetici generali, analgesici narcotici) puo' portaread una intensificazione dei loro effetti sedativi. Quando il medicina le e' combinato con agenti depressori centrali somministrati per via parenterale, puo' comparire una grave depressione respiratoria e cardiovascolare. Dopo somministrazione di fentanil, il livello di propofol nel sangue puo' temporaneamente aumentare con un incremento della velocita' di apnea. Bradicardia e arresto cardiaco possono presentarsi dopotrattamento con suxametonio o neostigmina. E' stata riportata leucoen cefalopatia somministrando emulsioni lipidiche come quella di propofolin pazienti trattati con ciclosporine.

Effetti indesiderati

Questi effetti dipendono dalla dose di propofol somministrata ma anchedal tipo di premedicazione o da altre medicazioni concomitanti. In qu esta sezione gli effetti indesiderati sono definiti come: molto comuni(>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1.000, <1/100), ra ri (>=1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di importanza. Disturbi del sistema immunitario. Rari: aspetti clinici di anafilassi, che possono includere edema di Quincke, broncospasmo, eritema e ipotensione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: ipertrigliceridemia. Disturbi psichiatrici. Rari: durante la fase di risveglio euforia e disinibizione sessuale. Patologie del sistema nervoso. Comuni: durante l'induzione dell'anestesia movimenti spontanei e miocloni, minimi effetti di eccitazione; rari: durante la fase di risveglio mal di testa, vertigini, brividi o sensazioni di freddo. Movimenti epilettiformi inclusi convulsioni e opistotono; molto rari: attacchi epilettiformi ritardati, in un periodo compreso fra poche ore e molti giorni. Rischio di convulsioni inpazienti epilettici dopo somministrazione di propofol. Casi di incosc ienza postoperatoria. Patologie cardiache / Patologie vascolari. Comuni: durante l'induzione dell'anestesia, ipotensione, bradicardia, tachicardia, vampate di calore; non comuni: ipotensione marcata. Questo puo' richiedere una riduzione della velocita' di somministrazione del farmaco e/o una terapia di sostituzione dei fluidi, se necessario farmacivasocostrittori. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di una grave caduta della pressione sanguigna in pazienti con alterataperfusione coronarica o cerebrale, o quelli con ipovolemia. Durante l 'anestesia generale puo' insorgere bradicardia con intensita' progressiva (asistole). Deve essere considerata la somministrazione endovenosadi un farmaco anticolinergico prima dell'induzione o durante il mante nimento dell'anestesia. Rari: aritmia durante la fase di risveglio. Trombosi e flebiti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: durante l'induzione dell'anestesia iperventilazione, apnea transitoria, tosse, singhiozzi; non comuni: colpi di tosse durante il mantenimento dell'anestesia; rari: tosse durante la fase di risveglio; molto rari: edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Rari: nausea e vomito durante la fase di risveglio; molto rari: pancreatiti sono state evidenziate dopo l'uso di propofol. Un nesso causale, comunque, non puo' essere stabilito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: gravi reazioni tissutali dopo somministrazione accidentale extravenosa. Patologie renali e urinarie. Rari: alterazione del colore delle urine a seguito di una prolungata somministrazione di propofol. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: dolore locale puo' insorgere durante l'iniezioneiniziale. Il dolore locale che puo' insorgere durante l'iniezione ini ziale del farmaco puo' essere ridotto al minimo dalla contemporanea somministrazione di lidocaina e usando per l'iniezione o infusione vene di maggior calibro dell'avambraccio e della fossa antecubitale. Dopo somministrazione contemporanea di lidocaina i seguenti effetti indesiderati possono raramente manifestarsi: (da >= 1:10.000 a < 1:1.000): capogiri, vomito, sonnolenza, convulsioni, bradicardia, aritmia cardiaca e shock; rari: casi di febbre post-operatoria; molto rari: sono stati osservati isolati casi di gravi effetti indesiderati che si presentanocome un complesso di sintomi inclusi: rabdomiolisi, acidosi metabolic a, iperkaliemia e insufficienza cardiaca, talvolta con conseguenze fatali. La maggior parte di questi effetti sono stati osservati in pazienti in terapia intensiva trattati con dosaggi superiori a 4 mg/kg/h.

Gravidanza e allattamento

Non e' stata stabilita la sicurezza di propofol durante la gravidanza.Percio', propofol non deve essere usato in donne in gravidanza, se no n strettamente necessario. Propofol attraversa la barriera placentare e puo' essere associato a depressione neonatale. Dosi elevate (piu' di2,5 mg di propofol/kg per l'induzione o piu' di 6 mg di propofol/kg d i peso corporeo per il mantenimento dell'anestesia) devono essere evitate. Studi in donne durante l'allattamento dimostrano che propofol viene escreto in piccole quantita' nel latte. Percio' le madri dovrebberointerrompere l'allattamento e non utilizzare il latte materno per 24 ore dopo la somministrazione di propofol.